MRI-bedömning av förändringar i pankreasfett och återhämtning av ö-cellsfunktion efter bariatrisk kirurgi hos patienter med fetma (PANFAT-BS)
En longitudinell studie baserad på magnetisk resonanstomografi för att utvärdera förändringar i pankreasfett och återhämtning av pankreasfunktion hos patienter med fetma efter bariatrisk kirurgi
Denna studie utvärderar förändringar i fett i bukspottkörteln och återhämtning av bukspottkörtelns funktion hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomi (LSG), en viktminskande operation.
Fetma kan orsaka att fett ansamlas i bukspottkörteln, vilket kan försämra insulinproduktionen och leda till typ 2-diabetes. Denna studie använder magnetresonanstomografi (MRT) för att mäta fett i bukspottkörteln före och efter operationen för att förstå hur viktminskning påverkar bukspottkörtelns funktion.
Cirka 50 överviktiga patienter (BMI > 32 kg/m²) i åldern 16-60 år som är planerade för LSG kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att genomgå MRT-undersökningar av bukspottkörteln och blodprov före operationen samt vid 1, 3 och 6 månader efter operationen. MRT använder en säker, icke-invasiv teknik som kallas Dixon-bildtagning för att mäta fettinnehåll i olika delar av bukspottkörteln (huvud, kropp och svans). Blodproven kommer att mäta fastande glukos, insulin, C-peptid och HbA1c för att bedöma bukspottkörtelns funktion.
Studien syftar till att fastställa om minskning av fett i bukspottkörteln efter viktminskande operation är associerad med förbättrad insulinutsöndring och minskat insulinmotstånd. Denna information kan hjälpa läkare att bättre förstå hur bariatrisk kirurgi förbättrar metabolisk hälsa och vägleda postoperativ patienthantering.
Deltagande innebär ingen ytterligare risk utöver rutinmässig klinisk vård. Alla MRT-undersökningar och blodprov är en del av standard postoperativ övervakning för bariatriska kirurgipatienter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 16 och 60 år
- BMI > 32 kg/m²
- Preoperativ hjälpundersökning stöder diagnos av pankreasfettinfiltration
- Villig att genomgå pankreas-MRI-undersökning
- Tidigare försök med andra viktminskningsmetoder har varit ineffektiva
- Kompletta medicinska journaler tillgängliga
- Frivilligt undertecknat informerat samtycke
- Planerad att genomgå laparoskopisk ärmgastrektomi (LSG) vid Qingdao University Affiliated Hospital
Exklusionskriterier:
- Sekundär fetma
- Tidigare större gastrointestinal kirurgi
- Diagnostiserad mag- eller duodenalsår
- Gastrointestinala sjukdomar associerade med malabsorption
- Andra sjukdomar som orsakar onormal pankreasfunktion
- BMI < 32 kg/m²
- Dålig efterlevnad eller självkontroll, oförmögen att följa kostvägledning efter operation
- Oförmögen att slutföra uppföljningsbesök
- Kontraindikationer för MRI-undersökning
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fetma patienter som genomgår LSG
Patienter med fetma (BMI > 32 kg/m²) i åldern 16–60 år som genomgår laparoskopisk sleevgastrektomi (LSG), med infiltration av fett i bukspottkörteln bekräftad genom preoperativ MRI. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinje (före operation) samt 1, 3 och 6 månader efter operation.
|
Standard laparoskopisk sleevgastrektomi utförd av erfarna kirurger.
Detta är den rutinmässiga kliniska proceduren för viktminskning, inte ett experimentellt ingrepp.
Studien observerar förändringar i pankreasfett och metaboliska utfall efter denna standardskirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bukspottkörtelns fettinnehåll
Tidsram: Baseline (preoperativt), 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
|
Fettfraktion i bukspottkörteln kommer att mätas med MRI Dixon-avbildning i bukspottkörtelns huvud, kropp och svans.
Fettfraktion (%) = [(SI in-fas - SI motfas) / (2 × SI in-fas)] × 100. |
Baseline (preoperativt), 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i insulinresistensindex (HOMA-IR)
Tidsram: Baseline (preoperativt), 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
|
Insulinresistens kommer att bedömas med hjälp av Homeostasismodellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) beräknat som: [fastande plasmaglukos (mmol/L) × fastande insulin (µU/mL)] / 22,5.
Fastande plasmaglukos kommer att mätas med glukosoxidasmethod och fastande insulin kommer att mätas med kemiluminiscensimmunanalys.
Högre HOMA-IR-värden indikerar större insulinresistens.
|
Baseline (preoperativt), 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i pankreas beta-cellsfunktion
Tidsram: Baseline (preoperativt), 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
|
Pankreas beta-cellfunktion kommer att bedömas med HOMA-%β (Homeostasis Model Assessment för beta-cellfunktion) beräknat som: HOMA-%β = [20 × fastande insulin (µU/mL)] / [fastande glukos (mmol/L) - 3,5] (%).
Fastande blodglukos, fastande insulin, C-peptid och HbA1c kommer att mätas vid varje tidpunkt.
|
Baseline (preoperativt), 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt och BMI
Tidsram: Baslinje (preoperativt), 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
|
Kroppsvikt kommer att mätas med kalibrerade elektroniska vågar där försökspersonerna bär lätt klädsel och inga skor.
Längd kommer att mätas med en stadiometer. BMI kommer att beräknas som vikt (kg) dividerat med längd i kvadrat (m²). Procentandel total viktminskning (%TWL) och procentandel överviktsminskning (%EWL) kommer också att beräknas för att bedöma den kirurgiska effektiviteten. |
Baslinje (preoperativt), 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i fettfördelning i bukspottkörteln (huvud, kropp, svans)
Tidsram: Baseline (preoperativt), 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
|
Regional pankreasfettinnehåll kommer att mätas separat i pankreashuvud, kropp och svans med hjälp av MRI Dixon-avbildning.
Tre intresseområden (ROI) kommer att ritas vid den maximala tvärsnittsarean för varje pankreassegment.
Fettfraktion (%) = [(SI in-fas - SI mot-fas) / (2 × SI in-fas)] × 100.
Detta möjliggör bedömning av differentiella fettreduktionsmönster över pankreasregioner och korrelation med regional återhämtning av ö-cellfunktion.
|
Baseline (preoperativt), 1 månad, 3 månader och 6 månader postoperativt
|
|
Korrelation mellan minskning av bukspottkörtelfett och återhämtning av öcellsfunktion
Tidsram: Baslinje till 6 månader postoperativt (förändringspoäng kommer att beräknas)
|
Korrelationsanalys mellan omfattningen av minskningen av fett i bukspottkörteln (mätt med MRI Dixon) och förbättring av parametrar för ö-funktion (HOMA-%β, HOMA-IR, fastande insulin, C-peptid).
Detta kommer att identifiera om minskning av bukspottkörtelfett är en oberoende prediktor för återhämtning av betacellfunktion efter laparoskopisk sleev-gastrektomi.
|
Baslinje till 6 månader postoperativt (förändringspoäng kommer att beräknas)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yu Lu, MD, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Yoshino M, Kayser BD, Yoshino J, Stein RI, Reeds D, Eagon JC, Eckhouse SR, Watrous JD, Jain M, Knight R, Schechtman K, Patterson BW, Klein S. Effects of Diet versus Gastric Bypass on Metabolic Function in Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 20;383(8):721-732. doi: 10.1056/NEJMoa2003697.
- Silva Junior MF, Batista MJ, de Sousa MDLR. Correction: Risk factors for tooth loss in adults: A population-based prospective cohort study. PLoS One. 2019 Dec 16;14(12):e0226794. doi: 10.1371/journal.pone.0226794. eCollection 2019.
- Vieira-Leite-Segundo A, Lima Falcao MF, Correia-Lins Filho R, Marques Soares MS, Lopez Lopez J, Chimenos Kustner E. Multiple myeloma with primary manifestation in the mandible: a case report. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Apr 1;13(4):E232-4.
- Nannipieri M, Baldi S, Mari A, Colligiani D, Guarino D, Camastra S, Barsotti E, Berta R, Moriconi D, Bellini R, Anselmino M, Ferrannini E. Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: mechanisms of diabetes remission and role of gut hormones. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4391-9. doi: 10.1210/jc.2013-2538. Epub 2013 Sep 20.
- De Luca M, Zese M, Bandini G, Chiappetta S, Iossa A, Merola G, Piatto G, Tolone S, Vitiello A, Silverii GA, Ragghianti B, Mannucci E, Monami M; Expert Panel and Evidence Review Team for the Italian Guidelines on Bariatric and Metabolic Surgery. Metabolic bariatric surgery as a therapeutic option for patients with type 2 diabetes: A meta-analysis and network meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2362-2373. doi: 10.1111/dom.15117. Epub 2023 Jun 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinism
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Diabetes mellitus, typ 2
- Insulinresistens
Andra studie-ID-nummer
- QYFYEC2024-233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för publicerade resultat kommer att delas vid rimlig förfrågan till motsvarande författare (Dr. Yu Li, Liyu11920@hotmail.com) efter publicering av primära resultat.
Datadelning kommer att börja: 12 månader efter publicering av primära resultat Data kommer att delas med: Forskare som lämnar en metodologiskt sund förfrågan Datadelningsmekanism: Säker filöverföring eller e-post Typer av data som kommer att delas: Avidentifierade deltagarnivådata, datamordbok och statistisk analysplan Stöddokument: Studieprotokoll och informerat samtyckesformulär kommer att finnas tillgängliga på begäran
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag kommer att kunna få tillgång till avidentifierade individuella deltagardata efter rimlig begäran till motsvarande författare (Dr. Yu Li, e-post: Liyu11920@hotmail.com).
Tillgångskrav:
- Inlämning av ett forskningsförslag som beskriver den vetenskapliga motiveringen och analysplanen
- Godkännande av studiens styrgrupp
- Underskrivning av ett dataåtkomstavtal som säkerställer datakonfidentialitet och lämplig användning
Data kommer att delas via säker filöverföring eller krypterad e-post. Stöddokument (studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtyckesformulär) kommer att tillhandahållas tillsammans med datasetet.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .