Valutazione MRI delle Variazioni del Grasso Pancreatico e Recupero della Funzione delle Isole Dopo Chirurgia Bariatrica in Pazienti Obesi (PANFAT-BS)
Uno Studio Longitudinale Basato sulla Risonanza Magnetica per Valutare i Cambiamenti del Grasso Pancreatico e il Recupero della Funzione Pancreatica nei Pazienti Obesi Dopo la Chirurgia Bariatrica
Questo studio valuta i cambiamenti nel grasso pancreatico e il recupero della funzione pancreatica in pazienti obesi sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica (LSG), un intervento chirurgico per la perdita di peso.
L'obesità può causare l'accumulo di grasso nel pancreas, il che può compromettere la produzione di insulina e portare al diabete di tipo 2. Questo studio utilizza la risonanza magnetica (MRI) per misurare il grasso pancreatico prima e dopo l'intervento per comprendere come la perdita di peso influisca sulla funzione pancreatica.
Saranno arruolati circa 50 pazienti obesi (BMI > 32 kg/m²) di età compresa tra 16 e 60 anni programmati per LSG. I partecipanti si sottoporranno a scansioni MRI del pancreas e ad esami del sangue prima dell'intervento e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. La MRI utilizza una tecnica sicura e non invasiva chiamata imaging Dixon per misurare il contenuto di grasso in diverse parti del pancreas (testa, corpo e coda). Gli esami del sangue misureranno glicemia a digiuno, insulina, peptide C ed HbA1c per valutare la funzione pancreatica.
Lo studio mira a determinare se la riduzione del grasso pancreatico dopo l'intervento chirurgico per la perdita di peso sia associata a un miglioramento della secrezione di insulina e a una ridotta resistenza insulinica. Queste informazioni potrebbero aiutare i medici a comprendere meglio come la chirurgia bariatrica migliora la salute metabolica e a guidare la gestione postoperatoria dei pazienti.
La partecipazione non comporta rischi aggiuntivi oltre alla cura clinica di routine. Tutte le scansioni MRI e gli esami del sangue fanno parte del monitoraggio postoperatorio standard per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266003
- Qingdao University Affiliated Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 16 e 60 anni
- BMI > 32 kg/m²
- Esami ausiliari preoperatori supportano la diagnosi di infiltrazione grassa pancreatica
- Disponibilità a sottoporsi a esame di risonanza magnetica pancreatica
- Tentativi precedenti con altri metodi di perdita di peso sono stati inefficaci
- Cartelle cliniche complete disponibili
- Consenso informato firmato volontariamente
- Programmato per sottoporsi a gastrectomia verticale laparoscopica (LSG) presso l'Ospedale Affiliato dell'Università di Qingdao
Criteri di esclusione:
- Obesità secondaria
- Precedente chirurgia gastrointestinale maggiore
- Ulcera gastrica o duodenale diagnosticata
- Malattie gastrointestinali associate a malassorbimento
- Altre malattie che causano funzione pancreatica anormale
- BMI < 32 kg/m²
- Scarsa compliance o autocontrollo, incapace di seguire le indicazioni dietetiche dopo l'intervento
- Impossibilità di completare le visite di follow-up
- Controindicazioni per l'esame di risonanza magnetica
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti obesi sottoposti a SG
Pazienti obesi (BMI > 32 kg/m²) di età compresa tra 16 e 60 anni sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica (LSG), con infiltrazione di grasso pancreatico confermata da risonanza magnetica preoperatoria.
I partecipanti verranno valutati al basale (preoperatorio) e a 1, 3 e 6 mesi postoperatori.
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Gastrectomia verticale laparoscopica standard eseguita da chirurghi esperti.
Questa è la procedura clinica di routine per la perdita di peso, non un intervento sperimentale.
Lo studio osserva le variazioni del grasso pancreatico e i risultati metabolici a seguito di questo intervento standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Contenuto di Grasso Pancreatico
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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La frazione di grasso pancreatico sarà misurata mediante risonanza magnetica Dixon a livello della testa, del corpo e della coda del pancreas.
Frazione di grasso (%) = [(SI in fase - SI in opposizione di fase) / (2 × SI in fase)] × 100.
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Baseline (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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Variazione dell'Indice di Resistenza all'Insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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La resistenza all'insulina sarà valutata utilizzando il modello di valutazione dell'omeostasi per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) calcolato come: [glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L) × insulina a digiuno (μU/mL)] / 22,5.
La glicemia plasmatica a digiuno sarà misurata con il metodo della glucosio ossidasi e l'insulina a digiuno sarà misurata con l'immunodosaggio chemiluminescente.
Valori HOMA-IR più elevati indicano una maggiore resistenza all'insulina.
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Baseline (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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Variazione della Funzione delle Cellule Beta Pancreatiche
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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La funzione delle cellule beta pancreatiche sarà valutata utilizzando HOMA-%β (Homeostasis Model Assessment per la funzione delle cellule beta) calcolata come: HOMA-%β = [20 × insulina a digiuno (µU/mL)] / [glucosio a digiuno (mmol/L) - 3,5] (%).
La glicemia a digiuno, l'insulina a digiuno, il C-peptide e l'HbA1c saranno misurati in ogni punto temporale.
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Baseline (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo e dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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Il peso corporeo verrà misurato utilizzando bilance elettroniche calibrate, con i soggetti che indossano abiti leggeri e senza scarpe.
L'altezza verrà misurata utilizzando uno stadiometro.
L'IMC sarà calcolato come peso (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m²).
Saranno inoltre calcolati la percentuale di perdita di peso totale (%TWL) e la percentuale di perdita di peso in eccesso (%EWL) per valutare l'efficacia chirurgica.
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Baseline (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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Cambiamento nella Distribuzione del Grasso Pancreatico (Testa, Corpo, Coda)
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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Il contenuto di grasso pancreatico regionale sarà misurato separatamente nella testa, nel corpo e nella coda del pancreas utilizzando l'imaging MRI Dixon.
Tre regioni di interesse (ROI) saranno disegnate all'area della sezione trasversale massima di ogni segmento pancreatico.
Frazione di grasso (%) = [(SI in-fase - SI in opposizione di fase) / (2 × SI in-fase)] × 100.
Ciò consente di valutare i modelli differenziali di riduzione del grasso nelle diverse regioni pancreatiche e la correlazione con il recupero funzionale regionale delle isole.
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Baseline (preoperatorio), 1 mese, 3 mesi e 6 mesi postoperatori
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Correlazione tra Riduzione del Grasso Pancreatico e Recupero della Funzione delle Isole
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 mesi postoperatori (verranno calcolati i punteggi di variazione)
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Analisi di correlazione tra l'entità della riduzione del grasso pancreatico (misurata con risonanza magnetica Dixon) e il miglioramento dei parametri di funzione insulare (HOMA-%β, HOMA-IR, insulina a digiuno, C-peptide).
Questo permetterà di identificare se la riduzione del grasso pancreatico è un predittore indipendente del recupero della funzione delle cellule beta dopo la gastrectomia verticale laparoscopica.
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Dalla linea di base a 6 mesi postoperatori (verranno calcolati i punteggi di variazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yu Lu, MD, PhD, The affiliated hospital of Qingdao university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
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- Vieira-Leite-Segundo A, Lima Falcao MF, Correia-Lins Filho R, Marques Soares MS, Lopez Lopez J, Chimenos Kustner E. Multiple myeloma with primary manifestation in the mandible: a case report. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Apr 1;13(4):E232-4.
- Nannipieri M, Baldi S, Mari A, Colligiani D, Guarino D, Camastra S, Barsotti E, Berta R, Moriconi D, Bellini R, Anselmino M, Ferrannini E. Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: mechanisms of diabetes remission and role of gut hormones. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4391-9. doi: 10.1210/jc.2013-2538. Epub 2013 Sep 20.
- De Luca M, Zese M, Bandini G, Chiappetta S, Iossa A, Merola G, Piatto G, Tolone S, Vitiello A, Silverii GA, Ragghianti B, Mannucci E, Monami M; Expert Panel and Evidence Review Team for the Italian Guidelines on Bariatric and Metabolic Surgery. Metabolic bariatric surgery as a therapeutic option for patients with type 2 diabetes: A meta-analysis and network meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2362-2373. doi: 10.1111/dom.15117. Epub 2023 Jun 5.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Iperinsulinismo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Resistenza all'insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- QYFYEC2024-233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) alla base dei risultati pubblicati saranno condivisi su richiesta ragionevole all'autore corrispondente (Dr. Yu Li, Liyu11920@hotmail.com) dopo la pubblicazione dei risultati primari.
La condivisione dei dati inizierà: 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari I dati saranno condivisi con: Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida Meccanismo di condivisione dei dati: Trasferimento file sicuro o email Tipi di dati da condividere: Dati a livello partecipante de-identificati, dizionario dei dati e piano di analisi statistica Documenti di supporto: Protocollo di studio e modulo di consenso informato saranno disponibili su richiesta
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida potranno accedere ai dati individuali dei partecipanti deidentificati previa ragionevole richiesta all'autore corrispondente (Dr. Yu Li, email: Liyu11920@hotmail.com).
Requisiti per l'accesso:
- Presentazione di una proposta di ricerca che illustri la motivazione scientifica e il piano di analisi
- Approvazione da parte del comitato direttivo dello studio
- Sottoscrizione di un accordo di accesso ai dati che garantisca la riservatezza dei dati e un uso appropriato
I dati saranno condivisi tramite trasferimento sicuro di file o email crittografata. I documenti di supporto (protocollo di studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato) saranno forniti insieme al set di dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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