MRI-beoordeling van vetveranderingen in de alvleesklier en herstel van eilandjesfunctie na bariatrische chirurgie bij obese patiënten (PANFAT-BS)
Een longitudinale studie op basis van MRI om de veranderingen van pancreatisch vet en het herstel van pancreatische functie bij obese patiënten na bariatrische chirurgie te evalueren
Deze studie evalueert veranderingen in pancreatisch vet en herstel van de alvleesklierfunctie bij obese patiënten die een laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) ondergaan, een gewichtsverliesoperatie.
Obesitas kan ervoor zorgen dat vet zich ophoopt in de alvleesklier, wat de insulineproductie kan belemmeren en kan leiden tot diabetes type 2. Deze studie gebruikt magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) om pancreatisch vet voor en na de operatie te meten, om te begrijpen hoe gewichtsverlies de alvleesklierfunctie beïnvloedt.
Ongeveer 50 obese patiënten (BMI > 32 kg/m²) in de leeftijd van 16-60 jaar die gepland staan voor LSG worden opgenomen. Deelnemers ondergaan MRI-scans van de alvleesklier en bloedonderzoeken voor de operatie en 1, 3 en 6 maanden na de operatie. De MRI gebruikt een veilige, niet-invasieve techniek genaamd Dixon-beeldvorming om het vetgehalte in verschillende delen van de alvleesklier (hoofd, lichaam en staart) te meten. Bloedonderzoeken meten nuchtere glucose, insuline, C-peptide en HbA1c om de alvleesklierfunctie te beoordelen.
De studie heeft als doel te bepalen of vermindering van pancreatisch vet na gewichtsverliesoperatie geassocieerd is met verbeterde insulineafscheiding en verminderde insulineresistentie. Deze informatie kan artsen helpen beter te begrijpen hoe bariatrische chirurgie de metabole gezondheid verbetert en de postoperatieve patiëntenzorg te sturen.
Deelname brengt geen extra risico met zich mee buiten de routinematige klinische zorg. Alle MRI-scans en bloedonderzoeken maken deel uit van de standaard postoperatieve monitoring voor bariatrische chirurgiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 16 en 60 jaar
- BMI > 32 kg/m²
- Preoperatief aanvullend onderzoek ondersteunt de diagnose van pancreatische vetinfiltratie
- Bereid om een pancreatische MRI-onderzoek te ondergaan
- Eerdere pogingen met andere gewichtsverliesmethoden zijn ineffectief geweest
- Volledige medische dossiers beschikbaar
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gepland om een laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) te ondergaan in het Qingdao University Ziekenhuis
Exclusiecriteria:
- Secundaire obesitas
- Eerdere grote gastro-intestinale chirurgie
- Gediagnosticeerde maag- of duodenumzweer
- Gastro-intestinale ziekten geassocieerd met malabsorptie
- Andere ziekten die abnormale pancreatische functie veroorzaken
- BMI < 32 kg/m²
- Slechte therapietrouw of zelfbeheersing, niet in staat om dieetrichtlijnen na de operatie te volgen
- Niet in staat om follow-up bezoeken te voltooien
- Contra-indicaties voor MRI-onderzoek
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Obese patiënten die een LSG ondergaan
Obese patiënten (BMI > 32 kg/m²) in de leeftijd van 16-60 jaar die een laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) ondergaan, met pancreatische vetinfiltratie bevestigd door preoperatieve MRI.
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang (preoperatief) en na 1, 3 en 6 maanden postoperatief.
|
Standaard laparoscopische sleeve gastrectomie uitgevoerd door ervaren chirurgen.
Dit is de routine klinische procedure voor gewichtsverlies, geen experimentele interventie.
De studie observeert veranderingen in pancreatisch vet en metabole uitkomsten na deze standaardoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Vetgehalte van de Alvleesklier
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De vetfractie van de alvleesklier zal worden gemeten met MRI Dixon-beeldvorming in de kop, het lichaam en de staart van de alvleesklier.
Vetfractie (%) = [(SI in-fase - SI tegenfase) / (2 × SI in-fase)] × 100.
|
Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in insulineresistentie-index (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Insulineresistentie wordt beoordeeld met behulp van de Homeostasis Model Assessment voor Insulineresistentie (HOMA-IR), berekend als: [nuchtere plasmaglucose (mmol/L) × nuchtere insuline (µU/mL)] / 22,5.
Nuchtere plasmaglucose wordt gemeten met de glucose-oxidasemethode en nuchtere insuline wordt gemeten met een chemiluminescentie-immunoassay.
Hogere HOMA-IR-waarden duiden op een grotere insulineresistentie.
|
Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in Pancreatische Bètacelfunctie
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
De functie van pancreatische bètacellen wordt beoordeeld met behulp van HOMA-%β (Homeostasis Model Assessment voor bètacelfunctie) berekend als: HOMA-%β = [20 × nuchter insuline (μU/mL)] / [nuchtere glucose (mmol/L) - 3,5] (%).
Nuchtere bloedglucose, nuchter insuline, C-peptide en HbA1c worden op elk tijdstip gemeten.
|
Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht en BMI
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van gekalibreerde elektronische weegschalen, waarbij de proefpersonen lichte kleding dragen en geen schoenen.
De lengte wordt gemeten met een stadiometer.
De BMI wordt berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m²).
Het percentage van het totale gewichtsverlies (%TWL) en het percentage van het overtollige gewichtsverlies (%EWL) worden ook berekend om de chirurgische effectiviteit te beoordelen.
|
Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in Pancreatische Vetverdeling (Hoofd, Lichaam, Staart)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
Het regionale pancreasvetgehalte wordt afzonderlijk gemeten in de pancreaskop, het pancreascorpus en de pancreastaart met behulp van MRI Dixon-beeldvorming.
Er worden drie regio's van belang (ROI) getekend op het maximale dwarsdoorsnedegebied van elk pancreassegment.
Vetfractie (%) = [(SI in-fase - SI tegenfase) / (2 × SI in-fase)] × 100.
Dit maakt het mogelijk om differentiële vetreductiepatronen over pancreassregio's te beoordelen en te correleren met regionaal eilandjesfunctieherstel.
|
Baseline (preoperatief), 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
|
|
Correlatie tussen vetreductie in de alvleesklier en herstel van de eilandjesfunctie
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 6 maanden postoperatief (veranderingsscores zullen worden berekend)
|
Correlatieanalyse tussen de omvang van de vetreductie in de pancreas (gemeten met MRI Dixon) en de verbetering in eilandjesfunctieparameters (HOMA-%β, HOMA-IR, nuchtere insuline, C-peptide).
Dit zal aantonen of vetreductie in de pancreas een onafhankelijke voorspeller is van herstel van bètacelfunctie na laparoscopische sleeve gastrectomie.
|
Vanaf de baseline tot 6 maanden postoperatief (veranderingsscores zullen worden berekend)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yu Lu, MD, PhD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Yoshino M, Kayser BD, Yoshino J, Stein RI, Reeds D, Eagon JC, Eckhouse SR, Watrous JD, Jain M, Knight R, Schechtman K, Patterson BW, Klein S. Effects of Diet versus Gastric Bypass on Metabolic Function in Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 20;383(8):721-732. doi: 10.1056/NEJMoa2003697.
- Silva Junior MF, Batista MJ, de Sousa MDLR. Correction: Risk factors for tooth loss in adults: A population-based prospective cohort study. PLoS One. 2019 Dec 16;14(12):e0226794. doi: 10.1371/journal.pone.0226794. eCollection 2019.
- Vieira-Leite-Segundo A, Lima Falcao MF, Correia-Lins Filho R, Marques Soares MS, Lopez Lopez J, Chimenos Kustner E. Multiple myeloma with primary manifestation in the mandible: a case report. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Apr 1;13(4):E232-4.
- Nannipieri M, Baldi S, Mari A, Colligiani D, Guarino D, Camastra S, Barsotti E, Berta R, Moriconi D, Bellini R, Anselmino M, Ferrannini E. Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: mechanisms of diabetes remission and role of gut hormones. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4391-9. doi: 10.1210/jc.2013-2538. Epub 2013 Sep 20.
- De Luca M, Zese M, Bandini G, Chiappetta S, Iossa A, Merola G, Piatto G, Tolone S, Vitiello A, Silverii GA, Ragghianti B, Mannucci E, Monami M; Expert Panel and Evidence Review Team for the Italian Guidelines on Bariatric and Metabolic Surgery. Metabolic bariatric surgery as a therapeutic option for patients with type 2 diabetes: A meta-analysis and network meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2362-2373. doi: 10.1111/dom.15117. Epub 2023 Jun 5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Hyperinsulinisme
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Insuline-resistentie
Andere studie-ID-nummers
- QYFYEC2024-233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten, worden gedeeld na redelijk verzoek aan de corresponderende auteur (Dr. Yu Li, Liyu11920@hotmail.com) na publicatie van de primaire resultaten.
Gegevensdeling begint: 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten Gegevens worden gedeeld met: Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen Gegevensdelingmechanisme: Beveiligde bestandsoverdracht of e-mail Soorten te delen gegevens: Gedeïdentificeerde deelnemersniveaugegevens, gegevenswoordenboek en statistisch analyseplan Ondersteunende documenten: Studieprotocol en geïnformeerde toestemmingsformulier zijn op verzoek beschikbaar
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen, krijgen op redelijk verzoek toegang tot gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens bij de corresponderende auteur (Dr. Yu Li, e-mail: Liyu11920@hotmail.com).
Toegangsvereisten:
- Indiening van een onderzoeksvoorstel met wetenschappelijke onderbouwing en analyseplan
- Goedkeuring door de stuurgroep van de studie
- Ondertekening van een gegevens toegangsovereenkomst die vertrouwelijkheid en correct gebruik garandeert
Gegevens worden gedeeld via beveiligde bestandsoverdracht of versleutelde e-mail. Ondersteunende documenten (studieprotocol, statistisch analyseplan, toestemmingsformulier) worden samen met de dataset verstrekt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .