MRI hodnocení změn pankreatického tuku a obnovy funkce ostrůvků po bariatrické operaci u obézních pacientů (PANFAT-BS)
Longitudinální studie založená na MRI k vyhodnocení změn tukové tkáně pankreatu a obnovy funkce pankreatu u obézních pacientů po bariatrickém chirurgickém zákroku
Tato studie vyhodnocuje změny v tukové tkáni slinivky a obnovu funkce slinivky u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii (LSG), což je operace vedoucí ke snížení hmotnosti.
Obezita může způsobit hromadění tuku ve slinivce, což může narušit produkci inzulínu a vést k cukrovce 2. typu. Tato studie využívá magnetickou rezonanci (MRI) k měření tuku ve slinivce před a po operaci, aby pochopila, jak ztráta hmotnosti ovlivňuje funkci slinivky.
Bude zařazeno asi 50 obézních pacientů (BMI > 32 kg/m²) ve věku 16–60 let, kterým je plánována LSG. Účastníci podstoupí MRI skeny slinivky a krevní testy před operací a 1, 3 a 6 měsíců po operaci. MRI využívá bezpečnou, neinvazivní techniku zvanou Dixonova zobrazovací metoda k měření obsahu tuku v různých částech slinivky (hlava, tělo a ocas). Krevní testy budou měřit hladinu glukózy nalačno, inzulín, C-peptid a HbA1c k posouzení funkce slinivky.
Cílem studie je zjistit, zda je snížení tuku ve slinivce po operaci na snížení hmotnosti spojeno se zlepšenou sekrecí inzulínu a sníženou inzulinovou rezistencí. Tyto informace mohou lékařům pomoci lépe porozumět, jak bariatrická chirurgie zlepšuje metabolické zdraví, a vést pooperační péči o pacienty.
Účast nezahrnuje žádné další riziko mimo rutinní klinickou péči. Všechny MRI skeny a krevní testy jsou součástí standardního pooperačního sledování u pacientů po bariatrické operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266003
- Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 16 a 60 lety
- BMI > 32 kg/m²
- Předoperační pomocné vyšetření podporuje diagnózu infiltrace tuku do slinivky
- Ochota podstoupit vyšetření pankreatu pomocí magnetické rezonance
- Předchozí pokusy o jiné metody hubnutí byly neúčinné
- Kompletní lékařská dokumentace je k dispozici
- Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
- Plánovaný podstoupení laparoskopické sleeve gastrektomie (LSG) v Univerzitní nemocnici Qingdao
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární obezita
- Předchozí velká gastrointestinální operace
- Diagnostikovaný žaludeční nebo duodenální vřed
- Gastrointestinální onemocnění spojená s malabsorpcí
- Další onemocnění způsobující abnormální funkci slinivky
- BMI < 32 kg/m²
- Špatná compliance nebo sebekontrola, neschopnost dodržovat dietní doporučení po operaci
- Neschopnost dokončit kontrolní návštěvy
- Kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obézní pacienti podstupující LSG
Obézní pacienti (BMI > 32 kg/m²) ve věku 16–60 let podstupující laparoskopickou sleeve gastrektomii (LSG) s infiltrací tuku do slinivky potvrzenou předoperačním MRI vyšetřením.
Účastníci budou hodnoceni na začátku (před operací) a 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
|
Standardní laparoskopická sleeve gastrektomie prováděná zkušenými chirurgy.
Jedná se o rutinní klinický postup pro hubnutí, nikoli o experimentální zásah.
Studie sleduje změny tukové tkáně slinivky břišní a metabolické výsledky po tomto standardním chirurgickém zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu tuku v pankreatu
Časové okno: Výchozí hodnota (předoperačně), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Tukový podíl pankreatu bude měřen pomocí MRI Dixon zobrazení v oblasti hlavy, těla a ocasu pankreatu.
Tukový podíl (%) = [(SI ve fázi - SI v protifázi) / (2 × SI ve fázi)] × 100.
|
Výchozí hodnota (předoperačně), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna indexu inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Inzulinová rezistence bude hodnocena pomocí Homeostázového modelu pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) vypočteného jako: [glykémie nalačno (mmol/L) × inzulin nalačno (μU/mL)] / 22,5.
Glykémie nalačno bude měřena metodou glukóza-oxidázy a inzulin nalačno bude měřen chemiluminiscenční imunoanalýzou.
Vyšší hodnoty HOMA-IR indikují větší inzulinovou rezistenci.
|
Výchozí hodnoty (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna funkce beta-buněk pankreatu
Časové okno: Výchozí (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Funkce pankreatických beta-buněk bude hodnocena pomocí HOMA-%β (Homeostasis Model Assessment pro funkci beta-buněk) vypočtené jako: HOMA-%β = [20 × inzulin nalačno (µU/mL)] / [glukóza nalačno (mmol/L) - 3,5] (%).
Glukóza nalačno, inzulin nalačno, C-peptid a HbA1c budou měřeny v každém časovém bodě.
|
Výchozí (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti a BMI
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí kalibrovaných elektronických vah, přičemž subjekty budou mít na sobě lehké oblečení a bez obuvi.
Výška bude měřena pomocí stadiometru.
BMI bude vypočítáno jako hmotnost (kg) dělená výškou na druhou (m²).
Pro posouzení účinnosti chirurgického zákroku bude také vypočítán procentuální úbytek celkové hmotnosti (%TWL) a procentuální úbytek nadměrné hmotnosti (%EWL).
|
Výchozí stav (předoperační), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Změna distribuce tuku v pankreatu (hlava, tělo, ocas)
Časové okno: Výchozí stav (preoperativní), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Regionální obsah tuku v pankreatu bude měřen odděleně v hlavě, těle a ocasu pankreatu pomocí MRI Dixon zobrazování.
Tři oblasti zájmu (ROI) budou nakresleny v maximální příčné ploše každého segmentu pankreatu.
Podíl tuku (%) = [(SI in-fáze - SI opačná fáze) / (2 × SI in-fáze)] × 100.
To umožňuje posouzení rozdílných vzorců redukce tuku napříč pankreatickými oblastmi a korelaci s regionální obnovou funkce ostrůvků.
|
Výchozí stav (preoperativní), 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Korelace mezi snížením pankreatického tuku a obnovou funkce ostrůvků
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci (bude vypočítána změna skóre)
|
Korelační analýza mezi mírou snížení tuku v pankreatu (měřeno pomocí MRI Dixon) a zlepšením parametrů funkce Langerhansových ostrůvků (HOMA-%β, HOMA-IR, inzulín nalačno, C-peptid).
Tato analýza určí, zda je snížení tuku v pankreatu nezávislým prediktorem obnovy funkce beta buněk po laparoskopické sleeve gastrektomii.
|
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po operaci (bude vypočítána změna skóre)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yu Lu, MD, PhD, The affiliated hospital of Qingdao university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Yoshino M, Kayser BD, Yoshino J, Stein RI, Reeds D, Eagon JC, Eckhouse SR, Watrous JD, Jain M, Knight R, Schechtman K, Patterson BW, Klein S. Effects of Diet versus Gastric Bypass on Metabolic Function in Diabetes. N Engl J Med. 2020 Aug 20;383(8):721-732. doi: 10.1056/NEJMoa2003697.
- Silva Junior MF, Batista MJ, de Sousa MDLR. Correction: Risk factors for tooth loss in adults: A population-based prospective cohort study. PLoS One. 2019 Dec 16;14(12):e0226794. doi: 10.1371/journal.pone.0226794. eCollection 2019.
- Vieira-Leite-Segundo A, Lima Falcao MF, Correia-Lins Filho R, Marques Soares MS, Lopez Lopez J, Chimenos Kustner E. Multiple myeloma with primary manifestation in the mandible: a case report. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2008 Apr 1;13(4):E232-4.
- Nannipieri M, Baldi S, Mari A, Colligiani D, Guarino D, Camastra S, Barsotti E, Berta R, Moriconi D, Bellini R, Anselmino M, Ferrannini E. Roux-en-Y gastric bypass and sleeve gastrectomy: mechanisms of diabetes remission and role of gut hormones. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Nov;98(11):4391-9. doi: 10.1210/jc.2013-2538. Epub 2013 Sep 20.
- De Luca M, Zese M, Bandini G, Chiappetta S, Iossa A, Merola G, Piatto G, Tolone S, Vitiello A, Silverii GA, Ragghianti B, Mannucci E, Monami M; Expert Panel and Evidence Review Team for the Italian Guidelines on Bariatric and Metabolic Surgery. Metabolic bariatric surgery as a therapeutic option for patients with type 2 diabetes: A meta-analysis and network meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Obes Metab. 2023 Aug;25(8):2362-2373. doi: 10.1111/dom.15117. Epub 2023 Jun 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Hyperinzulinismus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Rezistence na inzulín
Další identifikační čísla studie
- QYFYEC2024-233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) ležící v základu publikovaných výsledků budou sdílena na základě přiměřené žádosti odpovídajícímu autorovi (Dr. Yu Li, Liyu11920@hotmail.com) po publikaci primárních výsledků.
Sdílení dat začne: 12 měsíců po publikaci primárních výsledků Data budou sdílena s: Výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh Mechanismus sdílení dat: Zabezpečený přenos souborů nebo e-mail Typy sdílených dat: De-identifikovaná data na úrovni účastníků, datový slovník a plán statistické analýzy Podpůrné dokumenty: Studijní protokol a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na vyžádání
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří předloží metodologicky správný návrh, budou mít po rozumné žádosti odpovídajícímu autorovi (Dr. Yu Li, email: Liyu11920@hotmail.com) přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků.
Požadavky pro přístup:
- Předložení výzkumného návrhu popisujícího vědecké odůvodnění a plán analýzy
- Schválení řídícím výborem studie
- Podepsání dohody o přístupu k datům zajišťující důvěrnost dat a jejich řádné použití
Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného přenosu souborů nebo šifrovaného e-mailu. Podpůrné dokumenty (protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu) budou poskytnuty spolu se souborem dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .