開腹手術における神経筋遮断深度が駆動圧に及ぼす影響
2026年3月15日 更新者：ismail aytaç、Ankara City Hospital Bilkent
腹部手術におけるTOF（Train-of-four）モニタリングで評価される神経筋遮断の異なる深度が、駆動圧および術後重大呼吸器合併症の発症に及ぼす影響
この無作為化比較試験は、全身麻酔下で腹部大手術を受ける患者において、深部神経筋遮断と中等度神経筋遮断が、術中駆動圧および術後肺合併症の発症に及ぼす影響を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
患者は2つの群にランダム化されます：
深い神経筋遮断群（TOFカウント0、PTC 1-2） 中等度の神経筋遮断群（TOFカウント1-2） 駆動圧（プラトー圧 - PEEP）は術中に記録されます。 術後の重大な呼吸器イベントは、麻酔後回復室で30分以内に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kubilay G YILMAZ
- 電話番号：+90 537 274 16 72
- メール：kgyilmaz91@gmail.com
研究場所
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Çankaya
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Ankara、Çankaya、トルコ（Türkiye）、06530
- Ankara Bilkent City Hospital
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コンタクト：
- İsmail AYTAÇ, Associate Professor
- 電話番号：+90 505 634 03 69
- メール：aytacismail1972@gmail.com
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主任研究者：
- İsmail AYTAÇ, Associate Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 全身麻酔下での選択的腹部手術で、予想手術時間が1時間以上
- ASA I-II-III
- 年齢18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 研究への参加拒否
- ASA IV以上
- 年齢18歳未満
- 肥満（BMI>30）および悪液質（BMI<18）
- 腹腔鏡手術
- 緊急手術
- 全身麻酔の導入・維持に使用する薬剤へのアレルギー
- 精神・神経・神経筋疾患の既往
- 悪性高熱症のリスク、または悪性高熱症の家族歴
- 神経筋機能に影響を与える可能性のある薬剤使用（抗けいれん薬、アミノグリコシド系、マグネシウム塩等）
- 妊娠中
- 進行性慢性肺疾患（喘息、COPD等）
- 進行性肝・腎疾患（クレアチニン>1.6、肝機能検査値が正常上限の2倍以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：深い神経筋遮断
深部神経筋遮断：定量的神経筋モニタリングに基づくロクロニウムの投与量調整［強縮後刺激カウント（PTC）：≥1；4連刺激カウント（TOF）：0］
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ロクロニウムは、群割り付けに従って目標神経筋遮断深度を達成するために、静脈内にボーラスおよび持続注入として投与されます。
神経筋機能は定量的TOFモニタリングを用いて監視されます。
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アクティブコンパレータ：Arm 2: 中等度神経筋遮断
中等度神経筋遮断：定量的神経筋モニタリングに基づくロクロニウムの滴定［Train of Four (TOF) カウント：1-3］
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ロクロニウムは、群割り付けに従って目標神経筋遮断深度を達成するために、静脈内にボーラスおよび持続注入として投与されます。
神経筋機能は定量的TOFモニタリングを用いて監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均術中駆動圧
時間枠：挿管直後から手術終了まで（術中）
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ドライビング圧は、容積制御換気中のプラトー圧から陽性終末呼気圧（PEEP）を引いて算出されます。測定は手術中30分間隔で記録され、患者ごとの平均値が計算されます。
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挿管直後から手術終了まで（術中）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後重大呼吸器イベントの発症率
時間枠：抜管直後からPACU到着後30分まで
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重大な呼吸器イベント（CRE）には、低酸素血症（ヘモグロビン酸素飽和度 < 90%）、低換気（呼吸数 < 8回/分または動脈血二酸化炭素分圧 > 50 mmHg）、または積極的かつ具体的な介入（換気、気管挿管、オピオイドまたは筋弛緩薬の拮抗、口腔/鼻腔気道の挿入または気道操作）を必要とする上気道閉塞（喘鳴または喉頭けいれん）が含まれます。
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抜管直後からPACU到着後30分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Thilen SR, Weigel WA, Todd MM, Dutton RP, Lien CA, Grant SA, Szokol JW, Eriksson LI, Yaster M, Grant MD, Agarkar M, Marbella AM, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Monitoring and Antagonism of Neuromuscular Blockade: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuromuscular Blockade. Anesthesiology. 2023 Jan 1;138(1):13-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000004379.
- Zhang YW, Li Y, Huang WB, Wang J, Qian XE, Yang Y, Huang CS. Utilization of deep neuromuscular blockade combined with reduced abdominal pressure in laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer: An academic perspective. World J Gastrointest Surg. 2023 Jul 27;15(7):1405-1415. doi: 10.4240/wjgs.v15.i7.1405.
- Rezaiguia-Delclaux S, Laverdure F, Genty T, Imbert A, Pilorge C, Amaru P, Sarfati C, Stephan F. Neuromuscular Blockade Monitoring in Acute Respiratory Distress Syndrome: Randomized Controlled Trial of Clinical Assessment Alone or With Peripheral Nerve Stimulation. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1051-1059. doi: 10.1213/ANE.0000000000005174.
- Chaves-Cardona H,Hernandez-Torres V,Kiley S,Renew J
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4.
- Tonetti T,Vasques F,Rapetti F,Maiolo G,Collino F,Romitti F,Camporota L,Cressoni M,Cadringher P,Quintel M,Gattinoni L
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月23日
一次修了 (推定)
2026年4月23日
研究の完了 (推定)
2026年4月24日
試験登録日
最初に提出
2026年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月6日
最初の投稿 (実際)
2026年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。