Efecto de la Profundidad del Bloqueo Neuromuscular sobre la Presión de Conducción en Cirugía Abdominal Abierta
15 de marzo de 2026 actualizado por: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent
El Efecto de Diferentes Profundidades de Bloqueo Neuromuscular, Evaluadas Mediante Monitorización de Tren de Cuatro (TOF), Sobre la Presión de Conducción y el Desarrollo de Eventos Respiratorios Críticos Postoperatorios en Cirugías Abdominales
Este estudio controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos del bloqueo neuromuscular profundo frente al moderado sobre la presión impulsora intraoperatoria y el desarrollo de complicaciones pulmonares postoperatorias en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos:
Grupo de bloqueo neuromuscular profundo (recuento TOF 0, PTC 1-2) Grupo de bloqueo neuromuscular moderado (recuento TOF 1-2) La presión de conducción (presión meseta - PEEP) se registrará durante la intervención. Los eventos respiratorios críticos postoperatorios se evaluarán en los primeros 30 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kubilay G YILMAZ
- Número de teléfono: +90 537 274 16 72
- Correo electrónico: kgyilmaz91@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contacto:
- İsmail AYTAÇ, Associate Professor
- Número de teléfono: +90 505 634 03 69
- Correo electrónico: aytacismail1972@gmail.com
-
Investigador principal:
- İsmail AYTAÇ, Associate Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía abdominal electiva bajo anestesia general que se espera que dure más de una hora
- ASA I-II-III
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Rechazo a participar en el estudio
- ASA ≥ IV
- Edad <18
- Obesidad (IMC>30) y caquexia (IMC <18)
- Cirugía laparoscópica
- Procedimiento de emergencia
- Alergia a los fármacos utilizados durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia general
- Presencia de enfermedad psiquiátrica/neurológica/neuromuscular
- Riesgo de hipertermia maligna o tener algún familiar con antecedentes de hipertermia maligna
- Uso de medicamentos que puedan afectar la función neuromuscular (anticonvulsivos, aminoglucósidos, sales de magnesio, etc.)
- Embarazo
- Presencia de enfermedad pulmonar crónica avanzada (asma, EPOC, etc.)
- Presencia de enfermedad hepática y renal avanzada (creatinina>1,6, pruebas de función hepática por encima del doble del rango normal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: Bloqueo neuromuscular profundo
Bloqueo Neuromuscular Profundo: Rocuronio titulado según monitorización neuromuscular cuantitativa [Recuento Post-Tetánico (PTC): ≥1; Recuento del Tren de Cuatro (TOF): 0]
|
Se administrará rocuronio por vía intravenosa en bolo y en infusión continua para alcanzar la profundidad de bloqueo neuromuscular objetivo según la asignación del grupo.
La función neuromuscular se monitorizará mediante monitorización cuantitativa TOF.
|
|
Comparador activo: Brazo 2: Bloqueo Neuromuscular Moderado
Bloqueo Neuromuscular Moderado: Rocuronio titulado según monitorización neuromuscular cuantitativa [Recuento de Tren de Cuatro (TOF): 1-3]
|
Se administrará rocuronio por vía intravenosa en bolo y en infusión continua para alcanzar la profundidad de bloqueo neuromuscular objetivo según la asignación del grupo.
La función neuromuscular se monitorizará mediante monitorización cuantitativa TOF.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión Intraoperatoria Media de Conducción
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la intubación hasta el final de la cirugía (período intraoperatorio)
|
La presión de conducción se calculará como la presión meseta menos la presión positiva al final de la espiración (PEEP) durante la ventilación controlada por volumen.
Las mediciones se registrarán a intervalos de 30 minutos durante toda la cirugía, y se calculará el valor medio por paciente.
|
Desde inmediatamente después de la intubación hasta el final de la cirugía (período intraoperatorio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Eventos Respiratorios Críticos Postoperatorios
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la extubación y hasta 30 minutos después de la llegada a la UCPA
|
Los eventos respiratorios críticos (CRE) incluyen hipoxemia (saturación de oxígeno de la hemoglobina < 90%), hipoventilación (frecuencia respiratoria < 8 respiraciones/min o tensión arterial de dióxido de carbono > 50 mmHg) u obstrucción de la vía aérea superior (estridor o laringoespasmo) que requiera una intervención activa y específica (ventilación, intubación traqueal, antagonismo de opioides o relajantes musculares, inserción de vía aérea oral/nasal o manipulación de la vía aérea).
|
Desde inmediatamente después de la extubación y hasta 30 minutos después de la llegada a la UCPA
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Thilen SR, Weigel WA, Todd MM, Dutton RP, Lien CA, Grant SA, Szokol JW, Eriksson LI, Yaster M, Grant MD, Agarkar M, Marbella AM, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Monitoring and Antagonism of Neuromuscular Blockade: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuromuscular Blockade. Anesthesiology. 2023 Jan 1;138(1):13-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000004379.
- Zhang YW, Li Y, Huang WB, Wang J, Qian XE, Yang Y, Huang CS. Utilization of deep neuromuscular blockade combined with reduced abdominal pressure in laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer: An academic perspective. World J Gastrointest Surg. 2023 Jul 27;15(7):1405-1415. doi: 10.4240/wjgs.v15.i7.1405.
- Rezaiguia-Delclaux S, Laverdure F, Genty T, Imbert A, Pilorge C, Amaru P, Sarfati C, Stephan F. Neuromuscular Blockade Monitoring in Acute Respiratory Distress Syndrome: Randomized Controlled Trial of Clinical Assessment Alone or With Peripheral Nerve Stimulation. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1051-1059. doi: 10.1213/ANE.0000000000005174.
- Chaves-Cardona H,Hernandez-Torres V,Kiley S,Renew J
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4.
- Tonetti T,Vasques F,Rapetti F,Maiolo G,Collino F,Romitti F,Camporota L,Cressoni M,Cadringher P,Quintel M,Gattinoni L
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
23 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
23 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
24 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TABED 1-25-1139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .