Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nevromuskulær blokkeringsdybde på drivtrykk under åpen bukoperasjon

15. mars 2026 oppdatert av: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten av ulike dybder av nevromuskulær blokkade, vurdert ved train-of-four (TOF)-overvåkning, på drivtrykk og utvikling av postoperative kritiske respirasjonshendelser i abdominalkirurgi

Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av dyp versus moderat nevromuskulær blokkade på intraoperativt drivtrykk og utviklingen av postoperative lungekomplikasjoner hos pasienter som gjennomgår større bukoperasjon under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til to grupper:

Dyp neuromuskulær blokade-gruppe (TOF-telling 0, PTC 1-2) Moderat neuromuskulær blokade-gruppe (TOF-telling 1-2) Drivtrykk (Plateautrykk - PEEP) vil bli registrert intraoperativt. Postoperative kritiske respirasjonshendelser vil bli vurdert innen 30 minutter på postoperativt overvåkingsrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • İsmail AYTAÇ, Associate Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv abdominalkirurgi under generell anestesi som forventes å vare lengre enn én time
  • ASA I-II-III
  • Alder ≥18 år
  • Skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Nekter å delta i studien
  • ASA ≥ IV
  • Alder <18
  • Fedme (BMI>30) og kakeksi (BMI <18)
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Akutt prosedyre
  • Allergi mot legemidler brukt under innduksjon og vedlikehold av generell anestesi
  • Tilstedeværelse av psykisk/nevrologisk/nevromuskulær sykdom
  • Risiko for malign hypertermi eller har slektninger med historie om malign hypertermi
  • Bruk av medikamenter som kan påvirke nevromuskulær funksjon (antikonvulsiva, aminoglykosider, magnesiumsalter, etc.)
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse av avansert kronisk lungesykdom (astma, KOLS, etc.)
  • Tilstedeværelse av avansert leversykdom og nyresykdom (kreatinin>1,6, levertester over dobbelt av normalt område)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Dyp neuromuskulær blokk
Dyp neuromuskulær blokkade: Rocuronium titrert i henhold til kvantitativ neuromuskulær overvåkning [Post-tetanisk telling (PTC): ≥1; Fire-trinns serie (TOF): 0]
Legemiddel: Rocuronium
Rocuronium vil bli administrert intravenøst som bolus og kontinuerlig infusjon for å oppnå mål dybde for neuromuskulær blokkering i henhold til gruppetilordning. Neuromuskulær funksjon vil bli overvåket ved bruk av kvantitativ TOF-overvåkning.
Aktiv komparator: Arm 2: Moderat neuromuskulær blokkade
Moderat nevromuskulær blokkade: Rocuronium titrert i henhold til kvantitativ nevromuskulær overvåking [Train of Four (TOF)-teller: 1-3]
Legemiddel: Rocuronium
Rocuronium vil bli administrert intravenøst som bolus og kontinuerlig infusjon for å oppnå mål dybde for neuromuskulær blokkering i henhold til gruppetilordning. Neuromuskulær funksjon vil bli overvåket ved bruk av kvantitativ TOF-overvåkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig intraoperativt drivtrykk
Tidsramme: Fra umiddelbart etter intubasjon til slutten av kirurgien (intraoperativ periode)
Drivtrykket vil bli beregnet som platetrykk minus positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP) under volumstyrt ventilasjon.
Målinger vil bli registrert med 30 minutters intervaller gjennom hele operasjonen, og gjennomsnittsverdien per pasient vil bli beregnet.
Fra umiddelbart etter intubasjon til slutten av kirurgien (intraoperativ periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative kritiske respirasjonshendelser
Tidsramme: Fra umiddelbart etter ekstubasjon og inntil 30 minutter etter ankomst til oppvåkingsavdelingen
Kritiske respiratoriske hendelser (CRE) inkluderer hypoksemi (hemoglobin oksygenmetning < 90%), hypoventilasjon (respirasjonsfrekvens < 8 pust/min eller arterielt karbondioksidtrykk > 50 mmHg) eller øvre luftveiers obstruksjon (stridor eller laryngospasme) som krever en aktiv og spesifikk intervensjon (ventilasjon, trakeal intubasjon, opioid eller muskelavslappende antagonisme, innsetting av oral/nasal luftvei eller luftveimanipulering).
Fra umiddelbart etter ekstubasjon og inntil 30 minutter etter ankomst til oppvåkingsavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

23. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

24. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TABED 1-25-1139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative respiratoriske komplikasjoner

Kliniske studier på Rocuronium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere