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Effekt der neuromuskulären Blockade-Tiefe auf den Atemwegsdruck in der offenen Bauchchirurgie

15. März 2026 aktualisiert von: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Die Wirkung verschiedener Tiefen der neuromuskulären Blockade, bewertet durch Train-of-four (TOF)-Überwachung, auf den Atemwegsdruck und die Entwicklung postoperativer kritischer Atemwegsereignisse bei Bauchoperationen

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer tiefen im Vergleich zu einer moderaten neuromuskulären Blockade auf den intraoperativen Atemwegsdruck und die Entwicklung postoperativer pulmonaler Komplikationen bei Patienten zu bewerten, die sich einer größeren Bauchoperation unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt:<\/p>

Tiefe neuromuskuläre Blockadegruppe (TOF-Zählung 0, PTC 1-2) Mäßige neuromuskuläre Blockadegruppe (TOF-Zählung 1-2) Der Atemwegsdruck (Plateaudruck - PEEP) wird intraoperativ aufgezeichnet. Postoperative kritische respiratorische Ereignisse werden innerhalb von 30 Minuten in der Aufwachstation beurteilt.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • İsmail AYTAÇ, Associate Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elektiver Bauchchirurgie unter Vollnarkose, die voraussichtlich länger als eine Stunde dauert
  • ASA I-II-III
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Studienteilnahme
  • ASA ≥ IV
  • Alter <18
  • Adipositas (BMI>30) und Kachexie (BMI <18)
  • Laparoskopische Chirurgie
  • Notfallverfahren
  • Allergie gegen Medikamente, die während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Vollnarkose verwendet werden
  • Vorliegen psychiatrischer/neurologischer/neuromuskulärer Erkrankungen
  • Risiko für maligne Hyperthermie oder Verwandte mit Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
  • Verwendung von Medikamenten, die die neuromuskuläre Funktion beeinflussen können (Antikonvulsiva, Aminoglykoside, Magnesiumsalze usw.)
  • Schwangerschaft
  • Vorliegen einer fortgeschrittenen chronischen Lungenerkrankung (Asthma, COPD usw.)
  • Vorliegen einer fortgeschrittenen Leber- und Nierenerkrankung (Kreatinin>1,6, Leberfunktionstests über dem doppelten Normalbereich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Tiefe neuromuskuläre Blockade: Rocuronium titriert nach quantitativer neuromuskulärer Überwachung [Posttetanischer Count (PTC): ≥1; Train-of-Four (TOF)-Count: 0]
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium wird intravenös als Bolus und kontinuierliche Infusion verabreicht, um die angestrebte neuromuskuläre Blockadetiefe gemäß der Gruppenallokation zu erreichen. Die neuromuskuläre Funktion wird mittels quantitativer TOF-Überwachung überwacht.
Aktiver Komparator: Arm 2: Moderate neuromuskuläre Blockade
Moderate neuromuskuläre Blockade: Rocuronium nach quantitativer neuromuskulärer Überwachung titriert [Train-of-Four (TOF)-Zählung: 1-3]
Arzneimittel: Rocuronium
Rocuronium wird intravenös als Bolus und kontinuierliche Infusion verabreicht, um die angestrebte neuromuskuläre Blockadetiefe gemäß der Gruppenallokation zu erreichen. Die neuromuskuläre Funktion wird mittels quantitativer TOF-Überwachung überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer intraoperativer Beatmungsdruck
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Intubation bis zum Ende der Operation (intraoperativer Zeitraum)
Der Atemwegsdruck wird als Plateau-Druck minus positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) während volumenkontrollierter Beatmung berechnet. Die Messungen werden in 30-Minuten-Intervallen während der gesamten Operation aufgezeichnet und der Mittelwert pro Patient wird berechnet.
Von unmittelbar nach der Intubation bis zum Ende der Operation (intraoperativer Zeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer kritischer Atemwegsereignisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Extubation und bis 30 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum
Kritische Atemwegsereignisse (CRE) umfassen Hypoxämie (Hämoglobin-Sauerstoffsättigung < 90%), Hypoventilation (Atemfrequenz < 8 Atemzüge/min oder arterieller Kohlendioxid-Partialdruck > 50 mmHg) oder obere Atemwegsobstruktion (Stridor oder Laryngospasmus), die eine aktive und spezifische Intervention erfordern (Beatmung, endotracheale Intubation, Opioid- oder Muskelrelaxans-Antagonisierung, Einführung eines oralen/nasalen Atemwegs oder Atemwegmanipulation).
Unmittelbar nach der Extubation und bis 30 Minuten nach der Ankunft im Aufwachraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TABED 1-25-1139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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