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Effetto della Profondità del Blocco Neuromuscolare sulla Pressione di Guida in Chirurgia Addominale Aperta

15 marzo 2026 aggiornato da: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

L'Effetto di Diversi Livelli di Blocco Neuromuscolare, Valutati tramite Monitoraggio Train-of-four (TOF), Sulla Pressione di Guida e lo Sviluppo di Eventi Respiratori Critici Postoperatori in Chirurgie Addominali

Questo studio controllato randomizzato mira a valutare gli effetti del blocco neuromuscolare profondo rispetto a quello moderato sulla pressione di guida intraoperatoria e sullo sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in due gruppi:

Gruppo con blocco neuromuscolare profondo (conteggio TOF 0, PTC 1-2) Gruppo con blocco neuromuscolare moderato (conteggio TOF 1-2) La pressione di guida (pressione di plateau - PEEP) sarà registrata durante l'intervento. Gli eventi respiratori critici postoperatori saranno valutati entro 30 minuti nell'unità di cure post-anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • İsmail AYTAÇ, Associate Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Intervento chirurgico addominale elettivo in anestesia generale con durata prevista superiore a un'ora
  • ASA I-II-III
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • ASA ≥ IV
  • Età <18 anni
  • Obesità (BMI>30) e cachessia (BMI <18)
  • Chirurgia laparoscopica
  • Intervento di emergenza
  • Allergia ai farmaci utilizzati durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale
  • Presenza di patologie psichiatriche/neurologiche/neuromuscolari
  • Rischio di ipertermia maligna o familiarità per ipertermia maligna
  • Uso di farmaci che possono influenzare la funzione neuromuscolare (anticonvulsivanti, aminoglicosidi, sali di magnesio, ecc.)
  • Gravidanza
  • Presenza di patologia polmonare cronica avanzata (asma, BPCO, ecc.)
  • Presenza di patologia epatica e renale avanzata (creatinina>1,6, test di funzionalità epatica superiori al doppio del range normale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1: Blocco Neuromuscolare Profondo
Blocco Neuromuscolare Profondo: Rocuronium titolato in base al monitoraggio quantitativo neuromuscolare [Conta Post-Tetanica (PTC): ≥1; Conta Train of Four (TOF): 0]
Droga: Rocuronio
Il rocuronio verrà somministrato per via endovenosa come bolo e infusione continua per raggiungere la profondità di blocco neuromuscolare target in base all'assegnazione del gruppo.
La funzione neuromuscolare sarà monitorata utilizzando il monitoraggio quantitativo TOF.
Comparatore attivo: Braccio 2: Blocco Neuromuscolare Moderato
Blocco Neuromuscolare Moderato: Rocuronium titolato secondo il monitoraggio neuromuscolare quantitativo [Conteggio del Train of Four (TOF): 1-3]
Droga: Rocuronio
Il rocuronio verrà somministrato per via endovenosa come bolo e infusione continua per raggiungere la profondità di blocco neuromuscolare target in base all'assegnazione del gruppo.
La funzione neuromuscolare sarà monitorata utilizzando il monitoraggio quantitativo TOF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione media intraoperatoria di guida
Lasso di tempo: Dal subito dopo l'intubazione fino alla fine dell'intervento (periodo intraoperatorio)
La pressione di guida sarà calcolata come pressione plateau meno la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) durante la ventilazione controllata a volume. Le misurazioni saranno registrate a intervalli di 30 minuti durante l'intervento chirurgico e verrà calcolato il valore medio per paziente.
Dal subito dopo l'intubazione fino alla fine dell'intervento (periodo intraoperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidende di Eventi Respiratori Critici Postoperatori
Lasso di tempo: Da subito dopo l'estubazione e fino a 30 minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio
Gli eventi respiratori critici (CRE) includono ipossiemia (saturazione di ossigeno dell'emoglobina < 90%), ipoventilazione (frequenza respiratoria < 8 atti/min o pressione parziale di anidride carbonica arteriosa > 50 mmHg) o ostruzione delle vie aeree superiori (stridore o laringospasmo) che richiedono un intervento attivo e specifico (ventilazione, intubazione tracheale, antagonismo di oppiacei o miorilassanti, inserimento di presidio orale/nasale per le vie aeree o manipolazione delle vie aeree).
Da subito dopo l'estubazione e fino a 30 minuti dopo l'arrivo in sala di risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

23 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TABED 1-25-1139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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