Efeito da Profundidade do Bloqueio Neuromuscular na Pressão Motriz em Cirurgia Abdominal Aberta
15 de março de 2026 atualizado por: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent
O Efeito de Diferentes Profundidades de Bloqueio Neuromuscular, Avaliadas pela Monitorização Train-of-four (TOF), Sobre a Pressão de Condução e o Desenvolvimento de Eventos Respiratórios Críticos Pós-operatórios em Cirurgias Abdominais
Este estudo controlado randomizado visa avaliar os efeitos do bloqueio neuromuscular profundo versus moderado na pressão motriz intraoperatória e no desenvolvimento de complicações pulmonares pós-operatórias em doentes submetidos a cirurgia abdominal maior sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes serão randomizados em dois grupos:
Grupo de bloqueio neuromuscular profundo (contagem TOF 0, PTC 1-2) Grupo de bloqueio neuromuscular moderado (contagem TOF 1-2) A pressão motriz (pressão de planalto - PEEP) será registada durante a cirurgia. Os eventos respiratórios críticos pós-operatórios serão avaliados no prazo de 30 minutos na unidade de cuidados pós-anestésicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kubilay G YILMAZ
- Número de telefone: +90 537 274 16 72
- E-mail: kgyilmaz91@gmail.com
Locais de estudo
-
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquia (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contato:
- İsmail AYTAÇ, Associate Professor
- Número de telefone: +90 505 634 03 69
- E-mail: aytacismail1972@gmail.com
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Investigador principal:
- İsmail AYTAÇ, Associate Professor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cirurgia abdominal eletiva sob anestesia geral com duração prevista superior a uma hora
- ASA I-II-III
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar no estudo
- ASA ≥ IV
- Idade <18 anos
- Obesidade (IMC>30) e caquexia (IMC <18)
- Cirurgia laparoscópica
- Procedimento de emergência
- Alergia aos fármacos utilizados durante a indução e manutenção da anestesia geral
- Presença de doença psiquiátrica/neurológica/neuromuscular
- Risco de hipertermia maligna ou ter algum familiar com histórico de hipertermia maligna
- Uso de medicamentos que possam afetar a função neuromuscular (anticonvulsivantes, aminoglicosídeos, sais de magnésio, etc.)
- Gravidez
- Presença de doença pulmonar crónica avançada (asma, DPOC, etc.)
- Presença de doença hepática e renal avançada (creatinina>1,6, testes de função hepática acima do dobro do intervalo normal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Bloqueio Neuromuscular Profundo
Bloqueio Neuromuscular Profundo: Rocurónio titulado de acordo com a monitorização neuromuscular quantitativa [Contagem Pós-Tetânica (PTC): ≥1; Contagem Train of Four (TOF): 0]
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O rocurónio será administrado por via intravenosa em bolus e perfusão contínua para atingir a profundidade de bloqueio neuromuscular pretendida, de acordo com a atribuição do grupo.
A função neuromuscular será monitorizada através de monitorização quantitativa TOF.
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Comparador Ativo: Braço 2: Bloqueio Neuromuscular Moderado
Bloqueio Neuromuscular Moderado: Rocurónio titulado de acordo com a monitorização quantitativa neuromuscular [Contagem do Trem de Quatro (TOF): 1-3]
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O rocurónio será administrado por via intravenosa em bolus e perfusão contínua para atingir a profundidade de bloqueio neuromuscular pretendida, de acordo com a atribuição do grupo.
A função neuromuscular será monitorizada através de monitorização quantitativa TOF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraoperatória de Condução Média
Prazo: Desde imediatamente após a intubação até ao final da cirurgia (período intraoperatório)
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A pressão de distensão será calculada como pressão de platô menos pressão positiva expiratória final (PEEP) durante a ventilação controlada por volume.
As medições serão registradas em intervalos de 30 minutos durante toda a cirurgia, e o valor médio por paciente será calculado.
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Desde imediatamente após a intubação até ao final da cirurgia (período intraoperatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Respiratórios Críticos Pós-Operatórios
Prazo: Desde imediatamente após a extubação e até 30 minutos após a chegada à USPA
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Eventos respiratórios críticos (CRE) incluem hipoxemia (saturação de oxigénio da hemoglobina < 90%), hipoventilação (frequência respiratória < 8 respirações/min ou tensão arterial de dióxido de carbono > 50 mmHg) ou obstrução das vias aéreas superiores (estridor ou laringospasmo) que exijam uma intervenção ativa e específica (ventilação, intubação traqueal, antagonismo de opioides ou relaxantes musculares, inserção de via aérea oral/nasal ou manipulação das vias aéreas).
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Desde imediatamente após a extubação e até 30 minutos após a chegada à USPA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Thilen SR, Weigel WA, Todd MM, Dutton RP, Lien CA, Grant SA, Szokol JW, Eriksson LI, Yaster M, Grant MD, Agarkar M, Marbella AM, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Monitoring and Antagonism of Neuromuscular Blockade: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuromuscular Blockade. Anesthesiology. 2023 Jan 1;138(1):13-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000004379.
- Zhang YW, Li Y, Huang WB, Wang J, Qian XE, Yang Y, Huang CS. Utilization of deep neuromuscular blockade combined with reduced abdominal pressure in laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer: An academic perspective. World J Gastrointest Surg. 2023 Jul 27;15(7):1405-1415. doi: 10.4240/wjgs.v15.i7.1405.
- Rezaiguia-Delclaux S, Laverdure F, Genty T, Imbert A, Pilorge C, Amaru P, Sarfati C, Stephan F. Neuromuscular Blockade Monitoring in Acute Respiratory Distress Syndrome: Randomized Controlled Trial of Clinical Assessment Alone or With Peripheral Nerve Stimulation. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1051-1059. doi: 10.1213/ANE.0000000000005174.
- Chaves-Cardona H,Hernandez-Torres V,Kiley S,Renew J
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4.
- Tonetti T,Vasques F,Rapetti F,Maiolo G,Collino F,Romitti F,Camporota L,Cressoni M,Cadringher P,Quintel M,Gattinoni L
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
23 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
23 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TABED 1-25-1139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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