Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hloubky neuromuskulární blokády na tlak při otevřené břišní operaci

15. března 2026 aktualizováno: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Vliv různých hloubek neuromuskulární blokády, hodnocené pomocí monitorování train-of-four (TOF), na driving pressure a rozvoj pooperačních kritických respiračních příhod u břišních operací

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky hluboké versus střední neuromuskulární blokády na intraoperační tlak pohonu a rozvoj pooperačních plicních komplikací u pacientů podstupujících rozsáhlou břišní operaci v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do dvou skupin:

Skupina s hlubokou neuromuskulární blokádou (počet TOF 0, PTC 1-2) Skupina s mírnou neuromuskulární blokádou (počet TOF 1-2) Tlakový gradient (tlak na plató - PEEP) bude zaznamenáván během operace. Kritické respirační události po operaci budou hodnoceny do 30 minut na jednotce pooperační péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • İsmail AYTAÇ, Associate Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná břišní operace v celkové anestezii, jejíž délka se předpokládá delší než jedna hodina
  • ASA I-II-III
  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • ASA ≥ IV
  • Věk <18
  • Obezita (BMI>30) a kachexie (BMI <18)
  • Laparoskopická operace
  • Nouzový výkon
  • Alergie na léky používané během indukce a udržování celkové anestezie
  • Přítomnost psychiatrického/neurologického/neuromuskulárního onemocnění
  • Riziko maligní hypertermie nebo výskyt maligní hypertermie v rodinné anamnéze
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit neuromuskulární funkci (antikonvulziva, aminoglykosidy, soli hořčíku apod.)
  • Těhotenství
  • Přítomnost pokročilého chronického plicního onemocnění (astma, COPD apod.)
  • Přítomnost pokročilého jaterního a renálního onemocnění (kreatinin>1,6, jaterní testy nad dvojnásobek normálního rozmezí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Hluboká neuromuskulární blokáda
Hluboká neuromuskulární blokáda: Rocuronium titrován podle kvantitativního neuromuskulárního monitorování [Počet po tetanické stimulaci (PTC): ≥1; Počet po stimulaci čtyřmi impulsy (TOF): 0]
Lék: Rokuronium
Rocuronium bude podáváno intravenózně jako bolus a kontinuální infuze k dosažení cílové hloubky neuromuskulární blokády podle skupinové alokace. Neuromuskulární funkce bude monitorována pomocí kvantitativního TOF monitorování.
Aktivní komparátor: Arm 2: Mírná neuromuskulární blokáda
Mírná neuromuskulární blokáda: Rocuronium titrovaný podle kvantitativního neuromuskulárního monitorování [Počet Train of Four (TOF): 1-3]
Lék: Rokuronium
Rocuronium bude podáváno intravenózně jako bolus a kontinuální infuze k dosažení cílové hloubky neuromuskulární blokády podle skupinové alokace. Neuromuskulární funkce bude monitorována pomocí kvantitativního TOF monitorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný intraoperační řídicí tlak
Časové okno: Od okamžiku bezprostředně po intubaci až do konce operace (intraoperační období)
Tlak pohonu bude vypočítán jako tlak na náhorní plošině minus pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) během ventilace řízené objemem. Měření bude zaznamenáváno v 30minutových intervalech během operace a pro každého pacienta bude vypočítána průměrná hodnota.
Od okamžiku bezprostředně po intubaci až do konce operace (intraoperační období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních kritických respiračních událostí
Časové okno: Od bezprostředně po extubaci až do 30 minut po příjezdu na pooperační oddělení
Kritické respirační události (CRE) zahrnují hypoxemii (saturace hemoglobinu kyslíkem < 90 %), hypoventilaci (dechová frekvence < 8 dechů/min nebo parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi > 50 mmHg) nebo obstrukci horních dýchacích cest (stridor nebo laryngospasmus) vyžadující aktivní a specifický zásah (ventilaci, tracheální intubaci, podání antagonisty opioidů nebo svalových relaxancií, zavedení orálního/nazálního dýchacího ústrojí nebo manipulaci s dýchacími cestami).
Od bezprostředně po extubaci až do 30 minut po příjezdu na pooperační oddělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TABED 1-25-1139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační respirační komplikace

Klinické studie na Rokuronium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit