Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokości blokady nerwowo-mięśniowej na ciśnienie napędowe w operacji jamy brzusznej

15 marca 2026 zaktualizowane przez: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Wpływ Różnych Głębokości Blokady Neuromięśniowej, Ocenianej za Pomocą Monitorowania Czwórki Impulsowej (TOF), Na Ciśnienie Napędowe i Rozwój Pooperacyjnych Krytycznych Zdarzeń Oddechowych w Chirurgii Brzusznej

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu głębokiej versus umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej na ciśnienie napędowe śródoperacyjne oraz rozwój powikłań płucnych pooperacyjnych u pacjentów poddawanych rozległym zabiegom chirurgii jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej (liczba TOF 0, PTC 1-2) Grupa umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej (liczba TOF 1-2) Ciśnienie napędowe (Ciśnienie plateau - PEEP) będzie rejestrowane śródoperacyjnie. Krytyczne zdarzenia oddechowe pooperacyjne będą oceniane w ciągu 30 minut na oddziale pooperacyjnym opieki anestezjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • İsmail AYTAÇ, Associate Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowana operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym, której przewidywany czas trwania przekracza jedną godzinę
  • ASA I-II-III
  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • ASA ≥ IV
  • Wiek <18 lat
  • Otyłość (BMI>30) i kacheksja (BMI <18)
  • Chirurgia laparoskopowa
  • Zabieg w trybie nagłym
  • Alergia na leki stosowane podczas indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego
  • Obecność choroby psychicznej/neurologicznej/neuromięśniowej
  • Ryzyko złośliwej hipertermii lub występowanie w rodzinie przypadków złośliwej hipertermii
  • Stosowanie leków mogących wpływać na funkcję nerwowo-mięśniową (leki przeciwdrgawkowe, aminoglikozydy, sole magnezu itp.)
  • Ciaża
  • Obecność zaawansowanej przewlekłej choroby płuc (astma, POChP itp.)
  • Obecność zaawansowanej choroby wątroby i nerek (kreatynina>1,6, próby wątrobowe powyżej dwukrotności normy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa: Rokuronium dawkowane zgodnie z ilościowym monitorowaniem nerwowo-mięśniowym [Liczba po-tetaniczna (PTC): ≥1; Liczba ciągu czterech bodźców (TOF): 0]
Lek: Rokuronium
Rokuronium będzie podawane dożylnie w bolusie i ciągłym wlewie w celu osiągnięcia docelowej głębokości blokady nerwowo-mięśniowej zgodnie z przydziałem do grupy. Funkcję nerwowo-mięśniową będzie monitorowano za pomocą ilościowego monitorowania TOF.
Aktywny komparator: Arm 2: Umiarkowany Blok Nerwowo-mięśniowy
Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa: Rokuronium dawkowe według ilościowego monitorowania nerwowo-mięśniowego [Liczba pociągnięć czwórki (TOF): 1-3]
Lek: Rokuronium
Rokuronium będzie podawane dożylnie w bolusie i ciągłym wlewie w celu osiągnięcia docelowej głębokości blokady nerwowo-mięśniowej zgodnie z przydziałem do grupy. Funkcję nerwowo-mięśniową będzie monitorowano za pomocą ilościowego monitorowania TOF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie napędowe śródoperacyjne
Ramy czasowe: Od natychmiast po intubacji do końca operacji (okres śródoperacyjny)
Ciśnienie napędowe będzie obliczane jako ciśnienie plateau minus dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) podczas wentylacji kontrolowanej objętościowo. Pomiary będą rejestrowane w 30-minutowych odstępach przez cały czas trwania operacji, a następnie obliczana będzie średnia wartość dla każdego pacjenta.
Od natychmiast po intubacji do końca operacji (okres śródoperacyjny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych krytycznych zdarzeń oddechowych
Ramy czasowe: Od razu po ekstubacji i do 30 minut po przybyciu do PACU
Krytyczne zdarzenia oddechowe (CRE) obejmują niedotlenienie (saturacja hemoglobiny tlenem < 90%), hipowentylację (częstość oddechów < 8 oddechów/min lub ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej > 50 mmHg) lub niedrożność górnych dróg oddechowych (stridor lub skurcz krtani) wymagające aktywnej i specyficznej interwencji (wentylacja, intubacja dotchawicza, antagonizm opioidów lub środków zwiotczających mięśnie, założenie rurki ustnej/nosowej lub manipulacja drogami oddechowymi).
Od razu po ekstubacji i do 30 minut po przybyciu do PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TABED 1-25-1139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rokuronium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj