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Effet de la profondeur du bloc neuromusculaire sur la pression motrice en chirurgie abdominale ouverte

15 mars 2026 mis à jour par: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Effet de Différents Niveaux de Bloc Neuromusculaire, Évalués par Surveillance du Train-de-quatre (TOF), sur la Pression Motrice et le Développement d'Événements Respiratoires Postopératoires Critiques en Chirurgie Abdominale

Cette étude randomisée contrôlée vise à évaluer les effets d'un bloc neuromusculaire profond par rapport à un bloc modéré sur la pression motrice peropératoire et le développement de complications pulmonaires postopératoires chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés en deux groupes :

Groupe de bloc neuromusculaire profond (compte TOF 0, PTC 1-2) Groupe de bloc neuromusculaire modéré (compte TOF 1-2) La pression motrice (pression de plateau - PEEP) sera enregistrée en peropératoire. Les événements respiratoires critiques postopératoires seront évalués dans les 30 minutes en unité de soins post-anesthésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • İsmail AYTAÇ, Associate Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Chirurgie abdominale programmée sous anesthésie générale dont la durée prévue est supérieure à une heure
  • ASA I-II-III
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer à l'étude
  • ASA ≥ IV
  • Âge < 18 ans
  • Obésité (IMC > 30) et cachexie (IMC < 18)
  • Chirurgie laparoscopique
  • Intervention en urgence
  • Allergie aux médicaments utilisés pendant l'induction et le maintien de l'anesthésie générale
  • Présence d'une maladie psychiatrique/neurologique/neuromusculaire
  • Risque d'hyperthermie maligne ou antécédent familial d'hyperthermie maligne
  • Utilisation de médicaments pouvant affecter la fonction neuromusculaire (anticonvulsivants, aminoglycosides, sels de magnésium, etc.)
  • Grossesse
  • Présence d'une maladie pulmonaire chronique avancée (asthme, BPCO, etc.)
  • Présence d'une maladie hépatique et rénale avancée (créatinine > 1,6, tests de la fonction hépatique supérieurs à deux fois la normale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Bloc neuromusculaire profond
Bloc Neuromusculaire Profond : Rocuronium dosé selon le monitoring neuromusculaire quantitatif [Compte Post-Tétanique (CPT) : ≥1 ; Compte de Train de Quatre (TOF) : 0]
Médicament: Rocuronium
Le rocuronium sera administré par voie intraveineuse sous forme de bolus et de perfusion continue pour atteindre la profondeur de bloc neuromusculaire cible selon l'attribution du groupe. La fonction neuromusculaire sera surveillée à l'aide d'un monitorage quantitatif du TOF.
Comparateur actif: Groupe 2 : Bloc neuromusculaire modéré
Bloc neuromusculaire modéré : Rocuronium titré selon la surveillance neuromusculaire quantitative [Compte du train de quatre (TOF) : 1-3]
Médicament: Rocuronium
Le rocuronium sera administré par voie intraveineuse sous forme de bolus et de perfusion continue pour atteindre la profondeur de bloc neuromusculaire cible selon l'attribution du groupe. La fonction neuromusculaire sera surveillée à l'aide d'un monitorage quantitatif du TOF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression motrice moyenne peropératoire
Délai: De la période immédiatement après l'intubation jusqu'à la fin de la chirurgie (période peropératoire)
La pression de recrutement sera calculée comme la pression de plateau moins la pression expiratoire positive (PEEP) pendant la ventilation contrôlée en volume. Les mesures seront enregistrées à intervalles de 30 minutes tout au long de l'intervention chirurgicale, et la valeur moyenne par patient sera calculée.
De la période immédiatement après l'intubation jusqu'à la fin de la chirurgie (période peropératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidende d'événements respiratoires critiques postopératoires
Délai: Dès l'extubation immédiate et jusqu'à 30 minutes après l'arrivée en SSPI
Les événements respiratoires critiques (CRE) comprennent l'hypoxémie (saturation en oxygène de l'hémoglobine < 90 %), l'hypoventilation (fréquence respiratoire < 8 respirations/min ou pression partielle de dioxyde de carbone artériel > 50 mmHg) ou l'obstruction des voies aériennes supérieures (stridor ou laryngospasme) nécessitant une intervention active et spécifique (ventilation, intubation trachéale, antagonisme des opioïdes ou des relaxants musculaires, insertion d'une voie aérienne orale/nasale ou manipulation des voies aériennes).
Dès l'extubation immédiate et jusqu'à 30 minutes après l'arrivée en SSPI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

23 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TABED 1-25-1139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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