Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af neuromuskulær blokeringsdybde på drivtryk ved åben maveoperation

15. marts 2026 opdateret af: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten af forskellige dybder af neuromuskulær blokade, vurderet ved Train-of-four (TOF) overvågning, på drivtrykket og udviklingen af postoperative kritiske respiratoriske hændelser ved abdominalkirurgi

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effekterne af dyb versus moderat neuromuskulær blokade på intraoperativ drivtryk og udviklingen af postoperative pulmonale komplikationer hos patienter, der gennemgår større abdominalkirurgi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret i to grupper:

Dypt neuromuskulært blokadegruppe (TOF-tælling 0, PTC 1-2) Moderat neuromuskulær blokadegruppe (TOF-tælling 1-2) Drivtryk (Plateautryk - PEEP) vil blive registreret intraoperativt. Postoperative kritiske respiratoriske hændelser vil blive vurderet inden for 30 minutter på postanæstesiafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • İsmail AYTAÇ, Associate Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt abdominalkirurgi under fuld narkose, der forventes at vare længere end en time
  • ASA I-II-III
  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage i studiet
  • ASA ≥ IV
  • Alder <18 år
  • Fedme (BMI>30) og kakeksi (BMI <18)
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Akut indgreb
  • Allergi over for lægemidler anvendt under indledning og opretholdelse af fuld narkose
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk/neurologisk/neuromuskulær sygdom
  • Risiko for malign hypertermi eller at have nogen pårørende med historie om malign hypertermi
  • Brug af medicin, der kan påvirke neuromuskulær funktion (antikonvulsiva, aminoglycosider, magnesiumsalte m.v.)
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af fremskreden kronisk lungesygdom (astma, KOL m.v.)
  • Tilstedeværelse af fremskreden leversygdom og nyresygdom (kreatinin>1,6, leverfunktionsprøver over dobbelt normalområde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Dyb neuromuskulær blokade
Dybt neuromuskulært blok: Rocuronium titreret efter kvantitativ neuromuskulær overvågning [Post-tetanisk tælling (PTC): ≥1; Fire-tog (TOF) tælling: 0]
Medicin: Rocuronium
Rocuronium vil blive administreret intravenøst som bolus og kontinuerlig infusion for at opnå målniveau for neuromuskulær blokade i henhold til gruppetildelingen. Neuromuskulær funktion vil blive overvåget ved hjælp af kvantitativ TOF-overvågning.
Aktiv komparator: Arm 2: Moderat neuromuskulær blokering
Moderat neuromuskulær blokade: Rocuronium titreret i henhold til kvantitativ neuromuskulær monitorering [Tog af fire (TOF) tælling: 1-3]
Medicin: Rocuronium
Rocuronium vil blive administreret intravenøst som bolus og kontinuerlig infusion for at opnå målniveau for neuromuskulær blokade i henhold til gruppetildelingen. Neuromuskulær funktion vil blive overvåget ved hjælp af kvantitativ TOF-overvågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt intraoperativt drivtryk
Tidsramme: Fra umiddelbart efter intubation til slutningen af operationen (intraoperativ periode)
Drivtrykket vil blive beregnet som plateau tryk minus positivt end-ekspiratorisk tryk (PEEP) under volumenstyret ventilation.
Målinger vil blive registreret med 30-minutters intervaller gennem hele operationen, og middelværdien pr. patient vil blive beregnet.
Fra umiddelbart efter intubation til slutningen af operationen (intraoperativ periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative kritiske respiratoriske hændelser
Tidsramme: Fra umiddelbart efter ekstubation og indtil 30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen (PACU)
Kritiske respiratoriske hændelser (CRE) omfatter hypoxæmi (hæmoglobiniltning < 90%), hypoventilation (respirationsfrekvens < 8 åndedrag/min eller arterielt kuldioxidtryk > 50 mmHg) eller overste luftvejsobstruktion (stridor eller laryngospasme), der kræver en aktiv og specifik intervention (ventilation, tracheal intubation, opioid- eller muskelrelaksantantagonisme, indsættelse af oral/nasal luftvej eller luftvejsmanipulation).
Fra umiddelbart efter ekstubation og indtil 30 minutter efter ankomst til opvågningsstuen (PACU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TABED 1-25-1139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative respiratoriske komplikationer

Kliniske forsøg med Rocuronium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner