Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van neuromusculaire blokkadediepte op de drijfdruk bij open buikchirurgie

15 maart 2026 bijgewerkt door: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Het Effect van Verschillende Diepten van Neuromusculaire Blokkade, Beoordeeld door Train-of-four (TOF) Monitoring, op de Drukdrijving en de Ontwikkeling van Postoperatieve Kritische Respiratoire Gebeurtenissen bij Buikchirurgieën

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van diepe versus matige neuromusculaire blokkade op de intraoperatieve drijfdruk en de ontwikkeling van postoperatieve pulmonale complicaties te evalueren bij patiënten die een grote buikoperatie onder algemene anesthesie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen:

Diepe neuromusculaire blokkadegroep (TOF-telling 0, PTC 1-2) Matige neuromusculaire blokkadegroep (TOF-telling 1-2) De drijvende druk (Plateaudruk - PEEP) wordt intraoperatief geregistreerd. Postoperatieve kritieke respiratoire gebeurtenissen worden binnen 30 minuten op de verkoeverkamer beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • İsmail AYTAÇ, Associate Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande abdominale chirurgie onder algehele anesthesie waarvan verwacht wordt dat deze langer dan een uur zal duren
  • ASA I-II-III
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Schriftelijke toestemming na geïnformeerde voorlichting

Exclusiecriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan de studie
  • ASA ≥ IV
  • Leeftijd <18 jaar
  • Obesitas (BMI>30) en cachexie (BMI <18)
  • Laparoscopische chirurgie
  • Spoedprocedure
  • Allergie voor medicijnen gebruikt tijdens inductie en onderhoud van algehele anesthesie
  • Aanwezigheid van psychiatrische/neurologische/neuromusculaire aandoeningen
  • Risico op maligne hyperthermie of familielid met voorgeschiedenis van maligne hyperthermie
  • Gebruik van medicatie die de neuromusculaire functie kan beïnvloeden (anticonvulsiva, aminoglycosiden, magnesiumzouten, etc.)
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van gevorderde chronische longziekte (astma, COPD, etc.)
  • Aanwezigheid van gevorderde lever- en nierziekte (creatinine>1,6, levertesten boven tweemaal de normale waarde)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Diepe Neuromusculaire Blokkade
Diepe Neuromusculaire Blokkade: Rocuronium getitreerd volgens kwantitatieve neuromusculaire monitoring [Post-Tetanische telling (PTC): ≥1; Trein van Vier (TOF) Telling: 0]
Geneesmiddel: Rocuronium
Rocuronium wordt intraveneus toegediend als bolus en continue infusie om de doelneuromusculaire blokkeringsdiepte te bereiken volgens de groepsindeling. De neuromusculaire functie wordt gecontroleerd met behulp van kwantitatieve TOF-monitoring.
Actieve vergelijker: Arm 2: Matige Neuromusculaire Blokkade
Matige Neuromusculaire Blokkade: Rocuronium getitreerd volgens kwantitatieve neuromusculaire monitoring [Train of Four (TOF) Telling: 1-3]
Geneesmiddel: Rocuronium
Rocuronium wordt intraveneus toegediend als bolus en continue infusie om de doelneuromusculaire blokkeringsdiepte te bereiken volgens de groepsindeling. De neuromusculaire functie wordt gecontroleerd met behulp van kwantitatieve TOF-monitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Intraoperatieve Druk
Tijdsspanne: Van direct na intubatie tot het einde van de operatie (intraoperatieve periode)
De aandrijfdruk wordt berekend als plateaudruk minus positieve eind-expiratoire druk (PEEP) tijdens volume-gestuurde ventilatie. Metingen worden om de 30 minuten tijdens de operatie geregistreerd, en de gemiddelde waarde per patiënt wordt berekend.
Van direct na intubatie tot het einde van de operatie (intraoperatieve periode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidende of Postoperatieve Kritieke Ademhalingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Van direct na extubatie tot 30 minuten na aankomst op de PACU
Kritieke respiratoire gebeurtenissen (CRE) omvatten hypoxemie (hemoglobine-zuurstofverzadiging < 90%), hypoventilatie (ademhalingsfrequentie < 8 ademhalingen/min of arteriële koolstofdioxidespanning > 50 mmHg) of bovenste-luchtwegobstructie (stridor of laryngospasme) die een actieve en specifieke interventie vereist (beademing, tracheale intubatie, opioïde- of spierverslapperantagonisme, inbrengen van orale/nasale luchtweg of luchtwegmanipulatie).
Van direct na extubatie tot 30 minuten na aankomst op de PACU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

23 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TABED 1-25-1139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve ademhalingscomplicaties

Klinische onderzoeken op Rocuronium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren