A neuromuszkuláris blokkálás mélységének hatása a nyomásvezérlésre nyitott hasi műtétben
2026. március 15. frissítette: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent
A különböző mélységű neuromuszkuláris blokkolás, a train-of-four (TOF) monitorozás által értékelt, hatása a hajtónyomásra és a posztoperatív kritikus légzési események kialakulására hasi műtétek során
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje a mély és mérsékelt neuromuszkuláris blokád hatását az intraoperatív hajtónyomásra, valamint a posztoperatív tüdőszövődmények kialakulására az általános érzéstelenítés alatt végzett nagy hasi műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket két csoportba randomizáljuk:
Mély neuromuszkuláris blokád csoport (TOF szám 0, PTC 1-2) Mérsékelt neuromuszkuláris blokád csoport (TOF szám 1-2) A hajtó nyomást (Plateau nyomás - PEEP) műtét közben rögzítjük. A műtét utáni kritikus légzési eseményeket a posztaneszteziás ellátó osztályon 30 percen belül értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kubilay G YILMAZ
- Telefonszám: +90 537 274 16 72
- E-mail: kgyilmaz91@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Törökország (Türkiye), 06530
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- İsmail AYTAÇ, Associate Professor
- Telefonszám: +90 505 634 03 69
- E-mail: aytacismail1972@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- İsmail AYTAÇ, Associate Professor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Választott hasi műtét általános érzéstelenítés alatt, amely várhatóan több mint egy óráig tart
- ASA I-II-III
- Életkor ≥18 év
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel elutasítása
- ASA ≥ IV
- Életkor <18
- Elhízás (BMI>30) és kachexia (BMI <18)
- Laparoszkópos műtét
- Sürgős beavatkozás
- Az általános érzéstelenítés indukciója és fenntartása során használt gyógyszerekre való allergia
- Pszichiátriai/neurológiai/neuromuszkuláris betegség jelenléte
- Rosszindulatú hyperthermia kockázata vagy rokon rosszindulatú hyperthermia előzménye
- A neuromuszkuláris funkciót befolyásoló gyógyszerek használata (antikonvulzívumok, aminoglikozidok, magnéziumsók stb.)
- Terhesség
- Súlyos krónikus tüdőbetegség jelenléte (asztma, COPD stb.)
- Súlyos máj- és vesebetegség jelenléte (kreatinin>1,6, májfunkciós tesztek a normál tartomány kétszerese felett)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1: Mély neuromuszkuláris blokád
Mély neuromuszkuláris blokád: Rocuronium kvantitatív neuromuszkuláris monitorozás szerint titrálva [Poszt-tetanikus szám (PTC): ≥1; Négyes sorozat (TOF) szám: 0]
|
A rocuróniumot intravenásan adják be bolus és folyamatos infúzió formájában, hogy a csoportbeosztásnak megfelelő célzott neuromuszkuláris blokád mélységet érjék el.
A neuromuszkuláris funkciót kvantitatív TOF monitorozással figyelik.
|
|
Aktív összehasonlító: Kar 2: Mérsékelt Neuromuszkuláris Blokkád
Mérsékelt neuromuszkuláris blokád: Rocuronium titrálva kvantitatív neuromuszkuláris monitorozás szerint [Train of Four (TOF) számlálás: 1-3]
|
A rocuróniumot intravenásan adják be bolus és folyamatos infúzió formájában, hogy a csoportbeosztásnak megfelelő célzott neuromuszkuláris blokád mélységet érjék el.
A neuromuszkuláris funkciót kvantitatív TOF monitorozással figyelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos Intraoperatív Meghajtó Nyomás
Időkeret: Az intubációt követően azonnal a műtét végéig (intraoperatív időszak)
|
A vezérlő nyomást a fennsíki nyomás és a pozitív vég-kifújási nyomás (PEEP) különbségeként számítjuk a térfogatvezérelt lélegeztetés során.
A méréseket 30 percenként rögzítjük a műtét során, és minden beteg esetében az átlagértéket számítjuk ki.
|
Az intubációt követően azonnal a műtét végéig (intraoperatív időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív Kritikus Respiratorikus Események Incidenciája
Időkeret: Az extubációt követően azonnal és egészen az aneszteziológiai felébredő osztályra érkezés utáni 30 percig
|
A kritikus légzési események (CRE) közé tartozik a hypoxia (hemoglobin oxigén telítettség < 90%), a hypoventiláció (légzésszám < 8 lélegzet/perc vagy artériás szén-dioxid feszültség > 50 Hgmm) vagy a felső légúti elzáródás (stridor vagy gégegörcs), amely aktív és specifikus beavatkozást igényel (ventiláció, trachealis intubáció, opioid vagy izomlazító antagonizmus, orális/nasális légút behelyezése vagy légút manipuláció).
|
Az extubációt követően azonnal és egészen az aneszteziológiai felébredő osztályra érkezés utáni 30 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Amato MB, Meade MO, Slutsky AS, Brochard L, Costa EL, Schoenfeld DA, Stewart TE, Briel M, Talmor D, Mercat A, Richard JC, Carvalho CR, Brower RG. Driving pressure and survival in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):747-55. doi: 10.1056/NEJMsa1410639.
- Thilen SR, Weigel WA, Todd MM, Dutton RP, Lien CA, Grant SA, Szokol JW, Eriksson LI, Yaster M, Grant MD, Agarkar M, Marbella AM, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Monitoring and Antagonism of Neuromuscular Blockade: A Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Neuromuscular Blockade. Anesthesiology. 2023 Jan 1;138(1):13-41. doi: 10.1097/ALN.0000000000004379.
- Zhang YW, Li Y, Huang WB, Wang J, Qian XE, Yang Y, Huang CS. Utilization of deep neuromuscular blockade combined with reduced abdominal pressure in laparoscopic radical gastrectomy for gastric cancer: An academic perspective. World J Gastrointest Surg. 2023 Jul 27;15(7):1405-1415. doi: 10.4240/wjgs.v15.i7.1405.
- Rezaiguia-Delclaux S, Laverdure F, Genty T, Imbert A, Pilorge C, Amaru P, Sarfati C, Stephan F. Neuromuscular Blockade Monitoring in Acute Respiratory Distress Syndrome: Randomized Controlled Trial of Clinical Assessment Alone or With Peripheral Nerve Stimulation. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):1051-1059. doi: 10.1213/ANE.0000000000005174.
- Chaves-Cardona H,Hernandez-Torres V,Kiley S,Renew J
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4.
- Tonetti T,Vasques F,Rapetti F,Maiolo G,Collino F,Romitti F,Camporota L,Cressoni M,Cadringher P,Quintel M,Gattinoni L
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TABED 1-25-1139
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .