Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av neuromuskulär blockdjup på drivtrycket vid öppen bukkirurgi

15 mars 2026 uppdaterad av: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten av olika djup av neuromuskulär blockade, bedömd med Train-of-four (TOF)-övervakning, på drivtryck och utvecklingen av postoperativa kritiska respiratoriska händelser vid bukkirurgier

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av djup kontra måttlig neuromuskulär blockad på det intraoperativa drivtrycket och utvecklingen av postoperativa pulmonala komplikationer hos patienter som genomgår större bukkirurgi under generell anestesi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att randomiseras i två grupper:

Djup neuromuskulär blockad grupp (TOF-räkning 0, PTC 1-2) Måttlig neuromuskulär blockad grupp (TOF-räkning 1-2) Drivtryck (Plateautryck - PEEP) kommer att registreras intraoperativt. Postoperativa kritiska respiratoriska händelser kommer att bedömas inom 30 minuter på postanestesivårdsavdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06530
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • İsmail AYTAÇ, Associate Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv bukkirurgi under generell anestesi som förväntas vara längre än en timme
  • ASA I-II-III
  • Ålder ≥18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Vägran att delta i studien
  • ASA ≥ IV
  • Ålder <18
  • Fetma (BMI>30) och kakexi (BMI <18)
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Akut ingrepp
  • Allergi mot läkemedel som används under induktion och underhåll av generell anestesi
  • Förekomst av psykisk/neurologisk/neuromuskulär sjukdom
  • Risk för malign hypertermi eller att ha någon släkting med historia av malign hypertermi
  • Användning av läkemedel som kan påverka neuromuskulär funktion (antikonvulsiva, aminoglykosider, magnesiumsalter, etc.)
  • Graviditet
  • Förekomst av avancerad kronisk lungsjukdom (astma, KOL, etc.)
  • Förekomst av avancerad leversjukdom och njursjukdom (kreatinin>1,6, leverfunktionstester över dubbelt normalområdet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Djup neuromuskulär blockad
Djup neuromuskulär blockad: Rocuronium titrerat enligt kvantitativ neuromuskulär övervakning [Post-tetanisk räkning (PTC): ≥1; Train of Four (TOF) räkning: 0]
Läkemedel: Rocuronium
Rocuronium administreras intravenöst som bolusdos och kontinuerlig infusion för att uppnå måldjupet för neuromuskulär blockering enligt grupptilldelningen. Neuromuskulär funktion kommer att övervakas med kvantitativ TOF-övervakning.
Aktiv komparator: Arm 2: Måttlig neuromuskulär blockad
Måttlig neuromuskulär blockering: Rocuronium titrerat enligt kvantitativ neuromuskulär övervakning [Train of Four (TOF) räkning: 1-3]
Läkemedel: Rocuronium
Rocuronium administreras intravenöst som bolusdos och kontinuerlig infusion för att uppnå måldjupet för neuromuskulär blockering enligt grupptilldelningen. Neuromuskulär funktion kommer att övervakas med kvantitativ TOF-övervakning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt intraoperativt drivtryck
Tidsram: Från omedelbart efter intubation till slutet av operationen (intraoperativ period)
Drivtrycket kommer att beräknas som platåtryck minus positivt slut-expiratoriskt tryck (PEEP) under volymstyrd ventilation. Mätningar kommer att registreras med 30-minutersintervaller under hela operationen, och medelvärdet per patient kommer att beräknas.
Från omedelbart efter intubation till slutet av operationen (intraoperativ period)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa kritiska andningshändelser
Tidsram: Från omedelbart efter extubation och till 30 minuter efter ankomst till PACU
Kritiska respiratoriska händelser (CRE) innefattar hypoxemi (hemoglobin syremättnad < 90%), hypoventilation (andningsfrekvens < 8 andetag/min eller arteriellt koldioxidtryck > 50 mmHg) eller obstruktion av övre luftvägar (stridor eller laryngospasm) som kräver aktiv och specifik intervention (ventilation, trakeal intubation, opioid- eller muskelavslappnande antagonism, insättning av oral/nasal luftväg eller luftvägsmanipulering).
Från omedelbart efter extubation och till 30 minuter efter ankomst till PACU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

23 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

24 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TABED 1-25-1139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera