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中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者における吸入TQC3721懸濁液の評価

2026年3月7日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者を対象とした吸入TQC3721懸濁液のコホート研究における安全性プロファイルの評価

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者における吸入TQC3721懸濁液の安全性を評価する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Weimin Li, Doctor
  • 電話番号：028-85423998
  • メール：weimin003@163.com

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bozhou、Anhui、中国、236805
        • Bozhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yalin Jiang, Master
          • 電話番号：15956792887
          • メール：94613793@qq.com
      • Chizhou、Anhui、中国、247000
        • Chizhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、238000
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400054
        • Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
        • コンタクト：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
        • コンタクト：
          • Qianli Ma, Doctor
          • 電話番号：13996030312
          • メール：cqmql@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
      • Lanzhou、Gansu、中国、730099
        • Gansu Provincial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528300
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
        • コンタクト：
      • Huizhou、Guangdong、中国、516000
        • Huizhou Central People's Hospital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
        • コンタクト：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xianwei Ye, Doctor
          • 電話番号：18798619198
          • メール：yxw1205@163.com
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、61013
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
        • コンタクト：
      • Langfang、Hebei、中国、65000
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • コンタクト：
      • Qinhuangdao、Hebei、中国、66000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • コンタクト：
          • Hua Qiao, Master
          • 電話番号：13780358298
          • メール：qh1202@163.com
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、65799
        • Hebei medical university third hospital
        • コンタクト：
      • Xingtai、Hebei、中国、054000
        • People Hospital of Xingtai
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163000
        • Daqing Longnan Hospital
        • コンタクト：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト：
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161005
        • Qiqihar First Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Jiaozuo、Henan、中国、454001
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • コンタクト：
      • Puyang、Henan、中国、457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • コンタクト：
      • Shangqiu、Henan、中国、476100
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410001
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410028
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
      • Yongzhou、Hunan、中国、425002
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • コンタクト：
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、14000
        • Baotou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、24000
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10000
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、21100
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • コンタクト：
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Affiliated Hospital 2 of Nantong University
        • コンタクト：
          • Baofeng Zhu, Master
          • 電話番号：13815205180
          • メール：bfzhunt@163.com
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
        • コンタクト：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Xiaodong Hu, Bachelor
          • 電話番号：17768318018
          • メール：30223273@qq.com
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • コンタクト：
      • Yixing、Jiangsu、中国、225000
        • Yixing People'S Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Jiujiang First People's Hospital
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • コンタクト：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110021
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256610
        • Binzhou People's Hospital
        • コンタクト：
      • Heze、Shandong、中国、274031
        • Heze Municipal Hospital
        • コンタクト：
      • Jining、Shandong、中国、272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • コンタクト：
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • コンタクト：
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • コンタクト：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200023
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Baoji、Shanxi、中国、721008
        • Baoji Central Hospital
        • コンタクト：
      • Changzhi、Shanxi、中国、46000
        • Changzhi People's Hospital
        • コンタクト：
      • Xianyang、Shanxi、中国、712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • コンタクト：
          • Jianhou Jia, Bachelor
          • 電話番号：13892007197
          • メール：jjh20@126.com
      • Xi’an、Shanxi、中国、710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • コンタクト：
      • Yangquan、Shanxi、中国、45000
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • コンタクト：
          • RUIBIN GUO, Bachelor
          • 電話番号：13935324120
          • メール：grb8888@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610017
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • コンタクト：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • Mianyang Central Hospital
        • コンタクト：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • コンタクト：
      • Suining、Sichuan、中国、629099
        • Suining Central Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300140
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • コンタクト：
    • Xinjiang
      • Shihezi、Xinjiang、中国、832008
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • コンタクト：
          • Weiqiang Mo, Bachelor
          • 電話番号：13905733964
          • メール：mm3964@sina.com
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • コンタクト：
      • Jinhua、Zhejiang、中国、322100
        • Dongyang People's Hospital
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • Shaoxing People's Hospital
        • コンタクト：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • Taizhou Central Hospital
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

コホートA：

  • TQC3721-III-01臨床試験を完了し、試験計画書で要求される24週間の治療期間中に良好な服薬遵守性を示し（服薬遵守性に関する重大なプロトコール逸脱なし）、治療関連の重篤な有害事象（SAE）を経験しなかった被験者。
  • インフォームドコンセント文書に署名し、試験の内容、手順、および潜在的な有害反応を完全に理解していること。
  • 試験の手配に従い、ネブライザーを正しく使用する意思と能力があること。
  • 被験者は、スクリーニングから試験薬の最終投与後少なくとも1か月まで妊娠計画がなく、自発的に有効な避妊措置を講じること。
  • COPDの明確な臨床歴および関連症状を有する患者（『慢性閉塞性肺疾患（COPD）診断・管理ガイドライン（2021年改訂版）』に記載されているCOPD診断基準を満たす）。

コホートB：

  • スクリーニング前にインフォームドコンセント文書に署名し、試験の内容、手順、および潜在的な有害反応を完全に理解していること。
  • 試験の手配に従い、ネブライザーを正しく使用する意思と能力があること。
  • 年齢が40歳から80歳（両端を含む）で、男女とも対象。
  • 被験者は、スクリーニングから試験薬の最終投与後少なくとも1か月まで妊娠計画がなく、自発的に有効な避妊措置を講じること。
  • スクリーニング前にCOPDの明確な臨床歴および関連症状を有する患者（『慢性閉塞性肺疾患（COPD）診断・管理ガイドライン（2021年改訂版）』に記載されているCOPD診断基準を満たす）。
  • スクリーニング時（V1）に、気管支拡張薬（サルブタモール4噴霧）投与後の肺機能でFEV1/FVC比＜0.7、かつ予測値の30%≦FEV1＜予測値の80%を示すこと。
  • スクリーニング時（V1）の修正MRC（mMRC）呼吸困難スケールのスコアが≧1であること。
  • 単剤または二剤併用の気管支拡張薬背景療法（吸入ステロイド成分の有無を問わず）を受けている被験者は、スクリーニング前少なくとも2週間安定した治療を受けていること。
  • スクリーニング時（V1）の4週間以内に臨床的に安定したCOPD（中等度または重度のCOPD増悪なし）であること。
  • 喫煙歴が≧10パック年（パック年：1日当たりの箱数×喫煙年数、例：1日20本を10年間、または1日10本を20年間）またはバイオマス燃料への曝露歴があること。

除外基準：

コホートA：

  • 生命を脅かす慢性閉塞性肺疾患（COPD）の既往歴（例：過去の集中治療室入室または挿管の必要性）。
  • その他の臨床的に有意な呼吸器疾患の存在、例えばα-1アンチトリプシン欠乏症、活動性肺感染症、気管支拡張症、間質性肺疾患、肺動脈高血圧、または喘息。
  • 治験責任医師が臨床的に有意であり、現在適切にコントロールされていないと判断するその他の全身性疾患。
  • 臨床的に有意な心血管疾患または脳血管疾患の既往歴または現在の証拠、具体的には：

過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、または脳卒中；過去3か月以内に介入を要する不安定または生命を脅かす不整脈；ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類III度またはIV度の心不全。

  • 薬物治療にもかかわらずコントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg）。
  • コントロール不良の2型糖尿病（例：空腹時血糖＞10mmol/L）。
  • 研究終了前に計画されている手術。
  • 過去5年以内のいずれかの臓器系における悪性腫瘍の既往歴（ただし、非転移性の皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌で、スクリーニング前に完全寛解が5年以上持続している場合は除く）。
  • スクリーニング時（V1）に治験責任医師が判断する臨床的に有意な検査値異常、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常上限（ULN）の2倍、アルカリホスファターゼ＞ULNの2倍、または総ビリルビン＞ULNの1.5倍を含む。
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者。
  • 治験責任医師が研究参加に不適切と判断するその他の状態。

コホートB：

  • 生命を脅かすCOPDの既往歴（例：過去の集中治療室入室または挿管の必要性）。
  • スクリーニング時（V1）の3か月以内に全身性コルチコステロイドを要するCOPD増悪を経験したこと。
  • スクリーニング前3か月以内にCOPD増悪または肺炎による1回以上の入院。
  • 基準A.2に規定するその他の臨床的に有意な呼吸器疾患の存在。
  • 胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンで、COPDに起因しない臨床的に有意な異常が認められ、治験責任医師が試験評価または被験者安全性に影響を与える可能性があると判断する場合。
  • スクリーニング時（V1）の1週間以内にCOPD治療のための経口テオフィリンまたはその誘導体の使用。
  • TQC3721による既往治療。
  • 治験責任医師が臨床的に有意であり、現在適切にコントロールされていないと判断するその他の全身性疾患。
  • 基準A.4に規定する臨床的に有意な心血管疾患または脳血管疾患の既往歴または現在の証拠。
  • 基準A.5に規定するコントロール不良の高血圧。
  • 基準A.6に規定するコントロール不良の2型糖尿病。
  • スクリーニング時（V1）の8週間以内の大手術（全身麻酔を要する）で回復が不完全、または研究終了前に計画されている手術。
  • 基準A.9に規定するスクリーニング時の臨床的に有意な検査値異常。
  • ウイルス血清学的検査陽性：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性；B型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原（HBsAg）陽性で、HBVデオキシリボ核酸（DNA）が中央検査室の測定下限値を超える；C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性でHCVリボ核酸（RNA）確認陽性；または梅毒トレポネーマ抗体（TPPA）陽性。
  • 長期の毎日の酸素療法の必要性（1日あたりの累積使用時間＞12時間と定義）。
  • 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性被験者。
  • スクリーニング前4週間以内、または前回の試験薬の5半減期以内（いずれか長い方）に、他の試験薬または医療機器の臨床試験に参加していること。
  • 治験責任医師が研究参加に不適切と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQC3721吸入用懸濁液（1日2回）

キューA：吸入用TQC3721懸濁液（6mg/2ml）を1回、1日2回、24週間投与。

キューB：吸入用TQC3721懸濁液（6mg/2ml）を1回、1日2回、12週間投与。
薬：TQC3721 吸入用懸濁液
TQC3721吸入用懸濁液は、ホスホジエステラーゼ3/4（PDE3/4）阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発生率
時間枠：キューA: 延長研究期間: 週24-50; キューB: 治療12週目
全ての有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、および治療関連有害事象（TEAEs）の発生。
キューA: 延長研究期間: 週24-50; キューB: 治療12週目
検査値異常を認めた被験者数
時間枠：キューA: 延長研究期間: 24-50週; キューB: 治療12週目
検査結果に異常が認められた被験者数
キューA: 延長研究期間: 24-50週; キューB: 治療12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度または重度のCOPD急性増悪の年間発生率
時間枠：最大48週間
TQC3721-III-01研究における治療群別の比較に基づく、48週間の治療期間中の中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）急性増悪の年間発生率。
最大48週間
治療中の初回中等度または重度増悪までの時間
時間枠：最大48週間
48週間の治療期間における最初の中程度または重度のCOPD増悪までの時間（TQC3721-III-01研究で割り付けられた無作為化治療群に従って比較される予定）。
最大48週間
基準値からの1秒量（FEV₁）トラフ値の変化
時間枠：治療32週目、40週目、および48週目に
治療32週目、40週目、および48週目のトラフFEV₁のベースラインからの変化の分析（ベースラインはTQC3721-III-01研究の対応する値として定義されます；比較はその研究で割り当てられた無作為化治療群に従って行われます）。
治療32週目、40週目、および48週目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月7日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月7日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQC3721-III-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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