- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07464587
Bewertung der inhalierten TQC3721-Suspension bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Bewertung des Sicherheitsprofils in einer Kohortenstudie mit inhaliertem TQC3721-Suspension bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Weimin Li, Doctor
- Telefonnummer: 028-85423998
- E-Mail: weimin003@163.com
Studienorte
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Anhui
-
Bozhou, Anhui, China, 236805
- Bozhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Yalin Jiang, Master
- Telefonnummer: 15956792887
- E-Mail: 94613793@qq.com
-
Chizhou, Anhui, China, 247000
- Chizhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuping Wei, Master
- Telefonnummer: 15339668463
- E-Mail: weiyuping@sina.com
-
Hefei, Anhui, China, 238000
- Chaohu Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fanliang Meng, Master
- Telefonnummer: 13966337677
- E-Mail: 13966337677@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Kontakt:
- Liangping Mao, Master
- Telefonnummer: 13709436633
- E-Mail: 13709436633@163.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Li Yang, Doctor
- Telefonnummer: 13983769672
- E-Mail: 315764964@qq.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400054
- Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
-
Kontakt:
- Tiefeng Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13816503538
- E-Mail: zhangtief@hotmail.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 408099
- Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Kontakt:
- Qianli Ma, Doctor
- Telefonnummer: 13996030312
- E-Mail: cqmql@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiangqi Chen, Doctor
- Telefonnummer: 13365910153
- E-Mail: chxqq2003@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Kontakt:
- Li Lin, Bachelor
- Telefonnummer: 13605080222
- E-Mail: linlid222@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Xiaoju Liu, Doctor
- Telefonnummer: 13919360884
- E-Mail: Liuxiaoju835@126.com
-
Lanzhou, Gansu, China, 730099
- Gansu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Hu, Bachelor
- Telefonnummer: 13519311855
- E-Mail: weidong-618@163.com
-
Kontakt:
- Linxia Fan, Master
- Telefonnummer: 13609311774
- E-Mail: fanlinxia6@163.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528300
- The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
-
Kontakt:
- Yanhua Lv, Doctor
- Telefonnummer: 18923332273
- E-Mail: lyhshunde@163.com
-
Huizhou, Guangdong, China, 516000
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Changqing Lin, Bachelor
- Telefonnummer: 13502423128
- E-Mail: hz_linchangqing@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Ruilin Sun, Doctor
- Telefonnummer: 13825167802
- E-Mail: sunruilin213@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Liang Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 18938901742
- E-Mail: zhouliang1115@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xianwei Ye, Doctor
- Telefonnummer: 18798619198
- E-Mail: yxw1205@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- Huaping Huang, Doctor
- Telefonnummer: 13138997957
- E-Mail: 1297034257@qq.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China, 61013
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
-
Kontakt:
- Lei Pan, Bachelor
- Telefonnummer: 18031783607
- E-Mail: Panlei1982@126.com
-
Langfang, Hebei, China, 65000
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Liu, Master
- Telefonnummer: 186 3261 9559
- E-Mail: keaiduo68@163.com
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 66000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Kontakt:
- Hua Qiao, Master
- Telefonnummer: 13780358298
- E-Mail: qh1202@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 65799
- Hebei medical university third hospital
-
Kontakt:
- Yunxia Zhao, Doctor
- Telefonnummer: 18533112506
- E-Mail: zhaoyunxia990303@163.com
-
Xingtai, Hebei, China, 054000
- People Hospital of Xingtai
-
Kontakt:
- Zhiguo Gao, Master
- Telefonnummer: 13482950466
- E-Mail: gaozhiguohao@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Daqing Longnan Hospital
-
Kontakt:
- Jinli Liu, Bachelor
- Telefonnummer: 18845980808
- E-Mail: 969089802@qq.com
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Jianmin Huo, Doctor
- Telefonnummer: 13804540141
- E-Mail: 13804540141@163.com
-
Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
- Qiqihar First Hospital
-
Kontakt:
- Jian Ding, Master
- Telefonnummer: 15645231111
- E-Mail: 252518789@qq.com
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, China, 454001
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinju Xu, Bachelor
- Telefonnummer: 13569183612
- E-Mail: 13569183612@163.com
-
Puyang, Henan, China, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Faming Yu, Bachelor
- Telefonnummer: 13700802698
- E-Mail: mingfayu@126.com
-
Shangqiu, Henan, China, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Kontakt:
- Chunling Zhang, Master
- Telefonnummer: 13781626918
- E-Mail: chunlingz@yeah.net
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, China, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Fanjun Zeng, Master
- Telefonnummer: 13997672619
- E-Mail: 438864941@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410001
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Nian Liu, Master
- Telefonnummer: 13975188303
- E-Mail: 19781138@qq.com
-
Changsha, Hunan, China, 410028
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Ruoxi He, Doctor
- Telefonnummer: 18874167666
- E-Mail: heruoxi1985@yeah.net
-
Yongzhou, Hunan, China, 425002
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Kontakt:
- Ni Zhang, Bachelor
- Telefonnummer: 15200973322
- E-Mail: 1335614905@qq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 14000
- Baotou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yong Yang, Master
- Telefonnummer: 13015266422
- E-Mail: youngyong2023@163.com
-
Chifeng, Inner Mongolia, China, 24000
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Lihong Wang, Master
- Telefonnummer: 13848137292
- E-Mail: 1152329174@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 21100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Kontakt:
- Xiuwei Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 17705191598
- E-Mail: zhangxiuweiywy@126.com
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Affiliated Hospital 2 of Nantong University
-
Kontakt:
- Baofeng Zhu, Master
- Telefonnummer: 13815205180
- E-Mail: bfzhunt@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214001
- The Fifth People's Hospital of Wuxi
-
Kontakt:
- Feng Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 13914135026
- E-Mail: 181515688@qq.com
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214400
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xiaodong Hu, Bachelor
- Telefonnummer: 17768318018
- E-Mail: 30223273@qq.com
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanmin Wu, Master
- Telefonnummer: 18952170625
- E-Mail: wymin666@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Kontakt:
- Lingfeng Min, Doctor
- Telefonnummer: 18051061783
- E-Mail: minlingfeng@126.com
-
Yixing, Jiangsu, China, 225000
- Yixing People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Jiang, Bachelor
- Telefonnummer: 15906156662
- E-Mail: staff290@yxph.com
-
Kontakt:
- Xiuqin Ma, Master
- Telefonnummer: 13815117833
- E-Mail: staff799@yxph.com
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
- Jiujiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Li, Bachelor
- Telefonnummer: 13870267661
- E-Mail: lijun7661@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Wei Zuo, Master
- Telefonnummer: 15879098337
- E-Mail: 11545394@qq.com
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zuke Xiao, Bachelor
- Telefonnummer: 13970010036
- E-Mail: Xiaozuke@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Liping Peng, Doctor
- Telefonnummer: 13756661263
- E-Mail: plp640317@163.com
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ke Wang, Doctor
- Telefonnummer: 18643111766
- E-Mail: kewangm1@hotmail.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- Central Hospital of Dalian University of Technology
-
Kontakt:
- Jian Xu, Doctor
- Telefonnummer: 15509850880
- E-Mail: karlinee@163.com
-
Shenyang, Liaoning, China, 110021
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
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Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810007
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yajun Tuo, Bachelor
- Telefonnummer: 13897583488
- E-Mail: 1134491856@qq.com
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256610
- Binzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- KaiShu Li, Doctor
- Telefonnummer: 15954318626
- E-Mail: 15954318626@163.com
-
Heze, Shandong, China, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Xunchao Liu, Doctor
- Telefonnummer: 13184069557
- E-Mail: lxunchao@163.com
-
Jining, Shandong, China, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Bo Jiang, Master
- Telefonnummer: 15666752870
- E-Mail: 13793771252@163.com
-
Weifang, Shandong, China, 261000
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoru Yang, Bachelor
- Telefonnummer: 13963601993
- E-Mail: yangguoru@163.com
-
Yantai, Shandong, China, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Shenchun Zhou, Master
- Telefonnummer: 18660515179
- E-Mail: ytbqjwhx@sina.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Min Zhang, Doctor
- Telefonnummer: 13482345145
- E-Mail: maggie_zhangmin@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200023
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ranran Dai, Doctor
- Telefonnummer: 13918139360
- E-Mail: drr11154@rjh.com.cn
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, China, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Kontakt:
- Kai Chen, Master
- Telefonnummer: 18091698989
- E-Mail: chenkailiyajie@163.com
-
Changzhi, Shanxi, China, 46000
- Changzhi People's Hospital
-
Kontakt:
- Xianping Zhao, Bachelor
- Telefonnummer: 13453503966
- E-Mail: ZXP13453503966@126.com
-
Xianyang, Shanxi, China, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Kontakt:
- Jianhou Jia, Bachelor
- Telefonnummer: 13892007197
- E-Mail: jjh20@126.com
-
Xi’an, Shanxi, China, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Changgui Wu, Doctor
- Telefonnummer: 13892899669
- E-Mail: wcg196211@163.com
-
Yangquan, Shanxi, China, 45000
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
-
Kontakt:
- Ruibin Guo, Bachelor
- Telefonnummer: 13935324120
- E-Mail: grb8888@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Weimin Li, Doctor
- Telefonnummer: 028-85423998
- E-Mail: weimin003@163.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Kontakt:
- Na Huang, Doctor
- Telefonnummer: 15928602354
- E-Mail: 717308813@qq.com
-
Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Weiguo Xu, Doctor
- Telefonnummer: 13981102503
- E-Mail: xwg522630@126.com
-
Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ye Gao, Doctor
- Telefonnummer: 13881138014
- E-Mail: gaoye1001@126.com
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Li Jiang, Doctor
- Telefonnummer: 18281718585
- E-Mail: lanqilily@163.com
-
Suining, Sichuan, China, 629099
- Suining Central Hospital
-
Kontakt:
- Rong Qiu, Doctor
- Telefonnummer: 18008258545
- E-Mail: 443182163@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Jie Cao, Master
- Telefonnummer: 13132088076
- E-Mail: tjcaojie@sina.com
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300140
- Tianjin 4th Center Hospital
-
Kontakt:
- Jingchun He, Master
- Telefonnummer: 13820132084
- E-Mail: jingjunhe98@163.com
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, China, 832008
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Kontakt:
- Dong Liu, Master
- Telefonnummer: 13779702431
- E-Mail: 13779702431@163.com
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Kontakt:
- Weiqiang Mo, Bachelor
- Telefonnummer: 13905733964
- E-Mail: mm3964@sina.com
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Jinhua municipal central hospital
-
Kontakt:
- Dan Zhu, Bachelor
- Telefonnummer: 13957962296
- E-Mail: zhudan4252@sina.com
-
Jinhua, Zhejiang, China, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Caimin Shu, Bachelor
- Telefonnummer: 13566722100
- E-Mail: Dsycm2003@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Chao Cao, Master
- Telefonnummer: 18258796161
- E-Mail: caocdoctor@163.com
-
Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- Shaoxing People's Hospital
-
Kontakt:
- Jian Sun, Doctor
- Telefonnummer: 13588508420
- E-Mail: 2002sunjian@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, China, 318000
- Taizhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Junfei Zhu, Master
- Telefonnummer: 13968600802
- E-Mail: zhujf@tzzxyy.com
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Liqin Wu, Master
- Telefonnummer: 13587861043
- E-Mail: happy-qin@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kohorte A:
- Probanden, die die klinische Studie TQC3721-III-01 abgeschlossen haben, während der 24-wöchigen Behandlungsphase eine gute Medikamenteneinnahmetreue gemäß Protokoll gezeigt haben (ohne wesentliche Protokollabweichungen bezüglich der Medikamenteneinnahmetreue) und keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) erlebt haben.
- Die Einwilligungserklärung nach Aufklärung unterschreiben und den Studieninhalt, die Verfahren und mögliche unerwünschte Reaktionen vollständig verstehen.
- Bereit und in der Lage, den Studienanordnungen zu folgen und den Vernebler korrekt zu verwenden.
- Probanden haben von der Screening-Untersuchung bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine Schwangerschaftspläne und wenden freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen an.
- Patienten mit einer eindeutigen klinischen Vorgeschichte und verwandten Symptomen einer COPD (Erfüllung der Diagnosekriterien für COPD gemäß den chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (überarbeitete Ausgabe 2021)).
Kohorte B:
- Die Einwilligungserklärung nach Aufklärung vor dem Screening unterschreiben und den Studieninhalt, die Verfahren und mögliche unerwünschte Reaktionen vollständig verstehen.
- Bereit und in der Lage, den Studienanordnungen zu folgen und den Vernebler korrekt zu verwenden.
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren (einschließlich), sowohl männliche als auch weibliche Probanden sind berechtigt.
- Probanden haben von der Screening-Untersuchung bis mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats keine Schwangerschaftspläne und wenden freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen an.
- Patienten mit einer eindeutigen klinischen Vorgeschichte und verwandten Symptomen einer COPD vor dem Screening (Erfüllung der Diagnosekriterien für COPD gemäß den chinesischen Leitlinien für Diagnose und Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (überarbeitete Ausgabe 2021)).
- Beim Screening-Besuch (V1) zeigt die Lungenfunktion nach Bronchodilatation (Salbutamol 4 Hübe) ein FEV1/FVC-Verhältnis <0,7 und 30% Sollwert ≤ FEV1 < 80% Sollwert.
- Ein modifizierter Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Skalenwert von ≥1 beim Screening (V1).
- Probanden unter Einfach- oder Dual-Bronchodilatator-Hintergrundtherapie (mit oder ohne inhalative Kortikosteroid-Komponente) müssen mindestens 2 Wochen vor dem Screening unter stabiler Behandlung gestanden haben.
- Klinisch stabile COPD (keine mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch V1).
- Raucheranamnese von ≥10 Packungsjahren (Packungsjahre: Packungen pro Tag * Raucherjahre, z.B. 1 Packung mit 20 Zigaretten pro Tag über 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag über 20 Jahre) ODER eine Vorgeschichte der Exposition gegenüber Biomasse-Brennstoffen.
Ausschlusskriterien:
Kohorte A:
- Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (z.B. vorheriger Aufenthalt auf der Intensivstation oder erforderliche Intubation).
- Vorhandensein anderer klinisch signifikanter Atemwegserkrankungen, wie Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, aktive Lungeninfektion, Bronchiektasie, interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale arterielle Hypertonie oder Asthma.
- Jede andere systemische Erkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wird und derzeit nicht ausreichend kontrolliert ist.
- Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung, insbesondere einschließlich:
Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate; Instabile oder lebensbedrohliche Arrhythmie, die innerhalb der letzten 3 Monate einen Eingriff erforderte; New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV Herzinsuffizienz.
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck trotz Medikation (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg).
- Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus (z.B. Nüchternblutzucker >10 mmol/L).
- Geplante Operation vor Ende der Studie.
- Vorgeschichte einer Malignität in jedem Organsystem innerhalb der letzten 5 Jahre (außer nicht-metastasierendes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ, mit kompletter Remission >5 Jahre vor dem Screening).
- Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening-Besuch (V1) nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >2 × obere Normgrenze (ULN), alkalische Phosphatase >2 × ULN oder Gesamtbilirubin >1,5 × ULN.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
- Jeder andere Zustand, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen wird.
Kohorte B:
- Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen COPD (z.B. vorheriger Aufenthalt auf der Intensivstation oder erforderliche Intubation).
- Erlebte eine COPD-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide erforderte, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch (V1).
- Eine oder mehrere Krankenhausaufenthalte aufgrund von COPD-Exazerbation oder Pneumonie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Vorhandensein anderer klinisch signifikanter Atemwegserkrankungen, wie in Kriterium A.2 angegeben.
- Thorax-Computertomographie (CT) zeigt klinisch signifikante Anomalien, die nicht auf COPD zurückzuführen sind und nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studienbewertung oder die Sicherheit des Probanden beeinflussen könnten.
- Verwendung von oralem Theophyllin oder dessen Derivaten zur COPD-Behandlung innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch (V1).
- Vorherige Behandlung mit TQC3721.
- Jede andere systemische Erkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wird und derzeit nicht ausreichend kontrolliert ist.
- Vorgeschichte oder aktueller Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung, wie in Kriterien A.4 angegeben.
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, wie in Kriterium A.5 angegeben.
- Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus, wie in Kriterium A.6 angegeben.
- Größere Operation (erforderte Vollnarkose) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch (V1) mit unvollständiger Genesung oder geplante Operation vor Ende der Studie.
- Klinisch signifikante Laboranomalien beim Screening, wie in Kriterium A.9 angegeben.
- Positive virale Serologie: positiv auf humanes Immundefizienz-Virus (HIV) Antikörper; positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit Hepatitis-B-Virus (HBV) Desoxyribonukleinsäure (DNA) oberhalb der unteren Quantifizierungsgrenze des Zentralabor-Assays; positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV) Antikörper mit bestätigt positivem HCV-Ribonukleinsäure (RNA); oder positiv auf *Treponema pallidum* Antikörper (TPPA).
- Erfordernis einer langfristigen täglichen Sauerstofftherapie (definiert als kumulativer Gebrauch >12 Stunden pro Tag).
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfmittels (je nachdem, was länger ist).
- Jeder andere Zustand, der vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TQC3721 Suspension zur Inhalation (Zweimal täglich)
Gruppe A: Eine TQC3721-Suspension zur Inhalation (6 mg/2 ml), zweimal täglich über 24 Wochen. Gruppe B: Eine TQC3721-Suspension zur Inhalation (6 mg/2 ml), zweimal täglich über 12 Wochen. |
TQC3721-Suspension zur Inhalation ist ein Phosphodiesterase-3/4-(PDE3/4)-Inhibitor.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Warteschlange A: Verlängerter Studienzeitraum: Wochen 24-50; Warteschlange B: In Woche 12 der Behandlung
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Das Auftreten aller unerwünschten Ereignisse (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignisse (TEAEs).
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Warteschlange A: Verlängerter Studienzeitraum: Wochen 24-50; Warteschlange B: In Woche 12 der Behandlung
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Anzahl der Probanden mit Laborauffälligkeiten
Zeitfenster: Warteschlange A: Verlängerter Studienzeitraum: Wochen 24-50; Warteschlange B: In Woche 12 der Behandlung
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Anzahl der Probanden mit Laboruntersuchungen, die abnormale Ergebnisse zeigen
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Warteschlange A: Verlängerter Studienzeitraum: Wochen 24-50; Warteschlange B: In Woche 12 der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annualisierte Rate moderater oder schwerer COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Jährliche Rate von mittelschweren oder schweren akuten Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) über 48 Wochen Behandlung (verglichen gemäß den Behandlungsgruppen in der TQC3721-III-01-Studie).
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Bis zu 48 Wochen
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Behandlungszeit bis zur ersten moderaten oder schweren Exazerbation
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
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Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren COPD-Exazerbation während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums (Vergleich entsprechend der randomisierten Behandlungsgruppen, die in der TQC3721-III-01-Studie zugewiesen wurden).
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Bis zu 48 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert im Trog-Forciertes Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV₁)
Zeitfenster: In Woche 32, 40 und 48 der Behandlung
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Analyse der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Trough-FEV₁ in Woche 32, 40 und 48 der Behandlung (Der Ausgangswert ist als entsprechender Wert aus der TQC3721-III-01-Studie definiert; Vergleiche werden entsprechend den in dieser Studie randomisierten Behandlungsgruppen durchgeführt).
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In Woche 32, 40 und 48 der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Kreisende und respiratorische physiologische Phänomene
- Atemmechanik
- Atmung
- Respiratorische physiologische Phänomene
- Inhalation
Andere Studien-ID-Nummern
- TQC3721-III-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur TQC3721-Suspension zur Inhalation
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