- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07464587
Ocena zawiesiny TQC3721 do inhalacji u pacjentów z umiarkowaną do ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Ocena profilu bezpieczeństwa w badaniu kohortowym zawiesiny wziewnej TQC3721 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weimin Li, Doctor
- Numer telefonu: 028-85423998
- E-mail: weimin003@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Chiny, 236805
- Bozhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Yalin Jiang, Master
- Numer telefonu: 15956792887
- E-mail: 94613793@qq.com
-
Chizhou, Anhui, Chiny, 247000
- Chizhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuping Wei, Master
- Numer telefonu: 15339668463
- E-mail: weiyuping@sina.com
-
Hefei, Anhui, Chiny, 238000
- Chaohu Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fanliang Meng, Master
- Numer telefonu: 13966337677
- E-mail: 13966337677@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Kontakt:
- Liangping Mao, Master
- Numer telefonu: 13709436633
- E-mail: 13709436633@163.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Li Yang, Doctor
- Numer telefonu: 13983769672
- E-mail: 315764964@qq.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400054
- Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
-
Kontakt:
- Tiefeng Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 13816503538
- E-mail: zhangtief@hotmail.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 408099
- Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Kontakt:
- Qianli Ma, Doctor
- Numer telefonu: 13996030312
- E-mail: cqmql@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiangqi Chen, Doctor
- Numer telefonu: 13365910153
- E-mail: chxqq2003@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Kontakt:
- Li Lin, Bachelor
- Numer telefonu: 13605080222
- E-mail: linlid222@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Xiaoju Liu, Doctor
- Numer telefonu: 13919360884
- E-mail: Liuxiaoju835@126.com
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730099
- Gansu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Hu, Bachelor
- Numer telefonu: 13519311855
- E-mail: weidong-618@163.com
-
Kontakt:
- Linxia Fan, Master
- Numer telefonu: 13609311774
- E-mail: fanlinxia6@163.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Chiny, 528300
- The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
-
Kontakt:
- Yanhua Lv, Doctor
- Numer telefonu: 18923332273
- E-mail: lyhshunde@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Chiny, 516000
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Changqing Lin, Bachelor
- Numer telefonu: 13502423128
- E-mail: hz_linchangqing@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Ruilin Sun, Doctor
- Numer telefonu: 13825167802
- E-mail: sunruilin213@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Liang Zhou, Doctor
- Numer telefonu: 18938901742
- E-mail: zhouliang1115@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xianwei Ye, Doctor
- Numer telefonu: 18798619198
- E-mail: yxw1205@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- Huaping Huang, Doctor
- Numer telefonu: 13138997957
- E-mail: 1297034257@qq.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Chiny, 61013
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
-
Kontakt:
- Lei Pan, Bachelor
- Numer telefonu: 18031783607
- E-mail: Panlei1982@126.com
-
Langfang, Hebei, Chiny, 65000
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Liu, Master
- Numer telefonu: 186 3261 9559
- E-mail: keaiduo68@163.com
-
Qinhuangdao, Hebei, Chiny, 66000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Kontakt:
- Hua Qiao, Master
- Numer telefonu: 13780358298
- E-mail: qh1202@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 65799
- Hebei medical university third hospital
-
Kontakt:
- Yunxia Zhao, Doctor
- Numer telefonu: 18533112506
- E-mail: zhaoyunxia990303@163.com
-
Xingtai, Hebei, Chiny, 054000
- People Hospital of Xingtai
-
Kontakt:
- Zhiguo Gao, Master
- Numer telefonu: 13482950466
- E-mail: gaozhiguohao@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Chiny, 163000
- Daqing Longnan Hospital
-
Kontakt:
- Jinli Liu, Bachelor
- Numer telefonu: 18845980808
- E-mail: 969089802@qq.com
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Jianmin Huo, Doctor
- Numer telefonu: 13804540141
- E-mail: 13804540141@163.com
-
Qiqihar, Heilongjiang, Chiny, 161005
- Qiqihar First Hospital
-
Kontakt:
- Jian Ding, Master
- Numer telefonu: 15645231111
- E-mail: 252518789@qq.com
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Chiny, 454001
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinju Xu, Bachelor
- Numer telefonu: 13569183612
- E-mail: 13569183612@163.com
-
Puyang, Henan, Chiny, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Faming Yu, Bachelor
- Numer telefonu: 13700802698
- E-mail: mingfayu@126.com
-
Shangqiu, Henan, Chiny, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Kontakt:
- Chunling Zhang, Master
- Numer telefonu: 13781626918
- E-mail: chunlingz@yeah.net
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Chiny, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Fanjun Zeng, Master
- Numer telefonu: 13997672619
- E-mail: 438864941@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410001
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Nian Liu, Master
- Numer telefonu: 13975188303
- E-mail: 19781138@qq.com
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410028
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Ruoxi He, Doctor
- Numer telefonu: 18874167666
- E-mail: heruoxi1985@yeah.net
-
Yongzhou, Hunan, Chiny, 425002
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Kontakt:
- Ni Zhang, Bachelor
- Numer telefonu: 15200973322
- E-mail: 1335614905@qq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 14000
- Baotou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yong Yang, Master
- Numer telefonu: 13015266422
- E-mail: youngyong2023@163.com
-
Chifeng, Inner Mongolia, Chiny, 24000
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 10000
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Lihong Wang, Master
- Numer telefonu: 13848137292
- E-mail: 1152329174@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 21100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Kontakt:
- Xiuwei Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 17705191598
- E-mail: zhangxiuweiywy@126.com
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
- Affiliated Hospital 2 of Nantong University
-
Kontakt:
- Baofeng Zhu, Master
- Numer telefonu: 13815205180
- E-mail: bfzhunt@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214001
- The Fifth People's Hospital of Wuxi
-
Kontakt:
- Feng Zhu, Doctor
- Numer telefonu: 13914135026
- E-mail: 181515688@qq.com
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214400
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xiaodong Hu, Bachelor
- Numer telefonu: 17768318018
- E-mail: 30223273@qq.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanmin Wu, Master
- Numer telefonu: 18952170625
- E-mail: wymin666@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Kontakt:
- Lingfeng Min, Doctor
- Numer telefonu: 18051061783
- E-mail: minlingfeng@126.com
-
Yixing, Jiangsu, Chiny, 225000
- Yixing People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Jiang, Bachelor
- Numer telefonu: 15906156662
- E-mail: staff290@yxph.com
-
Kontakt:
- Xiuqin Ma, Master
- Numer telefonu: 13815117833
- E-mail: staff799@yxph.com
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
- Jiujiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Li, Bachelor
- Numer telefonu: 13870267661
- E-mail: lijun7661@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Kontakt:
- Wei Zuo, Master
- Numer telefonu: 15879098337
- E-mail: 11545394@qq.com
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zuke Xiao, Bachelor
- Numer telefonu: 13970010036
- E-mail: Xiaozuke@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Liping Peng, Doctor
- Numer telefonu: 13756661263
- E-mail: plp640317@163.com
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ke Wang, Doctor
- Numer telefonu: 18643111766
- E-mail: kewangm1@hotmail.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
- Central Hospital of Dalian University of Technology
-
Kontakt:
- Jian Xu, Doctor
- Numer telefonu: 15509850880
- E-mail: karlinee@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110021
- Shengjing Hospital Of China Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny, 810007
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yajun Tuo, Bachelor
- Numer telefonu: 13897583488
- E-mail: 1134491856@qq.com
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny, 256610
- Binzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- KaiShu Li, Doctor
- Numer telefonu: 15954318626
- E-mail: 15954318626@163.com
-
Heze, Shandong, Chiny, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Xunchao Liu, Doctor
- Numer telefonu: 13184069557
- E-mail: lxunchao@163.com
-
Jining, Shandong, Chiny, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Bo Jiang, Master
- Numer telefonu: 15666752870
- E-mail: 13793771252@163.com
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261000
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoru Yang, Bachelor
- Numer telefonu: 13963601993
- E-mail: yangguoru@163.com
-
Yantai, Shandong, Chiny, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Shenchun Zhou, Master
- Numer telefonu: 18660515179
- E-mail: ytbqjwhx@sina.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Min Zhang, Doctor
- Numer telefonu: 13482345145
- E-mail: maggie_zhangmin@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200023
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ranran Dai, Doctor
- Numer telefonu: 13918139360
- E-mail: drr11154@rjh.com.cn
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Chiny, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Kontakt:
- Kai Chen, Master
- Numer telefonu: 18091698989
- E-mail: chenkailiyajie@163.com
-
Changzhi, Shanxi, Chiny, 46000
- Changzhi People's Hospital
-
Kontakt:
- Xianping Zhao, Bachelor
- Numer telefonu: 13453503966
- E-mail: ZXP13453503966@126.com
-
Xianyang, Shanxi, Chiny, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Kontakt:
- Jianhou Jia, Bachelor
- Numer telefonu: 13892007197
- E-mail: jjh20@126.com
-
Xi’an, Shanxi, Chiny, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Changgui Wu, Doctor
- Numer telefonu: 13892899669
- E-mail: wcg196211@163.com
-
Yangquan, Shanxi, Chiny, 45000
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
-
Kontakt:
- Ruibin Guo, Bachelor
- Numer telefonu: 13935324120
- E-mail: grb8888@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Weimin Li, Doctor
- Numer telefonu: 028-85423998
- E-mail: weimin003@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Kontakt:
- Na Huang, Doctor
- Numer telefonu: 15928602354
- E-mail: 717308813@qq.com
-
Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Weiguo Xu, Doctor
- Numer telefonu: 13981102503
- E-mail: xwg522630@126.com
-
Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
- Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ye Gao, Doctor
- Numer telefonu: 13881138014
- E-mail: gaoye1001@126.com
-
Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Li Jiang, Doctor
- Numer telefonu: 18281718585
- E-mail: lanqilily@163.com
-
Suining, Sichuan, Chiny, 629099
- Suining Central Hospital
-
Kontakt:
- Rong Qiu, Doctor
- Numer telefonu: 18008258545
- E-mail: 443182163@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Jie Cao, Master
- Numer telefonu: 13132088076
- E-mail: tjcaojie@sina.com
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300140
- Tianjin 4th Center Hospital
-
Kontakt:
- Jingchun He, Master
- Numer telefonu: 13820132084
- E-mail: jingjunhe98@163.com
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Chiny, 832008
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Kontakt:
- Dong Liu, Master
- Numer telefonu: 13779702431
- E-mail: 13779702431@163.com
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Kontakt:
- Weiqiang Mo, Bachelor
- Numer telefonu: 13905733964
- E-mail: mm3964@sina.com
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
- Jinhua municipal central hospital
-
Kontakt:
- Dan Zhu, Bachelor
- Numer telefonu: 13957962296
- E-mail: zhudan4252@sina.com
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Caimin Shu, Bachelor
- Numer telefonu: 13566722100
- E-mail: Dsycm2003@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Chao Cao, Master
- Numer telefonu: 18258796161
- E-mail: caocdoctor@163.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
- Shaoxing People's Hospital
-
Kontakt:
- Jian Sun, Doctor
- Numer telefonu: 13588508420
- E-mail: 2002sunjian@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
- Taizhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Junfei Zhu, Master
- Numer telefonu: 13968600802
- E-mail: zhujf@tzzxyy.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Liqin Wu, Master
- Numer telefonu: 13587861043
- E-mail: happy-qin@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kohorta A:
- Osoby, które ukończyły badanie kliniczne TQC3721-III-01, wykazały dobrą zgodność z leczeniem podczas 24-tygodniowego okresu leczenia zgodnie z wymaganiami protokołu (bez poważnych odchyleń od protokołu związanych z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia) i nie doświadczyły poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem.
- Podpisanie formularza świadomej zgody i pełne zrozumienie treści badania, procedur oraz potencjalnych działań niepożądanych.
- Chęć i zdolność do przestrzegania ustaleń badania oraz prawidłowego używania nebulizatora.
- Osoby nie planują ciąży od momentu badań przesiewowych do co najmniej 1 miesiąca po ostatniej dawce leku badawczego i dobrowolnie stosują skuteczne metody antykoncepcji.
- Pacjenci z jasną historią kliniczną i związanymi z nią objawami POChP (spełniający kryteria rozpoznania POChP określone w Chińskich Wytycznych Rozpoznawania i Leczenia Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (wersja zrewidowana 2021)).
Kohorta B:
- Podpisanie formularza świadomej zgody przed badaniem przesiewowym i pełne zrozumienie treści badania, procedur oraz potencjalnych działań niepożądanych.
- Chęć i zdolność do przestrzegania ustaleń badania oraz prawidłowego używania nebulizatora.
- Wiek od 40 do 80 lat (włącznie), kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Osoby nie planują ciąży od momentu badań przesiewowych do co najmniej 1 miesiąca po ostatniej dawce leku badawczego i dobrowolnie stosują skuteczne metody antykoncepcji.
- Pacjenci z jasną historią kliniczną i związanymi z nią objawami POChP przed badaniem przesiewowym (spełniający kryteria rozpoznania POChP określone w Chińskich Wytycznych Rozpoznawania i Leczenia Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (wersja zrewidowana 2021)).
- Podczas wizyty przesiewowej (V1) czynność płuc po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (salbutamol 4 dawki) wykazuje stosunek FEV1/FVC <0,7 oraz 30% wartości przewidywanej ≤ FEV1 < 80% wartości przewidywanej.
- Wynik zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC) ≥1 podczas badań przesiewowych (V1).
- Osoby stosujące monoterapię lub podwójną terapię lekami rozszerzającymi oskrzela (z lub bez składnika wziewnego kortykosteroidu) muszą być na stabilnym leczeniu przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Klinicznie stabilna POChP (bez umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta V1).
- Historia palenia ≥10 paczkolat (paczkolata: paczki dziennie * lata palenia, np. 1 paczka 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat) LUB historia narażenia na paliwa z biomasy.
Kryteria wykluczenia:
Kohorta A:
- Historia zagrażającej życiu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (np. wcześniejsza hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii lub wymagająca intubacji).
- Obecność innych klinicznie istotnych chorób układu oddechowego, takich jak niedobór alfa-1 antytrypsyny, aktywna infekcja płucna, rozstrzenie oskrzeli, śródmiąższowa choroba płuc, nadciśnienie płucne lub astma.
- Każda inna choroba ogólnoustrojowa uznana przez badacza za klinicznie istotną i obecnie niewystarczająco kontrolowaną.
- Historia lub obecne dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej, w szczególności obejmującej:
Zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Niewydolność serca w klasie czynnościowej III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
- Niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze pomimo leczenia (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg).
- Niedostatecznie kontrolowana cukrzyca typu 2 (np. glikemia na czczo >10 mmol/L).
- Planowany zabieg chirurgiczny przed zakończeniem badania.
- Historia nowotworu złośliwego w dowolnym układzie narządów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nienaciekającego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, z całkowitą remisją >5 lat przed badaniem przesiewowym).
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej (V1) ustalone przez badacza, w tym aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 × górna granica normy (GGN), fosfataza alkaliczna >2 × GGN lub całkowita bilirubina >1,5 × GGN.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
- Każdy inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.
Kohorta B:
- Historia zagrażającej życiu POChP (np. wcześniejsza hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii lub wymagająca intubacji).
- Doświadczenie zaostrzenia POChP wymagającego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową (V1).
- Jedna lub więcej hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP lub zapalenia płuc w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Obecność innych klinicznie istotnych chorób układu oddechowego, określonych w Kryterium A.2.
- Badanie tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości nieprzypisywane POChP i ocenione przez badacza jako mogące wpływać na ocenę badania lub bezpieczeństwo osoby badanej.
- Stosowanie doustnej teofiliny lub jej pochodnych w leczeniu POChP w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową (V1).
- Wcześniejsze leczenie TQC3721.
- Każda inna choroba ogólnoustrojowa uznana przez badacza za klinicznie istotną i obecnie niewystarczająco kontrolowaną.
- Historia lub obecne dowody klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej, określone w Kryteriach A.4.
- Niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze, określone w Kryterium A.5.
- Niedostatecznie kontrolowana cukrzyca typu 2, określona w Kryterium A.6.
- Duży zabieg chirurgiczny (wymagający znieczulenia ogólnego) w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową (V1) z niepełnym powrotem do zdrowia lub planowany zabieg chirurgiczny przed zakończeniem badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, określone w Kryterium A.9.
- Dodatnia serologia wirusowa: dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV); dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) powyżej dolnej granicy oznaczalności testu laboratorium centralnego; dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) z potwierdzonym dodatnim RNA HCV; lub dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko *Treponema pallidum* (TPPA).
- Wymaganie długotrwałej codziennej tlenoterapii (określonej jako skumulowane stosowanie >12 godzin dziennie).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku badawczego lub wyrobu medycznego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania poprzedniego środka badawczego (w zależności od tego, co jest dłuższe).
- Każdy inny stan uznany przez badacza za nieodpowiedni do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TQC3721 Zawiesina do inhalacji (dwa razy dziennie)
Grupa A: Jeden wstrząs TQC3721 do inhalacji (6mg/2ml), dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Grupa B: Jeden wstrząs TQC3721 do inhalacji (6mg/2ml), dwa razy dziennie przez 12 tygodnie. |
TQC3721 zawiesina do inhalacji jest inhibitorem fosfodiesterazy 3/4 (PDE3/4).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń
Ramy czasowe: Kolejka A: Przedłużony okres badania: tygodnie 24-50; Kolejka B: W 12. tygodniu leczenia
|
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz związanych z leczeniem zdarzeń niepożądanych (TEAE).
|
Kolejka A: Przedłużony okres badania: tygodnie 24-50; Kolejka B: W 12. tygodniu leczenia
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Kolejka A: Przedłużony okres badania: Tygodnie 24-50; Kolejka B: W tygodniu 12 leczenia
|
Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
|
Kolejka A: Przedłużony okres badania: Tygodnie 24-50; Kolejka B: W tygodniu 12 leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zannualizowana częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Roczna częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ciągu 48 tygodni leczenia (porównana według grup leczenia w badaniu TQC3721-III-01).
|
Do 48 tygodni
|
|
Czas do pierwszej umiarkowanej lub ciężkiej zaostrzenia w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Czas do pierwszej umiarkowanej lub ciężkiej zaostrzenia POChP w okresie 48-tygodniowego leczenia (do porównania zgodnie z losowo przydzielonymi grupami leczenia w badaniu TQC3721-III-01).
|
Do 48 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu szczytowym wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV₁)
Ramy czasowe: W 32., 40. i 48. tygodniu leczenia
|
Analiza zmiany od wartości wyjściowej dla FEV₁ w punkcie minimalnym (trough) w 32., 40. i 48. tygodniu leczenia (wartością wyjściową jest odpowiednia wartość z badania TQC3721-III-01; porównania będą przeprowadzane zgodnie z losowo przydzielonymi grupami leczenia w tym badaniu).
|
W 32., 40. i 48. tygodniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Mechanika oddechowa
- Oddychanie
- Zjawiska fizjologiczne oddechowe
- Inhalacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQC3721-III-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TQC3721 Zawiesina do Inhalacji
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdRekrutacyjny
-
Liquidia Technologies, Inc.RekrutacyjnyNadciśnienie płucne spowodowane chorobą płuc (Zaburzenie)Stany Zjednoczone, Łotwa, Zjednoczone Królestwo, Niemcy