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吸入用TQC3721混悬液在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中的评价

2026年3月7日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

吸入TQC3721混悬液在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者队列研究中的安全性评估

评估吸入TQC3721混悬液在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中的安全性

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

800

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bozhou、Anhui、中国、236805
        • Bozhou People's Hospital
        • 接触：
      • Chizhou、Anhui、中国、247000
        • Chizhou People's Hospital
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国、238000
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400054
        • Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
        • 接触：
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
        • 接触：
          • Qianli Ma, Doctor
          • 电话号码：13996030312
          • 邮箱：cqmql@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
      • Zhangzhou、Fujian、中国、363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
      • Lanzhou、Gansu、中国、730099
        • GanSu Provincial Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528300
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
        • 接触：
      • Huizhou、Guangdong、中国、516000
        • Huizhou Central People's Hospital
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Cangzhou、Hebei、中国、61013
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
        • 接触：
      • Langfang、Hebei、中国、65000
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • 接触：
      • Qinhuangdao、Hebei、中国、66000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • 接触：
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、65799
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • 接触：
      • Xingtai、Hebei、中国、054000
        • People Hospital of Xingtai
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Daqing、Heilongjiang、中国、163000
        • Daqing Longnan Hospital
        • 接触：
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
      • Qiqihar、Heilongjiang、中国、161005
        • Qiqihar First Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Jiaozuo、Henan、中国、454001
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • 接触：
      • Puyang、Henan、中国、457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • 接触：
      • Shangqiu、Henan、中国、476100
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • 接触：
    • Hubei
      • Yichang、Hubei、中国、443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410001
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410028
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
      • Yongzhou、Hunan、中国、425002
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • 接触：
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、14000
        • Baotou Central Hospital
        • 接触：
      • Chifeng、Inner Mongolia、中国、24000
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、10000
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、21100
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • 接触：
      • Nantong、Jiangsu、中国、226000
        • Affiliated Hospital 2 of Nantong University
        • 接触：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214001
        • The Fifth People's Hospital Of Wuxi
        • 接触：
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Xiaodong Hu, Bachelor
          • 电话号码：17768318018
          • 邮箱：30223273@qq.com
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • 接触：
      • Yixing、Jiangsu、中国、225000
        • Yixing People'S Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Jiujiang、Jiangxi、中国、332000
        • Jiujiang First People's Hospital
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • 接触：
      • Shenyang、Liaoning、中国、110021
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国、810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • 接触：
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256610
        • Binzhou People's Hospital
        • 接触：
      • Heze、Shandong、中国、274031
        • Heze Municipal Hospital
        • 接触：
      • Jining、Shandong、中国、272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 接触：
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • 接触：
      • Yantai、Shandong、中国、264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • 接触：
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200023
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
    • Shanxi
      • Baoji、Shanxi、中国、721008
        • Baoji Central Hospital
        • 接触：
      • Changzhi、Shanxi、中国、46000
        • Changzhi People'S Hospital
        • 接触：
      • Xianyang、Shanxi、中国、712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • 接触：
          • Jianhou Jia, Bachelor
          • 电话号码：13892007197
          • 邮箱：jjh20@126.com
      • Xi’an、Shanxi、中国、710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • 接触：
      • Yangquan、Shanxi、中国、45000
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610017
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • 接触：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • Mianyang Central Hospital
        • 接触：
      • Mianyang、Sichuan、中国、621000
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • 接触：
      • Suining、Sichuan、中国、629099
        • Suining Central Hospital
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300140
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • 接触：
    • Xinjiang
      • Shihezi、Xinjiang、中国、832008
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314000
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • 接触：
          • Weiqiang Mo, Bachelor
          • 电话号码：13905733964
          • 邮箱：mm3964@sina.com
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • 接触：
      • Jinhua、Zhejiang、中国、322100
        • Dongyang People's Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 接触：
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • Shaoxing people's Hospital
        • 接触：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • Taizhou Central Hospital
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

队列A：

  • 已完成TQC3721-III-01临床试验，在24周治疗期间表现出良好的药物依从性（符合方案要求，无与药物依从性相关的重大方案偏离），且未发生治疗相关的严重不良事件。
  • 签署知情同意书，并充分理解试验内容、程序及潜在不良反应。
  • 愿意并能够遵守试验安排，正确使用雾化器。
  • 受试者从筛选期至末次研究药物给药后至少1个月内无怀孕计划，并自愿采取有效避孕措施。
  • 具有明确的慢性阻塞性肺疾病（COPD）临床病史及相关症状（符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》中COPD诊断标准）。

队列B：

  • 筛选前签署知情同意书，并充分理解试验内容、程序及潜在不良反应。
  • 愿意并能够遵守试验安排，正确使用雾化器。
  • 年龄在40至80岁之间（含），男女不限。
  • 受试者从筛选期至末次研究药物给药后至少1个月内无怀孕计划，并自愿采取有效避孕措施。
  • 筛选前具有明确的COPD临床病史及相关症状（符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》中COPD诊断标准）。
  • 筛选访视（V1）时，支气管扩张剂（沙丁胺醇4喷）后肺功能显示FEV1/FVC比值<0.7，且30%预计值≤FEV1<80%预计值。
  • 筛选时（V1）改良版医学研究委员会（mMRC）呼吸困难量表评分≥1。
  • 接受单一或双重支气管扩张剂背景治疗（含或不含吸入性皮质类固醇成分）的受试者，必须在筛选前已接受稳定治疗至少2周。
  • 筛选访视（V1）前4周内COPD临床稳定（无中度或重度COPD急性加重）。
  • 吸烟史≥10包年（包年：每日包数×吸烟年数，例如：每日1包（20支）吸10年，或每日10支吸20年）或有生物质燃料暴露史。

排除标准：

队列A：

  • 有危及生命的COPD病史（例如：既往入住重症监护室或需要插管）。
  • 存在其他具有临床意义的呼吸系统疾病，如α-1抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺部感染、支气管扩张、间质性肺疾病、肺动脉高压或哮喘。
  • 研究者认为目前存在任何其他具有临床意义的全身性疾病且控制不佳。
  • 有或现有具有临床意义的心血管或脑血管疾病史，具体包括：

过去6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或卒中；过去3个月内需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III级或IV级心力衰竭。

  • 药物治疗后高血压控制不佳（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）。
  • 2型糖尿病控制不佳（例如：空腹血糖>10 mmol/L）。
  • 研究结束前计划进行手术。
  • 过去5年内有任何器官系统的恶性肿瘤病史（非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外，且在筛选前完全缓解>5年）。
  • 筛选访视（V1）时研究者判定存在具有临床意义的实验室异常，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）、碱性磷酸酶>2×ULN或总胆红素>1.5×ULN。
  • 女性受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 研究者认为存在任何其他不适合参与研究的情况。

队列B：

  • 有危及生命的COPD病史（例如：既往入住重症监护室或需要插管）。
  • 筛选访视（V1）前3个月内经历过需要全身性皮质类固醇治疗的COPD急性加重。
  • 筛选前3个月内因COPD急性加重或肺炎住院一次或多次。
  • 存在标准A.2中指定的其他具有临床意义的呼吸系统疾病。
  • 胸部计算机断层扫描（CT）显示存在具有临床意义的异常，且非COPD所致，研究者判断可能影响试验评估或受试者安全。
  • 筛选访视（V1）前1周内使用口服茶碱或其衍生物治疗COPD。
  • 既往接受过TQC3721治疗。
  • 研究者认为目前存在任何其他具有临床意义的全身性疾病且控制不佳。
  • 有或现有具有临床意义的心血管或脑血管疾病史，如标准A.4所述。
  • 高血压控制不佳，如标准A.5所述。
  • 2型糖尿病控制不佳，如标准A.6所述。
  • 筛选访视（V1）前8周内接受过大手术（需要全身麻醉）且未完全恢复，或研究结束前计划手术。
  • 筛选时存在具有临床意义的实验室异常，如标准A.9所述。
  • 病毒血清学阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）高于中心实验室检测的定量下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV核糖核酸（RNA）确证阳性；或梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性。
  • 需要长期每日氧疗（定义为累计使用>12小时/天）。
  • 女性受试者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 筛选前4周内或既往研究药物5个半衰期内（以较长者为准）参与过任何其他研究药物或医疗器械临床试验。
  • 研究者认为存在任何其他不适合参与研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQC3721吸入混悬液（每日两次）

队列A：每天两次吸入用TQC3721混悬液（6mg/2ml），持续24周。

队列B：每天两次吸入用TQC3721混悬液（6mg/2ml），持续12周。
药品：TQC3721 吸入用混悬液
TQC3721吸入用混悬液是一种磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：队列A：延长研究期：第24-50周；队列B：治疗第12周
所有不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生情况。
队列A：延长研究期：第24-50周；队列B：治疗第12周
出现实验室异常结果的受试者数量
大体时间：队列A：延长期：第24-50周；队列B：治疗第12周
实验室检查结果异常的受试者数量
队列A：延长期：第24-50周；队列B：治疗第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中重度COPD急性加重的年化发生率
大体时间：最长 48 周
48周治疗期间中重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重的年化发生率（根据TQC3721-III-01研究中的治疗组进行比较）。
最长 48 周
治疗期间首次中度或重度病情恶化的时间
大体时间：长达48周
在48周治疗期内首次出现中度或重度COPD急性加重的时间（将根据TQC3721-III-01研究中分配的随机治疗组进行比较）。
长达48周
与基线相比的1秒用力呼气容积（FEV₁）谷值变化
大体时间：在治疗第32、40和48周
分析治疗第32、40和48周时FEV₁谷值相对于基线的变化（基线定义为TQC3721-III-01研究中的相应值；比较将根据该研究中分配的随机治疗组进行）。
在治疗第32、40和48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月7日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月7日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQC3721-III-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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