이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도-중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 흡입 TQC3721 현탁액의 평가

2026년 3월 7일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

중등도에서 중증 만성폐쇄성폐질환 환자에서 흡입 TQC3721 현탁액의 코호트 연구에서의 안전성 프로필 평가

중증 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 흡입용 TQC3721 현탁액의 안전성을 평가하기 위하여

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, 중국, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • 연락하다:
      • Chizhou, Anhui, 중국, 247000
        • Chizhou People's Hospital
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400054
        • Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
        • 연락하다:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
        • 연락하다:
          • Qianli Ma, Doctor
          • 전화번호: 13996030312
          • 이메일: cqmql@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
      • Zhangzhou, Fujian, 중국, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730099
        • Gansu Provincial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, 중국, 528300
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
        • 연락하다:
      • Huizhou, Guangdong, 중국, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, 중국, 61013
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
        • 연락하다:
      • Langfang, Hebei, 중국, 65000
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • 연락하다:
      • Qinhuangdao, Hebei, 중국, 66000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • 연락하다:
          • Hua Qiao, Master
          • 전화번호: 13780358298
          • 이메일: qh1202@163.com
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 65799
        • Hebei medical university third hospital
        • 연락하다:
      • Xingtai, Hebei, 중국, 054000
        • People Hospital of Xingtai
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, 중국, 163000
        • Daqing Longnan Hospital
        • 연락하다:
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
      • Qiqihar, Heilongjiang, 중국, 161005
        • Qiqihar First Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, 중국, 454001
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • 연락하다:
      • Puyang, Henan, 중국, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • 연락하다:
      • Shangqiu, Henan, 중국, 476100
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, 중국, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410001
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410028
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
      • Yongzhou, Hunan, 중국, 425002
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • 연락하다:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 14000
        • Baotou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Chifeng, Inner Mongolia, 중국, 24000
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 10000
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 21100
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • 연락하다:
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226000
        • Affiliated Hospital 2 of Nantong University
        • 연락하다:
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
        • 연락하다:
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Xiaodong Hu, Bachelor
          • 전화번호: 17768318018
          • 이메일: 30223273@qq.com
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • 연락하다:
      • Yixing, Jiangsu, 중국, 225000
        • Yixing People'S Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, 중국, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • 연락하다:
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • 연락하다:
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110021
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, 중국, 256610
        • Binzhou People's Hospital
        • 연락하다:
      • Heze, Shandong, 중국, 274031
        • Heze Municipal Hospital
        • 연락하다:
      • Jining, Shandong, 중국, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • 연락하다:
      • Weifang, Shandong, 중국, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • 연락하다:
      • Yantai, Shandong, 중국, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200023
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, 중국, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • 연락하다:
      • Changzhi, Shanxi, 중국, 46000
        • Changzhi People's Hospital
        • 연락하다:
      • Xianyang, Shanxi, 중국, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • 연락하다:
          • Jianhou Jia, Bachelor
          • 전화번호: 13892007197
          • 이메일: jjh20@126.com
      • Xi’an, Shanxi, 중국, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • 연락하다:
      • Yangquan, Shanxi, 중국, 45000
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • 연락하다:
          • Ruibin Guo, Bachelor
          • 전화번호: 13935324120
          • 이메일: grb8888@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • 연락하다:
      • Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
        • Mianyang Central Hospital
        • 연락하다:
      • Mianyang, Sichuan, 중국, 621000
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
      • Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • 연락하다:
      • Suining, Sichuan, 중국, 629099
        • Suining Central Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300140
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • 연락하다:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, 중국, 832008
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • 연락하다:
          • Weiqiang Mo, Bachelor
          • 전화번호: 13905733964
          • 이메일: mm3964@sina.com
      • Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
        • Jinhua municipal central hospital
        • 연락하다:
      • Jinhua, Zhejiang, 중국, 322100
        • Dongyang People's Hospital
        • 연락하다:
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • 연락하다:
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
        • Taizhou Central Hospital
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

코호트 A:

  • TQC3721-III-01 임상시험을 완료하고, 연구계획서에 따라 24주 치료 기간 동안 양호한 약물 순응도를 보였으며(약물 순응도와 관련된 중대한 연구계획서 위반 없음), 치료 관련 심각한 이상반응이 없었던 대상자.
  • 동의서에 서명하고 시험 내용, 절차 및 잠재적 이상반응을 완전히 이해한 대상자.
  • 시험 일정을 준수하고 네뷸라이저를 올바르게 사용할 의사와 능력이 있는 대상자.
  • 선별부터 연구용 의약품 마지막 투여 후 최소 1개월까지 임신 계획이 없으며, 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하는 대상자.
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 명확한 임상력과 관련 증상이 있는 환자(중국 만성폐쇄성폐질환 진단 및 관리 가이드라인(2021년 개정판)에 명시된 COPD 진단 기준 충족).

코호트 B:

  • 선별 전 동의서에 서명하고 시험 내용, 절차 및 잠재적 이상반응을 완전히 이해한 대상자.
  • 시험 일정을 준수하고 네뷸라이저를 올바르게 사용할 의사와 능력이 있는 대상자.
  • 40세에서 80세 사이(포함), 남녀 모두 적합.
  • 선별부터 연구용 의약품 마지막 투여 후 최소 1개월까지 임신 계획이 없으며, 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취하는 대상자.
  • 선별 전 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 명확한 임상력과 관련 증상이 있는 환자(중국 만성폐쇄성폐질환 진단 및 관리 가이드라인(2021년 개정판)에 명시된 COPD 진단 기준 충족).
  • 선별 방문(V1)에서 기관지확장제(살부타몰 4회 흡입) 투여 후 폐기능 검사상 FEV1/FVC 비율 <0.7, 예측값의 30% ≤ FEV1 < 예측값의 80%.
  • 선별 시(V1) 수정된 의학연구협회(mMRC) 호흡곤란 척도 점수 ≥1.
  • 단일 또는 이중 기관지확장제 배경 치료(흡입 코르티코스테로이드 성분 유무 관계없이)를 받는 대상자는 선별 전 최소 2주 동안 안정적인 치료를 받았어야 함.
  • 선별 방문(방문 V1) 전 4주 이내에 임상적으로 안정된 COPD(중등도 또는 중증 COPD 악화 없음).
  • 흡연력 ≥10갑년(갑년: 하루 갑 수 * 흡연 연수, 예: 하루 20개비 1갑을 10년간, 또는 하루 10개비를 20년간) 또는 바이오매스 연료 노출력.

제외 기준:

코호트 A:

  • 생명을 위협하는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 병력(예: 과거 중환자실 입원 또는 삽관 필요).
  • 알파-1 안티트립신 결핍증, 활동성 폐감염, 기관지확장증, 간질성 폐질환, 폐동맥고혈압 또는 천식과 같은 기타 임상적으로 유의한 호흡기 질환 존재.
  • 연구자가 임상적으로 유의하며 현재 충분히 조절되지 않은 것으로 간주하는 기타 전신 질환.
  • 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력 또는 현재 증거, 구체적으로 포함:

과거 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증 또는 뇌졸중; 과거 3개월 이내 중재가 필요한 불안정 또는 생명을 위협하는 부정맥; 뉴욕심장학회(NYHA) 기능분급 III 또는 IV급 심부전.

  • 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg).
  • 조절되지 않는 제2형 당뇨병(예: 공복 혈당 >10 mmol/L).
  • 연구 종료 전 계획된 수술.
  • 과거 5년 이내 모든 장기계의 악성 종양 병력(비전이성 기저세포 또는 편평세포 피부암, 또는 자궁경부 상피내암 제외, 선별 전 >5년간 완전 관해).
  • 연구자가 판단한 선별 방문(V1) 시 임상적으로 유의한 검사실 이상, 알라닌아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배, 알칼리성 인산분해효소 > ULN의 2배, 또는 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배 포함.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성 대상자.
  • 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 상태.

코호트 B:

  • 생명을 위협하는 COPD 병력(예: 과거 중환자실 입원 또는 삽관 필요).
  • 선별 방문(V1) 전 3개월 이내 전신 코르티코스테로이드가 필요한 COPD 악화 경험.
  • 선별 전 3개월 이내 COPD 악화 또는 폐렴으로 인한 1회 이상의 입원.
  • 기준 A.2에 명시된 대로 기타 임상적으로 유의한 호흡기 질환 존재.
  • 흉부 컴퓨터단층촬영(CT) 검사에서 COPD로 인한 것이 아니며 연구자가 시험 평가 또는 대상자 안전에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 임상적으로 유의한 이상 소견.
  • 선별 방문(V1) 전 1주일 이내 COPD 치료를 위한 경구 테오필린 또는 그 유도체 사용.
  • 과거 TQC3721 치료 경력.
  • 연구자가 임상적으로 유의하며 현재 충분히 조절되지 않은 것으로 간주하는 기타 전신 질환.
  • 기준 A.4에 명시된 대로 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력 또는 현재 증거.
  • 기준 A.5에 명시된 대로 조절되지 않는 고혈압.
  • 기준 A.6에 명시된 대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병.
  • 선별 방문(V1) 전 8주 이내 주요 수술(전신 마취 필요)로 불완전 회복, 또는 연구 종료 전 계획된 수술.
  • 기준 A.9에 명시된 대로 선별 시 임상적으로 유의한 검사실 이상.
  • 양성 바이러스 혈청학: 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성; B형간염 표면항원(HBsAg) 양성 및 B형간염바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA)이 중앙 검사실 검정량 하한치 이상; C형간염바이러스(HCV) 항체 양성 및 확인된 HCV 리보핵산(RNA) 양성; 또는 매독균(트레포네마 팔리둠) 항체(TPPA) 양성.
  • 장기간 일일 산소 요법 필요(하루 누적 사용 >12시간으로 정의).
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획하는 여성 대상자.
  • 선별 전 4주 이내, 또는 이전 연구용 약제의 5 반감기 이내(더 긴 쪽) 다른 연구용 의약품 또는 의료기기 임상시험 참여.
  • 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQC3721 흡입용 현탁액 (하루 두 번)

대기열 A: TQC3721 흡입용 현탁액(6mg/2ml) 1회, 24주 동안 하루에 두 번 투여.

대기열 B: TQC3721 흡입용 현탁액(6mg/2ml) 1회, 12주 동안 하루에 두 번 투여.
의약품: TQC3721 흡입용 현탁액
TQC3721 흡입용 현탁액은 포스포다이에스테라제3/4(PDE3/4) 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: Queue A: 연장 연구 기간: 24-50주; Queue B: 치료 12주차
모든 이상사례(AEs), 중대한 이상사례(SAEs) 및 치료 관련 이상사례(TEAEs)의 발생
Queue A: 연장 연구 기간: 24-50주; Queue B: 치료 12주차
검사실 이상 소견이 있는 대상자 수
기간: 대기열 A: 연장 연구 기간: 24-50주; 대기열 B: 치료 12주차
실험실 검사 결과 이상 소견을 보인 대상자 수
대기열 A: 연장 연구 기간: 24-50주; 대기열 B: 치료 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 중등도 또는 중증 COPD 급성 악화율
기간: 최대 48주
치료 48주 동안의 중등도 또는 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD) 급성악화 연간 발생률(TQC3721-III-01 연구의 치료군에 따라 비교).
최대 48주
치료 중 첫 번째 중등도 또는 중증 악화까지의 시간
기간: 최대 48주
48주 치료 기간 동안 첫 번째 중등도 또는 중증 COPD 악화까지의 시간 (TQC3721-III-01 연구에서 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 비교할 예정).
최대 48주
기저치 대비 1초간 노력성 호기량(최저 FEV₁) 변화
기간: 치료 32주차, 40주차 및 48주차에
치료 32주, 40주, 48주 시점의 기저치 대비 FEV₁ 최저치 변화 분석 (기저치는 TQC3721-III-01 연구의 해당 값으로 정의됨; 비교는 해당 연구에서 할당된 무작위 치료 그룹에 따라 수행됨).
치료 32주차, 40주차 및 48주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQC3721-III-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

TQC3721 흡입용 현탁액에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다