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Avaliação da Suspensão TQC3721 Inalada em Doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica Moderada a Grave

7 de março de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Avaliação do Perfil de Segurança num Estudo de Coorte da Suspensão Inalada TQC3721 em Doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica Moderada a Grave

Para avaliar a segurança da Suspensão de TQC3721 inalada em doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Weimin Li, Doctor
  • Número de telefone: 028-85423998
  • E-mail: weimin003@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, China, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • Contato:
          • Yalin Jiang, Master
          • Número de telefone: 15956792887
          • E-mail: 94613793@qq.com
      • Chizhou, Anhui, China, 247000
        • Chizhou People's Hospital
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400054
        • Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
        • Contato:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Contato:
          • Qianli Ma, Doctor
          • Número de telefone: 13996030312
          • E-mail: cqmql@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contato:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contato:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730099
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528300
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
        • Contato:
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
        • Contato:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Xianwei Ye, Doctor
          • Número de telefone: 18798619198
          • E-mail: yxw1205@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 61013
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
        • Contato:
      • Langfang, Hebei, China, 65000
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Contato:
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 66000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Contato:
          • Hua Qiao, Master
          • Número de telefone: 13780358298
          • E-mail: qh1202@163.com
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 65799
        • Hebei medical university third hospital
        • Contato:
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • People Hospital of Xingtai
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing Longnan Hospital
        • Contato:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
        • Qiqihar First Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China, 454001
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • Contato:
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contato:
      • Shangqiu, Henan, China, 476100
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • Contato:
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Nian Liu, Master
          • Número de telefone: 13975188303
          • E-mail: 19781138@qq.com
      • Changsha, Hunan, China, 410028
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Yongzhou, Hunan, China, 425002
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contato:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14000
        • Baotou Central Hospital
        • Contato:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 24000
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 21100
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Contato:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Affiliated Hospital 2 of Nantong University
        • Contato:
          • Baofeng Zhu, Master
          • Número de telefone: 13815205180
          • E-mail: bfzhunt@163.com
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
        • Contato:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Xiaodong Hu, Bachelor
          • Número de telefone: 17768318018
          • E-mail: 30223273@qq.com
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contato:
      • Yixing, Jiangsu, China, 225000
        • Yixing People'S Hospital
        • Contato:
          • Jianzhong Jiang, Bachelor
          • Número de telefone: 15906156662
          • E-mail: staff290@yxph.com
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Contato:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110021
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Contato:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256610
        • Binzhou People's Hospital
        • Contato:
      • Heze, Shandong, China, 274031
        • Heze Municipal Hospital
        • Contato:
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contato:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Contato:
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contato:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200023
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contato:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Contato:
      • Changzhi, Shanxi, China, 46000
        • Changzhi People's Hospital
        • Contato:
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Contato:
          • Jianhou Jia, Bachelor
          • Número de telefone: 13892007197
          • E-mail: jjh20@126.com
      • Xi’an, Shanxi, China, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contato:
      • Yangquan, Shanxi, China, 45000
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Contato:
          • RUIBIN GUO, Bachelor
          • Número de telefone: 13935324120
          • E-mail: grb8888@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contato:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Central Hospital
        • Contato:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contato:
      • Suining, Sichuan, China, 629099
        • Suining Central Hospital
        • Contato:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300140
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832008
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Contato:
          • Weiqiang Mo, Bachelor
          • Número de telefone: 13905733964
          • E-mail: mm3964@sina.com
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322100
        • Dongyang People's Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Central Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Cohorte A:

  • Sujeitos que completaram o ensaio clínico TQC3721-III-01, demonstraram boa adesão à medicação durante o período de tratamento de 24 semanas conforme exigido pelo protocolo (sem grandes desvios do protocolo relacionados com a adesão à medicação), e não experienciaram nenhuma reação adversa grave relacionada com o tratamento.
  • Assinar o formulário de consentimento informado e compreender totalmente o conteúdo do ensaio, os procedimentos e as potenciais reações adversas.
  • Dispostos e capazes de cumprir com os arranjos do ensaio e de utilizar o nebulizador corretamente.
  • Os sujeitos não têm planos de gravidez desde o rastreio até pelo menos 1 mês após a última dose do medicamento em investigação e adotam voluntariamente medidas contracetivas eficazes.
  • Pacientes com um historial clínico claro e sintomas relacionados de DPOC (cumprindo os critérios de diagnóstico para DPOC conforme delineado nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Gestão da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (Edição Revista de 2021)).

Cohorte B:

  • Assinar o formulário de consentimento informado antes do rastreio e compreender totalmente o conteúdo do ensaio, os procedimentos e as potenciais reações adversas.
  • Dispostos e capazes de cumprir com os arranjos do ensaio e de utilizar o nebulizador corretamente.
  • Idade entre os 40 e os 80 anos (inclusive), sendo elegíveis tanto sujeitos do sexo masculino como feminino.
  • Os sujeitos não têm planos de gravidez desde o rastreio até pelo menos 1 mês após a última dose do medicamento em investigação e adotam voluntariamente medidas contracetivas eficazes.
  • Pacientes com um historial clínico claro e sintomas relacionados de DPOC antes do rastreio (cumprindo os critérios de diagnóstico para DPOC conforme delineado nas Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Gestão da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (Edição Revista de 2021)).
  • Na visita de rastreio (V1), a função pulmonar pós-broncodilatador (salbutamol 4 inalações) mostra uma relação VEF1/CVF <0.7, e 30% do valor previsto ≤ VEF1 < 80% do valor previsto.
  • Um resultado na escala modificada do Conselho de Investigação Médica (mMRC) para dispneia de ≥1 no rastreio (V1).
  • Sujeitos em terapia de base com broncodilatador único ou duplo (com ou sem um componente de Corticosteroide Inalado) devem ter estado em tratamento estável durante pelo menos 2 semanas antes do rastreio.
  • DPOC clinicamente estável (sem exacerbações moderadas ou graves de DPOC) nas 4 semanas anteriores à visita de rastreio (Visita V1).
  • Histórico de tabagismo de ≥10 maços-ano (maços-ano: maços por dia * anos de fumo, por exemplo, 1 maço de 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos) OU um histórico de exposição a combustíveis de biomassa.

Critérios de Exclusão:

Cohorte A:

  • Histórico de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) com risco de vida (por exemplo, admissão prévia em unidade de cuidados intensivos ou necessidade de intubação).
  • Presença de outras doenças respiratórias clinicamente significativas, como deficiência de alfa-1 antitripsina, infeção pulmonar ativa, bronquiectasias, doença pulmonar intersticial, hipertensão arterial pulmonar ou asma.
  • Qualquer outra doença sistémica considerada pelo investigador como clinicamente significativa e não adequadamente controlada atualmente.
  • Histórico ou evidência atual de doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa, especificamente incluindo:

Enfarte do miocárdio, angina instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses; Arritmia instável ou com risco de vida que requeira intervenção nos últimos 3 meses; Insuficiência cardíaca da Classe Funcional III ou IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA).

  • Hipertensão mal controlada apesar da medicação (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg).
  • Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada (por exemplo, glicemia em jejum >10 mmol/L).
  • Cirurgia planeada antes do final do estudo.
  • Histórico de malignidade em qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele não metastático, ou carcinoma in situ do colo do útero, com remissão completa >5 anos antes do rastreio).
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na visita de rastreio (V1) determinadas pelo investigador, incluindo alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2 × limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina >2 × LSN, ou bilirrubina total >1.5 × LSN.
  • Sujeitos do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar, ou planeiem engravidar durante o estudo.
  • Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participação no estudo.

Cohorte B:

  • Histórico de DPOC com risco de vida (por exemplo, admissão prévia em unidade de cuidados intensivos ou necessidade de intubação).
  • Experienciou uma exacerbação de DPOC que requereu corticosteroides sistémicos nos 3 meses anteriores à visita de rastreio (V1).
  • Uma ou mais hospitalizações devido a exacerbação de DPOC ou pneumonia nos 3 meses anteriores ao rastreio.
  • Presença de outras doenças respiratórias clinicamente significativas, conforme especificado no Critério A.2.
  • Tomografia computadorizada (TC) torácica mostrando anormalidades clinicamente significativas não atribuíveis à DPOC e julgadas pelo investigador como potencialmente afetando a avaliação do ensaio ou a segurança do sujeito.
  • Uso de teofilina oral ou seus derivados para tratamento de DPOC dentro de 1 semana antes da visita de rastreio (V1).
  • Tratamento prévio com TQC3721.
  • Qualquer outra doença sistémica considerada pelo investigador como clinicamente significativa e não adequadamente controlada atualmente.
  • Histórico ou evidência atual de doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa, conforme especificado nos Critérios A.4.
  • Hipertensão mal controlada, conforme especificado no Critério A.5.
  • Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada, conforme especificado no Critério A.6.
  • Cirurgia maior (requerendo anestesia geral) dentro de 8 semanas antes da visita de rastreio (V1) com recuperação incompleta, ou cirurgia planeada antes do final do estudo.
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas no rastreio, conforme especificado no Critério A.9.
  • Serologia viral positiva: positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH); positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) com ácido desoxirribonucleico (ADN) do vírus da hepatite B (VHB) acima do limite inferior de quantificação do ensaio do laboratório central; positivo para anticorpo do vírus da hepatite C (VHC) com ácido ribonucleico (ARN) do VHC confirmado positivo; ou positivo para anticorpo de *Treponema pallidum* (TPPA).
  • Necessidade de oxigenoterapia diária de longa duração (definida como uso cumulativo >12 horas por dia).
  • Sujeitos do sexo feminino que estejam grávidas, a amamentar, ou planeiem engravidar durante o estudo.
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo médico em investigação dentro de 4 semanas antes do rastreio, ou dentro de 5 meias-vidas do agente em investigação anterior (o que for mais longo).
  • Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQC3721 Suspensão para Inalação (Duas vezes ao dia)

Fila A: Uma suspensão de TQC3721 para inalação (6mg/2ml), duas vezes ao dia durante 24 semanas.

Fila B: Uma suspensão de TQC3721 para inalação (6mg/2ml), duas vezes ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: TQC3721 Suspensão para Inalação
A suspensão TQC3721 para inalação é um inibidor da Fosfodiesterase3/4 (PDE3/4).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: Fila A: Período de estudo alargado: Semanas 24-50; Fila B: Na semana 12 de tratamento
A ocorrência de todos os eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos relacionados com o tratamento (EART).
Fila A: Período de estudo alargado: Semanas 24-50; Fila B: Na semana 12 de tratamento
Número de participantes com anomalias laboratoriais
Prazo: Fila A: Período de estudo prolongado: Semanas 24-50; Fila B: Na semana 12 de tratamento
Número de sujeitos com testes laboratoriais mostrando resultados anormais
Fila A: Período de estudo prolongado: Semanas 24-50; Fila B: Na semana 12 de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de exacerbações agudas moderadas ou graves da DPOC
Prazo: Até 48 semanas
Taxa anualizada de exacerbações agudas moderadas ou graves da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ao longo de 48 semanas de tratamento (comparada de acordo com os grupos de tratamento no estudo TQC3721-III-01).
Até 48 semanas
Tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave durante o tratamento
Prazo: Até 48 semanas
Tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave de DPOC durante o período de tratamento de 48 semanas (a comparar de acordo com os grupos de tratamento aleatorizados atribuídos no estudo TQC3721-III-01).
Até 48 semanas
Alteração em relação à linha de base no volume expiratório forçado no 1.º segundo (VEF1)
Prazo: Nas semanas 32, 40 e 48 do tratamento
Análise da alteração em relação à linha de base no FEV₁ residual nas semanas 32, 40 e 48 de tratamento (a linha de base é definida como o valor correspondente do estudo TQC3721-III-01; as comparações serão realizadas de acordo com os grupos de tratamento aleatorizados atribuídos nesse estudo).
Nas semanas 32, 40 e 48 do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQC3721-III-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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