Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A belélegzett TQC3721 szuszpenzió értékelése közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

2026. március 7. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A TQC3721 inhalálható szuszpenzió biztonsági profiljának értékelése középső és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek kohorszvizsgálatában

A belélegzett TQC3721 szuszpenzió biztonságának értékelése közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kína, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chizhou, Anhui, Kína, 247000
        • Chizhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hefei, Anhui, Kína, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400054
        • Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qianli Ma, Doctor
          • Telefonszám: 13996030312
          • E-mail: cqmql@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhangzhou, Fujian, Kína, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730099
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528300
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
        • Kapcsolatba lépni:
      • Huizhou, Guangdong, Kína, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kína, 61013
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
        • Kapcsolatba lépni:
      • Langfang, Hebei, Kína, 65000
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kína, 66000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 65799
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xingtai, Hebei, Kína, 054000
        • People Hospital of Xingtai
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kína, 163000
        • Daqing Longnan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kína, 161005
        • Qiqihar First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kína, 454001
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Puyang, Henan, Kína, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shangqiu, Henan, Kína, 476100
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kína, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410001
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína, 410028
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yongzhou, Hunan, Kína, 425002
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kapcsolatba lépni:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kína, 14000
        • Baotou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kína, 24000
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 10000
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 21100
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • Affiliated Hospital 2 of Nantong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214001
        • The Fifth People's Hospital Of Wuxi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yixing, Jiangsu, Kína, 225000
        • Yixing People'S Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kína, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110021
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kína, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína, 256610
        • Binzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Heze, Shandong, Kína, 274031
        • Heze Municipal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jining, Shandong, Kína, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Weifang, Shandong, Kína, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yantai, Shandong, Kína, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200023
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kína, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changzhi, Shanxi, Kína, 46000
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xianyang, Shanxi, Kína, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianhou Jia, Bachelor
          • Telefonszám: 13892007197
          • E-mail: jjh20@126.com
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yangquan, Shanxi, Kína, 45000
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610017
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mianyang, Sichuan, Kína, 621000
        • Mianyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mianyang, Sichuan, Kína, 621000
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanchong, Sichuan, Kína, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suining, Sichuan, Kína, 629099
        • Suining Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300140
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kína, 832008
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314000
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinhua, Zhejiang, Kína, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinhua, Zhejiang, Kína, 322100
        • Dongyang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kína, 312000
        • Shaoxing people's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 318000
        • Taizhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

A kohorsz:

  • Azok a személyek, akik befejezték a TQC3721-III-01 klinikai vizsgálatot, jó gyógyszerbetartást mutattak a 24 hetes kezelési időszak alatt a protokoll előírásai szerint (nincsenek jelentős gyógyszerbetartással kapcsolatos protokoll eltérések), és nem tapasztaltak kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatásokat.
  • Aláírják a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértik a vizsgálat tartalmát, eljárásait és lehetséges mellékhatásait.
  • Hajlandóak és képesek betartani a vizsgálati rendelkezéseket, és helyesen használni a porlasztót.
  • A személyeknek nincsenek terhességi terveik a szűréstől kezdve legalább 1 hónappal a vizsgálati szer utolsó adagja után, és önként hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaznak.
  • Betegségtörténetükben egyértelműen szerepel a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) klinikai története és kapcsolódó tünetei (megfelelnek a COPD diagnosztikai kritériumainak a Kínai Krónikus Obstruktív Tüdőbetegség Diagnosztikai és Kezelési Irányelveiben (2021-es javított kiadás) leírtak szerint).

B kohorsz:

  • A szűrés előtt aláírják a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és teljes mértékben megértik a vizsgálat tartalmát, eljárásait és lehetséges mellékhatásait.
  • Hajlandóak és képesek betartani a vizsgálati rendelkezéseket, és helyesen használni a porlasztót.
  • 40 és 80 év közötti korúak (beleértve), mind férfi, mind női személyek jogosultak.
  • A személyeknek nincsenek terhességi terveik a szűréstől kezdve legalább 1 hónappal a vizsgálati szer utolsó adagja után, és önként hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket alkalmaznak.
  • A szűrés előtt egyértelmű klinikai történetük és kapcsolódó tüneteik vannak a COPD-ről (megfelelnek a COPD diagnosztikai kritériumainak a Kínai Krónikus Obstruktív Tüdőbetegség Diagnosztikai és Kezelési Irányelveiben (2021-es javított kiadás) leírtak szerint).
  • A szűrési látogatáson (V1) a bronchodilatátor utáni (szalbutamol 4 fújás) tüdőfunkcióvizsgálat FEV1/FVC aránya <0,7, és a prediktív érték 30%-a ≤ FEV1 < a prediktív érték 80%-a.
  • A módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) légzési nehézség skálán elért pontszám ≥1 a szűréskor (V1).
  • Azok a személyek, akik egyetlen vagy kettős bronchodilatátor háttérterápián vannak (inhaltált kortikoszteroid komponenssel vagy anélkül), stabil kezelésen kellett legyenek legalább 2 héttel a szűrés előtt.
  • Klinikailag stabil COPD (nincsenek közepes vagy súlyos COPD rohamok) a szűrési látogatás (V1 látogatás) előtti 4 hétben.
  • Dohányzási anamnézis ≥10 dobozév (dobozév: napi dobozok * évek, pl. 1 doboz 20 cigaretta naponta 10 évig, vagy 10 cigaretta naponta 20 évig) VAGY biomassza tüzelőanyagoknak való kitettség előzménye.

Kizárási kritériumok:

A kohorsz:

  • Életveszélyes krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) előzménye (pl. korábbi intenzív osztályos kezelés vagy intubáció szükségessége).
  • Egyéb klinikailag jelentős légúti betegségek jelenléte, mint alfa-1 antitripszin hiány, aktív tüdőfertőzés, bronchiectasia, intersticiális tüdőbetegség, tüdői artériás hipertenzió vagy asztma.
  • Bármely más rendszerszintű betegség, amelyet a vizsgálatvezető klinikailag jelentősnek ítél, és jelenleg nem megfelelően kontrollált.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, konkrétan ideértve:

Myocardialis infarctus, instabil angina vagy stroke az elmúlt 6 hónapban; Instabil vagy életveszélyes ritmuszavar, amely beavatkozást igényelt az elmúlt 3 hónapban; New York-i Szív Egyesület (NYHA) Funkcionális Osztály III vagy IV szívelégtelenség.

  • Rosszul kontrollált hypertonia gyógyszeres kezelés ellenére (systolés vérnyomás ≥160 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 mmHg).
  • Rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus (pl. éhomi vércukor >10 mmol/L).
  • Tervezett műtét a vizsgálat vége előtt.
  • Malignitás előzménye bármely szervrendszerben az elmúlt 5 évben (kivéve a nem metastatikus bázalis sejtes vagy squamous sejtes bőrcarcinoma, vagy a méhnyak carcinoma in situ, teljes remisszióval >5 évvel a szűrés előtt).
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűrési látogatáson (V1) a vizsgálatvezető megítélése szerint, beleértve az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) >2 × felső normál határérték (ULN), alkáli foszfatáz >2 × ULN, vagy teljes bilirubin >1,5 × ULN.
  • Terhes, szoptató vagy a vizsgálat alatt terhes tervező női személyek.
  • Bármely más állapot, amelyet a vizsgálatvezető alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.

B kohorsz:

  • Életveszélyes COPD előzménye (pl. korábbi intenzív osztályos kezelés vagy intubáció szükségessége).
  • COPD rohamot tapasztalt, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényelt a szűrési látogatás (V1) előtti 3 hónapban.
  • Egy vagy több kórházi kezelés COPD roham vagy pneumonia miatt a szűrés előtti 3 hónapban.
  • Egyéb klinikailag jelentős légúti betegségek jelenléte, ahogyan az A.2. kritériumban meghatározva.
  • Mellkasi számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek nem tulajdoníthatók a COPD-nek, és a vizsgálatvezető megítélése szerint potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálati értékelést vagy a személy biztonságát.
  • Orális teofillin vagy származékainak használata COPD kezelésére a szűrési látogatás (V1) előtti 1 héten belül.
  • Korábbi kezelés TQC3721-gyel.
  • Bármely más rendszerszintű betegség, amelyet a vizsgálatvezető klinikailag jelentősnek ítél, és jelenleg nem megfelelően kontrollált.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, ahogyan az A.4. kritériumban meghatározva.
  • Rosszul kontrollált hypertonia, ahogyan az A.5. kritériumban meghatározva.
  • Rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus, ahogyan az A.6. kritériumban meghatározva.
  • Nagyobb műtét (általános érzéstelenítést igénylő) a szűrési látogatás (V1) előtti 8 héten belül, befejezetlen felépüléssel, vagy tervezett műtét a vizsgálat vége előtt.
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűréskor, ahogyan az A.9. kritériumban meghatározva.
  • Pozitív vírus szerológia: pozitív humán immunhiány vírus (HIV) antitest; pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) hepatitis B vírus (HBV) dezoxiribonukleinsav (DNS) a központi laboratóriumi teszt kvantifikációs alsó határa felett; pozitív hepatitis C vírus (HCV) antitest megerősített pozitív HCV ribonukleinsavval (RNS); vagy pozitív Treponema pallidum antitest (TPPA).
  • Hosszú távú napi oxigénterápia igénye (meghatározva szerint >12 óra kumulatív használat naponta).
  • Terhes, szoptató vagy a vizsgálat alatt terhes tervező női személyek.
  • Részvétel bármely más vizsgálati szer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a szűrés előtti 4 héten belül, vagy az előző vizsgálati szer 5 felezési idején belül (attól függően, amelyik hosszabb).
  • Bármely más állapot, amelyet a vizsgálatvezető alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TQC3721 inhalációs szuszpenzió (napi kétszer)

A sor: Egy TQC3721 inhaláló szuszpenzió (6 mg/2 ml), naponta kétszer 24 hétig.

B sor: Egy TQC3721 inhaláló szuszpenzió (6 mg/2 ml), naponta kétszer 12 hétig.
Drog: TQC3721 belégzésre szánt szuszpenzió
A TQC3721 inhaláló szuszpenzió egy Foszfodiészteráz3/4 (PDE3/4) gátló.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások gyakorisága
Időkeret: Sor A: Kiterjesztett vizsgálati időszak: 24-50. hét; Sor B: A kezelés 12. hetében
Az összes mellékhatás (AE), súlyos mellékhatás (SAE) és a kezeléssel összefüggő mellékhatás (TEAE) előfordulása.
Sor A: Kiterjesztett vizsgálati időszak: 24-50. hét; Sor B: A kezelés 12. hetében
A laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Sor A: Kiterjesztett vizsgálati időszak: 24-50. hét; Sor B: A kezelés 12. heténél
A laboratóriumi vizsgálatokon abnormális eredményt mutató alanyok száma
Sor A: Kiterjesztett vizsgálati időszak: 24-50. hét; Sor B: A kezelés 12. heténél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Évesített súlyos vagy közepesen súlyos COPD akut exacerbációk aránya
Időkeret: Legfeljebb 48 hét
A közepesen súlyos vagy súlyos Obstruktív Krónikus Tüdőbetegség (COPD) akut exacerbációinak évesített aránya a 48 hetes kezelés alatt (a TQC3721-III-01 vizsgálat kezelési csoportjai szerint összehasonlítva).
Legfeljebb 48 hét
A kezelés alatt bekövetkező első mérsékelt vagy súlyos exacerbáció időpontja
Időkeret: Akár 48 hétig
Az első közepesen súlyos vagy súlyos COPD exacerbációig eltelt idő a 48 hetes kezelési időszak alatt (A TQC3721-III-01 vizsgálatban véletlenszerűen hozzárendelt kezelési csoportok szerint összehasonlítandó).
Akár 48 hétig
A kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás az 1 másodperc alatt kifújt levegő mennyiségében (FEV₁)
Időkeret: A kezelés 32., 40. és 48. hetén
A kezelés 32., 40. és 48. hetén mért FEV₁ csúcsértékének változásának elemzése az alapvonalhoz képest (Az alapvonal a TQC3721-III-01 tanulmány megfelelő értékeként van meghatározva; az összehasonlításokat a tanulmányban véletlenszerűen hozzárendelt kezelési csoportok szerint végzik).
A kezelés 32., 40. és 48. hetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQC3721-III-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel