Оценка ингаляционной суспензии TQC3721 у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких средней и тяжёлой степени тяжести
7 марта 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Оценка профиля безопасности в когортном исследовании ингаляционной суспензии TQC3721 у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких средней и тяжёлой степени
Оценить безопасность ингаляционной суспензии TQC3721 у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких средней и тяжёлой степени
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weimin Li, Doctor
- Номер телефона: 028-85423998
- Электронная почта: weimin003@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Китай, 236805
- Bozhou People's Hospital
-
Контакт:
- Yalin Jiang, Master
- Номер телефона: 15956792887
- Электронная почта: 94613793@qq.com
-
Chizhou, Anhui, Китай, 247000
- Chizhou People's Hospital
-
Контакт:
- Yuping Wei, Master
- Номер телефона: 15339668463
- Электронная почта: weiyuping@sina.com
-
Hefei, Anhui, Китай, 238000
- Chaohu Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Fanliang Meng, Master
- Номер телефона: 13966337677
- Электронная почта: 13966337677@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Контакт:
- Liangping Mao, Master
- Номер телефона: 13709436633
- Электронная почта: 13709436633@163.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Li Yang, Doctor
- Номер телефона: 13983769672
- Электронная почта: 315764964@qq.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400054
- Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
-
Контакт:
- Tiefeng Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13816503538
- Электронная почта: zhangtief@hotmail.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 408099
- Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Контакт:
- Qianli Ma, Doctor
- Номер телефона: 13996030312
- Электронная почта: cqmql@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Xiangqi Chen, Doctor
- Номер телефона: 13365910153
- Электронная почта: chxqq2003@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, Китай, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Контакт:
- Li Lin, Bachelor
- Номер телефона: 13605080222
- Электронная почта: linlid222@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Контакт:
- Xiaoju Liu, Doctor
- Номер телефона: 13919360884
- Электронная почта: Liuxiaoju835@126.com
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730099
- Gansu Provincial Hospital
-
Контакт:
- Weidong Hu, Bachelor
- Номер телефона: 13519311855
- Электронная почта: weidong-618@163.com
-
Контакт:
- Linxia Fan, Master
- Номер телефона: 13609311774
- Электронная почта: fanlinxia6@163.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Китай, 528300
- The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
-
Контакт:
- Yanhua Lv, Doctor
- Номер телефона: 18923332273
- Электронная почта: lyhshunde@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Китай, 516000
- Huizhou Central People's Hospital
-
Контакт:
- Changqing Lin, Bachelor
- Номер телефона: 13502423128
- Электронная почта: hz_linchangqing@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Контакт:
- Ruilin Sun, Doctor
- Номер телефона: 13825167802
- Электронная почта: sunruilin213@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
Контакт:
- Liang Zhou, Doctor
- Номер телефона: 18938901742
- Электронная почта: zhouliang1115@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Xianwei Ye, Doctor
- Номер телефона: 18798619198
- Электронная почта: yxw1205@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Контакт:
- Huaping Huang, Doctor
- Номер телефона: 13138997957
- Электронная почта: 1297034257@qq.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Китай, 61013
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
-
Контакт:
- Lei Pan, Bachelor
- Номер телефона: 18031783607
- Электронная почта: Panlei1982@126.com
-
Langfang, Hebei, Китай, 65000
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
Контакт:
- Zheng Liu, Master
- Номер телефона: 186 3261 9559
- Электронная почта: keaiduo68@163.com
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай, 66000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Контакт:
- Hua Qiao, Master
- Номер телефона: 13780358298
- Электронная почта: qh1202@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 65799
- Hebei Medical University Third Hospital
-
Контакт:
- Yunxia Zhao, Doctor
- Номер телефона: 18533112506
- Электронная почта: zhaoyunxia990303@163.com
-
Xingtai, Hebei, Китай, 054000
- People Hospital of Xingtai
-
Контакт:
- Zhiguo Gao, Master
- Номер телефона: 13482950466
- Электронная почта: gaozhiguohao@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Китай, 163000
- Daqing Longnan Hospital
-
Контакт:
- Jinli Liu, Bachelor
- Номер телефона: 18845980808
- Электронная почта: 969089802@qq.com
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Контакт:
- Jianmin Huo, Doctor
- Номер телефона: 13804540141
- Электронная почта: 13804540141@163.com
-
Qiqihar, Heilongjiang, Китай, 161005
- Qiqihar First Hospital
-
Контакт:
- Jian Ding, Master
- Номер телефона: 15645231111
- Электронная почта: 252518789@qq.com
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Китай, 454001
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Контакт:
- Xinju Xu, Bachelor
- Номер телефона: 13569183612
- Электронная почта: 13569183612@163.com
-
Puyang, Henan, Китай, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Контакт:
- Faming Yu, Bachelor
- Номер телефона: 13700802698
- Электронная почта: mingfayu@126.com
-
Shangqiu, Henan, Китай, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Контакт:
- Chunling Zhang, Master
- Номер телефона: 13781626918
- Электронная почта: chunlingz@yeah.net
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Китай, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Контакт:
- Fanjun Zeng, Master
- Номер телефона: 13997672619
- Электронная почта: 438864941@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410001
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Nian Liu, Master
- Номер телефона: 13975188303
- Электронная почта: 19781138@qq.com
-
Changsha, Hunan, Китай, 410028
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Ruoxi He, Doctor
- Номер телефона: 18874167666
- Электронная почта: heruoxi1985@yeah.net
-
Yongzhou, Hunan, Китай, 425002
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Контакт:
- Ni Zhang, Bachelor
- Номер телефона: 15200973322
- Электронная почта: 1335614905@qq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай, 14000
- Baotou Central Hospital
-
Контакт:
- Yong Yang, Master
- Номер телефона: 13015266422
- Электронная почта: youngyong2023@163.com
-
Chifeng, Inner Mongolia, Китай, 24000
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 10000
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Lihong Wang, Master
- Номер телефона: 13848137292
- Электронная почта: 1152329174@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 21100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Контакт:
- Xiuwei Zhang, Doctor
- Номер телефона: 17705191598
- Электронная почта: zhangxiuweiywy@126.com
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226000
- Affiliated Hospital 2 of Nantong University
-
Контакт:
- Baofeng Zhu, Master
- Номер телефона: 13815205180
- Электронная почта: bfzhunt@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214001
- The Fifth People's Hospital Of Wuxi
-
Контакт:
- Feng Zhu, Doctor
- Номер телефона: 13914135026
- Электронная почта: 181515688@qq.com
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214400
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xiaodong Hu, Bachelor
- Номер телефона: 17768318018
- Электронная почта: 30223273@qq.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Контакт:
- Yanmin Wu, Master
- Номер телефона: 18952170625
- Электронная почта: wymin666@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Контакт:
- Lingfeng Min, Doctor
- Номер телефона: 18051061783
- Электронная почта: minlingfeng@126.com
-
Yixing, Jiangsu, Китай, 225000
- Yixing People's Hospital
-
Контакт:
- Jianzhong Jiang, Bachelor
- Номер телефона: 15906156662
- Электронная почта: staff290@yxph.com
-
Контакт:
- Xiuqin Ma, Master
- Номер телефона: 13815117833
- Электронная почта: staff799@yxph.com
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Китай, 332000
- Jiujiang First People's Hospital
-
Контакт:
- Jun Li, Bachelor
- Номер телефона: 13870267661
- Электронная почта: lijun7661@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Wei Zuo, Master
- Номер телефона: 15879098337
- Электронная почта: 11545394@qq.com
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Zuke Xiao, Bachelor
- Номер телефона: 13970010036
- Электронная почта: Xiaozuke@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Liping Peng, Doctor
- Номер телефона: 13756661263
- Электронная почта: plp640317@163.com
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Ke Wang, Doctor
- Номер телефона: 18643111766
- Электронная почта: kewangm1@hotmail.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116000
- Central Hospital of Dalian University of Technology
-
Контакт:
- Jian Xu, Doctor
- Номер телефона: 15509850880
- Электронная почта: karlinee@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110021
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай, 810007
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Yajun Tuo, Bachelor
- Номер телефона: 13897583488
- Электронная почта: 1134491856@qq.com
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай, 256610
- Binzhou People's Hospital
-
Контакт:
- KaiShu Li, Doctor
- Номер телефона: 15954318626
- Электронная почта: 15954318626@163.com
-
Heze, Shandong, Китай, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
Контакт:
- Xunchao Liu, Doctor
- Номер телефона: 13184069557
- Электронная почта: lxunchao@163.com
-
Jining, Shandong, Китай, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Контакт:
- Bo Jiang, Master
- Номер телефона: 15666752870
- Электронная почта: 13793771252@163.com
-
Weifang, Shandong, Китай, 261000
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Контакт:
- Guoru Yang, Bachelor
- Номер телефона: 13963601993
- Электронная почта: yangguoru@163.com
-
Yantai, Shandong, Китай, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Контакт:
- Shenchun Zhou, Master
- Номер телефона: 18660515179
- Электронная почта: ytbqjwhx@sina.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Min Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13482345145
- Электронная почта: maggie_zhangmin@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200023
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Контакт:
- Ranran Dai, Doctor
- Номер телефона: 13918139360
- Электронная почта: drr11154@rjh.com.cn
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Китай, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Контакт:
- Kai Chen, Master
- Номер телефона: 18091698989
- Электронная почта: chenkailiyajie@163.com
-
Changzhi, Shanxi, Китай, 46000
- Changzhi People'S Hospital
-
Контакт:
- Xianping Zhao, Bachelor
- Номер телефона: 13453503966
- Электронная почта: ZXP13453503966@126.com
-
Xianyang, Shanxi, Китай, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Контакт:
- Jianhou Jia, Bachelor
- Номер телефона: 13892007197
- Электронная почта: jjh20@126.com
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Контакт:
- Changgui Wu, Doctor
- Номер телефона: 13892899669
- Электронная почта: wcg196211@163.com
-
Yangquan, Shanxi, Китай, 45000
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
-
Контакт:
- RUIBIN GUO, Bachelor
- Номер телефона: 13935324120
- Электронная почта: grb8888@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- Weimin Li, Doctor
- Номер телефона: 028-85423998
- Электронная почта: weimin003@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610017
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Контакт:
- Na Huang, Doctor
- Номер телефона: 15928602354
- Электронная почта: 717308813@qq.com
-
Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
Контакт:
- Weiguo Xu, Doctor
- Номер телефона: 13981102503
- Электронная почта: xwg522630@126.com
-
Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
- Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Ye Gao, Doctor
- Номер телефона: 13881138014
- Электронная почта: gaoye1001@126.com
-
Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Контакт:
- Li Jiang, Doctor
- Номер телефона: 18281718585
- Электронная почта: lanqilily@163.com
-
Suining, Sichuan, Китай, 629099
- Suining Central Hospital
-
Контакт:
- Rong Qiu, Doctor
- Номер телефона: 18008258545
- Электронная почта: 443182163@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Контакт:
- Jie Cao, Master
- Номер телефона: 13132088076
- Электронная почта: tjcaojie@sina.com
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300140
- Tianjin 4th Center Hospital
-
Контакт:
- Jingchun He, Master
- Номер телефона: 13820132084
- Электронная почта: jingjunhe98@163.com
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Китай, 832008
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Контакт:
- Dong Liu, Master
- Номер телефона: 13779702431
- Электронная почта: 13779702431@163.com
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Контакт:
- Weiqiang Mo, Bachelor
- Номер телефона: 13905733964
- Электронная почта: mm3964@sina.com
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Контакт:
- Dan Zhu, Bachelor
- Номер телефона: 13957962296
- Электронная почта: zhudan4252@sina.com
-
Jinhua, Zhejiang, Китай, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
Контакт:
- Caimin Shu, Bachelor
- Номер телефона: 13566722100
- Электронная почта: Dsycm2003@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Контакт:
- Chao Cao, Master
- Номер телефона: 18258796161
- Электронная почта: caocdoctor@163.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
- Shaoxing people's Hospital
-
Контакт:
- Jian Sun, Doctor
- Номер телефона: 13588508420
- Электронная почта: 2002sunjian@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
- Taizhou Central Hospital
-
Контакт:
- Junfei Zhu, Master
- Номер телефона: 13968600802
- Электронная почта: zhujf@tzzxyy.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Liqin Wu, Master
- Номер телефона: 13587861043
- Электронная почта: happy-qin@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Когорта A:
- Субъекты, которые завершили клиническое исследование TQC3721-III-01, продемонстрировали хорошую приверженность лечению в течение 24-недельного периода лечения в соответствии с требованиями протокола (без серьезных отклонений от протокола, связанных с приверженностью лечению), и у которых не было связанных с лечением серьезных нежелательных явлений.
- Подписание информированного согласия и полное понимание содержания исследования, процедур и потенциальных нежелательных реакций.
- Желание и способность соблюдать условия исследования и правильно использовать небулайзер.
- У субъектов нет планов на беременность с момента скрининга до как минимум 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата, и они добровольно принимают эффективные меры контрацепции.
- Пациенты с четким клиническим анамнезом и соответствующими симптомами ХОБЛ (соответствующие критериям диагностики ХОБЛ, изложенным в Китайских рекомендациях по диагностике и лечению хронической обструктивной болезни легких (пересмотренное издание 2021 года)).
Когорта B:
- Подписание информированного согласия до скрининга и полное понимание содержания исследования, процедур и потенциальных нежелательных реакций.
- Желание и способность соблюдать условия исследования и правильно использовать небулайзер.
- Возраст от 40 до 80 лет (включительно), подходят как мужчины, так и женщины.
- У субъектов нет планов на беременность с момента скрининга до как минимум 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата, и они добровольно принимают эффективные меры контрацепции.
- Пациенты с четким клиническим анамнезом и соответствующими симптомами ХОБЛ до скрининга (соответствующие критериям диагностики ХОБЛ, изложенным в Китайских рекомендациях по диагностике и лечению хронической обструктивной болезни легких (пересмотренное издание 2021 года)).
- При скрининговом визите (V1) функция легких после бронходилататора (сальбутамол 4 ингаляции) показывает соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7, и 30% прогнозируемого значения ≤ ОФВ1 < 80% прогнозируемого значения.
- Оценка по модифицированной шкале одышки Медицинского исследовательского совета (mMRC) ≥1 при скрининге (V1).
- Субъекты, получающие моно- или двойную бронходилататорную фоновую терапию (с компонентом ингаляционных кортикостероидов или без него), должны были находиться на стабильном лечении не менее 2 недель до скрининга.
- Клинически стабильная ХОБЛ (без обострений ХОБЛ средней или тяжелой степени) в течение 4 недель до скринингового визита (визит V1).
- История курения ≥10 пачко-лет (пачко-годы: пачек в день * лет курения, например, 1 пачка из 20 сигарет в день в течение 10 лет, или 10 сигарет в день в течение 20 лет) ИЛИ история воздействия биомассового топлива.
Критерии исключения:
Когорта A:
- История угрожающей жизни хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (например, предыдущая госпитализация в отделение интенсивной терапии или требующая интубации).
- Наличие других клинически значимых респираторных заболеваний, таких как дефицит альфа-1-антитрипсина, активная легочная инфекция, бронхоэктазы, интерстициальное заболевание легких, легочная артериальная гипертензия или астма.
- Любое другое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым и в настоящее время недостаточно контролируется.
- История или текущие признаки клинически значимого сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания, в частности включая:
Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или инсульт в течение последних 6 месяцев; Нестабильная или угрожающая жизни аритмия, требующая вмешательства в течение последних 3 месяцев; Сердечная недостаточность III или IV функционального класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Плохо контролируемая гипертензия, несмотря на медикаментозное лечение (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.).
- Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа (например, уровень глюкозы натощак >10 ммоль/л).
- Планируемая операция до окончания исследования.
- История злокачественного новообразования в любой системе органов в течение последних 5 лет (за исключением неметастатической базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, или карциномы in situ шейки матки, с полной ремиссией >5 лет до скрининга).
- Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининговом визите (V1), определенные исследователем, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ) или аспартатаминотрансферазу (АСТ) >2 × верхнего предела нормы (ВПН), щелочную фосфатазу >2 × ВПН или общий билирубин >1,5 × ВПН.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании неподходящим.
Когорта B:
- История угрожающей жизни ХОБЛ (например, предыдущая госпитализация в отделение интенсивной терапии или требующая интубации).
- Обострение ХОБЛ, требующее системных кортикостероидов, в течение 3 месяцев до скринингового визита (V1).
- Одна или более госпитализаций из-за обострения ХОБЛ или пневмонии в течение 3 месяцев до скрининга.
- Наличие других клинически значимых респираторных заболеваний, как указано в критерии A.2.
- Компьютерная томография (КТ) грудной клетки показывает клинически значимые отклонения, не связанные с ХОБЛ, и которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования или безопасность субъекта.
- Использование перорального теофиллина или его производных для лечения ХОБЛ в течение 1 недели до скринингового визита (V1).
- Предыдущее лечение TQC3721.
- Любое другое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, является клинически значимым и в настоящее время недостаточно контролируется.
- История или текущие признаки клинически значимого сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания, как указано в критериях A.4.
- Плохо контролируемая гипертензия, как указано в критерии A.5.
- Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа, как указано в критерии A.6.
- Крупная операция (требующая общей анестезии) в течение 8 недель до скринингового визита (V1) с неполным восстановлением, или планируемая операция до окончания исследования.
- Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге, как указано в критерии A.9.
- Положительная вирусная серология: положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ); положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) с уровнем дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита B (ВГВ) выше нижнего предела количественного определения центральной лаборатории; положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (ВГС) с подтвержденным положительным результатом на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС; или положительный результат на антитела к *Treponema pallidum* (TPPA).
- Необходимость длительной ежедневной кислородотерапии (определяется как совокупное использование >12 часов в день).
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
- Участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого препарата или медицинского устройства в течение 4 недель до скрининга, или в течение 5 периодов полувыведения предыдущего исследуемого агента (в зависимости от того, что дольше).
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в исследовании неподходящим.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суспензия TQC3721 для ингаляций (два раза в день)
Группа А: Одна суспензия TQC3721 для ингаляций (6 мг/2 мл), два раза в день в течение 24 недель. Группа Б: Одна суспензия TQC3721 для ингаляций (6 мг/2 мл), два раза в день в течение 12 недель. |
Суспензия TQC3721 для ингаляций представляет собой ингибитор фосфодиэстеразы 3/4 (PDE3/4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Группа A: Продолженный период исследования: Недели 24-50; Группа B: На 12 неделе лечения
|
Частота возникновения всех нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и связанных с лечением нежелательных явлений (СЛНЯ).
|
Группа A: Продолженный период исследования: Недели 24-50; Группа B: На 12 неделе лечения
|
|
Количество субъектов с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Очередь A: Продолжительный период исследования: Недели 24-50; Очередь B: На 12 неделе лечения
|
Количество субъектов с лабораторными тестами, показывающими аномальные результаты
|
Очередь A: Продолжительный период исследования: Недели 24-50; Очередь B: На 12 неделе лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: До 48 недель
|
Годовая частота умеренных или тяжелых обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) за 48 недель лечения (сравнение по группам лечения в исследовании TQC3721-III-01).
|
До 48 недель
|
|
Время до первого обострения средней или тяжелой степени на фоне лечения
Временное ограничение: До 48 недель
|
Время до первой умеренной или тяжелой обострения ХОБЛ в течение 48-недельного периода лечения (сравнение будет проводиться в соответствии с рандомизированными группами лечения, назначенными в исследовании TQC3721-III-01).
|
До 48 недель
|
|
Изменение от исходного уровня минимального объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁)
Временное ограничение: На 32, 40 и 48 неделе лечения
|
Анализ изменения от исходного уровня минимального ОФВ₁ на 32, 40 и 48 неделях лечения (исходный уровень определяется как соответствующее значение из исследования TQC3721-III-01; сравнения будут проводиться в соответствии с рандомизированными группами лечения, назначенными в этом исследовании).
|
На 32, 40 и 48 неделе лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Респираторная механика
- Дыхание
- Респираторные физиологические явления
- Вдыхание
Другие идентификационные номера исследования
- TQC3721-III-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .