- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07464587
Vyhodnocení inhalační suspenze TQC3721 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí
Hodnocení bezpečnostního profilu v kohortové studii inhalační suspenze TQC3721 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí středně těžkého až těžkého stupně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Weimin Li, Doctor
- Telefonní číslo: 028-85423998
- E-mail: weimin003@163.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Čína, 236805
- Bozhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Yalin Jiang, Master
- Telefonní číslo: 15956792887
- E-mail: 94613793@qq.com
-
Chizhou, Anhui, Čína, 247000
- Chizhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuping Wei, Master
- Telefonní číslo: 15339668463
- E-mail: weiyuping@sina.com
-
Hefei, Anhui, Čína, 238000
- Chaohu Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Fanliang Meng, Master
- Telefonní číslo: 13966337677
- E-mail: 13966337677@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Kontakt:
- Liangping Mao, Master
- Telefonní číslo: 13709436633
- E-mail: 13709436633@163.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Li Yang, Doctor
- Telefonní číslo: 13983769672
- E-mail: 315764964@qq.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400054
- Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
-
Kontakt:
- Tiefeng Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 13816503538
- E-mail: zhangtief@hotmail.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 408099
- Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Kontakt:
- Qianli Ma, Doctor
- Telefonní číslo: 13996030312
- E-mail: cqmql@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiangqi Chen, Doctor
- Telefonní číslo: 13365910153
- E-mail: chxqq2003@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Kontakt:
- Li Lin, Bachelor
- Telefonní číslo: 13605080222
- E-mail: linlid222@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Xiaoju Liu, Doctor
- Telefonní číslo: 13919360884
- E-mail: Liuxiaoju835@126.com
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730099
- Gansu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Hu, Bachelor
- Telefonní číslo: 13519311855
- E-mail: weidong-618@163.com
-
Kontakt:
- Linxia Fan, Master
- Telefonní číslo: 13609311774
- E-mail: fanlinxia6@163.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528300
- The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
-
Kontakt:
- Yanhua Lv, Doctor
- Telefonní číslo: 18923332273
- E-mail: lyhshunde@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Čína, 516000
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Changqing Lin, Bachelor
- Telefonní číslo: 13502423128
- E-mail: hz_linchangqing@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Ruilin Sun, Doctor
- Telefonní číslo: 13825167802
- E-mail: sunruilin213@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
Kontakt:
- Liang Zhou, Doctor
- Telefonní číslo: 18938901742
- E-mail: zhouliang1115@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550000
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xianwei Ye, Doctor
- Telefonní číslo: 18798619198
- E-mail: yxw1205@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Kontakt:
- Huaping Huang, Doctor
- Telefonní číslo: 13138997957
- E-mail: 1297034257@qq.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Čína, 61013
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
-
Kontakt:
- Lei Pan, Bachelor
- Telefonní číslo: 18031783607
- E-mail: Panlei1982@126.com
-
Langfang, Hebei, Čína, 65000
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Liu, Master
- Telefonní číslo: 186 3261 9559
- E-mail: keaiduo68@163.com
-
Qinhuangdao, Hebei, Čína, 66000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Kontakt:
- Hua Qiao, Master
- Telefonní číslo: 13780358298
- E-mail: qh1202@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 65799
- Hebei medical university third hospital
-
Kontakt:
- Yunxia Zhao, Doctor
- Telefonní číslo: 18533112506
- E-mail: zhaoyunxia990303@163.com
-
Xingtai, Hebei, Čína, 054000
- People Hospital of Xingtai
-
Kontakt:
- Zhiguo Gao, Master
- Telefonní číslo: 13482950466
- E-mail: gaozhiguohao@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína, 163000
- Daqing Longnan Hospital
-
Kontakt:
- Jinli Liu, Bachelor
- Telefonní číslo: 18845980808
- E-mail: 969089802@qq.com
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Jianmin Huo, Doctor
- Telefonní číslo: 13804540141
- E-mail: 13804540141@163.com
-
Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161005
- Qiqihar First Hospital
-
Kontakt:
- Jian Ding, Master
- Telefonní číslo: 15645231111
- E-mail: 252518789@qq.com
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Čína, 454001
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Xinju Xu, Bachelor
- Telefonní číslo: 13569183612
- E-mail: 13569183612@163.com
-
Puyang, Henan, Čína, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Kontakt:
- Faming Yu, Bachelor
- Telefonní číslo: 13700802698
- E-mail: mingfayu@126.com
-
Shangqiu, Henan, Čína, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Kontakt:
- Chunling Zhang, Master
- Telefonní číslo: 13781626918
- E-mail: chunlingz@yeah.net
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Čína, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Fanjun Zeng, Master
- Telefonní číslo: 13997672619
- E-mail: 438864941@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410001
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Nian Liu, Master
- Telefonní číslo: 13975188303
- E-mail: 19781138@qq.com
-
Changsha, Hunan, Čína, 410028
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Ruoxi He, Doctor
- Telefonní číslo: 18874167666
- E-mail: heruoxi1985@yeah.net
-
Yongzhou, Hunan, Čína, 425002
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Kontakt:
- Ni Zhang, Bachelor
- Telefonní číslo: 15200973322
- E-mail: 1335614905@qq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína, 14000
- Baotou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yong Yang, Master
- Telefonní číslo: 13015266422
- E-mail: youngyong2023@163.com
-
Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 24000
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 10000
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Lihong Wang, Master
- Telefonní číslo: 13848137292
- E-mail: 1152329174@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 21100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Kontakt:
- Xiuwei Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 17705191598
- E-mail: zhangxiuweiywy@126.com
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
- Affiliated Hospital 2 of Nantong University
-
Kontakt:
- Baofeng Zhu, Master
- Telefonní číslo: 13815205180
- E-mail: bfzhunt@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214001
- The Fifth People's Hospital of Wuxi
-
Kontakt:
- Feng Zhu, Doctor
- Telefonní číslo: 13914135026
- E-mail: 181515688@qq.com
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214400
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xiaodong Hu, Bachelor
- Telefonní číslo: 17768318018
- E-mail: 30223273@qq.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Yanmin Wu, Master
- Telefonní číslo: 18952170625
- E-mail: wymin666@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Kontakt:
- Lingfeng Min, Doctor
- Telefonní číslo: 18051061783
- E-mail: minlingfeng@126.com
-
Yixing, Jiangsu, Čína, 225000
- Yixing People'S Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Jiang, Bachelor
- Telefonní číslo: 15906156662
- E-mail: staff290@yxph.com
-
Kontakt:
- Xiuqin Ma, Master
- Telefonní číslo: 13815117833
- E-mail: staff799@yxph.com
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Čína, 332000
- Jiujiang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Li, Bachelor
- Telefonní číslo: 13870267661
- E-mail: lijun7661@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Wei Zuo, Master
- Telefonní číslo: 15879098337
- E-mail: 11545394@qq.com
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zuke Xiao, Bachelor
- Telefonní číslo: 13970010036
- E-mail: Xiaozuke@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Liping Peng, Doctor
- Telefonní číslo: 13756661263
- E-mail: plp640317@163.com
-
Changchun, Jilin, Čína, 130000
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ke Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 18643111766
- E-mail: kewangm1@hotmail.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116000
- Central Hospital of Dalian University of Technology
-
Kontakt:
- Jian Xu, Doctor
- Telefonní číslo: 15509850880
- E-mail: karlinee@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110021
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína, 810007
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yajun Tuo, Bachelor
- Telefonní číslo: 13897583488
- E-mail: 1134491856@qq.com
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína, 256610
- Binzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- KaiShu Li, Doctor
- Telefonní číslo: 15954318626
- E-mail: 15954318626@163.com
-
Heze, Shandong, Čína, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Xunchao Liu, Doctor
- Telefonní číslo: 13184069557
- E-mail: lxunchao@163.com
-
Jining, Shandong, Čína, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kontakt:
- Bo Jiang, Master
- Telefonní číslo: 15666752870
- E-mail: 13793771252@163.com
-
Weifang, Shandong, Čína, 261000
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoru Yang, Bachelor
- Telefonní číslo: 13963601993
- E-mail: yangguoru@163.com
-
Yantai, Shandong, Čína, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Shenchun Zhou, Master
- Telefonní číslo: 18660515179
- E-mail: ytbqjwhx@sina.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Min Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 13482345145
- E-mail: maggie_zhangmin@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200023
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ranran Dai, Doctor
- Telefonní číslo: 13918139360
- E-mail: drr11154@rjh.com.cn
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Čína, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Kontakt:
- Kai Chen, Master
- Telefonní číslo: 18091698989
- E-mail: chenkailiyajie@163.com
-
Changzhi, Shanxi, Čína, 46000
- Changzhi People's Hospital
-
Kontakt:
- Xianping Zhao, Bachelor
- Telefonní číslo: 13453503966
- E-mail: ZXP13453503966@126.com
-
Xianyang, Shanxi, Čína, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Kontakt:
- Jianhou Jia, Bachelor
- Telefonní číslo: 13892007197
- E-mail: jjh20@126.com
-
Xi’an, Shanxi, Čína, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Changgui Wu, Doctor
- Telefonní číslo: 13892899669
- E-mail: wcg196211@163.com
-
Yangquan, Shanxi, Čína, 45000
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
-
Kontakt:
- Ruibin Guo, Bachelor
- Telefonní číslo: 13935324120
- E-mail: grb8888@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Weimin Li, Doctor
- Telefonní číslo: 028-85423998
- E-mail: weimin003@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Kontakt:
- Na Huang, Doctor
- Telefonní číslo: 15928602354
- E-mail: 717308813@qq.com
-
Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Weiguo Xu, Doctor
- Telefonní číslo: 13981102503
- E-mail: xwg522630@126.com
-
Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
- Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Ye Gao, Doctor
- Telefonní číslo: 13881138014
- E-mail: gaoye1001@126.com
-
Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Kontakt:
- Li Jiang, Doctor
- Telefonní číslo: 18281718585
- E-mail: lanqilily@163.com
-
Suining, Sichuan, Čína, 629099
- Suining Central Hospital
-
Kontakt:
- Rong Qiu, Doctor
- Telefonní číslo: 18008258545
- E-mail: 443182163@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Jie Cao, Master
- Telefonní číslo: 13132088076
- E-mail: tjcaojie@sina.com
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300140
- Tianjin 4th Center Hospital
-
Kontakt:
- Jingchun He, Master
- Telefonní číslo: 13820132084
- E-mail: jingjunhe98@163.com
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Čína, 832008
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Kontakt:
- Dong Liu, Master
- Telefonní číslo: 13779702431
- E-mail: 13779702431@163.com
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Kontakt:
- Weiqiang Mo, Bachelor
- Telefonní číslo: 13905733964
- E-mail: mm3964@sina.com
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Dan Zhu, Bachelor
- Telefonní číslo: 13957962296
- E-mail: zhudan4252@sina.com
-
Jinhua, Zhejiang, Čína, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Caimin Shu, Bachelor
- Telefonní číslo: 13566722100
- E-mail: Dsycm2003@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
- The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
-
Kontakt:
- Chao Cao, Master
- Telefonní číslo: 18258796161
- E-mail: caocdoctor@163.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
- Shaoxing People's Hospital
-
Kontakt:
- Jian Sun, Doctor
- Telefonní číslo: 13588508420
- E-mail: 2002sunjian@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
- Taizhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Junfei Zhu, Master
- Telefonní číslo: 13968600802
- E-mail: zhujf@tzzxyy.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Liqin Wu, Master
- Telefonní číslo: 13587861043
- E-mail: happy-qin@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta A:
- Subjekty, které dokončily klinickou studii TQC3721-III-01, prokázaly dobrou adherenci k léčbě během 24týdenního léčebného období podle požadavků protokolu (bez závažných odchylek od protokolu souvisejících s adherencí k léčbě) a nezažily žádné závažné nežádoucí účinky související s léčbou.
- Podepsání informovaného souhlasu a plné pochopení obsahu studie, postupů a potenciálních nežádoucích účinků.
- Ochota a schopnost dodržovat plán studie a správně používat nebulizátor.
- Subjekty nemají plány na otěhotnění od screeningu až do alespoň 1 měsíce po poslední dávce vyšetřovaného léčiva a dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření.
- Pacienti s jasnou klinickou anamnézou a souvisejícími příznaky CHOPN (splňující diagnostická kritéria pro CHOPN podle Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (revidované vydání 2021)).
Kohorta B:
- Podepsání informovaného souhlasu před screeningem a plné pochopení obsahu studie, postupů a potenciálních nežádoucích účinků.
- Ochota a schopnost dodržovat plán studie a správně používat nebulizátor.
- Věk mezi 40 a 80 lety (včetně), muži i ženy jsou způsobilí.
- Subjekty nemají plány na otěhotnění od screeningu až do alespoň 1 měsíce po poslední dávce vyšetřovaného léčiva a dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření.
- Pacienti s jasnou klinickou anamnézou a souvisejícími příznaky CHOPN před screeningem (splňující diagnostická kritéria pro CHOPN podle Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (revidované vydání 2021)).
- Při screeningové návštěvě (V1) ukazuje plicní funkce po bronchodilataci (salbutamol 4 vstřiky) poměr FEV1/FVC <0,7 a 30 % predikované hodnoty ≤ FEV1 < 80 % predikované hodnoty.
- Skóre modifikované škály dušnosti Medical Research Council (mMRC) ≥1 při screeningu (V1).
- Subjekty na monoterapii nebo duální bronchodilatační udržovací léčbě (s nebo bez inhalační kortikoidní složky) musí mít stabilní léčbu alespoň 2 týdny před screeningem.
- Klinicky stabilní CHOPN (bez středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN) do 4 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva V1).
- Kouření v anamnéze ≥10 balíčkoroků (balíčkoroky: balíčky denně * roky kouření, např. 1 balíček 20 cigaret denně po dobu 10 let, nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let) NEBO anamnéza expozice biopalivům.
Kritéria pro vyloučení:
Kohorta A:
- Anamnéza život ohrožující chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (např. předchozí přijetí na jednotku intenzivní péče nebo nutnost intubace).
- Přítomnost jiných klinicky významných respiračních onemocnění, jako je deficit alfa-1 antitrypsinu, aktivní plicní infekce, bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění, plicní arteriální hypertenze nebo astma.
- Jakékoli jiné systémové onemocnění, které vyšetřovatel považuje za klinicky významné a v současnosti nedostatečně kontrolované.
- Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, konkrétně včetně:
Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících; Nestabilní nebo život ohrožující arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících; Srdeční selhání funkční třídy III nebo IV podle Newyorské srdeční asociace (NYHA).
- Špatně kontrolovaná hypertenze i přes medikaci (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg).
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu (např. hladina glukózy nalačno >10 mmol/l).
- Plánovaný chirurgický zákrok před koncem studie.
- Anamnéza malignity v jakémkoli orgánovém systému v posledních 5 letech (s výjimkou nemetastazujícího bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla s úplnou remisí >5 let před screeningem).
- Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningové návštěvě (V1) podle posouzení vyšetřovatele, včetně alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >2 × horní hranice normy (ULN), alkalické fosfatázy >2 × ULN nebo celkového bilirubinu >1,5 × ULN.
- Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
- Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast ve studii.
Kohorta B:
- Anamnéza život ohrožující CHOPN (např. předchozí přijetí na jednotku intenzivní péče nebo nutnost intubace).
- Exacerbace CHOPN vyžadující systémové kortikosteroidy do 3 měsíců před screeningovou návštěvou (V1).
- Jedna nebo více hospitalizací z důvodu exacerbace CHOPN nebo pneumonie do 3 měsíců před screeningem.
- Přítomnost jiných klinicky významných respiračních onemocnění, jak je specifikováno v kritériu A.2.
- Hrudní výpočetní tomografie (CT) ukazuje klinicky významné abnormality nepřisouditelné CHOPN a podle posouzení vyšetřovatele potenciálně ovlivňující hodnocení studie nebo bezpečnost subjektu.
- Užívání perorálního teofylinu nebo jeho derivátů k léčbě CHOPN do 1 týdne před screeningovou návštěvou (V1).
- Předchozí léčba přípravkem TQC3721.
- Jakékoli jiné systémové onemocnění, které vyšetřovatel považuje za klinicky významné a v současnosti nedostatečně kontrolované.
- Anamnéza nebo současný důkaz klinicky významného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, jak je specifikováno v kritériích A.4.
- Špatně kontrolovaná hypertenze, jak je specifikováno v kritériu A.5.
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, jak je specifikováno v kritériu A.6.
- Velký chirurgický zákrok (vyžadující celkovou anestezii) do 8 týdnů před screeningovou návštěvou (V1) s neúplným zotavením, nebo plánovaný chirurgický zákrok před koncem studie.
- Klinicky významné laboratorní abnormality při screeningu, jak je specifikováno v kritériu A.9.
- Pozitivní virová serologie: pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV); pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) viru hepatitidy B (HBV) nad dolní hranicí kvantifikace testu centrální laboratoře; pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) s potvrzenou pozitivní ribonukleovou kyselinou (RNA) HCV; nebo pozitivní protilátky proti Treponema pallidum (TPPA).
- Potřeba dlouhodobé denní oxygenoterapie (definováno jako kumulativní užívání >12 hodin denně).
- Ženské subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
- Účast v jakékoli jiné klinické studii s vyšetřovaným léčivem nebo zdravotnickým prostředkem do 4 týdnů před screeningem, nebo do 5 poločasů předchozího vyšetřovaného přípravku (podle toho, co je delší).
- Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TQC3721 Suspenze pro inhalaci (dvakrát denně)
Skupina A: Jedna inhalace suspenze TQC3721 (6mg/2ml), dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Skupina B: Jedna inhalace suspenze TQC3721 (6mg/2ml), dvakrát denně po dobu 12 týdnů. |
TQC3721 suspenze k inhalaci je inhibitorem fosfodiesterázy 3/4 (PDE3/4).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Fronta A: Prodloužené období studie: týdny 24–50; Fronta B: Ve 12. týdnu léčby
|
Výskyt všech nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE) a léčbou souvisejících nežádoucích účinků (TEAE).
|
Fronta A: Prodloužené období studie: týdny 24–50; Fronta B: Ve 12. týdnu léčby
|
|
Počet subjektů s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Fronta A: Prodloužené období studie: týdny 24–50; Fronta B: Ve 12. týdnu léčby
|
Počet subjektů s laboratorními testy vykazujícími abnormální výsledky
|
Fronta A: Prodloužené období studie: týdny 24–50; Fronta B: Ve 12. týdnu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra středně těžkých nebo těžkých akutních exacerbací CHOPN
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Annualizovaná míra středně těžkých nebo těžkých akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) během 48 týdnů léčby (porovnáno podle léčebných skupin ve studii TQC3721-III-01).
|
Až 48 týdnů
|
|
Čas do první středně závažné nebo závažné exacerbace během léčby
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Čas do první středně těžké nebo těžké exacerbace CHOPN během 48týdenního léčebného období (k porovnání podle randomizovaných léčebných skupin přiřazených ve studii TQC3721-III-01).
|
Až 48 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v klidové hodnotě Vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV₁)
Časové okno: V 32., 40. a 48. týdnu léčby
|
Analýza změny oproti výchozí hodnotě klidového FEV₁ v týdnech 32, 40 a 48 léčby (výchozí hodnota je definována jako odpovídající hodnota ze studie TQC3721-III-01; srovnání bude provedeno podle randomizovaných léčebných skupin přiřazených v této studii).
|
V 32., 40. a 48. týdnu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Respirační mechanika
- Dýchání
- Respirační fyziologické jevy
- Inhalace
Další identifikační čísla studie
- TQC3721-III-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TQC3721 Suspenze pro inhalaci
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Aktivní, ne náborChronická obstrukční plicní onemocnění (nachlazení)Čína
-
Insmed IncorporatedDokončenoNTM plicní infekce způsobená MAC
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoMycobacterium Infections, netuberkulózníSpojené státy, Kanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNáborGliom | GBM | Nádor mozku, primární | Mozkový nádor pro dospělé | Multiformní glioblastom mozku | Multiformní glioblastom (GBM) | Multiformní gliom glioblastom | HggKanada
-
Taiwan Liposome CompanyDokončeno
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFocused Ultrasound FoundationNáborAmyotrofní laterální skleróza | ALSKanada