Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhalaationa annosteltavan TQC3721-suspension arviointi keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta keuhkoahtaumataudista sairastavilla potilailla

lauantai 7. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Turvallisuusprofiilin arviointi kohorttitutkimuksessa, jossa tutkittiin hengitysteitse annettua TQC3721-suspensiota keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta kärsivillä potilailla

Arvioida inhalaationa annetun TQC3721-suspension turvallisuutta keskivaikeasta vaikeaan krooniseen keuhkoahtaumatautiin sairastavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Weimin Li, Doctor
  • Puhelinnumero: 028-85423998
  • Sähköposti: weimin003@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kiina, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yalin Jiang, Master
          • Puhelinnumero: 15956792887
          • Sähköposti: 94613793@qq.com
      • Chizhou, Anhui, Kiina, 247000
        • Chizhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400054
        • Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qianli Ma, Doctor
          • Puhelinnumero: 13996030312
          • Sähköposti: cqmql@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730099
        • Gansu Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kiina, 528300
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huizhou, Guangdong, Kiina, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xianwei Ye, Doctor
          • Puhelinnumero: 18798619198
          • Sähköposti: yxw1205@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kiina, 61013
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
        • Ottaa yhteyttä:
      • Langfang, Hebei, Kiina, 65000
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kiina, 66000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Qiao, Master
          • Puhelinnumero: 13780358298
          • Sähköposti: qh1202@163.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 65799
        • Hebei medical university third hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xingtai, Hebei, Kiina, 054000
        • People Hospital of Xingtai
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kiina, 163000
        • Daqing Longnan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kiina, 161005
        • Qiqihar First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kiina, 454001
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Puyang, Henan, Kiina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shangqiu, Henan, Kiina, 476100
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kiina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410001
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nian Liu, Master
          • Puhelinnumero: 13975188303
          • Sähköposti: 19781138@qq.com
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410028
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yongzhou, Hunan, Kiina, 425002
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Ottaa yhteyttä:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 14000
        • Baotou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kiina, 24000
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 10000
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 21100
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Affiliated Hospital 2 of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baofeng Zhu, Master
          • Puhelinnumero: 13815205180
          • Sähköposti: bfzhunt@163.com
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaodong Hu, Bachelor
          • Puhelinnumero: 17768318018
          • Sähköposti: 30223273@qq.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yixing, Jiangsu, Kiina, 225000
        • Yixing People'S Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianzhong Jiang, Bachelor
          • Puhelinnumero: 15906156662
          • Sähköposti: staff290@yxph.com
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kiina, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110021
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kiina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina, 256610
        • Binzhou People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Heze, Shandong, Kiina, 274031
        • Heze Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jining, Shandong, Kiina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weifang, Shandong, Kiina, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200023
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kiina, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 46000
        • Changzhi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xianyang, Shanxi, Kiina, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhou Jia, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13892007197
          • Sähköposti: jjh20@126.com
      • Xi’an, Shanxi, Kiina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangquan, Shanxi, Kiina, 45000
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • RUIBIN GUO, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13935324120
          • Sähköposti: grb8888@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
        • Mianyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suining, Sichuan, Kiina, 629099
        • Suining Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300140
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kiina, 832008
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weiqiang Mo, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13905733964
          • Sähköposti: mm3964@sina.com
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 322100
        • Dongyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
        • Taizhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Kohortti A:

  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet TQC3721-III-01-kliinisen tutkimuksen, osoittaneet hyvää lääkevastaanottamista 24 viikon hoitojakson aikana tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti (ilman merkittäviä lääkevastaanottamiseen liittyviä poikkeamia tutkimussuunnitelmasta) eivätkä ole kokeneet hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia.
  • Allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtävät täysin tutkimuksen sisällön, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset.
  • Ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuksen järjestelyjä ja käyttämään nebulisaattoria oikein.
  • Potilailla ei ole suunnitelmia tulla raskaaksi seulonnasta vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisykeinoja.
  • Potilailla, joilla on selkeä kliininen historia ja oireet keuhkoahtaumataudista (täyttäen COPD:n diagnoosikriteerit, kuten ne on esitetty Kiinan keuhkoahtaumataudin diagnoosi- ja hoitosuosituksissa (2021 uudistettu painos)).

Kohortti B:

  • Allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa ja ymmärtävät täysin tutkimuksen sisällön, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset.
  • Ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimuksen järjestelyjä ja käyttämään nebulisaattoria oikein.
  • Ikä 40–80 vuotta (mukaan lukien), sekä miehet että naiset kelpaavat.
  • Potilailla ei ole suunnitelmia tulla raskaaksi seulonnasta vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisykeinoja.
  • Potilailla, joilla on selkeä kliininen historia ja oireet keuhkoahtaumataudista ennen seulontaa (täyttäen COPD:n diagnoosikriteerit, kuten ne on esitetty Kiinan keuhkoahtaumataudin diagnoosi- ja hoitosuosituksissa (2021 uudistettu painos)).
  • Seulontakäynnillä (V1) bronkodilataation jälkeen (salbutamoli 4 annosta) keuhkotoimintatestissä FEV1/FVC-suhde <0,7 ja 30 % ennustearvo ≤ FEV1 < 80 % ennustearvo.
  • Muokattu Medical Research Council (mMRC) -hengitysvaikeusasteikon pistemäärä ≥1 seulonnassa (V1).
  • Potilaat, jotka käyttävät yksittäistä tai kaksinkertaista bronkodilataattoritaustahoitoa (inhalaatiokortikosteroidikomponentilla tai ilman), tulee olla olleet vakaalla hoidolla vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa.
  • Kliinisesti vakaa COPD (ei keskivaikeita tai vakavia COPD-poireilunvähennyksiä) 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti V1).
  • Tupakointihistoria ≥10 askivuotta (askivuosi: askia päivässä * tupakoinnin vuodet, esim. 1 aski 20 savuketta päivässä 10 vuotta tai 10 savuketta päivässä 20 vuotta) TAI historia altistumisesta biomassapolttoaineille.

Poissulkemiskriteerit:

Kohortti A:

  • Historia hengenvaarallisesta keuhkoahtaumataudista (COPD) (esim. aiempi tehohoitoyksikköosasto tai intubaation tarve).
  • Muiden kliinisesti merkittävien hengityselinsairauksien esiintyminen, kuten alfa-1-antitrypsiinin puutos, aktiivinen keuhkotulehdus, keuhkoputkenlaajentuma, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkovaltimoiden korkea verenpaine tai astma.
  • Mikä tahansa muu systeeminen sairaus, jonka tutkija katsoo kliinisesti merkittäväksi eikä riittävästi hallittavaksi tällä hetkellä.
  • Historia tai nykyinen todiste kliinisesti merkittävästä sydän- tai aivoverenkierronsairaudesta, erityisesti sisältäen:

Infarkti, epävakaa rintakipu tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana; Epävakaa tai hengenvaarallinen rytmihäiriö, joka on vaatinut toimenpidettä viimeisen 3 kuukauden aikana; New York Heart Association (NYHA) -toimintaluokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.

  • Huonosti hallittu korkea verenpaine lääkityksestä huolimatta (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
  • Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes (esim. paastoverensokeri >10 mmol/L).
  • Suunniteltu leikkaus ennen tutkimuksen loppua.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen historia millä tahansa elinjärjestelmällä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-metastasoiva basalikarsinooma tai levyepiteelikarsinooma iholla tai kohdunkaulan paikallinen syöpä, täydellisellä remissiolla >5 vuotta ennen seulontaa).
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioepänormaaliudet seulontakäynnillä (V1) tutkijan määrittäminä, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >2 × yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi >2 × ULN tai kokonaisbilirubiini >1,5 × ULN.
  • Raskaana olevat, imettävät tai tutkimuksen aikana raskaaksi aikovat naispotilaat.
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen tutkimukseen.

Kohortti B:

  • Historia hengenvaarallisesta COPD:sta (esim. aiempi tehohoitoyksikköosasto tai intubaation tarve).
  • Kokenut COPD-poireilunvähennyksen, joka on vaatinut systemaattisia kortikosteroideja 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (V1).
  • Yksi tai useampi sairaalahoito COPD-poireilunvähennyksen tai keuhkokuumeen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Muiden kliinisesti merkittävien hengityselinsairauksien esiintyminen, kuten kriteerissä A.2 määritelty.
  • Rintakehän tietokonetomografia (CT) -skannaus osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joita ei voida selittää COPD:lla ja jotka tutkija arvioi mahdollisesti vaikuttavan tutkimuksen arviointiin tai potilaan turvallisuuteen.
  • Suun kautta annetun teofylliinin tai sen johdannaisten käyttö COPD-hoidossa 1 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (V1).
  • Aiempi hoito TQC3721:llä.
  • Mikä tahansa muu systeeminen sairaus, jonka tutkija katsoo kliinisesti merkittäväksi eikä riittävästi hallittavaksi tällä hetkellä.
  • Historia tai nykyinen todiste kliinisesti merkittävästä sydän- tai aivoverenkierronsairaudesta, kuten kriteereissä A.4 määritelty.
  • Huonosti hallittu korkea verenpaine, kuten kriteerissä A.5 määritelty.
  • Huonosti hallittu tyypin 2 diabetes, kuten kriteerissä A.6 määritelty.
  • Suuri leikkaus (vaatii yleisanestesian) 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (V1) epätäydellisellä toipumisella tai suunniteltu leikkaus ennen tutkimuksen loppua.
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioepänormaaliudet seulonnassa, kuten kriteerissä A.9 määritelty.
  • Positiivinen virusserologia: positiivinen HI-viruksen (HIV) vasta-aine; positiivinen hepatiitti B-pintaa-antigeeni (HBsAg) hepatiitti B-viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappo (DNA) keskuksen laboratoriotestin mittaustason alarajan yläpuolella; positiivinen hepatiitti C-viruksen (HCV) vasta-aine vahvistetulla positiivisella HCV-ribonukleiinihapolla (RNA); tai positiivinen Treponema pallidum -vasta-aine (TPPA).
  • Tarve pitkäaikaiselle päivittäiselle happiterapialle (määritelty kumulatiiviseksi käytöksi >12 tuntia päivässä).
  • Raskaana olevat, imettävät tai tutkimuksen aikana raskaaksi aikovat naispotilaat.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslääke- tai lääkintälaitekliiniseen tutkimukseen 4 viikon aikana ennen seulontaa tai edellisen tutkimusaineen 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi).
  • Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQC3721 Inhalointijauhe (kahdesti päivässä)

Jono A: Yksi TQC3721-inhalaatioseos (6 mg/2 ml), kahdesti päivässä 24 viikon ajan.

Jono B: Yksi TQC3721-inhalaatioseos (6 mg/2 ml), kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: TQC3721 Inhalaatiosuspensio
TQC3721-inhalointijauhe on fosfodiesteraasi 3/4 (PDE3/4)-estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jonossa A: Laajennettu tutkimusaika: Viikot 24-50; Jonossa B: Hoidon 12. viikolla
Kaikkien haittatapahtumien (AEs), vakavien haittatapahtumien (SAEs) ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAEs) esiintyminen.
Jonossa A: Laajennettu tutkimusaika: Viikot 24-50; Jonossa B: Hoidon 12. viikolla
Tutkimushenkilöiden lukumäärä, joilla on laboratorioepänormaalisuuksia
Aikaikkuna: Jonossa A: Laajennettu tutkimusaika: Viikot 24-50; Jonossa B: Hoidon 12. viikolla
Tutkimushenkilöiden määrä, joilla laboratoriotutkimuksissa on havaittu poikkeavia tuloksia
Jonossa A: Laajennettu tutkimusaika: Viikot 24-50; Jonossa B: Hoidon 12. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuotuistettu kohtalaisten tai vakavien COPD:n akuuttien pahenemisten määrä
Aikaikkuna: Enintään 48 viikkoa
Vuotuistettu kohtalaisten tai vaikeiden obstruktiivisen keuhkoahtaumataudin (COPD) akuuttien pahenemisvaiheiden määrä 48 viikon hoidon aikana (verrattuna TQC3721-III-01-tutkimuksen hoitoryhmien mukaan).
Enintään 48 viikkoa
Hoitoaikana ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemiseen kuluva aika
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen tai vakavaan COPD-poireeseen 48 viikon hoitojakson aikana (verrattavissa TQC3721-III-01-tutkimuksessa määriteltyjen satunnaistettujen hoitoryhmien mukaisesti).
Jopa 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV₁) -arvon pohjamittauksessa
Aikaikkuna: Hoidon 32., 40. ja 48. viikolla
Analyysi pohjatasosta tapahtuneesta muutoksesta FEV₁:n alimmassa arvossa hoidon 32., 40. ja 48. viikolla (Pohjataso määritellään vastaavaksi arvoksi TQC3721-III-01-tutkimuksesta; vertailut suoritetaan kyseisessä tutkimuksessa määritettyjen satunnaistettujen hoitoryhmien mukaisesti).
Hoidon 32., 40. ja 48. viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQC3721-III-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TQC3721 Inhalaatiosuspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa