- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07464587
Valutazione della sospensione inalatoria di TQC3721 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave
Valutazione del Profilo di Sicurezza in uno Studio di Coorte sulla Sospensione di TQC3721 Inalata in Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva da Moderata a Grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Weimin Li, Doctor
- Numero di telefono: 028-85423998
- Email: weimin003@163.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, Cina, 236805
- Bozhou People's Hospital
-
Contatto:
- Yalin Jiang, Master
- Numero di telefono: 15956792887
- Email: 94613793@qq.com
-
Chizhou, Anhui, Cina, 247000
- Chizhou People's Hospital
-
Contatto:
- Yuping Wei, Master
- Numero di telefono: 15339668463
- Email: weiyuping@sina.com
-
Hefei, Anhui, Cina, 238000
- Chaohu Hospital of Anhui Medical University
-
Contatto:
- Fanliang Meng, Master
- Numero di telefono: 13966337677
- Email: 13966337677@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Contatto:
- Liangping Mao, Master
- Numero di telefono: 13709436633
- Email: 13709436633@163.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contatto:
- Li Yang, Doctor
- Numero di telefono: 13983769672
- Email: 315764964@qq.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400054
- Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
-
Contatto:
- Tiefeng Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 13816503538
- Email: zhangtief@hotmail.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 408099
- Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Contatto:
- Qianli Ma, Doctor
- Numero di telefono: 13996030312
- Email: cqmql@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contatto:
- Xiangqi Chen, Doctor
- Numero di telefono: 13365910153
- Email: chxqq2003@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Contatto:
- Li Lin, Bachelor
- Numero di telefono: 13605080222
- Email: linlid222@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contatto:
- Xiaoju Liu, Doctor
- Numero di telefono: 13919360884
- Email: Liuxiaoju835@126.com
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730099
- Gansu Provincial Hospital
-
Contatto:
- Weidong Hu, Bachelor
- Numero di telefono: 13519311855
- Email: weidong-618@163.com
-
Contatto:
- Linxia Fan, Master
- Numero di telefono: 13609311774
- Email: fanlinxia6@163.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Cina, 528300
- The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
-
Contatto:
- Yanhua Lv, Doctor
- Numero di telefono: 18923332273
- Email: lyhshunde@163.com
-
Huizhou, Guangdong, Cina, 516000
- Huizhou Central People's Hospital
-
Contatto:
- Changqing Lin, Bachelor
- Numero di telefono: 13502423128
- Email: hz_linchangqing@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contatto:
- Ruilin Sun, Doctor
- Numero di telefono: 13825167802
- Email: sunruilin213@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
Contatto:
- Liang Zhou, Doctor
- Numero di telefono: 18938901742
- Email: zhouliang1115@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Xianwei Ye, Doctor
- Numero di telefono: 18798619198
- Email: yxw1205@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Contatto:
- Huaping Huang, Doctor
- Numero di telefono: 13138997957
- Email: 1297034257@qq.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Cina, 61013
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
-
Contatto:
- Lei Pan, Bachelor
- Numero di telefono: 18031783607
- Email: Panlei1982@126.com
-
Langfang, Hebei, Cina, 65000
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
Contatto:
- Zheng Liu, Master
- Numero di telefono: 186 3261 9559
- Email: keaiduo68@163.com
-
Qinhuangdao, Hebei, Cina, 66000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Contatto:
- Hua Qiao, Master
- Numero di telefono: 13780358298
- Email: qh1202@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 65799
- Hebei medical university third hospital
-
Contatto:
- Yunxia Zhao, Doctor
- Numero di telefono: 18533112506
- Email: zhaoyunxia990303@163.com
-
Xingtai, Hebei, Cina, 054000
- People Hospital of Xingtai
-
Contatto:
- Zhiguo Gao, Master
- Numero di telefono: 13482950466
- Email: gaozhiguohao@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
- Daqing Longnan Hospital
-
Contatto:
- Jinli Liu, Bachelor
- Numero di telefono: 18845980808
- Email: 969089802@qq.com
-
Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contatto:
- Jianmin Huo, Doctor
- Numero di telefono: 13804540141
- Email: 13804540141@163.com
-
Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161005
- Qiqihar First Hospital
-
Contatto:
- Jian Ding, Master
- Numero di telefono: 15645231111
- Email: 252518789@qq.com
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Cina, 454001
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Contatto:
- Xinju Xu, Bachelor
- Numero di telefono: 13569183612
- Email: 13569183612@163.com
-
Puyang, Henan, Cina, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Contatto:
- Faming Yu, Bachelor
- Numero di telefono: 13700802698
- Email: mingfayu@126.com
-
Shangqiu, Henan, Cina, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Contatto:
- Chunling Zhang, Master
- Numero di telefono: 13781626918
- Email: chunlingz@yeah.net
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Cina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Contatto:
- Fanjun Zeng, Master
- Numero di telefono: 13997672619
- Email: 438864941@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410001
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Nian Liu, Master
- Numero di telefono: 13975188303
- Email: 19781138@qq.com
-
Changsha, Hunan, Cina, 410028
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Ruoxi He, Doctor
- Numero di telefono: 18874167666
- Email: heruoxi1985@yeah.net
-
Yongzhou, Hunan, Cina, 425002
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Contatto:
- Ni Zhang, Bachelor
- Numero di telefono: 15200973322
- Email: 1335614905@qq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Cina, 14000
- Baotou Central Hospital
-
Contatto:
- Yong Yang, Master
- Numero di telefono: 13015266422
- Email: youngyong2023@163.com
-
Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 24000
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 10000
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
Contatto:
- Lihong Wang, Master
- Numero di telefono: 13848137292
- Email: 1152329174@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 21100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Contatto:
- Xiuwei Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 17705191598
- Email: zhangxiuweiywy@126.com
-
Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
- Affiliated Hospital 2 of Nantong University
-
Contatto:
- Baofeng Zhu, Master
- Numero di telefono: 13815205180
- Email: bfzhunt@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214001
- The Fifth People's Hospital of Wuxi
-
Contatto:
- Feng Zhu, Doctor
- Numero di telefono: 13914135026
- Email: 181515688@qq.com
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214400
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Xiaodong Hu, Bachelor
- Numero di telefono: 17768318018
- Email: 30223273@qq.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Contatto:
- Yanmin Wu, Master
- Numero di telefono: 18952170625
- Email: wymin666@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Contatto:
- Lingfeng Min, Doctor
- Numero di telefono: 18051061783
- Email: minlingfeng@126.com
-
Yixing, Jiangsu, Cina, 225000
- Yixing People'S Hospital
-
Contatto:
- Jianzhong Jiang, Bachelor
- Numero di telefono: 15906156662
- Email: staff290@yxph.com
-
Contatto:
- Xiuqin Ma, Master
- Numero di telefono: 13815117833
- Email: staff799@yxph.com
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
- Jiujiang First People's Hospital
-
Contatto:
- Jun Li, Bachelor
- Numero di telefono: 13870267661
- Email: lijun7661@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contatto:
- Wei Zuo, Master
- Numero di telefono: 15879098337
- Email: 11545394@qq.com
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Zuke Xiao, Bachelor
- Numero di telefono: 13970010036
- Email: Xiaozuke@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Liping Peng, Doctor
- Numero di telefono: 13756661263
- Email: plp640317@163.com
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Ke Wang, Doctor
- Numero di telefono: 18643111766
- Email: kewangm1@hotmail.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116000
- Central Hospital of Dalian University of Technology
-
Contatto:
- Jian Xu, Doctor
- Numero di telefono: 15509850880
- Email: karlinee@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110021
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Cina, 810007
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Yajun Tuo, Bachelor
- Numero di telefono: 13897583488
- Email: 1134491856@qq.com
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Cina, 256610
- Binzhou People's Hospital
-
Contatto:
- KaiShu Li, Doctor
- Numero di telefono: 15954318626
- Email: 15954318626@163.com
-
Heze, Shandong, Cina, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
Contatto:
- Xunchao Liu, Doctor
- Numero di telefono: 13184069557
- Email: lxunchao@163.com
-
Jining, Shandong, Cina, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contatto:
- Bo Jiang, Master
- Numero di telefono: 15666752870
- Email: 13793771252@163.com
-
Weifang, Shandong, Cina, 261000
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Contatto:
- Guoru Yang, Bachelor
- Numero di telefono: 13963601993
- Email: yangguoru@163.com
-
Yantai, Shandong, Cina, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Contatto:
- Shenchun Zhou, Master
- Numero di telefono: 18660515179
- Email: ytbqjwhx@sina.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Contatto:
- Min Zhang, Doctor
- Numero di telefono: 13482345145
- Email: maggie_zhangmin@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200023
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- Ranran Dai, Doctor
- Numero di telefono: 13918139360
- Email: drr11154@rjh.com.cn
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Cina, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Contatto:
- Kai Chen, Master
- Numero di telefono: 18091698989
- Email: chenkailiyajie@163.com
-
Changzhi, Shanxi, Cina, 46000
- Changzhi People's Hospital
-
Contatto:
- Xianping Zhao, Bachelor
- Numero di telefono: 13453503966
- Email: ZXP13453503966@126.com
-
Xianyang, Shanxi, Cina, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Contatto:
- Jianhou Jia, Bachelor
- Numero di telefono: 13892007197
- Email: jjh20@126.com
-
Xi’an, Shanxi, Cina, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Contatto:
- Changgui Wu, Doctor
- Numero di telefono: 13892899669
- Email: wcg196211@163.com
-
Yangquan, Shanxi, Cina, 45000
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
-
Contatto:
- Ruibin Guo, Bachelor
- Numero di telefono: 13935324120
- Email: grb8888@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contatto:
- Weimin Li, Doctor
- Numero di telefono: 028-85423998
- Email: weimin003@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Contatto:
- Na Huang, Doctor
- Numero di telefono: 15928602354
- Email: 717308813@qq.com
-
Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
Contatto:
- Weiguo Xu, Doctor
- Numero di telefono: 13981102503
- Email: xwg522630@126.com
-
Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
- Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Ye Gao, Doctor
- Numero di telefono: 13881138014
- Email: gaoye1001@126.com
-
Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Contatto:
- Li Jiang, Doctor
- Numero di telefono: 18281718585
- Email: lanqilily@163.com
-
Suining, Sichuan, Cina, 629099
- Suining Central Hospital
-
Contatto:
- Rong Qiu, Doctor
- Numero di telefono: 18008258545
- Email: 443182163@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contatto:
- Jie Cao, Master
- Numero di telefono: 13132088076
- Email: tjcaojie@sina.com
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300140
- Tianjin 4th Center Hospital
-
Contatto:
- Jingchun He, Master
- Numero di telefono: 13820132084
- Email: jingjunhe98@163.com
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Cina, 832008
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Contatto:
- Dong Liu, Master
- Numero di telefono: 13779702431
- Email: 13779702431@163.com
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Contatto:
- Weiqiang Mo, Bachelor
- Numero di telefono: 13905733964
- Email: mm3964@sina.com
-
Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Contatto:
- Dan Zhu, Bachelor
- Numero di telefono: 13957962296
- Email: zhudan4252@sina.com
-
Jinhua, Zhejiang, Cina, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
Contatto:
- Caimin Shu, Bachelor
- Numero di telefono: 13566722100
- Email: Dsycm2003@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
- The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
-
Contatto:
- Chao Cao, Master
- Numero di telefono: 18258796161
- Email: caocdoctor@163.com
-
Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
- Shaoxing People's Hospital
-
Contatto:
- Jian Sun, Doctor
- Numero di telefono: 13588508420
- Email: 2002sunjian@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
- Taizhou Central Hospital
-
Contatto:
- Junfei Zhu, Master
- Numero di telefono: 13968600802
- Email: zhujf@tzzxyy.com
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contatto:
- Liqin Wu, Master
- Numero di telefono: 13587861043
- Email: happy-qin@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Cohort A:
- Soggetti che hanno completato lo studio clinico TQC3721-III-01, hanno dimostrato una buona aderenza alla terapia durante il periodo di trattamento di 24 settimane come richiesto dal protocollo (senza deviazioni importanti del protocollo relative all'aderenza alla terapia) e non hanno riportato eventi avversi gravi correlati al trattamento.
- Firmare il modulo di consenso informato e comprendere appieno il contenuto, le procedure e le potenziali reazioni avverse dello studio.
- Disposti e in grado di rispettare le disposizioni dello studio e di utilizzare correttamente il nebulizzatore.
- I soggetti non hanno piani di gravidanza dallo screening fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci.
- Pazienti con una chiara storia clinica e sintomi correlati alla BPCO (che soddisfano i criteri diagnostici per la BPCO come delineati nelle Linee Guida Cinesi per la Diagnosi e la Gestione della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (Edizione Rivista 2021)).
Cohort B:
- Firmare il modulo di consenso informato prima dello screening e comprendere appieno il contenuto, le procedure e le potenziali reazioni avverse dello studio.
- Disposti e in grado di rispettare le disposizioni dello studio e di utilizzare correttamente il nebulizzatore.
- Età compresa tra 40 e 80 anni (inclusi), sia soggetti maschi che femmine sono idonei.
- I soggetti non hanno piani di gravidanza dallo screening fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci.
- Pazienti con una chiara storia clinica e sintomi correlati alla BPCO prima dello screening (che soddisfano i criteri diagnostici per la BPCO come delineati nelle Linee Guida Cinesi per la Diagnosi e la Gestione della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (Edizione Rivista 2021)).
- Alla visita di screening (V1), la funzionalità polmonare post-broncodilatatore (salbutamolo 4 erogazioni) mostra un rapporto FEV1/FVC <0.7 e un valore previsto del 30% ≤ FEV1 < 80% del valore previsto.
- Un punteggio della scala modificata del Medical Research Council (mMRC) per la dispnea di ≥1 allo screening (V1).
- I soggetti in terapia di fondo con broncodilatatore singolo o doppio (con o senza un componente di Corticosteroide Inalato) devono essere stati in trattamento stabile per almeno 2 settimane prima dello screening.
- BPCO clinicamente stabile (nessuna riacutizzazione moderata o grave della BPCO) entro 4 settimane prima della visita di screening (Visita V1).
- Storia di fumo di ≥10 anni-pacchetto (anni-pacchetto: pacchetti al giorno * anni di fumo, es. 1 pacchetto di 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni) OPPURE una storia di esposizione a combustibili da biomassa.
Criteri di esclusione:
Cohort A:
- Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) potenzialmente letale (es. precedente ricovero in terapia intensiva o necessità di intubazione).
- Presenza di altre malattie respiratorie clinicamente significative, come deficit di alfa-1 antitripsina, infezione polmonare attiva, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale, ipertensione arteriosa polmonare o asma.
- Qualsiasi altra malattia sistemica ritenuta dallo sperimentatore clinicamente significativa e non adeguatamente controllata al momento.
- Storia o evidenza attuale di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa, specificatamente inclusa:
Infarto miocardico, angina instabile o ictus negli ultimi 6 mesi; Aritmia instabile o potenzialmente letale che richiede intervento negli ultimi 3 mesi; Insufficienza cardiaca di Classe Funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Ipertensione scarsamente controllata nonostante la terapia (pressione sistolica ≥160 mmHg e/o pressione diastolica ≥100 mmHg).
- Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato (es. glicemia a digiuno >10 mmol/L).
- Chirurgia programmata prima della fine dello studio.
- Storia di neoplasia in qualsiasi sistema d'organo negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle non metastatico, o carcinoma in situ della cervice, con remissione completa da >5 anni prima dello screening).
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative alla visita di screening (V1) determinate dallo sperimentatore, inclusa alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 × limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina >2 × ULN, o bilirubina totale >1.5 × ULN.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione allo studio.
Cohort B:
- Storia di BPCO potenzialmente letale (es. precedente ricovero in terapia intensiva o necessità di intubazione).
- Ha avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima della visita di screening (V1).
- Uno o più ricoveri ospedalieri dovuti a riacutizzazione della BPCO o polmonite entro 3 mesi prima dello screening.
- Presenza di altre malattie respiratorie clinicamente significative, come specificato nel Criterio A.2.
- Tomografia computerizzata (TC) del torace che mostra anomalie clinicamente significative non attribuibili alla BPCO e giudicate dallo sperimentatore potenzialmente in grado di influenzare la valutazione dello studio o la sicurezza del soggetto.
- Uso di teofillina orale o suoi derivati per il trattamento della BPCO entro 1 settimana prima della visita di screening (V1).
- Trattamento precedente con TQC3721.
- Qualsiasi altra malattia sistemica ritenuta dallo sperimentatore clinicamente significativa e non adeguatamente controllata al momento.
- Storia o evidenza attuale di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa, come specificato nei Criteri A.4.
- Ipertensione scarsamente controllata, come specificato nel Criterio A.5.
- Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato, come specificato nel Criterio A.6.
- Chirurgia maggiore (che richiede anestesia generale) entro 8 settimane prima della visita di screening (V1) con recupero incompleto, o chirurgia programmata prima della fine dello studio.
- Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening, come specificato nel Criterio A.9.
- Sierologia virale positiva: positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); positivo per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) sopra il limite inferiore di quantificazione del test del laboratorio centrale; positivo per anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) con acido ribonucleico (RNA) dell'HCV confermato positivo; o positivo per anticorpi di *Treponema pallidum* (TPPA).
- Necessità di ossigenoterapia a lungo termine quotidiana (definita come uso cumulativo >12 ore al giorno).
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico con farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 4 settimane prima dello screening, o entro 5 emivite dell'agente sperimentale precedente (a seconda di quale sia più lungo).
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sospensione TQC3721 per inalazione (Due volte al giorno)
Coda A: Una sospensione di TQC3721 per inalazione (6mg/2ml), due volte al giorno per 24 settimane. Coda B: Una sospensione di TQC3721 per inalazione (6mg/2ml), due volte al giorno per 12 settimane. |
La sospensione per inalazione TQC3721 è un inibitore della fosfodiesterasi 3/4 (PDE3/4).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Coda A: Periodo di studio esteso: Settimane 24-50; Coda B: Alla settimana 12 di trattamento
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L'occorrenza di tutti gli eventi avversi (AEs), gli eventi avversi gravi (SAEs) e gli eventi avversi correlati al trattamento (TEAEs).
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Coda A: Periodo di studio esteso: Settimane 24-50; Coda B: Alla settimana 12 di trattamento
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Numero di soggetti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Coda A: Periodo di studio esteso: Settimane 24-50; Coda B: Alla settimana 12 del trattamento
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Numero di soggetti con esami di laboratorio che mostrano risultati anomali
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Coda A: Periodo di studio esteso: Settimane 24-50; Coda B: Alla settimana 12 del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso annualizzato di esacerbazioni acute moderate o gravi della BPCO
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Tasso annualizzato di esacerbazioni acute moderate o gravi della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) durante 48 settimane di trattamento (confrontato in base ai gruppi di trattamento nello studio TQC3721-III-01).
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Fino a 48 settimane
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Tempo in trattamento fino alla prima riacutizzazione moderata o grave
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
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Tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave della BPCO durante il periodo di trattamento di 48 settimane (da confrontare in base ai gruppi di trattamento randomizzati assegnati nello studio TQC3721-III-01).
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Fino a 48 settimane
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Variazione rispetto al basale nel valore di minimo del Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV₁)
Lasso di tempo: Alle settimane 32, 40 e 48 di trattamento
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Analisi della variazione rispetto al basale del FEV₁ minimo alle settimane 32, 40 e 48 del trattamento (il basale è definito come il valore corrispondente dello studio TQC3721-III-01; i confronti saranno effettuati secondo i gruppi di trattamento randomizzati assegnati in quello studio).
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Alle settimane 32, 40 e 48 di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Fenomeni fisiologici circolatori e respiratori
- Meccanica respiratoria
- Respirazione
- Fenomeni fisiologici respiratori
- Inalazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- TQC3721-III-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sospensione TQC3721 per inalazione
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