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Valutazione della sospensione inalatoria di TQC3721 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave

Valutazione del Profilo di Sicurezza in uno Studio di Coorte sulla Sospensione di TQC3721 Inalata in Pazienti con Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva da Moderata a Grave

Valutare la sicurezza della sospensione inalatoria di TQC3721 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Cina, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Yalin Jiang, Master
          • Numero di telefono: 15956792887
          • Email: 94613793@qq.com
      • Chizhou, Anhui, Cina, 247000
        • Chizhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400054
        • Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Contatto:
          • Qianli Ma, Doctor
          • Numero di telefono: 13996030312
          • Email: cqmql@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
      • Zhangzhou, Fujian, Cina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730099
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528300
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
        • Contatto:
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xianwei Ye, Doctor
          • Numero di telefono: 18798619198
          • Email: yxw1205@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 61013
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
        • Contatto:
      • Langfang, Hebei, Cina, 65000
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Contatto:
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina, 66000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Contatto:
          • Hua Qiao, Master
          • Numero di telefono: 13780358298
          • Email: qh1202@163.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 65799
        • Hebei medical university third hospital
        • Contatto:
      • Xingtai, Hebei, Cina, 054000
        • People Hospital of Xingtai
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina, 163000
        • Daqing Longnan Hospital
        • Contatto:
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
      • Qiqihar, Heilongjiang, Cina, 161005
        • Qiqihar First Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Cina, 454001
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • Contatto:
      • Puyang, Henan, Cina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contatto:
      • Shangqiu, Henan, Cina, 476100
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • Contatto:
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Cina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410001
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410028
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Yongzhou, Hunan, Cina, 425002
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contatto:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 14000
        • Baotou Central Hospital
        • Contatto:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 24000
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 10000
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 21100
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Contatto:
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Affiliated Hospital 2 of Nantong University
        • Contatto:
          • Baofeng Zhu, Master
          • Numero di telefono: 13815205180
          • Email: bfzhunt@163.com
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
        • Contatto:
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Xiaodong Hu, Bachelor
          • Numero di telefono: 17768318018
          • Email: 30223273@qq.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contatto:
      • Yixing, Jiangsu, Cina, 225000
        • Yixing People'S Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110021
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Cina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256610
        • Binzhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Heze, Shandong, Cina, 274031
        • Heze Municipal Hospital
        • Contatto:
      • Jining, Shandong, Cina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contatto:
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Contatto:
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200023
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Contatto:
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 46000
        • Changzhi People's Hospital
        • Contatto:
      • Xianyang, Shanxi, Cina, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Contatto:
          • Jianhou Jia, Bachelor
          • Numero di telefono: 13892007197
          • Email: jjh20@126.com
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:
      • Yangquan, Shanxi, Cina, 45000
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Contatto:
          • Ruibin Guo, Bachelor
          • Numero di telefono: 13935324120
          • Email: grb8888@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contatto:
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Mianyang Central Hospital
        • Contatto:
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
      • Suining, Sichuan, Cina, 629099
        • Suining Central Hospital
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300140
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Cina, 832008
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314000
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Contatto:
          • Weiqiang Mo, Bachelor
          • Numero di telefono: 13905733964
          • Email: mm3964@sina.com
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contatto:
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 322100
        • Dongyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • The First Affiliated Hospital Of Ningbo University
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Taizhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Cohort A:

  • Soggetti che hanno completato lo studio clinico TQC3721-III-01, hanno dimostrato una buona aderenza alla terapia durante il periodo di trattamento di 24 settimane come richiesto dal protocollo (senza deviazioni importanti del protocollo relative all'aderenza alla terapia) e non hanno riportato eventi avversi gravi correlati al trattamento.
  • Firmare il modulo di consenso informato e comprendere appieno il contenuto, le procedure e le potenziali reazioni avverse dello studio.
  • Disposti e in grado di rispettare le disposizioni dello studio e di utilizzare correttamente il nebulizzatore.
  • I soggetti non hanno piani di gravidanza dallo screening fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci.
  • Pazienti con una chiara storia clinica e sintomi correlati alla BPCO (che soddisfano i criteri diagnostici per la BPCO come delineati nelle Linee Guida Cinesi per la Diagnosi e la Gestione della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (Edizione Rivista 2021)).

Cohort B:

  • Firmare il modulo di consenso informato prima dello screening e comprendere appieno il contenuto, le procedure e le potenziali reazioni avverse dello studio.
  • Disposti e in grado di rispettare le disposizioni dello studio e di utilizzare correttamente il nebulizzatore.
  • Età compresa tra 40 e 80 anni (inclusi), sia soggetti maschi che femmine sono idonei.
  • I soggetti non hanno piani di gravidanza dallo screening fino ad almeno 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci.
  • Pazienti con una chiara storia clinica e sintomi correlati alla BPCO prima dello screening (che soddisfano i criteri diagnostici per la BPCO come delineati nelle Linee Guida Cinesi per la Diagnosi e la Gestione della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (Edizione Rivista 2021)).
  • Alla visita di screening (V1), la funzionalità polmonare post-broncodilatatore (salbutamolo 4 erogazioni) mostra un rapporto FEV1/FVC <0.7 e un valore previsto del 30% ≤ FEV1 < 80% del valore previsto.
  • Un punteggio della scala modificata del Medical Research Council (mMRC) per la dispnea di ≥1 allo screening (V1).
  • I soggetti in terapia di fondo con broncodilatatore singolo o doppio (con o senza un componente di Corticosteroide Inalato) devono essere stati in trattamento stabile per almeno 2 settimane prima dello screening.
  • BPCO clinicamente stabile (nessuna riacutizzazione moderata o grave della BPCO) entro 4 settimane prima della visita di screening (Visita V1).
  • Storia di fumo di ≥10 anni-pacchetto (anni-pacchetto: pacchetti al giorno * anni di fumo, es. 1 pacchetto di 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni) OPPURE una storia di esposizione a combustibili da biomassa.

Criteri di esclusione:

Cohort A:

  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) potenzialmente letale (es. precedente ricovero in terapia intensiva o necessità di intubazione).
  • Presenza di altre malattie respiratorie clinicamente significative, come deficit di alfa-1 antitripsina, infezione polmonare attiva, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale, ipertensione arteriosa polmonare o asma.
  • Qualsiasi altra malattia sistemica ritenuta dallo sperimentatore clinicamente significativa e non adeguatamente controllata al momento.
  • Storia o evidenza attuale di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa, specificatamente inclusa:

Infarto miocardico, angina instabile o ictus negli ultimi 6 mesi; Aritmia instabile o potenzialmente letale che richiede intervento negli ultimi 3 mesi; Insufficienza cardiaca di Classe Funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).

  • Ipertensione scarsamente controllata nonostante la terapia (pressione sistolica ≥160 mmHg e/o pressione diastolica ≥100 mmHg).
  • Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato (es. glicemia a digiuno >10 mmol/L).
  • Chirurgia programmata prima della fine dello studio.
  • Storia di neoplasia in qualsiasi sistema d'organo negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle non metastatico, o carcinoma in situ della cervice, con remissione completa da >5 anni prima dello screening).
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative alla visita di screening (V1) determinate dallo sperimentatore, inclusa alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 × limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina >2 × ULN, o bilirubina totale >1.5 × ULN.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione allo studio.

Cohort B:

  • Storia di BPCO potenzialmente letale (es. precedente ricovero in terapia intensiva o necessità di intubazione).
  • Ha avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto corticosteroidi sistemici entro 3 mesi prima della visita di screening (V1).
  • Uno o più ricoveri ospedalieri dovuti a riacutizzazione della BPCO o polmonite entro 3 mesi prima dello screening.
  • Presenza di altre malattie respiratorie clinicamente significative, come specificato nel Criterio A.2.
  • Tomografia computerizzata (TC) del torace che mostra anomalie clinicamente significative non attribuibili alla BPCO e giudicate dallo sperimentatore potenzialmente in grado di influenzare la valutazione dello studio o la sicurezza del soggetto.
  • Uso di teofillina orale o suoi derivati per il trattamento della BPCO entro 1 settimana prima della visita di screening (V1).
  • Trattamento precedente con TQC3721.
  • Qualsiasi altra malattia sistemica ritenuta dallo sperimentatore clinicamente significativa e non adeguatamente controllata al momento.
  • Storia o evidenza attuale di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa, come specificato nei Criteri A.4.
  • Ipertensione scarsamente controllata, come specificato nel Criterio A.5.
  • Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato, come specificato nel Criterio A.6.
  • Chirurgia maggiore (che richiede anestesia generale) entro 8 settimane prima della visita di screening (V1) con recupero incompleto, o chirurgia programmata prima della fine dello studio.
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening, come specificato nel Criterio A.9.
  • Sierologia virale positiva: positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); positivo per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) sopra il limite inferiore di quantificazione del test del laboratorio centrale; positivo per anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) con acido ribonucleico (RNA) dell'HCV confermato positivo; o positivo per anticorpi di *Treponema pallidum* (TPPA).
  • Necessità di ossigenoterapia a lungo termine quotidiana (definita come uso cumulativo >12 ore al giorno).
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico con farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 4 settimane prima dello screening, o entro 5 emivite dell'agente sperimentale precedente (a seconda di quale sia più lungo).
  • Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospensione TQC3721 per inalazione (Due volte al giorno)

Coda A: Una sospensione di TQC3721 per inalazione (6mg/2ml), due volte al giorno per 24 settimane.

Coda B: Una sospensione di TQC3721 per inalazione (6mg/2ml), due volte al giorno per 12 settimane.

La sospensione per inalazione TQC3721 è un inibitore della fosfodiesterasi 3/4 (PDE3/4).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Coda A: Periodo di studio esteso: Settimane 24-50; Coda B: Alla settimana 12 di trattamento
L'occorrenza di tutti gli eventi avversi (AEs), gli eventi avversi gravi (SAEs) e gli eventi avversi correlati al trattamento (TEAEs).
Coda A: Periodo di studio esteso: Settimane 24-50; Coda B: Alla settimana 12 di trattamento
Numero di soggetti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Coda A: Periodo di studio esteso: Settimane 24-50; Coda B: Alla settimana 12 del trattamento
Numero di soggetti con esami di laboratorio che mostrano risultati anomali
Coda A: Periodo di studio esteso: Settimane 24-50; Coda B: Alla settimana 12 del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di esacerbazioni acute moderate o gravi della BPCO
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Tasso annualizzato di esacerbazioni acute moderate o gravi della Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) durante 48 settimane di trattamento (confrontato in base ai gruppi di trattamento nello studio TQC3721-III-01).
Fino a 48 settimane
Tempo in trattamento fino alla prima riacutizzazione moderata o grave
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave della BPCO durante il periodo di trattamento di 48 settimane (da confrontare in base ai gruppi di trattamento randomizzati assegnati nello studio TQC3721-III-01).
Fino a 48 settimane
Variazione rispetto al basale nel valore di minimo del Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV₁)
Lasso di tempo: Alle settimane 32, 40 e 48 di trattamento
Analisi della variazione rispetto al basale del FEV₁ minimo alle settimane 32, 40 e 48 del trattamento (il basale è definito come il valore corrispondente dello studio TQC3721-III-01; i confronti saranno effettuati secondo i gruppi di trattamento randomizzati assegnati in quello studio).
Alle settimane 32, 40 e 48 di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sospensione TQC3721 per inalazione

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