Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den inhalerte TQC3721-suspensjonen hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

7. mars 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Evaluering av sikkerhetsprofil i en kohortstudie med inhalert TQC3721-suspensjon hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

For å vurdere sikkerheten til inhalert TQC3721-suspensjon hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chizhou, Anhui, Kina, 247000
        • Chizhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400054
        • Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Ta kontakt med:
          • Qianli Ma, Doctor
          • Telefonnummer: 13996030312
          • E-post: cqmql@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730099
        • GanSu Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528300
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
        • Ta kontakt med:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 61013
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
        • Ta kontakt med:
      • Langfang, Hebei, Kina, 65000
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 66000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Ta kontakt med:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 65799
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054000
        • People Hospital of Xingtai
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Daqing Longnan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
        • Qiqihar First Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476100
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410028
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425002
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Ta kontakt med:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14000
        • Baotou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 24000
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 21100
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Affiliated Hospital 2 of Nantong University
        • Ta kontakt med:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
        • The Fifth People's Hospital Of Wuxi
        • Ta kontakt med:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Ta kontakt med:
      • Yixing, Jiangsu, Kina, 225000
        • Yixing People'S Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110021
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256610
        • Binzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Heze, Shandong, Kina, 274031
        • Heze Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200023
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 46000
        • Changzhi People'S Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianhou Jia, Bachelor
          • Telefonnummer: 13892007197
          • E-post: jjh20@126.com
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Yangquan, Shanxi, Kina, 45000
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ta kontakt med:
      • Suining, Sichuan, Kina, 629099
        • Suining Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300140
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 322100
        • Dongyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing people's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort A:

  • Deltakere som har fullført TQC3721-III-01 klinisk studie, vist god medikamentoverholdelse i løpet av 24 ukers behandlingsperiode i henhold til protokollen (uten større protokollavvik knyttet til medikamentoverholdelse), og ikke opplevd behandlingsrelaterte SAE-er.
  • Signere informert samtykkeerklæring og forstå studieinnholdet, prosedyrene og potensielle bivirkninger fullt ut.
  • Villig og i stand til å følge studierutinene og bruke nebulisatoren korrekt.
  • Deltakere har ingen planer om graviditet fra screening til minst 1 måned etter siste dose av undersøkelsesmedikamentet og frivillig tar i bruk effektive prevensjonsmetoder.
  • Pasienter med en klar klinisk historie og relaterte symptomer på KOLS (oppfyller diagnostiske kriterier for KOLS som beskrevet i kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (2021 revidert utgave)).

Kohort B:

  • Signere informert samtykkeerklæring før screening og forstå studieinnholdet, prosedyrene og potensielle bivirkninger fullt ut.
  • Villig og i stand til å følge studierutinene og bruke nebulisatoren korrekt.
  • Alder mellom 40 og 80 år (inkludert), både menn og kvinner er kvalifisert.
  • Deltakere har ingen planer om graviditet fra screening til minst 1 måned etter siste dose av undersøkelsesmedikamentet og frivillig tar i bruk effektive prevensjonsmetoder.
  • Pasienter med en klar klinisk historie og relaterte symptomer på KOLS før screening (oppfyller diagnostiske kriterier for KOLS som beskrevet i kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (2021 revidert utgave)).
  • Ved screeningbesøket (V1) viser post-bronkodilator (salbutamol 4 puff) lungfunksjon en FEV1/FVC-ratio <0,7, og 30% predikert verdi ≤ FEV1 < 80% predikert verdi.
  • En modifisert Medical Research Council (mMRC) dyspneskala score ≥1 ved screening (V1).
  • Deltakere på enkel eller dobbel bronkodilator bakgrunnsterapi (med eller uten inhalert kortikosteroid-komponent) må ha vært på stabil behandling i minst 2 uker før screening.
  • Klinisk stabil KOLS (ingen moderate eller alvorlige KOLS-forverringer) innen 4 uker før screeningbesøket (Besøk V1).
  • Røykehistorikk ≥10 pakkeår (pakkeår: pakker per dag * antall røkkeår, f.eks. 1 pakke med 20 sigaretter per dag i 10 år, eller 10 sigaretter per dag i 20 år) ELLER historikk med eksponering for biobrensel.

Eksklusjonskriterier:

Kohort A:

  • Historikk med livstruende kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (f.eks. tidligere intensivavdelingsinnleggelse eller behov for intubasjon).
  • Tilstedeværelse av andre klinisk signifikante luftveissykdommer, som alfa-1 antitrypsinmangel, aktiv lungesykdom, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom, pulmonal arteriell hypertensjon eller astma.
  • Annen systemisk sykdom som vurderes av forskeren som klinisk signifikant og ikke tilstrekkelig kontrollert for tiden.
  • Historikk eller nåværende tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, spesifikt inkludert:

Myokardinfarkt, ustabil angina eller slag innen de siste 6 månedene; Ustabil eller livstruende arytmi som krever intervensjon innen de siste 3 månedene; New York Heart Association (NYHA) Funksjonsklasse III eller IV hjertesvikt.

  • Dårlig kontrollert hypertensjon til tross for medikamenter (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg).
  • Dårlig kontrollert type 2 diabetes (f.eks. fastende blodsukker >10 mmol/L).
  • Planlagt kirurgi før studiens slutt.
  • Historikk med malignitet i noe organsystem innen de siste 5 årene (unntatt ikke-metastatisk basalcelle- eller spinocellulært karsinom i huden, eller carcinoma in situ i livmorhalsen, med full remisjon >5 år før screening).
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screeningbesøket (V1) som vurderes av forskeren, inkludert alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 × øvre grenseverdi (ØGV), alkalisk fosfatase >2 × ØGV, eller totalt bilirubin >1,5 × ØGV.
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  • Annen tilstand som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i studien.

Kohort B:

  • Historikk med livstruende KOLS (f.eks. tidligere intensivavdelingsinnleggelse eller behov for intubasjon).
  • Opplevd KOLS-forverring som krevde systemiske kortikosteroider innen 3 måneder før screeningbesøket (V1).
  • En eller flere innleggelser på grunn av KOLS-forverring eller lungebetennelse innen 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse av andre klinisk signifikante luftveissykdommer, som spesifisert i Kriterium A.2.
  • Bryst-CT-skanning som viser klinisk signifikante abnormaliteter som ikke kan tilskrives KOLS og vurderes av forskeren til potensielt å kunne påvirke studieevaluering eller deltakersikkerhet.
  • Bruk av oral teofyllin eller derivater for KOLS-behandling innen 1 uke før screeningbesøket (V1).
  • Tidligere behandling med TQC3721.
  • Annen systemisk sykdom som vurderes av forskeren som klinisk signifikant og ikke tilstrekkelig kontrollert for tiden.
  • Historikk eller nåværende tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, som spesifisert i Kriterium A.4.
  • Dårlig kontrollert hypertensjon, som spesifisert i Kriterium A.5.
  • Dårlig kontrollert type 2 diabetes, som spesifisert i Kriterium A.6.
  • Større kirurgi (krever generell anestesi) innen 8 uker før screeningbesøket (V1) med ufullstendig bedring, eller planlagt kirurgi før studiens slutt.
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening, som spesifisert i Kriterium A.9.
  • Positiv viral serologi: positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff; positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) med hepatitt B virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) over nedre kvantifiseringsgrense for sentrallaboratorietest; positiv for hepatitt C virus (HCV) antistoff med bekreftet positiv HCV ribonukleinsyre (RNA); eller positiv for Treponema pallidum antistoff (TPPA).
  • Behov for langvarig daglig oksygenterapi (definert som kumulativ bruk >12 timer per dag).
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
  • Deltakelse i annen undersøkelsesmedikament eller medisinsk utstyr klinisk studie innen 4 uker før screening, eller innen 5 halveringstider for tidligere undersøkelsesagent (avhengig av hva som er lengst).
  • Annen tilstand som vurderes av forskeren som uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQC3721-suspensjon for inhalasjon (to ganger daglig)

Kø A: En TQC3721-suspensjon for inhalasjon (6 mg/2 ml), to ganger daglig i 24 uker.

Kø B: En TQC3721-suspensjon for inhalasjon (6 mg/2 ml), to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: TQC3721 Suspension for inhalasjon
TQC3721-suspensjon for inhalasjon er en fosfodiesterase3/4 (PDE3/4)-hemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsrate
Tidsramme: Kø A: Utvidet studieperiode: Uke 24-50; Kø B: Ved uke 12 av behandlingen
Forekomsten av alle bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs).
Kø A: Utvidet studieperiode: Uke 24-50; Kø B: Ved uke 12 av behandlingen
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Kø A: Utvidet studieperiode: Uke 24-50; Kø B: Ved uke 12 av behandlingen
Antall forsøkspersoner med laboratorieprøver som viser unormale resultater
Kø A: Utvidet studieperiode: Uke 24-50; Kø B: Ved uke 12 av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens av moderate eller alvorlige COPD-akuttforverringer
Tidsramme: Opptil 48 uker
Årlig rate for moderate eller alvorlige akutte forverringer av obstruktiv kronisk lungesykdom (COPD) over 48 ukers behandling (sammenlignet etter behandlingsgruppene i TQC3721-III-01-studien).
Opptil 48 uker
Behandlingstid til første moderate eller alvorlige forverring
Tidsramme: Opptil 48 uker
Tid til første moderate eller alvorlige COPD-forverring i løpet av den 48 ukers behandlingsperioden (skal sammenlignes i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene tildelt i TQC3721-III-01-studien).
Opptil 48 uker
Endring fra baseline i bunnverdi for tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV₁)
Tidsramme: Ved uke 32, 40 og 48 av behandlingen
Analyse av endring fra baseline i gjennomsnittlig FEV₁ ved uke 32, 40 og 48 av behandlingen (Baseline er definert som den tilsvarende verdien fra TQC3721-III-01-studien; sammenligninger vil bli utført i henhold til de randomiserte behandlingsgruppene som ble tildelt i den studien).
Ved uke 32, 40 og 48 av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQC3721-III-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere