- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07464587
Evaluatie van de geïnhaleerde TQC3721-suspensie bij patiënten met matig tot ernstige chronische obstructieve longziekte
Evaluatie van het veiligheidsprofiel in een cohortstudie van geïnhaleerde TQC3721-suspensie bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weimin Li, Doctor
- Telefoonnummer: 028-85423998
- E-mail: weimin003@163.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Bozhou, Anhui, China, 236805
- Bozhou People's Hospital
-
Contact:
- Yalin Jiang, Master
- Telefoonnummer: 15956792887
- E-mail: 94613793@qq.com
-
Chizhou, Anhui, China, 247000
- Chizhou People's Hospital
-
Contact:
- Yuping Wei, Master
- Telefoonnummer: 15339668463
- E-mail: weiyuping@sina.com
-
Hefei, Anhui, China, 238000
- Chaohu Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Fanliang Meng, Master
- Telefoonnummer: 13966337677
- E-mail: 13966337677@163.com
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Contact:
- Liangping Mao, Master
- Telefoonnummer: 13709436633
- E-mail: 13709436633@163.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Li Yang, Doctor
- Telefoonnummer: 13983769672
- E-mail: 315764964@qq.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400054
- Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
-
Contact:
- Tiefeng Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: 13816503538
- E-mail: zhangtief@hotmail.com
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 408099
- Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Contact:
- Qianli Ma, Doctor
- Telefoonnummer: 13996030312
- E-mail: cqmql@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Xiangqi Chen, Doctor
- Telefoonnummer: 13365910153
- E-mail: chxqq2003@126.com
-
Zhangzhou, Fujian, China, 363000
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Contact:
- Li Lin, Bachelor
- Telefoonnummer: 13605080222
- E-mail: linlid222@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Xiaoju Liu, Doctor
- Telefoonnummer: 13919360884
- E-mail: Liuxiaoju835@126.com
-
Lanzhou, Gansu, China, 730099
- GanSu Provincial Hospital
-
Contact:
- Weidong Hu, Bachelor
- Telefoonnummer: 13519311855
- E-mail: weidong-618@163.com
-
Contact:
- Linxia Fan, Master
- Telefoonnummer: 13609311774
- E-mail: fanlinxia6@163.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528300
- The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
-
Contact:
- Yanhua Lv, Doctor
- Telefoonnummer: 18923332273
- E-mail: lyhshunde@163.com
-
Huizhou, Guangdong, China, 516000
- Huizhou Central People's Hospital
-
Contact:
- Changqing Lin, Bachelor
- Telefoonnummer: 13502423128
- E-mail: hz_linchangqing@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contact:
- Ruilin Sun, Doctor
- Telefoonnummer: 13825167802
- E-mail: sunruilin213@126.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
Contact:
- Liang Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: 18938901742
- E-mail: zhouliang1115@163.com
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Guizhou Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Xianwei Ye, Doctor
- Telefoonnummer: 18798619198
- E-mail: yxw1205@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
Contact:
- Huaping Huang, Doctor
- Telefoonnummer: 13138997957
- E-mail: 1297034257@qq.com
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China, 61013
- Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
-
Contact:
- Lei Pan, Bachelor
- Telefoonnummer: 18031783607
- E-mail: Panlei1982@126.com
-
Langfang, Hebei, China, 65000
- Hebei PetroChina Central Hospital
-
Contact:
- Zheng Liu, Master
- Telefoonnummer: 186 3261 9559
- E-mail: keaiduo68@163.com
-
Qinhuangdao, Hebei, China, 66000
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Contact:
- Hua Qiao, Master
- Telefoonnummer: 13780358298
- E-mail: qh1202@163.com
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 65799
- Hebei Medical University Third Hospital
-
Contact:
- Yunxia Zhao, Doctor
- Telefoonnummer: 18533112506
- E-mail: zhaoyunxia990303@163.com
-
Xingtai, Hebei, China, 054000
- People Hospital of Xingtai
-
Contact:
- Zhiguo Gao, Master
- Telefoonnummer: 13482950466
- E-mail: gaozhiguohao@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Daqing Longnan Hospital
-
Contact:
- Jinli Liu, Bachelor
- Telefoonnummer: 18845980808
- E-mail: 969089802@qq.com
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Jianmin Huo, Doctor
- Telefoonnummer: 13804540141
- E-mail: 13804540141@163.com
-
Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
- Qiqihar First Hospital
-
Contact:
- Jian Ding, Master
- Telefoonnummer: 15645231111
- E-mail: 252518789@qq.com
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, China, 454001
- Jiaozuo Second People's Hospital
-
Contact:
- Xinju Xu, Bachelor
- Telefoonnummer: 13569183612
- E-mail: 13569183612@163.com
-
Puyang, Henan, China, 457001
- Puyang Oilfield General Hospital
-
Contact:
- Faming Yu, Bachelor
- Telefoonnummer: 13700802698
- E-mail: mingfayu@126.com
-
Shangqiu, Henan, China, 476100
- The First People's Hospital of Shangqiu
-
Contact:
- Chunling Zhang, Master
- Telefoonnummer: 13781626918
- E-mail: chunlingz@yeah.net
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, China, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
Contact:
- Fanjun Zeng, Master
- Telefoonnummer: 13997672619
- E-mail: 438864941@qq.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410001
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Nian Liu, Master
- Telefoonnummer: 13975188303
- E-mail: 19781138@qq.com
-
Changsha, Hunan, China, 410028
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Ruoxi He, Doctor
- Telefoonnummer: 18874167666
- E-mail: heruoxi1985@yeah.net
-
Yongzhou, Hunan, China, 425002
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Contact:
- Ni Zhang, Bachelor
- Telefoonnummer: 15200973322
- E-mail: 1335614905@qq.com
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 14000
- Baotou Central Hospital
-
Contact:
- Yong Yang, Master
- Telefoonnummer: 13015266422
- E-mail: youngyong2023@163.com
-
Chifeng, Inner Mongolia, China, 24000
- Chifeng Municipal Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
- Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Lihong Wang, Master
- Telefoonnummer: 13848137292
- E-mail: 1152329174@qq.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 21100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Contact:
- Xiuwei Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: 17705191598
- E-mail: zhangxiuweiywy@126.com
-
Nantong, Jiangsu, China, 226000
- Affiliated Hospital 2 of Nantong University
-
Contact:
- Baofeng Zhu, Master
- Telefoonnummer: 13815205180
- E-mail: bfzhunt@163.com
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214001
- The Fifth People's Hospital Of Wuxi
-
Contact:
- Feng Zhu, Doctor
- Telefoonnummer: 13914135026
- E-mail: 181515688@qq.com
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214400
- Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Xiaodong Hu, Bachelor
- Telefoonnummer: 17768318018
- E-mail: 30223273@qq.com
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
-
Contact:
- Yanmin Wu, Master
- Telefoonnummer: 18952170625
- E-mail: wymin666@163.com
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
Contact:
- Lingfeng Min, Doctor
- Telefoonnummer: 18051061783
- E-mail: minlingfeng@126.com
-
Yixing, Jiangsu, China, 225000
- Yixing People'S Hospital
-
Contact:
- Jianzhong Jiang, Bachelor
- Telefoonnummer: 15906156662
- E-mail: staff290@yxph.com
-
Contact:
- Xiuqin Ma, Master
- Telefoonnummer: 13815117833
- E-mail: staff799@yxph.com
-
-
Jiangxi
-
Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
- Jiujiang First People's Hospital
-
Contact:
- Jun Li, Bachelor
- Telefoonnummer: 13870267661
- E-mail: lijun7661@126.com
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Wei Zuo, Master
- Telefoonnummer: 15879098337
- E-mail: 11545394@qq.com
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Zuke Xiao, Bachelor
- Telefoonnummer: 13970010036
- E-mail: Xiaozuke@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Liping Peng, Doctor
- Telefoonnummer: 13756661263
- E-mail: plp640317@163.com
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Ke Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 18643111766
- E-mail: kewangm1@hotmail.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116000
- Central Hospital of Dalian University of Technology
-
Contact:
- Jian Xu, Doctor
- Telefoonnummer: 15509850880
- E-mail: karlinee@163.com
-
Shenyang, Liaoning, China, 110021
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810007
- Qinghai Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Yajun Tuo, Bachelor
- Telefoonnummer: 13897583488
- E-mail: 1134491856@qq.com
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256610
- Binzhou People's Hospital
-
Contact:
- KaiShu Li, Doctor
- Telefoonnummer: 15954318626
- E-mail: 15954318626@163.com
-
Heze, Shandong, China, 274031
- Heze Municipal Hospital
-
Contact:
- Xunchao Liu, Doctor
- Telefoonnummer: 13184069557
- E-mail: lxunchao@163.com
-
Jining, Shandong, China, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Contact:
- Bo Jiang, Master
- Telefoonnummer: 15666752870
- E-mail: 13793771252@163.com
-
Weifang, Shandong, China, 261000
- Weifang NO.2 People's Hospital
-
Contact:
- Guoru Yang, Bachelor
- Telefoonnummer: 13963601993
- E-mail: yangguoru@163.com
-
Yantai, Shandong, China, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Contact:
- Shenchun Zhou, Master
- Telefoonnummer: 18660515179
- E-mail: ytbqjwhx@sina.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Min Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: 13482345145
- E-mail: maggie_zhangmin@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200023
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Ranran Dai, Doctor
- Telefoonnummer: 13918139360
- E-mail: drr11154@rjh.com.cn
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, China, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Contact:
- Kai Chen, Master
- Telefoonnummer: 18091698989
- E-mail: chenkailiyajie@163.com
-
Changzhi, Shanxi, China, 46000
- Changzhi People'S Hospital
-
Contact:
- Xianping Zhao, Bachelor
- Telefoonnummer: 13453503966
- E-mail: ZXP13453503966@126.com
-
Xianyang, Shanxi, China, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
Contact:
- Jianhou Jia, Bachelor
- Telefoonnummer: 13892007197
- E-mail: jjh20@126.com
-
Xi’an, Shanxi, China, 710100
- Xi'an International Medical Center Hospital
-
Contact:
- Changgui Wu, Doctor
- Telefoonnummer: 13892899669
- E-mail: wcg196211@163.com
-
Yangquan, Shanxi, China, 45000
- Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
-
Contact:
- RUIBIN GUO, Bachelor
- Telefoonnummer: 13935324120
- E-mail: grb8888@126.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Weimin Li, Doctor
- Telefoonnummer: 028-85423998
- E-mail: weimin003@163.com
-
Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Contact:
- Na Huang, Doctor
- Telefoonnummer: 15928602354
- E-mail: 717308813@qq.com
-
Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Mianyang Central Hospital
-
Contact:
- Weiguo Xu, Doctor
- Telefoonnummer: 13981102503
- E-mail: xwg522630@126.com
-
Mianyang, Sichuan, China, 621000
- Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Ye Gao, Doctor
- Telefoonnummer: 13881138014
- E-mail: gaoye1001@126.com
-
Nanchong, Sichuan, China, 637000
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Contact:
- Li Jiang, Doctor
- Telefoonnummer: 18281718585
- E-mail: lanqilily@163.com
-
Suining, Sichuan, China, 629099
- Suining Central Hospital
-
Contact:
- Rong Qiu, Doctor
- Telefoonnummer: 18008258545
- E-mail: 443182163@qq.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contact:
- Jie Cao, Master
- Telefoonnummer: 13132088076
- E-mail: tjcaojie@sina.com
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300140
- Tianjin 4th Center Hospital
-
Contact:
- Jingchun He, Master
- Telefoonnummer: 13820132084
- E-mail: jingjunhe98@163.com
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, China, 832008
- The First Affiliated Hospital of Shihezi University
-
Contact:
- Dong Liu, Master
- Telefoonnummer: 13779702431
- E-mail: 13779702431@163.com
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
- The Second Hospital of Jiaxing
-
Contact:
- Weiqiang Mo, Bachelor
- Telefoonnummer: 13905733964
- E-mail: mm3964@sina.com
-
Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Contact:
- Dan Zhu, Bachelor
- Telefoonnummer: 13957962296
- E-mail: zhudan4252@sina.com
-
Jinhua, Zhejiang, China, 322100
- Dongyang People's Hospital
-
Contact:
- Caimin Shu, Bachelor
- Telefoonnummer: 13566722100
- E-mail: Dsycm2003@163.com
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Contact:
- Chao Cao, Master
- Telefoonnummer: 18258796161
- E-mail: caocdoctor@163.com
-
Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
- Shaoxing people's Hospital
-
Contact:
- Jian Sun, Doctor
- Telefoonnummer: 13588508420
- E-mail: 2002sunjian@163.com
-
Taizhou, Zhejiang, China, 318000
- Taizhou Central Hospital
-
Contact:
- Junfei Zhu, Master
- Telefoonnummer: 13968600802
- E-mail: zhujf@tzzxyy.com
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Liqin Wu, Master
- Telefoonnummer: 13587861043
- E-mail: happy-qin@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort A:
- Proefpersonen die de TQC3721-III-01 klinische studie hebben afgerond, goede therapietrouw hebben aangetoond tijdens de 24-weken durende behandelingsperiode zoals vereist door het protocol (zonder belangrijke protocolafwijkingen met betrekking tot therapietrouw), en geen behandeling-gerelateerde SAE's hebben ervaren.
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring en volledig begrip van de studie-inhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen.
- Bereid en in staat om zich te houden aan de studierichtlijnen en de vernevelaar correct te gebruiken.
- Proefpersonen hebben geen zwangerschapsplannen van screening tot ten minste 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen.
- Patiënten met een duidelijke klinische voorgeschiedenis en gerelateerde symptomen van COPD (voldoen aan de diagnostische criteria voor COPD zoals uiteengezet in de Chinese Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Chronische Obstructieve Longziekte (2021 Herziene Editie)).
Cohort B:
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring vóór screening en volledig begrip van de studie-inhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen.
- Bereid en in staat om zich te houden aan de studierichtlijnen en de vernevelaar correct te gebruiken.
- Leeftijd tussen 40 en 80 jaar (inclusief), zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking.
- Proefpersonen hebben geen zwangerschapsplannen van screening tot ten minste 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen.
- Patiënten met een duidelijke klinische voorgeschiedenis en gerelateerde symptomen van COPD vóór screening (voldoen aan de diagnostische criteria voor COPD zoals uiteengezet in de Chinese Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Chronische Obstructieve Longziekte (2021 Herziene Editie)).
- Tijdens het screeningsbezoek (V1) toont post-bronchodilatator (salbutamol 4 pufjes) longfunctie een FEV1/FVC ratio <0,7, en 30% voorspelde waarde ≤ FEV1 < 80% voorspelde waarde.
- Een gewijzigde Medical Research Council (mMRC) dyspnoe schaal score van ≥1 bij screening (V1).
- Proefpersonen op enkelvoudige of dubbele bronchodilatator achtergrondtherapie (met of zonder een Inhaled Corticosteroid component) moeten ten minste 2 weken voor screening stabiele behandeling hebben gehad.
- Klinisch stabiele COPD (geen matige of ernstige COPD-exacerbaties) binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek (Bezoek V1).
- Rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren (pakjaren: pakjes per dag * jaren roken, bijvoorbeeld 1 pakje van 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar) OF een geschiedenis van blootstelling aan biomassa brandstoffen.
Exclusiecriteria:
Cohort A:
- Geschiedenis van levensbedreigende chronische obstructieve longziekte (COPD) (bijvoorbeeld eerdere opname op de intensive care of intubatie vereist).
- Aanwezigheid van andere klinisch significante luchtwegaandoeningen, zoals alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, actieve longinfectie, bronchiëctasieën, interstitiële longziekte, pulmonale arteriële hypertensie of astma.
- Elke andere systemische ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en momenteel niet adequaat gecontroleerd is.
- Geschiedenis of huidig bewijs van klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, specifiek inclusief:
Myocardinfarct, instabiele angina of beroerte in de afgelopen 6 maanden; Instabiele of levensbedreigende aritmie die interventie vereiste in de afgelopen 3 maanden; New York Heart Association (NYHA) Functionele Klasse III of IV hartfalen.
- Slecht gecontroleerde hypertensie ondanks medicatie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg).
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 (bijvoorbeeld nuchtere bloedglucose >10 mmol/L).
- Geplande operatie vóór het einde van de studie.
- Geschiedenis van maligniteit in elk orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-metastatisch basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ van de baarmoederhals, met volledige remissie >5 jaar vóór screening).
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij het screeningsbezoek (V1) zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) >2 × bovengrens normaal (ULN), alkalische fosfatase >2 × ULN, of totaal bilirubine >1,5 × ULN.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
- Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor deelname aan de studie.
Cohort B:
- Geschiedenis van levensbedreigende COPD (bijvoorbeeld eerdere opname op de intensive care of intubatie vereist).
- Een COPD-exacerbatie ervaren die systemische corticosteroïden vereiste binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek (V1).
- Eén of meer ziekenhuisopnames vanwege COPD-exacerbatie of pneumonie binnen 3 maanden vóór screening.
- Aanwezigheid van andere klinisch significante luchtwegaandoeningen, zoals gespecificeerd in Criterium A.2.
- Borst computertomografie (CT) scan toont klinisch significante afwijkingen die niet aan COPD toe te schrijven zijn en door de onderzoeker beoordeeld als mogelijk van invloed op de studie-evaluatie of proefpersoonsveiligheid.
- Gebruik van orale theofylline of derivaten daarvan voor COPD-behandeling binnen 1 week vóór het screeningsbezoek (V1).
- Eerdere behandeling met TQC3721.
- Elke andere systemische ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en momenteel niet adequaat gecontroleerd is.
- Geschiedenis of huidig bewijs van klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, zoals gespecificeerd in Criteria A.4.
- Slecht gecontroleerde hypertensie, zoals gespecificeerd in Criterium A.5.
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2, zoals gespecificeerd in Criterium A.6.
- Grote operatie (algemene anesthesie vereist) binnen 8 weken vóór het screeningsbezoek (V1) met onvolledig herstel, of geplande operatie vóór het einde van de studie.
- Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening, zoals gespecificeerd in Criterium A.9.
- Positieve virale serologie: positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam; positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) met hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) boven de onderste limiet van kwantificering van de centrale laboratoriumtest; positief voor hepatitis C-virus (HCV) antilichaam met bevestigd positief HCV ribonucleïnezuur (RNA); of positief voor *Treponema pallidum* antilichaam (TPPA).
- Behoefte aan langdurige dagelijkse zuurstoftherapie (gedefinieerd als cumulatief gebruik >12 uur per dag).
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
- Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 4 weken vóór screening, of binnen 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksmiddel (welke langer is).
- Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TQC3721 Suspensie voor inhalatie (twee keer per dag)
Groep A: Eén TQC3721 suspensie voor inhalatie (6mg/2ml), tweemaal per dag gedurende 24 weken. Groep B: Eén TQC3721 suspensie voor inhalatie (6mg/2ml), tweemaal per dag gedurende 12 weken. |
TQC3721 suspensie voor inhalatie is een fosfodiesterase3/4 (PDE3/4)-remmer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: Wachtrij A: Verlengde studieperiode: Weken 24-50; Wachtrij B: Bij week 12 van de behandeling
|
Het optreden van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
|
Wachtrij A: Verlengde studieperiode: Weken 24-50; Wachtrij B: Bij week 12 van de behandeling
|
|
Aantal proefpersonen met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Rij A: Verlengde onderzoeksperiode: Weken 24-50; Rij B: Op week 12 van de behandeling
|
Aantal proefpersonen met laboratoriumtesten die abnormale resultaten laten zien
|
Rij A: Verlengde onderzoeksperiode: Weken 24-50; Rij B: Op week 12 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks percentage matige of ernstige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Geannualiseerde frequentie van matige of ernstige acute exacerbaties van Obstructieve Chronische Longziekte (COPD) gedurende 48 weken behandeling (vergeleken volgens de behandelingsgroepen in de TQC3721-III-01 studie).
|
Tot 48 weken
|
|
Behandelingsduur tot eerste matige of ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: Tot 48 weken
|
Tijd tot eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie gedurende de 48-weken durende behandelingsperiode (te vergelijken volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen toegewezen in de TQC3721-III-01 studie).
|
Tot 48 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het trog Forced Expiratory Volume in 1 seconde (FEV₁)
Tijdsspanne: Na 32, 40 en 48 weken behandeling
|
Analyse van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in trog FEV₁ na 32, 40 en 48 weken behandeling (de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de corresponderende waarde uit de TQC3721-III-01 studie; vergelijkingen zullen worden uitgevoerd volgens de gerandomiseerde behandelgroepen die in die studie zijn toegewezen).
|
Na 32, 40 en 48 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Circulatoire en ademhalingsfenomenen
- Ademhalingsmechanica
- Ademhaling
- Ademhalige fysiologische fenomenen
- Inademing
Andere studie-ID-nummers
- TQC3721-III-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .