Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de geïnhaleerde TQC3721-suspensie bij patiënten met matig tot ernstige chronische obstructieve longziekte

Evaluatie van het veiligheidsprofiel in een cohortstudie van geïnhaleerde TQC3721-suspensie bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte

Om de veiligheid van geïnhaleerde TQC3721 Suspensie bij patiënten met matig tot ernstige Chronische Obstructieve Longziekte te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, China, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • Contact:
      • Chizhou, Anhui, China, 247000
        • Chizhou People's Hospital
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400054
        • Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
        • Contact:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Contact:
          • Qianli Ma, Doctor
          • Telefoonnummer: 13996030312
          • E-mail: cqmql@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
      • Lanzhou, Gansu, China, 730099
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528300
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
        • Contact:
      • Huizhou, Guangdong, China, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China, 61013
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
        • Contact:
      • Langfang, Hebei, China, 65000
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Contact:
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 66000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Contact:
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 65799
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Contact:
      • Xingtai, Hebei, China, 054000
        • People Hospital of Xingtai
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing Longnan Hospital
        • Contact:
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
      • Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
        • Qiqihar First Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, China, 454001
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • Contact:
      • Puyang, Henan, China, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contact:
      • Shangqiu, Henan, China, 476100
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • Contact:
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410001
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410028
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Yongzhou, Hunan, China, 425002
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contact:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 14000
        • Baotou Central Hospital
        • Contact:
      • Chifeng, Inner Mongolia, China, 24000
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 21100
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Affiliated Hospital 2 of Nantong University
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214001
        • The Fifth People's Hospital Of Wuxi
        • Contact:
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Xiaodong Hu, Bachelor
          • Telefoonnummer: 17768318018
          • E-mail: 30223273@qq.com
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contact:
      • Yixing, Jiangsu, China, 225000
        • Yixing People'S Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Contact:
      • Shenyang, Liaoning, China, 110021
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Contact:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256610
        • Binzhou People's Hospital
        • Contact:
      • Heze, Shandong, China, 274031
        • Heze Municipal Hospital
        • Contact:
      • Jining, Shandong, China, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Contact:
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200023
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China, 721008
      • Changzhi, Shanxi, China, 46000
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contact:
      • Xianyang, Shanxi, China, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Contact:
          • Jianhou Jia, Bachelor
          • Telefoonnummer: 13892007197
          • E-mail: jjh20@126.com
      • Xi’an, Shanxi, China, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contact:
      • Yangquan, Shanxi, China, 45000
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Central Hospital
        • Contact:
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
      • Suining, Sichuan, China, 629099
        • Suining Central Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300140
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • Contact:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832008
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Contact:
          • Weiqiang Mo, Bachelor
          • Telefoonnummer: 13905733964
          • E-mail: mm3964@sina.com
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 322100
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort A:

  • Proefpersonen die de TQC3721-III-01 klinische studie hebben afgerond, goede therapietrouw hebben aangetoond tijdens de 24-weken durende behandelingsperiode zoals vereist door het protocol (zonder belangrijke protocolafwijkingen met betrekking tot therapietrouw), en geen behandeling-gerelateerde SAE's hebben ervaren.
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring en volledig begrip van de studie-inhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen.
  • Bereid en in staat om zich te houden aan de studierichtlijnen en de vernevelaar correct te gebruiken.
  • Proefpersonen hebben geen zwangerschapsplannen van screening tot ten minste 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen.
  • Patiënten met een duidelijke klinische voorgeschiedenis en gerelateerde symptomen van COPD (voldoen aan de diagnostische criteria voor COPD zoals uiteengezet in de Chinese Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Chronische Obstructieve Longziekte (2021 Herziene Editie)).

Cohort B:

  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring vóór screening en volledig begrip van de studie-inhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen.
  • Bereid en in staat om zich te houden aan de studierichtlijnen en de vernevelaar correct te gebruiken.
  • Leeftijd tussen 40 en 80 jaar (inclusief), zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking.
  • Proefpersonen hebben geen zwangerschapsplannen van screening tot ten minste 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen.
  • Patiënten met een duidelijke klinische voorgeschiedenis en gerelateerde symptomen van COPD vóór screening (voldoen aan de diagnostische criteria voor COPD zoals uiteengezet in de Chinese Richtlijnen voor de Diagnose en Behandeling van Chronische Obstructieve Longziekte (2021 Herziene Editie)).
  • Tijdens het screeningsbezoek (V1) toont post-bronchodilatator (salbutamol 4 pufjes) longfunctie een FEV1/FVC ratio <0,7, en 30% voorspelde waarde ≤ FEV1 < 80% voorspelde waarde.
  • Een gewijzigde Medical Research Council (mMRC) dyspnoe schaal score van ≥1 bij screening (V1).
  • Proefpersonen op enkelvoudige of dubbele bronchodilatator achtergrondtherapie (met of zonder een Inhaled Corticosteroid component) moeten ten minste 2 weken voor screening stabiele behandeling hebben gehad.
  • Klinisch stabiele COPD (geen matige of ernstige COPD-exacerbaties) binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek (Bezoek V1).
  • Rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren (pakjaren: pakjes per dag * jaren roken, bijvoorbeeld 1 pakje van 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar) OF een geschiedenis van blootstelling aan biomassa brandstoffen.

Exclusiecriteria:

Cohort A:

  • Geschiedenis van levensbedreigende chronische obstructieve longziekte (COPD) (bijvoorbeeld eerdere opname op de intensive care of intubatie vereist).
  • Aanwezigheid van andere klinisch significante luchtwegaandoeningen, zoals alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, actieve longinfectie, bronchiëctasieën, interstitiële longziekte, pulmonale arteriële hypertensie of astma.
  • Elke andere systemische ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en momenteel niet adequaat gecontroleerd is.
  • Geschiedenis of huidig bewijs van klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, specifiek inclusief:

Myocardinfarct, instabiele angina of beroerte in de afgelopen 6 maanden; Instabiele of levensbedreigende aritmie die interventie vereiste in de afgelopen 3 maanden; New York Heart Association (NYHA) Functionele Klasse III of IV hartfalen.

  • Slecht gecontroleerde hypertensie ondanks medicatie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg).
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 (bijvoorbeeld nuchtere bloedglucose >10 mmol/L).
  • Geplande operatie vóór het einde van de studie.
  • Geschiedenis van maligniteit in elk orgaansysteem in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-metastatisch basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoma in situ van de baarmoederhals, met volledige remissie >5 jaar vóór screening).
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij het screeningsbezoek (V1) zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) >2 × bovengrens normaal (ULN), alkalische fosfatase >2 × ULN, of totaal bilirubine >1,5 × ULN.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
  • Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor deelname aan de studie.

Cohort B:

  • Geschiedenis van levensbedreigende COPD (bijvoorbeeld eerdere opname op de intensive care of intubatie vereist).
  • Een COPD-exacerbatie ervaren die systemische corticosteroïden vereiste binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek (V1).
  • Eén of meer ziekenhuisopnames vanwege COPD-exacerbatie of pneumonie binnen 3 maanden vóór screening.
  • Aanwezigheid van andere klinisch significante luchtwegaandoeningen, zoals gespecificeerd in Criterium A.2.
  • Borst computertomografie (CT) scan toont klinisch significante afwijkingen die niet aan COPD toe te schrijven zijn en door de onderzoeker beoordeeld als mogelijk van invloed op de studie-evaluatie of proefpersoonsveiligheid.
  • Gebruik van orale theofylline of derivaten daarvan voor COPD-behandeling binnen 1 week vóór het screeningsbezoek (V1).
  • Eerdere behandeling met TQC3721.
  • Elke andere systemische ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en momenteel niet adequaat gecontroleerd is.
  • Geschiedenis of huidig bewijs van klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, zoals gespecificeerd in Criteria A.4.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie, zoals gespecificeerd in Criterium A.5.
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2, zoals gespecificeerd in Criterium A.6.
  • Grote operatie (algemene anesthesie vereist) binnen 8 weken vóór het screeningsbezoek (V1) met onvolledig herstel, of geplande operatie vóór het einde van de studie.
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening, zoals gespecificeerd in Criterium A.9.
  • Positieve virale serologie: positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam; positief voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) met hepatitis B-virus (HBV) deoxyribonucleïnezuur (DNA) boven de onderste limiet van kwantificering van de centrale laboratoriumtest; positief voor hepatitis C-virus (HCV) antilichaam met bevestigd positief HCV ribonucleïnezuur (RNA); of positief voor *Treponema pallidum* antilichaam (TPPA).
  • Behoefte aan langdurige dagelijkse zuurstoftherapie (gedefinieerd als cumulatief gebruik >12 uur per dag).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie.
  • Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 4 weken vóór screening, of binnen 5 halfwaardetijden van het vorige onderzoeksmiddel (welke langer is).
  • Elke andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQC3721 Suspensie voor inhalatie (twee keer per dag)

Groep A: Eén TQC3721 suspensie voor inhalatie (6mg/2ml), tweemaal per dag gedurende 24 weken.

Groep B: Eén TQC3721 suspensie voor inhalatie (6mg/2ml), tweemaal per dag gedurende 12 weken.

TQC3721 suspensie voor inhalatie is een fosfodiesterase3/4 (PDE3/4)-remmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: Wachtrij A: Verlengde studieperiode: Weken 24-50; Wachtrij B: Bij week 12 van de behandeling
Het optreden van alle bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's).
Wachtrij A: Verlengde studieperiode: Weken 24-50; Wachtrij B: Bij week 12 van de behandeling
Aantal proefpersonen met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Rij A: Verlengde onderzoeksperiode: Weken 24-50; Rij B: Op week 12 van de behandeling
Aantal proefpersonen met laboratoriumtesten die abnormale resultaten laten zien
Rij A: Verlengde onderzoeksperiode: Weken 24-50; Rij B: Op week 12 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks percentage matige of ernstige COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Geannualiseerde frequentie van matige of ernstige acute exacerbaties van Obstructieve Chronische Longziekte (COPD) gedurende 48 weken behandeling (vergeleken volgens de behandelingsgroepen in de TQC3721-III-01 studie).
Tot 48 weken
Behandelingsduur tot eerste matige of ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tijd tot eerste matige of ernstige COPD-exacerbatie gedurende de 48-weken durende behandelingsperiode (te vergelijken volgens de gerandomiseerde behandelingsgroepen toegewezen in de TQC3721-III-01 studie).
Tot 48 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het trog Forced Expiratory Volume in 1 seconde (FEV₁)
Tijdsspanne: Na 32, 40 en 48 weken behandeling
Analyse van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in trog FEV₁ na 32, 40 en 48 weken behandeling (de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de corresponderende waarde uit de TQC3721-III-01 studie; vergelijkingen zullen worden uitgevoerd volgens de gerandomiseerde behandelgroepen die in die studie zijn toegewezen).
Na 32, 40 en 48 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren