Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den inhalerade TQC3721-suspensionen hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

7 mars 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Utvärdering av säkerhetsprofil i en kohortstudie av inhalerad TQC3721-suspension hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

För att utvärdera säkerheten hos inhalerad TQC3721-suspension hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Kina, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chizhou, Anhui, Kina, 247000
        • Chizhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400054
        • Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
        • Kontakt:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Kontakt:
          • Qianli Ma, Doctor
          • Telefonnummer: 13996030312
          • E-post: cqmql@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730099
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528300
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
        • Kontakt:
      • Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 61013
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
        • Kontakt:
      • Langfang, Hebei, Kina, 65000
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Kontakt:
      • Qinhuangdao, Hebei, Kina, 66000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 65799
        • Hebei Medical University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Xingtai, Hebei, Kina, 054000
        • People Hospital of Xingtai
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 163000
        • Daqing Longnan Hospital
        • Kontakt:
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
      • Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
        • Qiqihar First Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Kina, 454001
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Puyang, Henan, Kina, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
      • Shangqiu, Henan, Kina, 476100
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Kina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410001
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410028
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425002
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14000
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina, 24000
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 21100
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Affiliated Hospital 2 of Nantong University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
        • The Fifth People's Hospital Of Wuxi
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Kontakt:
      • Yixing, Jiangsu, Kina, 225000
        • Yixing People'S Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Kina, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110021
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256610
        • Binzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Heze, Shandong, Kina, 274031
        • Heze Municipal Hospital
        • Kontakt:
      • Jining, Shandong, Kina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200023
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Kina, 721008
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 46000
        • Changzhi People'S Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shanxi, Kina, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhou Jia, Bachelor
          • Telefonnummer: 13892007197
          • E-post: jjh20@126.com
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
      • Yangquan, Shanxi, Kina, 45000
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Central Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
      • Suining, Sichuan, Kina, 629099
        • Suining Central Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300140
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 322100
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Shaoxing people's Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort A:

  • Deltagare som har genomfört den kliniska studien TQC3721-III-01, visat god läkemedelsföljsamhet under 24-veckors behandlingsperioden enligt protokoll (utan större protokollavvikelser relaterade till läkemedelsföljsamhet) och inte upplevt några behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
  • Underteckna informerat samtyckesformulär och fullt förstå studieinnehållet, procedurerna och potentiella biverkningar.
  • Villiga och kapabla att följa studiearrangemangen och att korrekt använda nebulizatorn.
  • Deltagare har inga graviditetsplaner från screening till minst 1 månad efter sista dosen av undersökningsläkemedlet och frivilligt använder effektiva preventivmedel.
  • Patienter med tydlig klinisk historia och relaterade symtom på KOL (uppfyller diagnostiska kriterier för KOL enligt Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (2021 reviderad utgåva)).

Kohort B:

  • Underteckna informerat samtyckesformulär före screening och fullt förstå studieinnehållet, procedurerna och potentiella biverkningar.
  • Villiga och kapabla att följa studiearrangemangen och att korrekt använda nebulizatorn.
  • Ålder mellan 40 och 80 år (inklusive), både manliga och kvinnliga deltagare är kvalificerade.
  • Deltagare har inga graviditetsplaner från screening till minst 1 månad efter sista dosen av undersökningsläkemedlet och frivilligt använder effektiva preventivmedel.
  • Patienter med tydlig klinisk historia och relaterade symtom på KOL före screening (uppfyller diagnostiska kriterier för KOL enligt Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (2021 reviderad utgåva)).
  • Vid screeningsbesöket (V1) visar lungfunktion efter bronkodilatation (salbutamol 4 puffar) FEV1/FVC-kvot <0,7 och 30% förväntat värde ≤ FEV1 < 80% förväntat värde.
  • Modifierad Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala poäng ≥1 vid screening (V1).
  • Deltagare på enkel eller dubbel bronkodilatator bakgrundsterapi (med eller utan inhalerat kortikosteroidkomponent) måste ha haft stabil behandling i minst 2 veckor före screening.
  • Kliniskt stabil KOL (inga måttliga eller svåra KOL-försämringar) inom 4 veckor före screeningsbesöket (Besök V1).
  • Rökhistorik på ≥10 packår (packår: paket per dag * rökår, t.ex. 1 paket med 20 cigaretter per dag i 10 år, eller 10 cigaretter per dag i 20 år) ELLER historik av exponering för biobränsle.

Exklusionskriterier:

Kohort A:

  • Historik av livshotande kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (t.ex. tidigare intensivvårdsavdelning eller krävt intubation).
  • Närvaro av andra kliniskt signifikanta luftvägssjukdomar, såsom alfa-1 antitrypsinbrist, aktiv lunginfektion, bronkiektasi, interstitiell lungsjukdom, pulmonell arteriell hypertension eller astma.
  • Någon annan systemisk sjukdom som bedöms av forskaren vara kliniskt signifikant och inte adekvat kontrollerad för närvarande.
  • Historik eller nuvarande bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, specifikt inkluderande:

Hjärtinfarkt, instabil angina eller stroke inom de senaste 6 månaderna; Instabil eller livshotande arytmi som krävt intervention inom de senaste 3 månaderna; New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller IV hjärtsvikt.

  • Dåligt kontrollerad hypertension trots medicinering (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg).
  • Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (t.ex. fastande blodsocker >10 mmol/L).
  • Planerad operation före studiens slut.
  • Historik av malignitet i vilket organsystem som helst inom de senaste 5 åren (förutom icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller cancer in situ i livmoderhalsen, med full remission >5 år före screening).
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screeningsbesöket (V1) som bedöms av forskaren, inklusive alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2 × övre referensgräns (ÖRG), alkalisk fosfatas >2 × ÖRG, eller totalt bilirubin >1,5 × ÖRG.
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Något annat tillstånd som bedöms av forskaren som olämpligt för deltagande i studien.

Kohort B:

  • Historik av livshotande KOL (t.ex. tidigare intensivvårdsavdelning eller krävt intubation).
  • Upplevt KOL-försämring som krävt systemiska kortikosteroider inom 3 månader före screeningsbesöket (V1).
  • En eller flera sjukhusinläggningar på grund av KOL-försämring eller pneumoni inom 3 månader före screening.
  • Närvaro av andra kliniskt signifikanta luftvägssjukdomar, som specificerat i Kriterium A.2.
  • Bröstkomputertomografi (CT) visar kliniskt signifikanta avvikelser som inte kan hänföras till KOL och bedöms av forskaren potentiellt påverka studieutvärdering eller deltagarsäkerhet.
  • Användning av oral teofyllin eller dess derivat för KOL-behandling inom 1 vecka före screeningsbesöket (V1).
  • Tidigare behandling med TQC3721.
  • Någon annan systemisk sjukdom som bedöms av forskaren vara kliniskt signifikant och inte adekvat kontrollerad för närvarande.
  • Historik eller nuvarande bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom, som specificerat i Kriterium A.4.
  • Dåligt kontrollerad hypertension, som specificerat i Kriterium A.5.
  • Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes, som specificerat i Kriterium A.6.
  • Större operation (krävt allmän anestesi) inom 8 veckor före screeningsbesöket (V1) med ofullständig återhämtning, eller planerad operation före studiens slut.
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser vid screening, som specificerat i Kriterium A.9.
  • Positiv viral serologi: positiv för humant immunbristvirus (HIV) antikropp; positiv för hepatit B ytantigen (HBsAg) med hepatit B virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) över kvantifieringsgränsen för centrallaboratorieanalys; positiv för hepatit C virus (HCV) antikropp med bekräftad positiv HCV ribonukleinsyra (RNA); eller positiv för Treponema pallidum antikropp (TPPA).
  • Behov av långvarig daglig syrgasbehandling (definierat som kumulativ användning >12 timmar per dag).
  • Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Deltagande i någon annan klinisk studie med undersökningsläkemedel eller medicinteknisk utrustning inom 4 veckor före screening, eller inom 5 halveringstider av föregående undersökningssubstans (vilket som är längre).
  • Något annat tillstånd som bedöms av forskaren som olämpligt för deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQC3721 Suspension för inhalation (Två gånger om dagen)

Kö A: En TQC3721-suspension för inhalation (6mg/2ml), två gånger per dag i 24 veckor.

Kö B: En TQC3721-suspension för inhalation (6mg/2ml), två gånger per dag i 12 veckor.
Läkemedel: TQC3721 Suspension för inhalering
TQC3721-suspension för inhalation är en Fosfodiesteras3/4 (PDE3/4)-hämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Kö A: Förlängd studieperiod: Vecka 24-50; Kö B: Vid vecka 12 av behandlingen
Förekomsten av alla biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs).
Kö A: Förlängd studieperiod: Vecka 24-50; Kö B: Vid vecka 12 av behandlingen
Antal försökspersoner med laboratorieavvikelser
Tidsram: Kö A: Utökad studieperiod: Vecka 24-50; Kö B: Vid vecka 12 av behandlingen
Antal försökspersoner med laboratorietester som visar avvikande resultat
Kö A: Utökad studieperiod: Vecka 24-50; Kö B: Vid vecka 12 av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig frekvens av måttliga eller svara KOL-exacerbationer
Tidsram: Upp till 48 veckor
Årsvis frekvens av måttliga eller svara akuta exacerbationer av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) under 48 veckors behandling (jämfört enligt behandlingsgrupperna i TQC3721-III-01-studien).
Upp till 48 veckor
Behandlingstid till första måttliga eller svåra exacerbationen
Tidsram: Upp till 48 veckor
Tid till första måttliga eller svåra KOL-exacerbation under den 48-veckors behandlingsperioden (Ska jämföras enligt de randomiserade behandlingsgrupperna som tilldelades i TQC3721-III-01-studien).
Upp till 48 veckor
Förändring från baslinje i trög Forcerad Exspiratorisk Volym på 1 sekund (FEV₁)
Tidsram: Vid vecka 32, 40 och 48 av behandlingen
Analys av förändring från baslinjen i trög FEV₁ vid vecka 32, 40 och 48 av behandlingen (Baslinjen definieras som motsvarande värde från TQC3721-III-01-studien; jämförelser kommer att utföras enligt de randomiserade behandlingsgrupperna som tilldelades i den studien).
Vid vecka 32, 40 och 48 av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQC3721-III-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera