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Evaluación de la Suspensión Inhalada TQC3721 en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica de Moderada a Grave

7 de marzo de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Evaluación del Perfil de Seguridad en un Estudio de Cohorte de la Suspensión Inhalada TQC3721 en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica de Moderada a Grave

Para evaluar la seguridad de la suspensión de TQC3721 inhalada en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Weimin Li, Doctor
  • Número de teléfono: 028-85423998
  • Correo electrónico: weimin003@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bozhou, Anhui, Porcelana, 236805
        • Bozhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Yalin Jiang, Master
          • Número de teléfono: 15956792887
          • Correo electrónico: 94613793@qq.com
      • Chizhou, Anhui, Porcelana, 247000
        • Chizhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Yuping Wei, Master
          • Número de teléfono: 15339668463
          • Correo electrónico: weiyuping@sina.com
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 238000
        • Chaohu Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Fanliang Meng, Master
          • Número de teléfono: 13966337677
          • Correo electrónico: 13966337677@163.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 404000
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contacto:
          • Liangping Mao, Master
          • Número de teléfono: 13709436633
          • Correo electrónico: 13709436633@163.com
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Li Yang, Doctor
          • Número de teléfono: 13983769672
          • Correo electrónico: 315764964@qq.com
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400054
        • Peolpe's Hospital Of Chongqing Banan District
        • Contacto:
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 408099
        • Fuling Hospital Affiliated to Chongqing University
        • Contacto:
          • Qianli Ma, Doctor
          • Número de teléfono: 13996030312
          • Correo electrónico: cqmql@163.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Xiangqi Chen, Doctor
          • Número de teléfono: 13365910153
          • Correo electrónico: chxqq2003@126.com
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363000
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contacto:
          • Li Lin, Bachelor
          • Número de teléfono: 13605080222
          • Correo electrónico: linlid222@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contacto:
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730099
        • Gansu Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Weidong Hu, Bachelor
          • Número de teléfono: 13519311855
          • Correo electrónico: weidong-618@163.com
        • Contacto:
          • Linxia Fan, Master
          • Número de teléfono: 13609311774
          • Correo electrónico: fanlinxia6@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Porcelana, 528300
        • The Eighth Affiliated Hospital of Southern Medical University (The First people's Hospital of Shunde )
        • Contacto:
          • Yanhua Lv, Doctor
          • Número de teléfono: 18923332273
          • Correo electrónico: lyhshunde@163.com
      • Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516000
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen
        • Contacto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Xianwei Ye, Doctor
          • Número de teléfono: 18798619198
          • Correo electrónico: yxw1205@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contacto:
          • Huaping Huang, Doctor
          • Número de teléfono: 13138997957
          • Correo electrónico: 1297034257@qq.com
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana, 61013
        • Cangzhou Hospital of Integrated TCM- WM·HEBEI
        • Contacto:
          • Lei Pan, Bachelor
          • Número de teléfono: 18031783607
          • Correo electrónico: Panlei1982@126.com
      • Langfang, Hebei, Porcelana, 65000
        • Hebei PetroChina Central Hospital
        • Contacto:
          • Zheng Liu, Master
          • Número de teléfono: 186 3261 9559
          • Correo electrónico: keaiduo68@163.com
      • Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 66000
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Contacto:
          • Hua Qiao, Master
          • Número de teléfono: 13780358298
          • Correo electrónico: qh1202@163.com
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 65799
        • Hebei medical university third hospital
        • Contacto:
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 054000
        • People Hospital of Xingtai
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Porcelana, 163000
        • Daqing Longnan Hospital
        • Contacto:
          • Jinli Liu, Bachelor
          • Número de teléfono: 18845980808
          • Correo electrónico: 969089802@qq.com
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Jianmin Huo, Doctor
          • Número de teléfono: 13804540141
          • Correo electrónico: 13804540141@163.com
      • Qiqihar, Heilongjiang, Porcelana, 161005
        • Qiqihar First Hospital
        • Contacto:
          • Jian Ding, Master
          • Número de teléfono: 15645231111
          • Correo electrónico: 252518789@qq.com
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Porcelana, 454001
        • Jiaozuo Second People's Hospital
        • Contacto:
          • Xinju Xu, Bachelor
          • Número de teléfono: 13569183612
          • Correo electrónico: 13569183612@163.com
      • Puyang, Henan, Porcelana, 457001
        • Puyang Oilfield General Hospital
        • Contacto:
          • Faming Yu, Bachelor
          • Número de teléfono: 13700802698
          • Correo electrónico: mingfayu@126.com
      • Shangqiu, Henan, Porcelana, 476100
        • The First People's Hospital of Shangqiu
        • Contacto:
          • Chunling Zhang, Master
          • Número de teléfono: 13781626918
          • Correo electrónico: chunlingz@yeah.net
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Porcelana, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contacto:
          • Fanjun Zeng, Master
          • Número de teléfono: 13997672619
          • Correo electrónico: 438864941@qq.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410001
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Nian Liu, Master
          • Número de teléfono: 13975188303
          • Correo electrónico: 19781138@qq.com
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410028
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
      • Yongzhou, Hunan, Porcelana, 425002
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contacto:
          • Ni Zhang, Bachelor
          • Número de teléfono: 15200973322
          • Correo electrónico: 1335614905@qq.com
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 14000
        • Baotou Central Hospital
        • Contacto:
      • Chifeng, Inner Mongolia, Porcelana, 24000
        • Chifeng Municipal Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 10000
        • Inner Mongolia Medical University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Lihong Wang, Master
          • Número de teléfono: 13848137292
          • Correo electrónico: 1152329174@qq.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 21100
        • Nanjing Jiangning Hospital
        • Contacto:
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Affiliated Hospital 2 of Nantong University
        • Contacto:
          • Baofeng Zhu, Master
          • Número de teléfono: 13815205180
          • Correo electrónico: bfzhunt@163.com
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214001
        • The Fifth People's Hospital of Wuxi
        • Contacto:
          • Feng Zhu, Doctor
          • Número de teléfono: 13914135026
          • Correo electrónico: 181515688@qq.com
      • Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214400
        • Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Xiaodong Hu, Bachelor
          • Número de teléfono: 17768318018
          • Correo electrónico: 30223273@qq.com
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Yanmin Wu, Master
          • Número de teléfono: 18952170625
          • Correo electrónico: wymin666@163.com
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
        • Contacto:
          • Lingfeng Min, Doctor
          • Número de teléfono: 18051061783
          • Correo electrónico: minlingfeng@126.com
      • Yixing, Jiangsu, Porcelana, 225000
        • Yixing People'S Hospital
        • Contacto:
          • Jianzhong Jiang, Bachelor
          • Número de teléfono: 15906156662
          • Correo electrónico: staff290@yxph.com
        • Contacto:
          • Xiuqin Ma, Master
          • Número de teléfono: 13815117833
          • Correo electrónico: staff799@yxph.com
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Porcelana, 332000
        • Jiujiang First People's Hospital
        • Contacto:
          • Jun Li, Bachelor
          • Número de teléfono: 13870267661
          • Correo electrónico: lijun7661@126.com
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contacto:
          • Wei Zuo, Master
          • Número de teléfono: 15879098337
          • Correo electrónico: 11545394@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Zuke Xiao, Bachelor
          • Número de teléfono: 13970010036
          • Correo electrónico: Xiaozuke@126.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Liping Peng, Doctor
          • Número de teléfono: 13756661263
          • Correo electrónico: plp640317@163.com
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
        • Contacto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Central Hospital of Dalian University of Technology
        • Contacto:
          • Jian Xu, Doctor
          • Número de teléfono: 15509850880
          • Correo electrónico: karlinee@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110021
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana, 810007
        • Qinghai Provincial People's Hospital
        • Contacto:
          • Yajun Tuo, Bachelor
          • Número de teléfono: 13897583488
          • Correo electrónico: 1134491856@qq.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana, 256610
        • Binzhou People's Hospital
        • Contacto:
      • Heze, Shandong, Porcelana, 274031
        • Heze Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Xunchao Liu, Doctor
          • Número de teléfono: 13184069557
          • Correo electrónico: lxunchao@163.com
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contacto:
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Weifang NO.2 People's Hospital
        • Contacto:
          • Guoru Yang, Bachelor
          • Número de teléfono: 13963601993
          • Correo electrónico: yangguoru@163.com
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Contacto:
          • Shenchun Zhou, Master
          • Número de teléfono: 18660515179
          • Correo electrónico: ytbqjwhx@sina.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200023
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Ranran Dai, Doctor
          • Número de teléfono: 13918139360
          • Correo electrónico: drr11154@rjh.com.cn
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Porcelana, 721008
        • Baoji Central Hospital
        • Contacto:
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana, 46000
        • Changzhi People's Hospital
        • Contacto:
      • Xianyang, Shanxi, Porcelana, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Contacto:
          • Jianhou Jia, Bachelor
          • Número de teléfono: 13892007197
          • Correo electrónico: jjh20@126.com
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710100
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contacto:
          • Changgui Wu, Doctor
          • Número de teléfono: 13892899669
          • Correo electrónico: wcg196211@163.com
      • Yangquan, Shanxi, Porcelana, 45000
        • Yangquan coal Industry(Group) General Hospital
        • Contacto:
          • RUIBIN GUO, Bachelor
          • Número de teléfono: 13935324120
          • Correo electrónico: grb8888@126.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Weimin Li, Doctor
          • Número de teléfono: 028-85423998
          • Correo electrónico: weimin003@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610017
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contacto:
          • Na Huang, Doctor
          • Número de teléfono: 15928602354
          • Correo electrónico: 717308813@qq.com
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
        • Mianyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Weiguo Xu, Doctor
          • Número de teléfono: 13981102503
          • Correo electrónico: xwg522630@126.com
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
        • Mianyang Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Ye Gao, Doctor
          • Número de teléfono: 13881138014
          • Correo electrónico: gaoye1001@126.com
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contacto:
          • Li Jiang, Doctor
          • Número de teléfono: 18281718585
          • Correo electrónico: lanqilily@163.com
      • Suining, Sichuan, Porcelana, 629099
        • Suining Central Hospital
        • Contacto:
          • Rong Qiu, Doctor
          • Número de teléfono: 18008258545
          • Correo electrónico: 443182163@qq.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Jie Cao, Master
          • Número de teléfono: 13132088076
          • Correo electrónico: tjcaojie@sina.com
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300140
        • Tianjin 4th Center Hospital
        • Contacto:
          • Jingchun He, Master
          • Número de teléfono: 13820132084
          • Correo electrónico: jingjunhe98@163.com
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Porcelana, 832008
        • The First Affiliated Hospital of Shihezi University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314000
        • The Second Hospital of Jiaxing
        • Contacto:
          • Weiqiang Mo, Bachelor
          • Número de teléfono: 13905733964
          • Correo electrónico: mm3964@sina.com
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contacto:
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 322100
        • Dongyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Caimin Shu, Bachelor
          • Número de teléfono: 13566722100
          • Correo electrónico: Dsycm2003@163.com
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contacto:
          • Chao Cao, Master
          • Número de teléfono: 18258796161
          • Correo electrónico: caocdoctor@163.com
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
        • Shaoxing People's Hospital
        • Contacto:
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
        • Taizhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Junfei Zhu, Master
          • Número de teléfono: 13968600802
          • Correo electrónico: zhujf@tzzxyy.com
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Liqin Wu, Master
          • Número de teléfono: 13587861043
          • Correo electrónico: happy-qin@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte A:

  • Sujetos que hayan completado el ensayo clínico TQC3721-III-01, hayan demostrado una buena adherencia al tratamiento durante el período de tratamiento de 24 semanas según lo requerido por el protocolo (sin desviaciones importantes del protocolo relacionadas con la adherencia al tratamiento) y no hayan experimentado EAG relacionados con el tratamiento.
  • Firmar el formulario de consentimiento informado y comprender completamente el contenido del ensayo, los procedimientos y las posibles reacciones adversas.
  • Dispuestos y capaces de cumplir con las disposiciones del ensayo y de utilizar correctamente el nebulizador.
  • Los sujetos no tienen planes de embarazo desde el cribado hasta al menos 1 mes después de la última dosis del fármaco en investigación y adoptan voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces.
  • Pacientes con antecedentes clínicos claros y síntomas relacionados con la EPOC (que cumplan los criterios diagnósticos de la EPOC según se describen en las Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (edición revisada de 2021)).

Cohorte B:

  • Firmar el formulario de consentimiento informado antes del cribado y comprender completamente el contenido del ensayo, los procedimientos y las posibles reacciones adversas.
  • Dispuestos y capaces de cumplir con las disposiciones del ensayo y de utilizar correctamente el nebulizador.
  • Edad comprendida entre 40 y 80 años (inclusive), son elegibles tanto sujetos masculinos como femeninos.
  • Los sujetos no tienen planes de embarazo desde el cribado hasta al menos 1 mes después de la última dosis del fármaco en investigación y adoptan voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces.
  • Pacientes con antecedentes clínicos claros y síntomas relacionados con la EPOC antes del cribado (que cumplan los criterios diagnósticos de la EPOC según se describen en las Guías chinas para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (edición revisada de 2021)).
  • En la visita de cribado (V1), la función pulmonar post-broncodilatador (salbutamol 4 inhalaciones) muestra una relación FEV1/FVC <0,7, y un valor previsto del 30% ≤ FEV1 < valor previsto del 80%.
  • Una puntuación en la escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC) de ≥1 en el cribado (V1).
  • Los sujetos en tratamiento de fondo con broncodilatador único o doble (con o sin un componente de corticosteroide inhalado) deben haber estado en tratamiento estable durante al menos 2 semanas antes del cribado.
  • EPOC clínicamente estable (sin exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de cribado (Visita V1).
  • Antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año (paquetes-año: paquetes por día * años de fumar, por ejemplo, 1 paquete de 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años) O antecedentes de exposición a combustibles de biomasa.

Criterios de exclusión:

Cohorte A:

  • Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) potencialmente mortal (por ejemplo, ingreso previo en unidad de cuidados intensivos o que requiera intubación).
  • Presencia de otras enfermedades respiratorias clínicamente significativas, como deficiencia de alfa-1 antitripsina, infección pulmonar activa, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial, hipertensión arterial pulmonar o asma.
  • Cualquier otra enfermedad sistémica que el investigador considere clínicamente significativa y no adecuadamente controlada en la actualidad.
  • Antecedentes o evidencia actual de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa, que incluye específicamente:

Infarto de miocardio, angina inestable o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses; Arritmia inestable o potencialmente mortal que requiera intervención en los últimos 3 meses; Insuficiencia cardíaca de clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA).

  • Hipertensión mal controlada a pesar de la medicación (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg).
  • Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada (por ejemplo, glucemia en ayunas >10 mmol/L).
  • Cirugía planificada antes del final del estudio.
  • Antecedentes de malignidad en cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel no metastásico, o carcinoma in situ del cuello uterino, con remisión completa >5 años antes del cribado).
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la visita de cribado (V1) según lo determinado por el investigador, que incluyen alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 × límite superior normal (LSN), fosfatasa alcalina >2 × LSN, o bilirrubina total >1,5 × LSN.
  • Sujetos femeninas que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
  • Cualquier otra condición considerada por el investigador como inadecuada para participar en el estudio.

Cohorte B:

  • Antecedentes de EPOC potencialmente mortal (por ejemplo, ingreso previo en unidad de cuidados intensivos o que requiera intubación).
  • Experimentó una exacerbación de la EPOC que requirió corticosteroides sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de cribado (V1).
  • Una o más hospitalizaciones debido a exacerbación de la EPOC o neumonía dentro de los 3 meses anteriores al cribado.
  • Presencia de otras enfermedades respiratorias clínicamente significativas, según se especifica en el Criterio A.2.
  • Tomografía computarizada (TC) de tórax que muestra anomalías clínicamente significativas no atribuibles a la EPOC y que el investigador considera que pueden afectar la evaluación del ensayo o la seguridad del sujeto.
  • Uso de teofilina oral o sus derivados para el tratamiento de la EPOC dentro de 1 semana antes de la visita de cribado (V1).
  • Tratamiento previo con TQC3721.
  • Cualquier otra enfermedad sistémica que el investigador considere clínicamente significativa y no adecuadamente controlada en la actualidad.
  • Antecedentes o evidencia actual de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa, según se especifica en los Criterios A.4.
  • Hipertensión mal controlada, según se especifica en el Criterio A.5.
  • Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada, según se especifica en el Criterio A.6.
  • Cirugía mayor (que requiera anestesia general) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de cribado (V1) con recuperación incompleta, o cirugía planificada antes del final del estudio.
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas en el cribado, según se especifica en el Criterio A.9.
  • Serología viral positiva: positivo para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) con ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB) por encima del límite inferior de cuantificación del ensayo del laboratorio central; positivo para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) con ácido ribonucleico (ARN) del VHC confirmado positivo; o positivo para el anticuerpo de *Treponema pallidum* (TPPA).
  • Necesidad de oxigenoterapia diaria a largo plazo (definida como uso acumulativo >12 horas por día).
  • Sujetos femeninas que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico de fármaco en investigación o dispositivo médico dentro de las 4 semanas anteriores al cribado, o dentro de 5 vidas medias del agente en investigación anterior (lo que sea más largo).
  • Cualquier otra condición considerada por el investigador como inadecuada para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suspensión para inhalación TQC3721 (Dos veces al día)

Cola A: Una suspensión de TQC3721 para inhalación (6 mg/2 ml), dos veces al día durante 24 semanas.

Cola B: Una suspensión de TQC3721 para inhalación (6 mg/2 ml), dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: TQC3721 Suspensión para Inhalación
La suspensión TQC3721 para inhalación es un inhibidor de la fosfodiesterasa 3/4 (PDE3/4).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cola A: Período de estudio extendido: Semanas 24-50; Cola B: En la semana 12 de tratamiento
La ocurrencia de todos los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (EART).
Cola A: Período de estudio extendido: Semanas 24-50; Cola B: En la semana 12 de tratamiento
Número de sujetos con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Cola A: Período de estudio extendido: Semanas 24-50; Cola B: En la semana 12 de tratamiento
Número de sujetos con pruebas de laboratorio que muestran resultados anormales
Cola A: Período de estudio extendido: Semanas 24-50; Cola B: En la semana 12 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa anualizada de exacerbaciones agudas de EPOC moderadas o graves
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Tasa anualizada de exacerbaciones agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderadas o graves durante 48 semanas de tratamiento (comparada según los grupos de tratamiento del estudio TQC3721-III-01).
Hasta 48 semanas
Tiempo en tratamiento hasta la primera exacerbación moderada o grave
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC durante el período de tratamiento de 48 semanas (se comparará de acuerdo con los grupos de tratamiento aleatorizados asignados en el estudio TQC3721-III-01).
Hasta 48 semanas
Cambio desde el valor basal en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV₁) en el valle
Periodo de tiempo: En las semanas 32, 40 y 48 del tratamiento
Análisis del cambio desde el valor basal en el FEV₁ mínimo en las semanas 32, 40 y 48 del tratamiento (el valor basal se define como el valor correspondiente del estudio TQC3721-III-01; las comparaciones se realizarán según los grupos de tratamiento aleatorizados asignados en ese estudio).
En las semanas 32, 40 y 48 del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQC3721-III-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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