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直接前方アプローチによる非選択的一次人工股関節全置換術におけるデュアルモビリティカップとユニポーラカップの比較 (DUALSIM-THA)

2026年3月6日 更新者：Elsan

直接前方アプローチによる無選択的原発性人工股関節全置換術におけるデュアルモビリティカップとユニポーラカップを比較する単施設ランダム化比較試験

THA（人工股関節全置換術）は、損傷した骨と軟骨を人工関節部品に置き換える手術です。 大腿骨近位部はステムとボール／ヘッドに置き換えられ、一方、寛骨臼は最も一般的に、金属シェル内にライナーが収まった単極性カップ（UP）に置き換えられます。 UPカップは、特に高齢者や女性患者、腰部硬直のある患者、大腿骨頸部骨折の手術を受けた患者において、脱臼のリスクと関連しています。 実際、UPカップの早期再置換の最も一般的な理由の一つは脱臼です。

デュアルモビリティ（DM）カップは、1970年代にフランス人外科医ジル・ブスケによって、UPカップの代替として導入されました。 これらは2つの関節で構成されており、可動性ポリエチレンライナーの内側で動く大腿骨頭が、さらに金属シェルの内側で動きます。 この設計により、UPカップと比較してより大きなジャンプ距離と可動域（ROM）が得られ、その結果、脱臼率が低下します。

最近のシステマティックレビューでは、5つの症例対照研究（DMカップ549例対UPカップ649例）と3つのレジストリ研究（DMカップ5935例対UPカップ217362例）を評価し、症例対照研究では、脱臼率がDMカップで0.2％、UPカップで7.1％（p=0.009）であることを発見しました。 さらに、レジストリ研究では、脱臼による再置換率がDMカップで0.2％、UPカップで0.5％（p=0.050）でした。

それにもかかわらず、DMカップの使用にはいくつかの懸念点があり、関節内脱臼（IPD）、ポリエチレンの摩耗、腸腰筋インピンジメントなどが含まれます。 2000年代初頭以降、DMカップの設計における新たな改良により、IPDのリスクはほぼ排除され、超高分子量ポリエチレン（UHMWPE）の使用により、若年で活動的な患者においても摩耗率が大幅に減少しました。 最後に、一部の研究ではDMカップによる腸腰筋インピンジメントが報告されていますが、通常、インピンジメントはオプションの固定具に対して発生し、可動性ポリエチレンインサートに対してではないことが多いです。

今回の介入的無作為化比較試験（RCT）の仮説は、忘却関節スコア（FJS）を用いて測定される股関節の自覚に関して、DMカップを使用したTHAは、UPカップを使用したTHAと比較して劣らない結果をもたらすというものです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の男性および女性
  • 直接前方アプローチ（DAA）による選択的初回人工股関節全置換術（THA）を受ける予定の方
  • 社会保障制度に加入している方
  • 質問票に回答でき、フランス語で自由に意思疎通ができる方
  • 説明を受け、自由意思に基づく書面による同意を提供した方（遅くとも登録日までに、かつ研究に必要な検査の前に）

除外基準：

  • 同側股関節手術の既往歴がある方
  • 対側股関節手術の既往歴がある方
  • 寛骨臼カップ径が50mm以上を必要とする方（DMカップは50mm以上の径では同一メーカーから入手不可であり、UPカップは36mmのヘッド径を必要とするため、最小カップ径52mmが必要となるため）
  • 緊急または外傷手術（例：大腿骨頸部骨折など）を受ける方
  • 外科医の判断により、患者にリスク（特に股関節不安定性や脱臼：股関節形成不全、神経筋障害、骨折後遺症など）をもたらす可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性のある併存疾患または障害を有する方
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 法的保護下（後見、保佐、または自由剥奪）にある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デュアルモビリティカップを用いた人工股関節全置換術
THAはDAAを介して実施される。 ライナーは高度架橋型ビタミンE添加ポリエチレンで作製される。 大腿骨頭は金属またはセラミックで作製される。 デュアルモビリティカップは常にセメントレスであるが、大腿骨側ステムは75歳以上の女性患者、ならびに骨粗鬆症と診断されたすべての患者においてセメント固定される。 縫工筋と大腿直筋の間にある大腿筋膜張筋（TFLM）を通じて鈍的剥離が行われる。 次に、大腿骨頸部骨切り術が振動ノコギリを用いて実施され、大腿骨頭はコルク抜きで除去される。 その後、ランダム化に基づいて選択された寛骨臼コンポーネントとライナーが埋入される。次に、大腿骨頭が大腿骨ステム上に打ち込まれ、人工関節が整復される。 手術部位の閉鎖は層状に行われる。
手順：デュアルモビリティカップを用いた一次的全人工股関節置換術
股関節関節面の置換。
他の名前：
  • THA
  • THR
  • 一次的全人工股関節置換術
アクティブコンパレータ：単極カップを用いたTHA
THAはDAA経由で行われます。 ライナーは高度架橋ビタミンE注入ポリエチレンで作られます。 大腿骨頭は金属またはセラミックで作られます。 単極性カップは常にセメントレスであり、大腿骨柄は女性患者で年齢≥75歳、および骨粗鬆症と診断された患者ではセメント固定されます。 鈍的剥離は大腿筋膜張筋を通して、縫工筋と大腿直筋の間で行われます。 次に振動ノコギリを使用して大腿骨頸部骨切り術が行われ、大腿骨頭はコルク抜きで取り除かれます。 次に、ランダム化に従って選択された寛骨臼コンポーネントとライナーが埋入されます。 次に大腿骨頭が大腿骨柄に打ち込まれ、人工関節が整復されます。 手術部位の閉鎖は層状に行われます。
手順：単極性カップを用いた一次人工股関節全置換術
股関節関節面の置換。
他の名前：
  • THA
  • THR
  • 一次的全人工股関節置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMカップ群とUPカップ群の間のForgotten Joint Score
時間枠：2年
主要評価項目は、Forgotten Joint Score (FJS) を用いて測定される、術後2年時点での患者報告による股関節の自覚と定義される。 FJSは、成功した治療の結果として患者が関節を忘れる能力を測定する、検証済みの自己記入式質問票である。 質問票は12項目で構成される。 各項目は、5段階のリッカート尺度を用いてスコアリングされ、「決してない」（0点）から「ほとんど常に」（4点）の範囲である。 最終的なFJSスコアは、すべての項目の合計を回答した項目数で割って計算される。 平均スコアに25を乗算し、その値を100から減算する。 FJSは0から100の範囲で、100が最高スコアに対応する：患者は自分の関節のことを忘れている。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMカップ群とUPカップ群の間の忘却関節スコア
時間枠：3ヶ月と1年
術後3ヶ月および1年における患者報告による股関節の自覚症状は、FJSを用いて測定されます。 FJSは、治療の成功により患者が関節を忘れる能力を測定する、検証済みの自己記入式質問票です。 質問票は12項目で構成されています。 各項目は、「決してない」（0点）から「ほとんどいつも」（4点）までの5段階リッカート尺度で採点されます。 最終的なFJSスコアは、すべての項目の合計を回答した項目数で割って計算されます。 平均スコアに25を乗算し、その値を100から減算します。 FJSは0から100の範囲で、100が最高スコアに対応します：患者は自身の関節を忘れている状態です。
3ヶ月と1年
DMカップ対UPカップの患者の股関節/鼠径部痛を比較し、またベースラインからの純変化を比較するため
時間枠：術前、3ヶ月、1年および2年
術前および術後3ヶ月、1年、2年時点での患者報告による股関節・鼠径部痛を、数字評価尺度（NRS）を用いて測定する。 純変化量は、術前値をベースラインとして、術後3ヶ月、1年、2年時点で算出する。 NRSは0から10の範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最大の痛みを表す。
術前、3ヶ月、1年および2年
DMカップ対UPカップ間の患者の股関節機能を比較する
時間枠：術前、3ヵ月後、1年後、2年後

術前および術後3か月、1年、2年における患者報告による股関節機能を、オックスフォード股関節スコア（OHS）を用いて測定。 OHSは、THAを受ける患者の機能と痛みの点から障害を評価する、妥当性が確認された自己記入式質問票です。 質問票は12項目から構成されます。 各項目は0から4点の5段階リッカート尺度で採点され、0が最悪の結果、4が最良の結果を表します。 最終的なOHSスコアは全項目の合計として計算されます。 OHSの範囲は0から48で、48が最高スコアに相当します。

術前および術後3か月、1年における臨床医報告による股関節可動域（ROM）。 ROMは屈曲、伸展、内旋、外旋、外転、内転の角度（度）で測定されます。
術前、3ヵ月後、1年後、2年後
DMカップとUPカップの間での患者のスポーツ活動を比較するため
時間枠：1年
術後1年時点で、患者報告によるスポーツ復帰（はい／いいえ）およびスポーツ復帰までの期間（月数）を評価します。
1年
DMカップとUPカップの間で患者のスポーツ活動を比較する
時間枠：術前、1年後および2年後
カリフォルニア大学ロサンゼルス校（UCLA）活動スコアは、術前、術後1年、術後2年で評価されます。
UCLA活動スコアは、股関節手術を受ける患者の身体活動を評価します。
この質問票は、1項目の10段階尺度で、1から10までの範囲があり、10は身体活動が非常に活発な患者を、1は他人に依存し、家を離れられない患者を表します。
術前、1年後および2年後
DMカップ対UPカップにおける患者の性活動を比較する
時間枠：1年
患者報告による性活動への復帰（はい／いいえ）および性活動への復帰までの期間（月）は、術後1年で評価されます。
1年
DMカップとUPカップの間で患者の性活動を比較する
時間枠：1年
患者が性行為に復帰した場合、Rougereauらによって開発されたアンケートに回答するよう求められます。 このアンケートには3つの項目があり、それぞれ別々に提示されます：(i) THA前と比較したTHA後の性交頻度（性交不能、変化なし、減少、増加）；(iia) 性活動の再開に関する困難（はい、いいえ）、はいの場合、(iib) その理由は？ （不安、痛み、不快感、性欲減退、その他）；および(iiia) THA前と比較した性体位の変化（性交不能、一時的、永久的、なし）、一時的な場合、(iiib) どのくらいの期間？ （3週間未満、3週間以上）。
1年
DMカップ対UPカップにおける患者の手術満足度を比較する
時間枠：1年
患者が報告した術後1年時点での手術に対する満足度を、NRS（数値評価尺度）を用いて測定します。 NRSの範囲は0から10で、0は極めて不満、10は極めて満足を表します。
1年
DMカップ対UPカップの間の有害事象（研究の目的に影響を与える可能性のあるもの）を比較する
時間枠：術中、3か月、1年、2年
本研究期間中、研究目的に影響を及ぼし得る有害事象、ならびに合併症（例：骨折、感染、血腫、脚長差、無菌性緩み、関節雑音）、再手術、およびインプラント修復を収集し、発生率、重症度、および実施した手術との関連性を特定します。関心のある有害事象は脱臼および腸腰筋インピンジメントとなります。
術中、3か月、1年、2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢がForgotten Joint Scoreに関連しているかどうかを評価するため
時間枠：2年
2年時点でのFJSと年齢との関連性。
2年
Forgotten Joint Scoreと性別に関連があるかどうかを評価するため
時間枠：2年
性別と2年後のFJSとの関連性。
2年
ボディマス指数がForgotten Joint Scoreと関連しているかどうかを評価するために
時間枠：2年
ボディマス指数と2年後のFJSとの関連
2年
術前の股関節痛がForgotten Joint Scoreと関連しているかどうかを評価するため
時間枠：2年
術前の股関節痛と2年後のFJSの関連
2年
術前のオックスフォード股関節スコアがForgotten Joint Scoreと関連しているかどうかを評価する
時間枠：2年
術前オックスフォード股関節スコアと2年後のFJSとの関連
2年
術前可動域がForgotten Joint Scoreと関連しているかどうかを評価する
時間枠：2年
術前可動域と2年後のFJSとの関連性
2年
術前のカリフォルニア大学ロサンゼルス校活動スコアがForgotten Joint Scoreと関連しているかどうかを評価する
時間枠：2年
術前のカリフォルニア大学ロサンゼルス校活動スコアと2年後のFJSとの関連
2年
入院中のケアに関する患者の経験をDMカップ対UPカップで比較すること
時間枠：3か月
患者が入院中のケアについて報告した経験は、Bensonらによって開発された質問票を用いて、3か月後に測定されます。 この質問票は、4段階評価（優れている、良い、普通、悪い）の4項目で構成されています：(i) 親切に扱われましたか？、(ii) 話を聞いてもらい、説明を受けましたか？、(iii) 迅速に対応してもらいましたか？、(iv) 物事はよく整理されていましたか？
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elsan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月6日

最初の投稿 (実際)

2026年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-A01817-42

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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