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Confronto tra coppe a doppia mobilità e coppe unipolari per artroplastica totale dell'anca primaria non selezionata mediante approccio anteriore diretto (DUALSIM-THA)

6 marzo 2026 aggiornato da: Elsan

Studio Monocentrico Controllato Randomizzato che Confronta Coppette a Doppia Mobilità rispetto a Coppette Unipolari per Artroplastica Totale dell'Anca Primaria Non Selezionata mediante Approccio Anteriore Diretto

La protesi totale d'anca (THA) consiste nella sostituzione dell'osso e della cartilagine danneggiati con componenti protesiche. L'estremità prossimale del femore viene sostituita con uno stelo e una sfera/testa, mentre l'acetabolo è più comunemente sostituito con una coppa unipolare (UP) che consiste in un inserto all'interno di una calotta metallica. Le coppe UP sono associate a rischi di lussazioni, specialmente in pazienti anziani e di sesso femminile, nonché in pazienti con rigidità lombare o operati per fratture del collo del femore. Infatti, uno dei motivi più comuni per la revisione precoce delle coppe UP sono le lussazioni.

Le coppe a doppia mobilità (DM) sono state introdotte negli anni '70 dal chirurgo francese Gilles Bousquet, come alternativa alle coppe UP. Sono costituite da due articolazioni, una testa femorale che si muove all'interno di un inserto in polietilene mobile, che a sua volta si muove all'interno di una calotta metallica. Questo design consente una maggiore distanza di salto e un range di movimento (ROM) rispetto alle coppe UP, determinando così tassi ridotti di lussazione.

Una recente revisione sistematica che ha valutato 5 studi caso-controllo (549 coppe DM vs 649 coppe UP) e 3 studi di registro (5935 coppe DM vs 217362 UP) ha rilevato che negli studi caso-controllo, i tassi di lussazione erano dello 0,2% per le coppe DM rispetto al 7,1% per le coppe UP (p=0,009). Inoltre, negli studi di registro i tassi di revisione dovuti a lussazione erano dello 0,2% per le coppe DM rispetto allo 0,5% per le coppe UP (p=0,050).

Tuttavia, ci sono state alcune preoccupazioni associate all'uso delle coppe DM, tra cui lussazioni intra-protesiche (IPD), usura del polietilene e conflitto ileopsoas. Dall'inizio degli anni 2000, nuovi miglioramenti nel design delle coppe DM hanno quasi eliminato il rischio di IPD, e l'uso di polietilene ad altissimo peso molecolare (UHMWPE) ha notevolmente ridotto i tassi di usura, anche in pazienti giovani e attivi. Infine, sebbene alcuni studi abbiano riportato conflitto ileopsoas con le coppe DM, il conflitto è solitamente contro le fissazioni opzionali, e non contro l'inserto mobile in polietilene.

L'ipotesi del presente studio randomizzato controllato (RCT) interventistico è che la THA utilizzando coppe DM non fornirà risultati inferiori rispetto alla THA utilizzando coppe UP, in termini di consapevolezza dell'anca misurata utilizzando il punteggio dell'articolazione dimenticata (FJS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • uomini e donne di età ≥18 anni
  • programmati per sottoporsi a protesi d'anca primaria elettiva mediante approccio anteriore diretto (DAA)
  • affiliati a un regime di sicurezza sociale
  • in grado di rispondere ai questionari e di comunicare liberamente in francese
  • che sono stati informati e hanno fornito un consenso libero, informato e scritto (non oltre il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dallo studio)

Criteri di esclusione:

  • con precedente intervento chirurgico all'anca omolaterale
  • con precedente intervento chirurgico all'anca controlaterale
  • che richiedono diametri della coppa acetabolare ≥50mm (poiché le coppe DM non sono disponibili dallo stesso produttore per diametri ≥50mm, e le coppe UP richiedono diametri della testa di 36mm e quindi diametri minimi della coppa di 52mm)
  • che si sottopongono a chirurgia d'emergenza o traumatologica (es. fratture del collo del femore)
  • con qualsiasi malattia o disturbo concomitante che, a giudizio del chirurgo, possa mettere il paziente a rischio, in particolare di instabilità o lussazione dell'anca (displasia dell'anca, deficit neuromuscolare, esiti di frattura…) o possa influenzare il risultato dello studio
  • che sono in gravidanza o allattamento
  • sotto protezione legale (tutela o curatela o privati della libertà).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: THA con coppa a doppia mobilità
La THA verrà eseguita tramite l'accesso anteriore diretto (DAA). Il liner sarà realizzato in polietilene altamente reticolato infuso con vitamina E. La testa femorale sarà realizzata in metallo o ceramica. La coppa a doppia mobilità sarà sempre senza cemento, mentre lo stelo sarà cementato nelle pazienti di sesso femminile di età ≥75 anni, così come in qualsiasi paziente con diagnosi di osteoporosi. Verrà effettuata una dissezione smussa attraverso il muscolo tensore della fascia lata (TFLM), tra i muscoli sartorio e retto femorale. Verrà quindi eseguita un'osteotomia del collo femorale utilizzando una sega oscillante, e la testa femorale verrà rimossa con un cavaturaccioli. I componenti acetabolari e il liner selezionato in base alla randomizzazione, verranno quindi impiantati. La testa femorale verrà quindi impattata sullo stelo femorale e la protesi verrà ridotta. La chiusura del sito chirurgico verrà eseguita a strati.
Procedura: Artroplastica totale dell'anca primaria utilizzando la coppa a doppia mobilità
Sostituzione della superficie articolare dell'anca.
Altri nomi:
  • THA
  • GIORNO
  • Sostituzione totale primaria dell'anca
Comparatore attivo: Artroprotesi totale dell'anca con cotile unipolare
La THA sarà eseguita tramite il DAA. Il liner sarà realizzato in polietilene altamente reticolato infuso con vitamina E. La testa femorale sarà realizzata in metallo o ceramica. La coppa unipolare sarà sempre senza cemento, mentre lo stelo sarà cementato nelle pazienti di sesso femminile di età ≥75 anni, nonché in qualsiasi paziente con diagnosi di osteoporosi. Verrà eseguita una dissezione smussa attraverso il muscolo tensore della fascia lata (TFLM), tra i muscoli sartorio e retto femorale. Successivamente, verrà eseguita un'osteotomia del collo femorale utilizzando una sega oscillante e la testa femorale verrà rimossa con un cavatappi. Quindi verranno impiantati i componenti acetabolari e il liner selezionato in base alla randomizzazione. La testa femorale verrà quindi impattata sullo stelo femorale e la protesi verrà ridotta. La chiusura del sito chirurgico verrà eseguita a strati.
Procedura: Artroplastica totale dell'anca primaria utilizzando una coppa unipolare
Sostituzione della superficie articolare dell'anca.
Altri nomi:
  • THA
  • GIORNO
  • Sostituzione totale primaria dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forgotten Joint Score tra il gruppo DM cup e il gruppo UP cup
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito primario è definito come la consapevolezza dell'anca riportata dal paziente a 2 anni dall'intervento chirurgico, misurata utilizzando il Forgotten Joint Score (FJS). Il FJS è un questionario autosomministrato validato che misura la capacità dei pazienti di dimenticare un'articolazione a seguito di un trattamento riuscito. Il questionario comprende 12 elementi. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da "mai" (0 punti) a "quasi sempre" (4 punti). Il punteggio FJS finale viene calcolato come la somma di tutti gli elementi, divisa per il numero di elementi a cui si è risposto. Il punteggio medio viene quindi moltiplicato per 25 e quel valore viene sottratto da 100. Il FJS varia da 0 a 100, con 100 corrispondente al punteggio migliore: il paziente ha dimenticato la propria articolazione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'articolazione dimenticata tra il gruppo della coppa DM e il gruppo della coppa UP
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Consapevolezza dell'anca riportata dal paziente a 3 mesi e 1 anno post-operatori, misurata utilizzando l'FJS. L'FJS è un questionario autosomministrato validato che misura la capacità dei pazienti di dimenticare un'articolazione a seguito di un trattamento riuscito. Il questionario comprende 12 voci. Ogni voce viene valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da "mai" (0 punti) a "quasi sempre" (4 punti). Il punteggio FJS finale viene calcolato come somma di tutte le voci, divisa per il numero di voci risposte. Il punteggio medio viene quindi moltiplicato per 25 e quel valore viene sottratto da 100. L'FJS varia da 0 a 100, con 100 corrispondente al punteggio migliore: il paziente ha dimenticato la propria articolazione.
3 mesi e 1 anno
Per confrontare il dolore all'anca/inguine del paziente tra le coppe DM e le coppe UP, nonché per confrontare la variazione netta rispetto al basale
Lasso di tempo: preoperatoriamente, a 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Dolore all'anca/inguine riportato dal paziente preoperatoriamente e a 3 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatoriamente, misurato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS).
La variazione netta verrà calcolata a 3 mesi, 1 anno e 2 anni prendendo il valore preoperatorio come baseline.
La NRS varia da 0 a 10, con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 che rappresenta il massimo dolore immaginabile.
preoperatoriamente, a 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Per confrontare la funzione dell'anca del paziente tra le coppe DM e le coppe UP
Lasso di tempo: preoperatoriamente, a 3 mesi, 1 anno e 2 anni

Funzione dell'anca riportata dal paziente preoperatoriamente e a 3 mesi, 1 anno e 2 anni postoperatoriamente, misurata utilizzando il punteggio Oxford dell'anca (OHS). L'OHS è un questionario autosomministrato validato che valuta la disabilità, in termini di funzione e dolore, nei pazienti sottoposti a protesi totale dell'anca. Il questionario comprende 12 voci. Ogni voce è valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti, da 0 a 4 punti, dove 0 rappresenta il peggior risultato e 4 il migliore. Il punteggio OHS finale è calcolato come somma di tutte le voci. L'OHS varia da 0 a 48, con 48 corrispondente al punteggio migliore.

ROM dell'anca riportato dal clinico preoperatoriamente e a 3 mesi e 1 anno postoperatoriamente. Il ROM sarà misurato in gradi, in flessione, estensione, rotazione interna, rotazione esterna, abduzione, adduzione.
preoperatoriamente, a 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Confrontare l'attività sportiva del paziente tra coppe DM e coppe UP
Lasso di tempo: 1 anno
Il ritorno allo sport riportato dal paziente (sì/no) e il tempo necessario per tornare allo sport (mesi) saranno valutati a 1 anno dall'intervento chirurgico.
1 anno
Per confrontare l'attività sportiva del paziente tra le coppe DM e le coppe UP
Lasso di tempo: preoperatoriamente, a 1 anno e 2 anni
Il punteggio di attività dell'Università della California Los Angeles (UCLA) sarà valutato prima dell'intervento, a 1 anno e a 2 anni dall'intervento.
Il punteggio di attività UCLA valuta l'attività fisica nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'anca.
Il questionario è una scala a 10 livelli con un singolo item, che va da 1 a 10, dove 10 rappresenta un paziente molto attivo fisicamente e 1 rappresenta un paziente dipendente dagli altri e incapace di uscire di casa.
preoperatoriamente, a 1 anno e 2 anni
Per confrontare l'attività sessuale del paziente tra coppette DM e coppette UP
Lasso di tempo: 1 anno
Il ritorno all'attività sessuale riportato dal paziente (sì/no) e il tempo per il ritorno all'attività sessuale (mesi) saranno valutati a 1 anno dall'intervento chirurgico.
1 anno
Per confrontare l'attività sessuale del paziente tra coppe DM e coppe UP
Lasso di tempo: 1 anno
Se il paziente ha ripreso le attività sessuali, gli verrà chiesto di compilare il questionario sviluppato da Rougereau et al.. Il questionario comprende 3 elementi, ciascuno dei quali viene presentato separatamente: (i) frequenza dei rapporti sessuali dopo l'artroplastica totale dell'anca rispetto a prima (incapace di avere rapporti, invariata, diminuita, aumentata); (iia) difficoltà nel riprendere l'attività sessuale (sì, no), se sì, (iib) per quale motivo? (apprensione, dolore, disagio, diminuzione della libido, altro); e (iiia) cambiamento nelle posizioni sessuali rispetto a prima dell'artroplastica totale dell'anca (incapace di avere rapporti, temporaneo, definitivo, nessuno), se temporaneo, (iiib) per quanto tempo? (meno di 3 settimane, più di 3 settimane).
1 anno
Per confrontare la soddisfazione del paziente con l'intervento chirurgico tra le coppe DM e le coppe UP
Lasso di tempo: 1 anno
Soddisfazione riportata dal paziente per l'intervento chirurgico a 1 anno postoperatorio, misurata utilizzando una NRS. La NRS va da 0 a 10, dove 0 rappresenta estremamente insoddisfatto e 10 rappresenta estremamente soddisfatto.
1 anno
Per confrontare gli eventi avversi (che potrebbero influire sugli obiettivi dello studio) tra le coppe DM rispetto alle coppe UP
Lasso di tempo: intraoperatoriamente, a 3 mesi, 1 anno e 2 anni
Gli eventi avversi che possono influenzare gli obiettivi dello studio, nonché le complicanze (ad es. frattura, infezione, ematoma, discrepanza di lunghezza dell'arto, allentamento asettico, rumore articolare), reinterventi e revisioni dell'impianto, saranno raccolti durante l'intero periodo dello studio, specificando incidenza, gravità e relazione con l'intervento chirurgico eseguito. Gli eventi avversi di interesse saranno lussazioni e conflitto ileopsoas.
intraoperatoriamente, a 3 mesi, 1 anno e 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se l'età è associata al Forgotten Joint Score
Lasso di tempo: 2 anni
Associazione tra età e FJS a 2 anni.
2 anni
Per valutare se il sesso è associato al Forgotten Joint Score
Lasso di tempo: 2 anni
Associazione tra sesso e il FJS a 2 anni.
2 anni
Per valutare se l'indice di massa corporea è associato al Forgotten Joint Score
Lasso di tempo: 2 anni
Associazione tra indice di massa corporea e l'FJS a 2 anni.
2 anni
Per valutare se il dolore all'anca preoperatorio è associato al Forgotten Joint Score
Lasso di tempo: 2 anni
Associazione tra dolore preoperatorio all'anca e il FJS a 2 anni.
2 anni
Valutare se il punteggio preoperatorio dell'Oxford Hip Score è associato al punteggio Forgotten Joint
Lasso di tempo: 2 anni
Associazione tra il punggio preoperatorio Oxford Hip Score e l'FJS a 2 anni.
2 anni
Per valutare se la mobilità preoperatoria è associata al Forgotten Joint Score
Lasso di tempo: 2 anni
Associazione tra l'ampiezza di movimento preoperatoria e l'FJS a 2 anni.
2 anni
Per valutare se il punteggio di attività preoperatorio dell'Università della California Los Angeles sia associato al Forgotten Joint Score
Lasso di tempo: 2 anni
Associazione tra il punteggio di attività preoperatorio dell'Università della California Los Angeles e l'FJS a 2 anni.
2 anni
Confrontare l'esperienza del paziente riguardo alle cure ricevute durante il ricovero tra coppe DM e coppe UP
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esperienza riportata dai pazienti riguardo alle cure ricevute durante il ricovero sarà misurata a 3 mesi utilizzando il questionario sviluppato da Benson et al.. Il questionario comprende 4 voci valutate su una scala a 4 punti (eccellente, buono, discreto, scarso): (i) sei stato trattato con gentilezza?, (ii) sei stato ascoltato e ti sono state fornite spiegazioni?, (iii) sei stato visitato tempestivamente?, (iv) le cose erano ben organizzate?
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A01817-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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