Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisliikkuvuusmaljojen ja yksittäisten maljojen vertailu valitsemattomassa ensisijaisessa lonkan kokotekonivelleikkauksessa suoralla etulähestymistavalla (DUALSIM-THA)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Elsan

Monosentrinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertaa kaksoisliikkuvia kuppeja yksittäisiin kuppeihin valitsemattomassa ensisijaisessa lonkan kokotekonivelproteesissa suoran etulähestymistavan kautta

THA (kokonaislonkkaproteesi) sisältää vaurioituneen luun ja ruston korvaamisen proteesikomponenteilla. Lantiulun lähinnä oleva pää korvataan varrella ja pallolla/päällä, kun taas lonkkakuppi korvataan yleisimmin unipolaarisella kuppilla (UP), joka koostuu vuorauksesta metallikuoren sisällä. UP-kuppeihin liittyy riskit sijoiltaanmenoon, erityisesti iäkkäillä ja naispotilailla sekä potilailla, joilla on lannerangan jäykkyyttä tai jotka on leikattu lantiulun kaulan murtuman vuoksi. Itse asiassa yksi yleisimmistä syistä UP-kuppien varhaiseen uusintaleikkaukseen on sijoiltaanmenot.

Kaksiliikkuvuus (DM) -kupit esiteltiin 1970-luvulla ranskalaisen kirurgin Gilles Bousquet’n toimesta vaihtoehtona UP-kuppeille. Ne koostuvat kahdesta nivelestä: lonkkaluun päästä, joka liikkuu liikkuvan polyeteenivuorauksen sisällä, joka puolestaan liikkuu metallikuoren sisällä. Tämä suunnittelu mahdollistaa suuremman hyppymatkan ja liikkuvuusalueen (ROM) verrattuna UP-kuppeihin, mikä johtaa alhaisempiin sijoiltaanmenoprosentteihin.

Viimeaikainen systemaattinen katsaus, joka arvioi 5 tapaustutkimusta (549 DM-kuppia vs. 649 UP-kuppia) ja 3 rekisteritutkimusta (5935 DM-kuppia vs. 217362 UP-kuppia), havaitsi, että tapaustutkimuksissa sijoiltaanmenoprosentit olivat 0,2 % DM-kuppeihin verrattuna 7,1 % UP-kuppeihin (p=0,009). Lisäksi rekisteritutkimuksissa uusintaleikkausten määrä sijoiltaanmenon vuoksi oli 0,2 % DM-kuppeihin verrattuna 0,5 % UP-kuppeihin (p=0,050).

Silti DM-kuppien käyttöön liittyy joitakin huolenaiheita, kuten proteesinsisäiset sijoiltaanmenot (IPD), polyeteenin kulumista ja iliopsaas-impingementiä. 2000-luvun alusta lähtien DM-kuppien suunnittelun uudet parannukset ovat lähes poistaneet IPD-riskin, ja erittäin korkean molekyylipainon polyeteenin (UHMWPE) käyttö on vähentänyt kulumisprosentteja huomattavasti, jopa nuorilla ja aktiivisilla potilailla. Lopuksi, vaikka joissakin tutkimuksissa on raportoitu iliopsaas-impingementiä DM-kuppeihin liittyen, impingement kohdistuu yleensä valinnaisiin kiinnityksiin, eikä liikkuvaan polyeteenivuoraukseen.

Tämän interventiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) hypoteesi on, että THA DM-kuppeilla ei tuota heikompia tuloksia verrattuna THA:han UP-kuppeilla unohdetun nivelen pistemäärällä (FJS) mitatun lonkan tietoisuuden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • jotka ovat suunniteltu suoritettavan valikoivan ensisijaisen lonkan kokotekon (THA) suoran etulähestymistavan (DAA) kautta
  • jotka kuuluvat sosiaaliturvaan
  • jotka kykenevät vastaamaan kyselyihin ja kommunikoimaan vapaasti ranskaksi
  • jotka on tiedotettu ja jotka ovat antaneet vapaaehtoisen, tiedostetun ja kirjallisen suostumuksen (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen vaatimaa mitään tutkimusta)

Poissulkemiskriteerit:

  • joiden kanssa on tehty aiempi samanpuoleinen lonkkaleikkaus
  • joiden kanssa on tehty aiempi vastakkaispuoleinen lonkkaleikkaus
  • jotka vaativat acetabulaarikupin halkaisijan ≥50mm (koska DM-kupit eivät ole saatavilla samalta valmistajalta halkaisijoille ≥50mm, ja UP-kupit vaativat 36mm:n pään halkaisijan ja siten vähintään 52mm:n kupin halkaisijan)
  • jotka ovat hätä- tai traumaleikkauksessa (esim. reisiluun kaulan murtumat)
  • jotka kärsivät mistä tahansa samanaikaisesta sairaudesta tai häiriöstä, joka kirurgin mielestä saattaa altistaa potilaan riskille, erityisesti lonkan epävakaudelle tai sijoiltaan menolle (lonkkanivelten dysplasia, neuromuskulaarinen vaje, murtumien jälkiseuraukset…) tai saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • jotka ovat raskaana tai imettävät
  • jotka ovat laillisen suojelun alaisia (holhouksen tai huoltajuuden alaiset tai vapaudesta riistetyt).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: THA kaksoismobiilikupilla
THA suoritetaan DAA-tekniikalla. Lineri valmistetaan korkeasti ristisilloitetusta E-vitamiinilla täytetystä polyeteenistä. Femoraalipää valmistetaan joko metallista tai keramiikasta. Kaksoismobiilikuppi on aina sementitön, kun taas runko sementoidaan naispotilaille, jotka ovat ≥75-vuotiaita, sekä kaikille potilaille, joilla on todettu osteoporoosi. Tylsä dissektio suoritetaan tensor fasciae latae -lihaksen (TFLM) läpi, sartorius- ja rectus femoris -lihasten välissä. Femoraaliniskan osteotomia suoritetaan sitten heiluvalla sahalla, ja femoraalipää poistetaan korkkiruuviolla. Sitten istutetaan acetabulaarikomponentit ja randomisoinnin mukaisesti valittu lineri. Femoraalipää isketään sitten femoraalirungolle, ja proteesi pelkistetään. Leikkausalueen sulkeminen suoritetaan kerroksittain.
Lonkan nivelpinnan vaihto.
Muut nimet:
  • THA
  • THR
  • Primäärinen lonkan kokonaisproteesi
Active Comparator: THA unipolaarisen kupin kanssa
THA suoritetaan DAA-tekniikalla. Lineri valmistetaan korkeasti ristisilloitetusta E-vitamiinilla kyllästetystä polyeteenistä. Femoraalipää valmistetaan joko metallista tai keraamista. Unipolaarikuppi on aina sementitön, kun taas varren kiinnitys suoritetaan sementillä potilailla, jotka ovat naissukupuolta ja ≥75-vuotiaita, sekä kaikilla osteoporoosia sairastavilla potilailla. Typerä dissektio suoritetaan tensor fasciae latae -lihaksen (TFLM) kautta, sartoriuksen ja rectus femoris -lihasten välissä. Femoraaliniskan osteotomia suoritetaan sitten heiluvalla saha, ja femoraalipää poistetaan korkkiruuvi. Sitten asennetaan acetabulaarikomponentit ja randomisoinnin mukaisesti valittu lineri. Femoraalipää isketään sitten femoraalivarrelle ja proteesi asetetaan paikalleen. Leikkausalueen sulkeminen suoritetaan kerroksittain.
Lonkan nivelpinnan vaihto.
Muut nimet:
  • THA
  • THR
  • Primäärinen lonkan kokonaisproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unohdettu nivelpiste DM-kuppiryhmän ja UP-kuppiryhmän välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päätulokseksi määritellään potilaan raportoima lonkkatietoisuus kahden vuoden kuluttua leikkauksesta, mitattuna Forgotten Joint Score (FJS) -menetelmällä. FJS on validoitu itse täytettävä kysely, joka mittaa potilaiden kykyä unohtaa nivel onnistuneen hoidon seurauksena. Kysely koostuu 12 kysymyksestä. Jokainen kysymys pisteytetään 5-portaisella Likert-asteikolla, vaihdellen "ei koskaan" (0 pistettä) "useimmiten" (4 pistettä). Lopullinen FJS-pisteet lasketaan kaikkien kysymysten pisteiden summana jaettuna vastattujen kysymysten määrällä. Keskimääräinen pistemäärä kerrotaan sitten 25:llä, ja tämä arvo vähennetään 100:sta. FJS vaihtelee 0:sta 100:aan, jossa 100 vastaa parasta pistemäärää: potilas on unohtanut nivelensä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unohdetun nivelpisteen välinen ero DM-kuppiryhmän ja UP-kuppiryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
Potilaan raportoima lonkan tietoisuus 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta, mitattuna FJS:llä. FJS on validoitu itse täytettävä kysely, joka mittaa potilaiden kykyä unohtaa nivel onnistuneen hoidon seurauksena. Kysely koostuu 12 kysymyksestä. Jokaista kysymystä arvioidaan käyttämällä 5-portaista Likert-asteikkoa, vaihteluvälillä "ei koskaan" (0 pistettä) - "useimmiten" (4 pistettä). Lopullinen FJS-pistemäärä lasketaan kaikkien kysymysten pistemäärien summana jaettuna vastattujen kysymysten lukumäärällä. Keskiarvo kerrotaan sitten 25:llä, ja tämä arvo vähennetään 100:sta. FJS vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 vastaa parasta pistemäärää: potilas on unohtanut nivelensä.
3 kuukautta ja 1 vuosi
Vertailakseen potilaan lonkan/nivuskipua DM-kuppien ja UP-kuppien välillä sekä vertailakseen nettomuutosta lähtöarvosta
Aikaikkuna: preoperatiivisesti, 3 kuukaudessa, 1 vuodessa ja 2 vuodessa
Potilaan ilmoittama lonkkavamma- tai nivuskipu ennen leikkausta sekä 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta, mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Nettomuutos lasketaan 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua käyttäen leikkausta edeltävää arvoa lähtökohtana. NRS-asteikko vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 edustaa kipuvapautta ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa suurinta kipua.
preoperatiivisesti, 3 kuukaudessa, 1 vuodessa ja 2 vuodessa
Vertaamaan potilaan lonkan toimintaa DM-kuppien ja UP-kuppien välillä
Aikaikkuna: preoperatiivisesti, 3 kuukaudessa, 1 vuodessa ja 2 vuodessa

Potilaan ilmoittama lonkkatoiminta ennen leikkausta sekä 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta, mitattuna Oxford-lonkkapisteillä (OHS). OHS on validoitu itse täytettävä kysely, joka arvioi vammaisuutta toiminnan ja kivun osalta potilailla, jotka ovat käyneet lonkan tekonivelleikkauksessa. Kysely koostuu 12 kysymyksestä. Jokainen kysymys pisteytetään 5-asteisella Likert-asteikolla, pisteillä 0–4, jossa 0 edustaa huonointa tulosta ja 4 parasta. Lopullinen OHS-pistemäärä lasketaan kaikkien kysymysten pisteiden summana. OHS vaihtelee välillä 0–48, jossa 48 vastaa parasta pistemäärää.

Kliinikon ilmoittama lonkan liikelaajuus ennen leikkausta sekä 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta. Liikelaajuus mitataan asteina taivutuksessa, ojennuksessa, sisäkiertymässä, ulkokiertymässä, loitontumisessa ja lähentymisessä.

preoperatiivisesti, 3 kuukaudessa, 1 vuodessa ja 2 vuodessa
Vertailla potilaan urheilutoimintaa DM-kuppien ja UP-kuppien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan raportoima urheilun palaaminen (kyllä/ei) ja aika urheilun palaamiseen (kuukausina) arvioidaan 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi
Vertailla potilaan urheilutoimintaa DM-kuppien ja UP-kuppien välillä
Aikaikkuna: preoperatiivisesti, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) toimintapistemäärä arvioidaan ennen leikkausta sekä 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen. UCLA:n toimintapistemäärä arvioi fyysistä aktiivisuutta lonkkaleikkaukseen meneville potilaille. Kyselylomake on yhden kohdan 10-tasoinen asteikko, joka vaihtelee arvosta 1 arvoon 10, jossa 10 edustaa erittäin fyysisesti aktiivista potilasta ja 1 edustaa muista riippuvaista potilasta, joka ei pysty lähtemään kotoa.
preoperatiivisesti, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
Vertaamaan potilaan seksuaalista aktiivisuutta DM-kuppien ja UP-kuppien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan raportoima seksuaalisen aktiivisuuden palautuminen (kyllä/ei) ja aika seksuaalisen aktiivisuuden palautumiseen (kuukautta) arvioidaan 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi
Vertailla potilaan seksuaalista aktiivisuutta DM-kuppien ja UP-kuppien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jos potilas on palannut seksuaalisiin aktiviteetteihin, häntä pyydetään täyttämään Rougereau et al. kehittämä kyselylomake. Kyselylomakkeessa on 3 kohdetta, joista jokainen esitetään erikseen: (i) sukupuoliyhteyksien tiheys THA:n jälkeen verrattuna THA:ta edeltävään aikaan (kykenemätön suorittamaan yhteyttä, ennallaan, vähentynyt, lisääntynyt); (iia) vaikeuksia seksuaalisen toiminnan palauttamisessa (kyllä, ei), jos kyllä, (iib) mistä syystä? (huoli, kipu, epämukavuus, vähentynyt libido, muu); ja (iiia) seksuaalisten asentojen muutos verrattuna THA:ta edeltävään aikaan (kykenemätön suorittamaan yhteyttä, tilapäinen, lopullinen, ei muutosta), jos tilapäinen, (iiib) kuinka kauan? (alle 3 viikkoa, yli 3 viikkoa).
1 vuosi
Vertailla potilastyytyväisyyttä leikkaukseen DM-kuppien ja UP-kuppien välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan ilmoittama tyytyväisyys leikkaukseen 1 vuotta leikkauksen jälkeen, mitattuna NRS-asteikolla. NRS-asteikko vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 edustaa erittäin tyytymätöntä ja 10 erittäin tyytyväistä.
1 vuosi
Vertailla haittatapahtumia (jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin) DM-kuppien ja UP-kuppien välillä
Aikaikkuna: intraoperaation aikana, 3 kuukaudessa, 1 vuodessa ja 2 vuodessa
Tutkimuksen tavoitteisiin vaikuttavat haittatapahtumat sekä komplikaatiot (esim. murtuma, infektio, hematooma, raajan pituuserot, aseptinen irtoaminen, nivelkohina), uudelleenleikkaukset ja implanttien vaihdot kerätään koko tutkimusjakson ajan määrittäen niiden esiintyvyys, vakavuus ja suhde suoritettuun leikkaukseen. Kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat ovat nivelten sijoiltaanmenot ja iliopsoas-impingement.
intraoperaation aikana, 3 kuukaudessa, 1 vuodessa ja 2 vuodessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida, onko ikä yhteydessä Unohdettu Nivelpisteeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhteys iän ja FJS:n välillä kahden vuoden kuluttua.
2 vuotta
Arvioida, onko sukupuolella yhteyttä Unohdettu Nivelpisteeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhteys sukupuolen ja FJS:n välillä 2 vuoden kuluttua.
2 vuotta
Arvioida, onko painoindeksillä yhteys Unohdettujen Nivelpisteisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhteys painoindeksin ja FJS:n välillä 2 vuoden jälkeen.
2 vuotta
Arvioida, onko esiintulevan lonkkakivun yhteydessä Unohdetun Nivelpisteen kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhteys leikkausta edeltävän lonkkakivun ja FJS:n välillä kahden vuoden jälkeen.
2 vuotta
Arvioida, onko leikkauksen edeltävällä Oxford Hip Score -pisteellä yhteys Forgotten Joint Score -pisteeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhteys leikkaukseen edeltävän Oxford Hip Score -arvon ja FJS:n välillä kahden vuoden jälkeen.
2 vuotta
Arvioida, onko esioperaatioinen liikelaajuus yhteydessä Forgotten Joint Score -pisteeseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhteys ennen leikkausta olevan liikkuvuusalueen ja FJS:n välillä kahden vuoden kuluttua.
2 vuotta
Arvioida, onko leikkauksen edeltävä University of California Los Angeles -aktiivisuuspistemäärä yhteydessä Unohdetun Nivel -pistemäärään
Aikaikkuna: 2 vuotta
Yhteys ennen leikkausta mitatun University of California Los Angeles -aktiivisuuspisteen ja kahden vuoden FJS-pisteen välillä.
2 vuotta
Vertailla potilaan kokemusta hoidostaan sairaalassa DM-mukien ja UP-mukien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan raportoima kokemus hoidostaan sairaalassa mitataan 3 kuukauden kuluttua Benson et al. kehittämällä kyselylomakkeella. Kyselylomake koostuu 4 kysymyksestä, jotka arvioidaan 4-pisteasteikolla (erinomainen, hyvä, kohtalainen, huono): (i) kohtelivatko sinua ystävällisesti?, (ii) kuunneltiinko sinua ja selitettiinkö asioita sinulle?, (iii) hoidettiinko sinua nopeasti?, (iv) olivatko asiat hyvin järjestettyjä?
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen lonkan artroplastia

Tilaa