전방 직접 접근법을 이용한 비선택적 일차 전고관절치환술에서 듀얼 모빌리티 컵 대 단일 컵 비교 (DUALSIM-THA)
2026년 3월 6일 업데이트: Elsan
직접 전방 접근법에 의한 비선별적 일차 전고관절 치환술을 위한 듀얼 모빌리티 컵 대 단극 컵 비교 단일 기관 무작위 대조 시험
THA는 손상된 뼈와 연골을 인공 관절 구성 요소로 대체하는 수술입니다. 대퇴골의 근위부는 스템과 볼/헤드로 대체되며, 비구는 가장 일반적으로 라이너가 금속 셸 내부에 있는 단극성 컵(UP)으로 대체됩니다. UP 컵은 특히 노인 및 여성 환자, 그리고 요추 강직증이 있거나 대퇴골 경부 골절로 수술을 받은 환자에서 탈구 위험과 관련이 있습니다. 사실, UP 컵의 조기 재수술의 가장 흔한 이유 중 하나는 탈구입니다.
이중 가동성(DM) 컵은 1970년대 프랑스 외과의 Gilles Bousquet에 의해 UP 컵의 대안으로 도입되었습니다. 이들은 두 개의 관절면으로 구성되어 있으며, 대퇴골 두가 가동성 폴리에틸렌 라이너 내부에서 움직이고, 이 라이너는 다시 금속 셸 내부에서 움직입니다. 이 설계는 UP 컵에 비해 더 큰 점프 거리와 관절 가동 범위(ROM)를 허용하므로 탈구율이 감소합니다.
5건의 환자-대조군 연구(549개의 DM 컵 대 649개의 UP 컵)와 3건의 레지스트리 연구(5935개의 DM 컵 대 217362개의 UP 컵)를 평가한 최근 체계적 문헌고찰에 따르면, 환자-대조군 연구에서 탈구율은 DM 컵이 0.2%, UP 컵이 7.1%였습니다(p=0.009). 또한, 레지스트리 연구에서 탈구로 인한 재수술율은 DM 컵이 0.2%, UP 컵이 0.5%였습니다(p=0.050).
그럼에도 불구하고 DM 컵 사용과 관련하여 관절 내 탈구(IPD), 폴리에틸렌 마모, 장요근 충돌증과 같은 우려 사항이 제기된 바 있습니다. 2000년대 초반 이후, DM 컵 설계의 새로운 개선으로 IPD 위험이 거의 제거되었으며, 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)의 사용은 젊고 활동적인 환자에서도 마모율을 크게 감소시켰습니다. 마지막으로, 일부 연구에서 DM 컵과 관련된 장요근 충돌증이 보고되었지만, 충돌은 일반적으로 선택적 고정 장치와 발생하며, 가동성 폴리에틸렌 인서트와는 무관합니다.
본 중재적 무작위 대조 시험(RCT)의 가설은, 망각 관절 점수(FJS)로 측정한 고관절 인식 측면에서 DM 컵을 사용한 THA가 UP 컵을 사용한 THA에 비해 열등하지 않은 결과를 제공할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolas Verdier
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- 이메일: dr.nicolas.verdier@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Charlène Py
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- 이메일: charlene.py@elsan.care
연구 장소
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Bruges, 프랑스, 33520
- Polyclinique Jean Villar
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연락하다:
- Nicolas Verdier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 및 여성
- 직전방 접근법(DAA)을 통한 선택적 일차 전고관절 치환술을 예정한 환자
- 사회보장제도에 가입된 자
- 설문지에 답변하고 프랑스어로 자유롭게 의사소통할 수 있는 자
- 연구에 대해 설명을 듣고 자유롭고 충분한 정보에 기반한 서면 동의서를 제공한 자(포함 당일 이전, 연구에 필요한 모든 검사 전)
제외 기준:
- 동측 고관절 수술 이력이 있는 자
- 대측 고관절 수술 이력이 있는 자
- 비구컵 직경이 50mm 이상 필요한 경우(동일 제조사의 DM 컵은 50mm 이상 직경으로 제공되지 않으며, UP 컵은 36mm 헤드 직경이 필요하여 최소 52mm 컵 직경이 요구됨)
- 응급 또는 외상 수술을 받는 자(예: 대퇴골 경부 골절)
- 주치의의 판단에 따라 환자에게 위험(특히 고관절 불안정성 또는 탈구 위험: 고관절 이형성증, 신경근 결손, 골절 후유증 등)을 초래할 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환이나 장애가 있는 자
- 임신 중이거나 수유 중인 자
- 법적 보호를 받는 자(후견, 보조, 자유 박탈 상태).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이중가동성 컵을 이용한 고관절 전치환술
THA는 DAA를 통해 시행됩니다.
라이너는 고도로 가교된 비타민 E 주입 폴리에틸렌으로 제작됩니다.
대퇴골두는 금속 또는 세라믹으로 제작됩니다.
이중 가동성 컵은 항상 무시멘트 방식으로 고정되며, 스템은 75세 이상 여성 환자 및 골다공증 진단을 받은 모든 환자에서 시멘트 방식으로 고정됩니다.
박리기는 장경근막(TFLM)을 통해, 봉공근과 대퇴직근 사이에서 무딘 방식으로 수행됩니다.
그런 다음 진동 톱을 사용하여 대퇴경부 절골술을 시행하고, 코르크 마개 뽑이를 사용하여 대퇴골두를 제거합니다.
그런 다음 무작위 배정에 따라 선택된 비구 구성 요소와 라이너를 이식합니다. 그런 다음 대퇴골두를 대퇴 스템에 고정하고, 보철물을 정복합니다.
수술 부위의 봉합은 층별로 수행됩니다.
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고관절 관절면 교체.
다른 이름들:
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활성 비교기: 단극성 컵을 사용한 전고관절 치환술
THA는 DAA를 통해 시행될 것입니다.
라이너는 고도로 가교된 비타민 E 함유 폴리에틸렌으로 제작됩니다.
대퇴골두는 금속이나 세라믹 중 하나로 제작됩니다.
단극성 컵은 항상 시멘트를 사용하지 않는 반면, 스템은 75세 이상의 여성 환자와 골다공증 진단을 받은 모든 환자에게 시멘트를 사용하여 고정됩니다.
박리기는 장경근막근(TFLM)을 통해, 봉공근과 대퇴직근 사이에서 무뚝뚝하게 수행됩니다.
그런 다음 진동 톱을 사용하여 대퇴경부 절골술을 시행하고, 코르크 마개 뽑이를 사용하여 대퇴골두를 제거합니다.
그런 다음 무작위 배정에 따라 선택된 아세타불러 구성 요소와 라이너를 이식합니다. 그런 다음 대퇴골두를 대퇴 스템에 충격 가하여 고정하고, 보철물을 복원합니다.
수술 부위의 봉합은 층별로 수행됩니다.
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고관절 관절면 대체술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DM 컵 그룹과 UP 컵 그룹 간의 잊어버린 관절 점수
기간: 2년
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주요 결과는 수술 후 2년 시점에서 환자가 보고한 고관절 인지도로 정의되며, Forgotten Joint Score(FJS)를 사용하여 측정됩니다.
FJS는 검증된 자가 설문지로, 성공적인 치료 결과로 인해 환자가 관절을 잊을 수 있는 능력을 측정합니다.
설문지는 12개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 "전혀 아님"(0점)부터 "대부분"(4점)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.
최종 FJS 점수는 모든 항목의 점수를 합산하여 응답한 항목 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
평균 점수에 25를 곱한 후, 그 값을 100에서 뺍니다.
FJS는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 100은 최고 점수에 해당합니다: 환자가 자신의 관절을 잊은 상태를 의미합니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DM 컵 그룹과 UP 컵 그룹 간의 잊혀진 관절 점수
기간: 3개월 및 1년
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수술 후 3개월 및 1년 시점에서 환자가 보고한 고관절 인식도는 FJS를 사용하여 측정합니다.
FJS는 환자가 성공적인 치료 결과로 관절을 잊을 수 있는 능력을 측정하는 검증된 자가 보고 설문지입니다.
이 설문지는 12개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 "전혀 아니다"(0점)부터 "대체로 그렇다"(4점)까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.
최종 FJS 점수는 모든 항목의 점수를 합한 후 응답한 항목 수로 나누어 계산합니다.
평균 점수에 25를 곱한 후 그 값을 100에서 뺍니다.
FJS 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100은 최고 점수에 해당합니다: 환자가 자신의 관절을 잊었음을 의미합니다.
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3개월 및 1년
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DM 컵 대 UP 컵 간의 환자 고관절/서혜부 통증을 비교하고, 기준선 대비 순 변화를 비교하기 위함
기간: 수술 전, 3개월, 1년 및 2년 후
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수술 전과 수술 후 3개월, 1년 및 2년에 환자가 보고한 고관절/서혜부 통증을 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정합니다.
수술 전 값을 기준으로 하여 3개월, 1년 및 2년에 순 변화를 계산합니다.
NRS는 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0은 통증 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최대 통증을 나타냅니다.
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수술 전, 3개월, 1년 및 2년 후
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DM 컵과 UP 컵 간의 환자 고관절 기능 비교
기간: 수술 전, 3개월, 1년 및 2년 후
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수술 전과 수술 후 3개월, 1년, 2년 시점에서 환자가 보고한 고관절 기능으로, 옥스퍼드 고관절 점수(OHS)를 사용하여 측정되었습니다. OHS는 고관절 전치환술(THA)을 받는 환자의 기능과 통증 측면에서 장애를 평가하는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 설문지는 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0점에서 4점까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며, 0은 최악의 결과를, 4는 최상의 결과를 나타냅니다. 최종 OHS 점수는 모든 항목의 합으로 계산됩니다. OHS는 0에서 48까지의 범위를 가지며, 48이 최고 점수에 해당합니다. 수술 전과 수술 후 3개월 및 1년 시점에서 의사가 보고한 고관절 가동 범위(ROM). ROM은 굴곡, 신전, 내회전, 외회전, 외전, 내전의 각도로 측정됩니다. |
수술 전, 3개월, 1년 및 2년 후
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DM 컵 대 UP 컵 간의 환자 스포츠 활동을 비교하기 위해
기간: 1년
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환자가 보고한 스포츠 복귀 여부(예/아니오)와 스포츠 복귀까지의 시간(개월)은 수술 후 1년에 평가될 것입니다.
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1년
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DM 컵과 UP 컵 간의 환자 스포츠 활동 비교
기간: 수술 전, 1년 및 2년 후
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UCLA(University of California Los Angeles) 활동 점수는 수술 전, 수술 후 1년 및 2년 후에 평가됩니다.
UCLA 활동 점수는 고관절 수술을 받는 환자의 신체 활동을 평가합니다.
설문지는 1-10점까지의 10단계 척도로 구성된 단일 항목으로, 10점은 매우 활동적인 환자를, 1점은 타인에게 의존하며 집을 떠날 수 없는 환자를 나타냅니다.
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수술 전, 1년 및 2년 후
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DM 컵과 UP 컵 간의 환자 성 활동 비교
기간: 1년
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환자가 보고한 성생활 복귀 여부(예/아니오) 및 성생활 복귀까지의 기간(개월)은 수술 후 1년에 평가됩니다.
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1년
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DM 컵과 UP 컵 간의 환자의 성 활동을 비교하기 위해
기간: 1년
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환자가 성생활로 복귀한 경우, Rougereau 등이 개발한 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.
설문지는 3개의 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 별도로 제시됩니다: (i) THA 전과 비교한 THA 후 성관계 빈도 (성관계 불가능, 변화 없음, 감소, 증가); (iia) 성생활 재개에 어려움 (예, 아니오), 만약 예라면, (iib) 어떤 이유로?
(우려, 통증, 불편함, 성욕 감소, 기타); 그리고 (iiia) THA 전과 비교한 성교 자세 변화 (성관계 불가능, 일시적, 영구적, 없음), 만약 일시적이라면, (iiib) 얼마 동안?
(3주 미만, 3주 이상).
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1년
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DM 컵 대 UP 컵 간 수술에 대한 환자 만족도를 비교하기 위해
기간: 1년
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환자가 보고한 수술 만족도는 수술 후 1년 시점에서 NRS를 사용하여 측정됩니다.
NRS는 0부터 10까지의 범위를 가지며, 0은 극도로 불만족을, 10은 극도로 만족을 나타냅니다.
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1년
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DM 컵 대비 UP 컵 간의 (연구 목표에 영향을 미칠 수 있는) 이상 반응 비교
기간: 수술 중, 3개월, 1년 및 2년
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연구 목표에 영향을 미칠 수 있는 이상 반응 및 합병증(예: 골절, 감염, 혈종, 사지 길이 불일치, 무균성 이완, 관절 소음), 재수술 및 임플란트 개조에 관한 정보를 연구 기간 동안 수집하며, 발생률, 심각도 및 시행된 수술과의 관련성을 명시합니다.
관심 이상 반응으로는 탈구 및 장요근 충돌증이 포함됩니다.
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수술 중, 3개월, 1년 및 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연령이 Forgotten Joint Score와 연관이 있는지 평가하기 위해
기간: 2년
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연령과 2년 후 FJS 간의 연관성.
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2년
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성별이 잊혀진 관절 점수와 관련이 있는지 평가하기 위해
기간: 2년
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성별과 2년 후 FJS 간의 연관성.
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2년
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체질량 지수가 Forgotten Joint Score와 관련이 있는지 평가하기 위해
기간: 2년
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체질량 지수와 2년차 FJS 간의 연관성.
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2년
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수술 전 고관절 통증이 Forgotten Joint Score와 연관되어 있는지 평가하기 위해
기간: 2년
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수술 전 고관절 통증과 2년 후 FJS 사이의 연관성.
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2년
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수술 전 옥스포드 고관절 점수가 잊혀진 관절 점수와 관련이 있는지 평가하기 위해
기간: 2년
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수술 전 Oxford Hip Score와 2년 후 FJS 간의 연관성.
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2년
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수술 전 관절 가동 범위가 Forgotten Joint Score와 연관이 있는지 평가하기 위해
기간: 2년
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수술 전 관절 가동 범위와 2년 후 FJS 사이의 연관성.
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2년
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수술 전 캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 활동 점수가 Forgotten Joint Score와 관련이 있는지 평가하기 위해
기간: 2년
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수술 전 University of California Los Angeles 활동 점수와 2년 후 FJS 간의 연관성.
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2년
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DM 컵 대 UP 컵 간의 입원 치료 과정에서의 환자 경험 비교
기간: 3개월
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입원 기간 동안의 환자 경험은 Benson 등이 개발한 설문지를 사용하여 3개월 후에 측정됩니다.
설문지는 4점 척도(우수, 좋음, 보통, 나쁨)로 평가되는 4개 항목으로 구성됩니다: (i) 친절하게 대우받았습니까?, (ii) 귀 기울여 듣고 설명해 주었습니까?, (iii) 신속하게 진료를 받았습니까?, (iv) 일들이 잘 조직되어 있었습니까?
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jones HB, Hinkle AJ, Liu Y, Sambandam SN. Multivariate Analysis of Risk Factors for In-Hospital Dislocation Following Primary Total Hip Arthroplasty. J Clin Med. 2024 Jun 13;13(12):3456. doi: 10.3390/jcm13123456.
- Fessy MH, Viste A, Philippot R, Belzile EL. Recent progress in dual mobility total hip arthroplasty: an irresistible French icon. Orthop Traumatol Surg Res. 2024 Oct;110(6):103993. doi: 10.1016/j.otsr.2024.103993. Epub 2024 Sep 10. No abstract available.
- Jonker RC, van Beers LWAH, van der Wal BCH, Vogely HC, Parratte S, Castelein RM, Poolman RW. Can dual mobility cups prevent dislocation without increasing revision rates in primary total hip arthroplasty? A systematic review. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 May;106(3):509-517. doi: 10.1016/j.otsr.2019.12.019. Epub 2020 Apr 8.
- Varacallo MA, Luo TD, Johanson NA. Total Hip Arthroplasty Techniques. 2023 Aug 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507864/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-A01817-42
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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