- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07464665
Vergelijking van dual-mobility cups versus unipolaire cups voor ongecontroleerde primaire totale heupartroplastiek via directe anterieure benadering (DUALSIM-THA)
Monocentrische Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie Vergelijkend Dual-mobility Cups Versus Unipolaire Cups voor Ongeselecteerde Primaire Totale Heupartroplastiek via Directe Anteriorie Benadering
THA omvat het vervangen van het beschadigde bot en kraakbeen door prothetische componenten. Het proximale uiteinde van het femur wordt vervangen door een steel en bal/kop, terwijl de acetabulum meestal wordt vervangen door een unipolaire cup (UP) die bestaat uit een binnenvoering in een metalen schaal. UP cups worden geassocieerd met risico's op ontwrichtingen, vooral bij oudere en vrouwelijke patiënten, evenals bij patiënten met lumbale stijfheid of geopereerd voor femorale halsfracturen. In feite is een van de meest voorkomende redenen voor vroege revisie van UP cups ontwrichtingen.
Dual-mobility (DM) cups werden in de jaren 1970 geïntroduceerd door de Franse chirurg Gilles Bousquet, als alternatief voor UP cups. Ze bestaan uit twee gewrichten, een femorale kop die beweegt binnen een mobiele polyethyleen binnenvoering, die op zijn beurt beweegt binnen een metalen schaal. Dit ontwerp zorgt voor een grotere sprongafstand en bewegingsbereik (ROM) in vergelijking met UP cups, wat resulteert in lagere ontwrichtingspercentages.
Een recent systematisch overzicht dat 5 case-control studies (549 DM cups vs 649 UP cups) en 3 registerstudies (5935 DM cups vs 217362 UP) evalueerde, toonde aan dat in case-control studies de ontwrichtingspercentages 0,2% waren voor DM cups versus 7,1% voor UP cups (p=0,009). Bovendien waren in registerstudies de revisiepercentages als gevolg van ontwrichting 0,2% voor DM cups versus 0,5% voor UP cups (p=0,050).
Desalniettemin zijn er enkele zorgen geweest met betrekking tot het gebruik van DM cups, waaronder intra-prothetische ontwrichtingen (IPD), polyethyleenslijtage en iliopsoas impingement. Sinds de vroege jaren 2000 hebben nieuwe verbeteringen in het ontwerp van DM cups het risico op IPD bijna geëlimineerd, en het gebruik van ultra-hoog moleculair gewicht polyethyleen (UHMWPE) heeft de slijtagepercentages aanzienlijk verminderd, zelfs bij jonge en actieve patiënten. Ten slotte, hoewel sommige studies iliopsoas impingement met DM cups hebben gerapporteerd, is de impingement meestal tegen de optionele fixaties en niet tegen de mobiele polyethyleen insert.
De hypothese van de huidige interventionele gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) is dat THA met DM cups niet inferieure resultaten zal opleveren in vergelijking met THA met UP cups, in termen van heupbewustzijn gemeten met de forgotten joint score (FJS).
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas Verdier
- Telefoonnummer: +33(0)535549569
- E-mail: dr.nicolas.verdier@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Charlène Py
- Telefoonnummer: +33(0)556003048
- E-mail: charlene.py@elsan.care
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, Frankrijk, 33520
- Polyclinique Jean Villar
-
Contact:
- Nicolas Verdier
- Telefoonnummer: +33(0)535549569
- E-mail: dr.nicolas.verdier@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- die een electieve primaire THA via directe anterieure benadering (DAB) zullen ondergaan
- aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- in staat om vragenlijsten te beantwoorden en vrij te communiceren in het Frans
- die zijn geïnformeerd en schriftelijke, vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven (niet later dan de dag van inclusie en voor enig onderzoek dat voor de studie vereist is)
Exclusiecriteria:
- met eerdere ipsilaterale heupchirurgie
- met eerdere contralaterale heupchirurgie
- die acetabulaire cupdiameters ≥50mm vereisen (omdat DM-cups niet beschikbaar zijn van dezelfde fabrikant voor diameters ≥50mm, en UP-cups kopdiameters van 36mm en dus minimale cupdiameters van 52mm vereisen)
- die een spoed- of traumaoperatie ondergaan (bijv. femorale halefracturen)
- met een gelijktijdige ziekte of aandoening die, naar mening van de chirurg, de patiënt in gevaar kan brengen, met name van heupinstabiliteit of dislocatie (heupdysplasie, neuromusculair deficit, fractuurgenevolgen…) of het studieresultaat kan beïnvloeden
- die zwanger zijn of borstvoeding geven
- onder wettelijke bescherming (voogdij of curatele of vrijheidsbeneming).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: THA met dual-mobility cup
De THA zal worden uitgevoerd via de DAA.
De inlay zal worden gemaakt van sterk-verknoopt, vitamine-E geïnfundeerd polyethyleen.
De femurkop zal worden gemaakt van metaal of keramiek.
De dual-mobility cup zal altijd cementloos zijn, terwijl de steel zal worden gecimenteerd bij vrouwelijke patiënten van ≥75 jaar, evenals bij elke patiënt bij wie osteoporose is vastgesteld.
Er zal een stompe dissectie worden uitgevoerd door de musculus tensor fasciae latae (TFLM), tussen de musculus sartorius en musculus rectus femoris.
Vervolgens zal een femorale halsosteotomie worden uitgevoerd met een oscillerende zaag, en de femurkop zal worden verwijderd met een kurkentrekker.
De acetabulaire componenten en de geselecteerde inlay volgens de randomisatie, zullen vervolgens worden geïmplanteerd. De femurkop zal dan op de femorale steel worden geïmpacteerd, en de prothese zal worden gereduceerd.
Sluiting van de operatiewond zal in lagen worden uitgevoerd.
|
Vervanging van het heupgewrichtsoppervlak.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: THA met unipolaire cup
De THA wordt uitgevoerd via de DAA.
De liner zal worden gemaakt van sterk verknoopt, met vitamine-E geïmpregneerd polyethyleen.
De femurkop zal worden gemaakt van metaal of keramiek.
De unipolaire cup zal altijd cementloos zijn, terwijl de steel gecimenteerd wordt bij vrouwelijke patiënten van ≥75 jaar, evenals bij elke patiënt met de diagnose osteoporose.
Er wordt een stompe dissectie uitgevoerd door de musculus tensor fasciae latae (TFLM), tussen de musculus sartorius en de musculus rectus femoris.
Vervolgens wordt een femurkophalsosteotomie uitgevoerd met een oscillerende zaag, en de femurkop wordt verwijderd met een kurkentrekker.
De acetabulaire componenten en de geselecteerde liner volgens de randomisatie worden vervolgens geïmplanteerd.
De femurkop wordt dan op de femorale steel geïmpacteerd en de prothese wordt gereduceerd.
De sluiting van de operatieplaats wordt in lagen uitgevoerd.
|
Vervanging van het heupgewrichtsoppervlak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergeten gewrichtsscore tussen DM cup-groep en UP cup-groep
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De primaire uitkomstmaat wordt gedefinieerd als door de patiënt gerapporteerde heupbewustheid 2 jaar postoperatief, gemeten met de Forgotten Joint Score (FJS).
De FJS is een gevalideerde zelfinvulvragenlijst die het vermogen van patiënten meet om een gewricht te vergeten als gevolg van succesvolle behandeling.
De vragenlijst bestaat uit 12 items.
Elk item wordt gescoord met een 5-punts Likert-schaal, variërend van "nooit" (0 punten) tot "meestal" (4 punten).
De uiteindelijke FJS-score wordt berekend als de optelsom van alle items, gedeeld door het aantal beantwoorde items.
De gemiddelde score wordt vervolgens vermenigvuldigd met 25, en die waarde wordt afgetrokken van 100.
De FJS varieert van 0 tot 100, waarbij 100 overeenkomt met de beste score: de patiënt is zijn gewricht vergeten.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergeten gewrichtscore tussen DM cup-groep en UP cup-groep
Tijdsspanne: 3 maanden en 1 jaar
|
Door patiënten gerapporteerde heupbewustheid 3 maanden en 1 jaar postoperatief, gemeten met behulp van de FJS.
De FJS is een gevalideerde zelfinvulvragenlijst die het vermogen van patiënten meet om een gewricht te vergeten als gevolg van succesvolle behandeling.
De vragenlijst bestaat uit 12 items.
Elk item wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likertschaal, variërend van "nooit" (0 punten) tot "meestal" (4 punten).
De uiteindelijke FJS-score wordt berekend als de optelsom van alle items, gedeeld door het aantal beantwoorde items.
De gemiddelde score wordt vervolgens vermenigvuldigd met 25, en die waarde wordt afgetrokken van 100.
De FJS varieert van 0 tot 100, waarbij 100 overeenkomt met de beste score: de patiënt heeft zijn/haar gewricht vergeten.
|
3 maanden en 1 jaar
|
|
Om de heup-/liespijn van de patiënt te vergelijken tussen DM-cups versus UP-cups, evenals om de netto verandering ten opzichte van de baseline te vergelijken
Tijdsspanne: preoperatief, na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde heup-/liespijn preoperatief en op 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De netto verandering wordt berekend op 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar met de preoperatieve waarde als uitgangspunt.
De NRS loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de maximaal denkbare pijn.
|
preoperatief, na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Om de heupfunctie van de patiënt te vergelijken tussen DM-cups en UP-cups
Tijdsspanne: preoperatief, na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Door patiënten gerapporteerde heupfunctie preoperatief en op 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar postoperatief, gemeten met behulp van de Oxford heupscore (OHS). De OHS is een gevalideerde zelf-in te vullen vragenlijst die beperkingen, in termen van functie en pijn, beoordeelt bij patiënten die een THA ondergaan. De vragenlijst bestaat uit 12 items. Elk item wordt gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal, van 0 tot 4 punten, waarbij 0 de slechtste uitkomst vertegenwoordigt en 4 de beste. De uiteindelijke OHS-score wordt berekend als de optelsom van alle items. De OHS varieert van 0 tot 48, waarbij 48 overeenkomt met de beste score. Door clinicus gerapporteerde heup ROM preoperatief en op 3 maanden en 1 jaar postoperatief. ROM wordt gemeten in graden, in flexie, extensie, interne rotatie, externe rotatie, abductie, adductie. |
preoperatief, na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Om de sportactiviteit van de patiënt te vergelijken tussen DM cups versus UP cups
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiëntgerapporteerde terugkeer naar sport (ja/nee) en tijd tot terugkeer naar sport (maanden) worden één jaar postoperatief beoordeeld.
|
1 jaar
|
|
Om de sportactiviteit van de patiënt tussen DM cups versus UP cups te vergelijken
Tijdsspanne: preoperatief, na 1 jaar en na 2 jaar
|
De University of California Los Angeles (UCLA) activiteitenscore zal worden geëvalueerd preoperatief, op 1 jaar en 2 jaar postoperatief.
De UCLA activiteitenscore beoordeelt fysieke activiteit bij patiënten die een heupoperatie ondergaan.
De vragenlijst is een enkel-item 10-niveau-schaal, variërend van 1-10, waarbij 10 een zeer fysiek actieve patiënt vertegenwoordigt, en 1 een patiënt die afhankelijk is van anderen en niet in staat is het huis te verlaten.
|
preoperatief, na 1 jaar en na 2 jaar
|
|
Om de seksuele activiteit van de patiënt te vergelijken tussen DM cups versus UP cups
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De door de patiënt gerapporteerde terugkeer naar seksuele activiteit (ja/nee) en de tijd tot terugkeer naar seksuele activiteit (maanden) zullen één jaar na de operatie worden beoordeeld.
|
1 jaar
|
|
Om de seksuele activiteit van de patiënt te vergelijken tussen DM-cups versus UP-cups
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Als de patiënt weer seksuele activiteiten heeft hervat, wordt hem gevraagd de vragenlijst van Rougereau et al. in te vullen.
De vragenlijst bevat 3 items, die elk afzonderlijk worden gepresenteerd: (i) frequentie van geslachtsgemeenschap na THA vergeleken met voor THA (niet in staat tot geslachtsgemeenschap, ongewijzigd, afgenomen, toegenomen); (iia) moeilijkheden bij het hervatten van seksuele activiteit (ja, nee), indien ja, (iib) om welke reden?
(angst, pijn, ongemak, verminderd libido, anders); en (iiia) verandering in seksuele posities vergeleken met voor THA (niet in staat tot geslachtsgemeenschap, tijdelijk, definitief, geen), indien tijdelijk, (iiib) hoe lang?
(minder dan 3 weken, meer dan 3 weken).
|
1 jaar
|
|
Om de tevredenheid van de patiënt met de operatie te vergelijken tussen DM cups versus UP cups
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met de operatie 1 jaar postoperatief, gemeten met een NRS.
De NRS loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor extreem ontevreden en 10 voor extreem tevreden.
|
1 jaar
|
|
Om bijwerkingen (die de doelstellingen van de studie kunnen beïnvloeden) te vergelijken tussen DM-bekers versus UP-bekers
Tijdsspanne: intraoperatief, na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Bijwerkingen die de doelstellingen van de studie kunnen beïnvloeden, evenals complicaties (bijv.
fractuur, infectie, hematoom, beenlengteverschil, aseptische loslating, articulair geluid), reoperaties en implantaatrevisies, worden gedurende de onderzoeksperiode verzameld, waarbij de incidentie, ernst en relatie tot de uitgevoerde operatie worden gespecificeerd.
Bijwerkingen van belang zijn dislocaties en iliopsoas impingement.
|
intraoperatief, na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te evalueren of leeftijd geassocieerd is met de Forgotten Joint Score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verband tussen leeftijd en de FJS na 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Om te evalueren of geslacht geassocieerd is met de Forgotten Joint Score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verband tussen geslacht en de FJS na 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Om te evalueren of de body mass index geassocieerd is met de Forgotten Joint Score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verband tussen body mass index en de FJS na 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Om te evalueren of preoperatieve heuppijn geassocieerd is met de Forgotten Joint Score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verband tussen preoperatieve heuppijn en de FJS na 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Om te evalueren of de preoperatieve Oxford Heup Score geassocieerd is met de Forgotten Joint Score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verband tussen preoperatieve Oxford Heup Score en de FJS na 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Om te evalueren of de preoperatieve bewegingsuitslag geassocieerd is met de Forgotten Joint Score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verband tussen preoperatieve bewegingsuitslag en de FJS na 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Om te evalueren of de preoperatieve University of California Los Angeles activiteitsscore geassocieerd is met de Forgotten Joint Score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verband tussen de preoperatieve University of California Los Angeles activiteitsscore en de FJS na 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Om de ervaring van de patiënt met betrekking tot hun zorg tijdens ziekenhuisopname te vergelijken tussen DM-cups versus UP-cups
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De door de patiënt gerapporteerde ervaring met betrekking tot hun zorg tijdens de ziekenhuisopname wordt na 3 maanden gemeten met de vragenlijst ontwikkeld door Benson et al..
De vragenlijst bestaat uit 4 items beoordeeld op een 4-puntsschaal (uitstekend, goed, redelijk, slecht): (i) werd u vriendelijk behandeld?, (ii) werd er naar u geluisterd en uitgelegd?, (iii) werd u snel gezien?, (iv) waren de zaken goed georganiseerd?
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jones HB, Hinkle AJ, Liu Y, Sambandam SN. Multivariate Analysis of Risk Factors for In-Hospital Dislocation Following Primary Total Hip Arthroplasty. J Clin Med. 2024 Jun 13;13(12):3456. doi: 10.3390/jcm13123456.
- Fessy MH, Viste A, Philippot R, Belzile EL. Recent progress in dual mobility total hip arthroplasty: an irresistible French icon. Orthop Traumatol Surg Res. 2024 Oct;110(6):103993. doi: 10.1016/j.otsr.2024.103993. Epub 2024 Sep 10. No abstract available.
- Jonker RC, van Beers LWAH, van der Wal BCH, Vogely HC, Parratte S, Castelein RM, Poolman RW. Can dual mobility cups prevent dislocation without increasing revision rates in primary total hip arthroplasty? A systematic review. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 May;106(3):509-517. doi: 10.1016/j.otsr.2019.12.019. Epub 2020 Apr 8.
- Varacallo MA, Luo TD, Johanson NA. Total Hip Arthroplasty Techniques. 2023 Aug 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507864/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A01817-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .