Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvoupohyblivých nástrčíků versus jednopohyblivých nástrčíků pro neselektované primární totální artroplastiky kyčle přímým předním přístupem (DUALSIM-THA)

6. března 2026 aktualizováno: Elsan

Monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající dvojitě mobilní kloubní jamky s unipolárními kloubními jamkami u neselektovaných primárních totálních náhrad kyčelního kloubu provedených přímým předním přístupem

THA spočívá v nahrazení poškozené kosti a chrupavky protézovými komponentami. Proximální konec femuru je nahrazen dříkem a kuličkou/hlavicí, zatímco acetabulum je nejčastěji nahrazeno unipolárním kalíškem (UP), který se skládá z vložky uvnitř kovové skořepiny. UP kalíšky jsou spojeny s riziky luxací, zejména u starších a ženských pacientů, stejně jako u pacientů s tuhostí bederní páteře nebo operovaných pro zlomeniny krčku femuru. Ve skutečnosti je jednou z nejčastějších příčin časné revize UP kalíšků luxace.

Duální mobilní (DM) kalíšky byly představeny v 70. letech 20. století francouzským chirurgem Gillesem Bousquetem jako alternativa k UP kalíškům. Jsou tvořeny dvěma artikulacemi: femorální hlavicí pohybující se uvnitř pohyblivé polyetylenové vložky, která se zase pohybuje uvnitř kovové skořepiny. Tento design umožňuje větší skokovou vzdálenost a rozsah pohybu (ROM) ve srovnání s UP kalíšky, což vede ke snížené míře luxací.

Nedávný systematický přehled, který vyhodnotil 5 studií případů a kontrol (549 DM kalíšků vs 649 UP kalíšků) a 3 registry studie (5935 DM kalíšků vs 217362 UP), zjistil, že ve studiích případů a kontrol byla míra luxací 0,2 % pro DM kalíšky oproti 7,1 % pro UP kalíšky (p=0,009). Dále v registrových studiích byla míra revizí kvůli luxaci 0,2 % pro DM kalíšky oproti 0,5 % pro UP kalíšky (p=0,050).

Přesto se objevily určité obavy spojené s používáním DM kalíšků, včetně intraprotetických luxací (IPD), opotřebení polyetylenu a impingementu iliopsoasu. Od počátku 21. století nová vylepšení v designu DM kalíšků téměř eliminovala riziko IPD a použití polyetylenu s ultra vysokou molekulovou hmotností (UHMWPE) výrazně snížilo míru opotřebení, dokonce i u mladých a aktivních pacientů. Nakonec, ačkoli některé studie hlásily impingement iliopsoasu s DM kalíšky, impingement je obvykle proti volitelným fixacím, a ne proti pohyblivé polyetylenové vložce.

Hypotéza této intervenční randomizované kontrolované studie (RCT) je, že THA s použitím DM kalíšků neposkytne horší výsledky ve srovnání s THA s použitím UP kalíšků, pokud jde o uvědomování si kyčle měřené pomocí skóre zapomenutého kloubu (FJS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • muži a ženy ve věku ≥18 let
  • plánovaní na elektivní primární totální náhradu kyčelního kloubu (THA) přímým předním přístupem (DAA)
  • přihlášení k systému sociálního zabezpečení
  • schopní odpovídat na dotazníky a svobodně komunikovat ve francouzštině
  • kteří byli informováni a poskytli svobodný, informovaný a písemný souhlas (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením vyžadovaným studií)

Kriteria vyloučení:

  • s předchozí operací na stejnostranném kyčelním kloubu
  • s předchozí operací na protilehlém kyčelním kloubu
  • kteří vyžadují průměry acetabulárních kelímků ≥50mm (protože DM kelímky nejsou od stejného výrobce k dispozici pro průměry ≥50mm a UP kelímky vyžadují průměry hlavic 36mm a tedy minimální průměry kelímků 52mm)
  • podstupující urgentní nebo traumatickou operaci (např. zlomeniny krčku femuru)
  • s jakýmkoli současným onemocněním nebo poruchou, která podle názoru chirurga může pacienta ohrozit, zejména rizikem nestability nebo dislokace kyčle (dysplazie kyčle, neuromuskulární deficit, následky zlomenin…) nebo může ovlivnit výsledek studie
  • které jsou těhotné nebo kojí
  • pod zákonnou ochranou (opatrovnictví nebo poručenství nebo zbavení svobody).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Totální náhrada kyčle s dvoupohybovou jamkou
THA bude provedena pomocí DAA.
Liner bude vyroben z vysoce zesítěného polyethylenu s vitaminem E.
Femorální hlava bude vyrobena buď z kovu nebo keramiky.
Dual-mobility cup bude vždy bez cementu, zatímco stonek bude cementován u pacientek ve věku ≥75 let, stejně jako u všech pacientů s diagnózou osteoporózy.
Tupá disekce bude provedena přes sval napínače stehenní povázky (TFLM), mezi svaly krejčovským a přímým stehenním.
Poté bude provedena osteotomie krčku femuru pomocí oscilační pily a femorální hlava bude odstraněna vývrtkou.
Poté budou implantovány acetabulární komponenty a vybraný liner podle randomizace.
Poté bude femorální hlava nasazena na femorální stonek a protéza bude redukována.
Uzavření operačního místa bude provedeno po vrstvách.
Postup: Primární totální artroplastika kyčelního kloubu s použitím duplexního kloubního jamky
Výměna kloubní plochy kyčle.
Ostatní jména:
  • THA
  • THR
  • Primární totální náhrada kyčelního kloubu
Aktivní komparátor: THA s unipolární jamkou
THA bude provedena pomocí DAA. Vložka bude vyrobena z vysoce zesítěného polyethylenu obohaceného vitaminem E. Femorální hlava bude vyrobena buď z kovu nebo z keramiky. Jednopólová jamka bude vždy bez cementu, zatímco dřík bude cementován u pacientek ve věku ≥75 let, stejně jako u jakéhokoli pacienta s diagnózou osteoporózy. Tupá disekce bude provedena přes sval napínače stehenní povázky (TFLM), mezi svaly krejčovským a přímým stehenním. Následně bude provedena osteotomie krčku femuru pomocí oscilační pily a femorální hlava bude odstraněna vývrtkou. Poté budou implantovány acetabulární komponenty a vybraná vložka podle randomizace. Femorální hlava bude poté nasazena na femorální dřík a protéza bude reponována. Uzavření operační rány bude provedeno ve vrstvách.
Postup: Primární totální artroplastika kyčelního kloubu s použitím unipolární jamky
Nahrazení kloubní plochy kyčle.
Ostatní jména:
  • THA
  • THR
  • Primární totální náhrada kyčelního kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapomenuté skóre kloubu mezi skupinou DM cup a skupinou UP cup
Časové okno: 2 roky
Primárním výsledkem je definováno pacientem hlášené uvědomování si kyčle 2 roky po operaci, měřené pomocí skóre Forgotten Joint Score (FJS). FJS je validovaný dotazník, který vyplňuje pacient sám a měří schopnost pacientů zapomenout na kloub v důsledku úspěšné léčby. Dotazník se skládá z 12 položek. Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, od „nikdy“ (0 bodů) do „většinou“ (4 body). Konečné skóre FJS se vypočítá jako součet všech položek dělený počtem zodpovězených položek. Průměrné skóre se poté vynásobí 25 a tato hodnota se odečte od 100. FJS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 odpovídá nejlepšímu skóre: pacient zapomněl na svůj kloub.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forgotten Joint Score mezi skupinou DM cup a skupinou UP cup
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
Povědomí pacientů o kyčli hlášené pacienty 3 měsíce a 1 rok po operaci, měřené pomocí FJS. FJS je validovaný dotazník vyplňovaný pacienty, který měří schopnost pacientů zapomenout na kloub v důsledku úspěšné léčby. Dotazník obsahuje 12 položek. Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, od "nikdy" (0 bodů) do "většinou" (4 body). Konečné skóre FJS se vypočítá jako součet všech položek dělený počtem zodpovězených položek. Průměrné skóre se poté vynásobí 25 a tato hodnota se odečte od 100. FJS se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 odpovídá nejlepšímu skóre: pacient zapomněl na svůj kloub.
3 měsíce a 1 rok
Pro srovnání pacientovy bolesti kyčle/třísel mezi DM a UP kelímky, stejně jako pro srovnání čisté změny od výchozí hodnoty
Časové okno: preoperativně, ve 3 měsících, po 1 roce a po 2 letech
Bolest kyčle/třísla hlášená pacientem před operací a 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci, měřená pomocí číselné hodnotící škály (NRS). Čistá změna bude vypočítána za 3 měsíce, 1 rok a 2 roky s využitím předoperační hodnoty jako výchozího bodu. Škála NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje maximální představitelnou bolest.
preoperativně, ve 3 měsících, po 1 roce a po 2 letech
Porovnat funkci kyčle pacienta mezi DM pohárky versus UP pohárky
Časové okno: preoperačně, po 3 měsících, 1 roce a 2 letech

Funkce kyčle hlášená pacientem před operací a 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci, měřená pomocí Oxfordského skóre kyčle (OHS). OHS je validovaný dotazník, který vyplňuje pacient sám a hodnotí postižení z hlediska funkce a bolesti u pacientů podstupujících totální náhradu kyčelního kloubu. Dotazník se skládá z 12 položek. Každá položka je hodnocena pomocí pětibodové Likertovy škály od 0 do 4 bodů, přičemž 0 představuje nejhorší výsledek a 4 nejlepší. Konečné skóre OHS se vypočítá jako součet všech položek. OHS se pohybuje od 0 do 48, přičemž 48 odpovídá nejlepšímu skóre.

Rozsah pohybu kyčle hlášený klinikem před operací a 3 měsíce a 1 rok po operaci. Rozsah pohybu bude měřen ve stupních v ohybu, natažení, vnitřní rotaci, vnější rotaci, odtažení a přitažení.
preoperačně, po 3 měsících, 1 roce a 2 letech
Pro porovnání sportovní aktivity pacienta mezi DM a UP klouby
Časové okno: 1 rok
U pacientů bude hodnocen subjektivně udávaný návrat ke sportu (ano/ne) a doba návratu ke sportu (měsíce) 1 rok po operaci.
1 rok
Porovnat sportovní aktivitu pacienta mezi DM cupy versus UP cupy
Časové okno: preoperativně, po 1 roce a 2 letech
Skóre aktivity University of California Los Angeles (UCLA) bude hodnoceno před operací, po 1 roce a 2 letech po operaci. Skóre aktivity UCLA hodnotí fyzickou aktivitu u pacientů podstupujících operaci kyčle. Dotazník je jednopoložková 10stupňová škála, rozsah 1-10, kde 10 představuje vysoce fyzicky aktivního pacienta a 1 představuje pacienta závislého na jiných a neschopného opustit domov.
preoperativně, po 1 roce a 2 letech
Pro porovnání sexuální aktivity pacienta mezi DM kalíšky versus UP kalíšky
Časové okno: 1 rok
Pacienty hlášený návrat k sexuální aktivitě (ano/ne) a čas do návratu k sexuální aktivitě (měsíce) bude hodnocen 1 rok po operaci.
1 rok
Pro porovnání sexuální aktivity pacienta mezi DM pohárky versus UP pohárky
Časové okno: 1 rok
Pokud se pacient vrátil k sexuálním aktivitám, bude požádán o vyplnění dotazníku vypracovaného Rougereauem a kolegy. Dotazník obsahuje 3 položky, z nichž každá je prezentována samostatně: (i) frekvence pohlavního styku po TEP ve srovnání s před TEP (nemožnost provést styk, nezměněná, snížená, zvýšená); (iia) obtíže s obnovením sexuální aktivity (ano, ne), pokud ano, (iib) z jakého důvodu? (obava, bolest, nepohodlí, snížené libido, jiný); a (iiia) změna sexuálních poloh ve srovnání s před TEP (nemožnost provést styk, dočasná, trvalá, žádná), pokud dočasná, (iiib) na jak dlouho? (méně než 3 týdny, více než 3 týdny).
1 rok
Pro porovnání spokojenosti pacientů s operací mezi DM a UP pohárky
Časové okno: 1 rok
Spokojenost pacientů s operací 1 rok po operaci, měřená pomocí NRS. NRS se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 představuje extrémně nespokojeného pacienta a 10 představuje extrémně spokojeného pacienta.
1 rok
Porovnat nežádoucí události (které mohou ovlivnit cíle studie) mezi DM kelímky versus UP kelímky
Časové okno: intraoperativně, za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky
Během studie budou zaznamenávány nežádoucí události, které mohou ovlivnit cíle studie, a také komplikace (např. zlomenina, infekce, hematom, rozdíl v délce končetin, aseptické uvolnění, kloubní hluk), reoperace a revize implantátu, s uvedením incidence, závažnosti a souvislosti s provedeným chirurgickým zákrokem. Zajímavými nežádoucími událostmi budou dislokace a impingement iliopsoas.
intraoperativně, za 3 měsíce, za 1 rok a za 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení, zda je věk spojen se skóre zapomenutého kloubu
Časové okno: 2 roky
Asociace mezi věkem a FJS po 2 letech.
2 roky
Posoudit, zda je pohlaví spojeno s Forgotten Joint Score
Časové okno: 2 roky
Asociace mezi pohlavím a FJS po 2 letech.
2 roky
Posoudit, zda je index tělesné hmotnosti spojen se skóre zapomenutého kloubu
Časové okno: 2 roky
Asociace mezi indexem tělesné hmotnosti a FJS po 2 letech.
2 roky
Posoudit, zda je předoperační bolest kyčle spojena s Forgotten Joint Score
Časové okno: 2 roky
Asociace mezi předoperační bolestí kyčle a FJS po 2 letech.
2 roky
Vyhodnotit, zda je předoperační Oxford Hip Score spojen s Forgotten Joint Score
Časové okno: 2 roky
Asociace mezi předoperačním skóre Oxford Hip Score a FJS po 2 letech.
2 roky
Vyhodnotit, zda je předoperační rozsah pohybu spojen s výsledkem Forgotten Joint Score
Časové okno: 2 roky
Souvislost mezi předoperačním rozsahem pohybu a FJS po 2 letech.
2 roky
Posoudit, zda je preoperační skóre aktivity University of California Los Angeles spojeno se skóre Forgotten Joint Score
Časové okno: 2 roky
Asociace mezi preoperačním skórem aktivity University of California Los Angeles a FJS po 2 letech.
2 roky
Porovnat zkušenost pacienta s péčí během hospitalizace mezi DM kelímky versus UP kelímky
Časové okno: 3 měsíce
Zkušenost pacientů s péčí během hospitalizace bude měřena po 3 měsících pomocí dotazníku vyvinutého Bensonem a spol.. Dotazník obsahuje 4 položky hodnocené na 4bodové stupnici (výborně, dobře, uspokojivě, špatně): (i) byli jste k vám laskaví?, (ii) byli jste vyslyšeni a vše vám bylo vysvětleno?, (iii) byli jste ošetřeni bez prodlení?, (iv) bylo vše dobře organizováno?
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-A01817-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit