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比较双动杯与单极杯用于直接前入路非选择性初次全髋关节置换术 (DUALSIM-THA)

2026年7月15日 更新者：Elsan

单中心随机对照试验比较双动杯与单极杯用于直接前路非选择性初次全髋关节置换术

全髋关节置换术（THA）是指用假体组件替换受损的骨骼和软骨。 股骨近端被替换为股骨柄和球头，而髋臼最常被替换为单极杯（UP），它由一个金属壳内的衬垫组成。 UP杯与脱位风险相关，尤其是在老年和女性患者中，以及有腰椎僵硬或接受股骨颈骨折手术的患者中。 事实上，UP杯早期翻修的最常见原因之一就是脱位。

双动杯（DM）于20世纪70年代由法国外科医生Gilles Bousquet引入，作为UP杯的替代品。 它们由两个关节组成：一个股骨头在一个活动的聚乙烯衬垫内移动，而该衬垫又在一个金属壳内移动。 与UP杯相比，这种设计允许更大的跳跃距离和活动范围（ROM），从而降低了脱位率。

最近一项系统评价评估了5项病例对照研究（549个DM杯 vs 649个UP杯）和3项注册研究（5935个DM杯 vs 217362个UP杯），发现在病例对照研究中，DM杯的脱位率为0.2%，而UP杯为7.1%（p=0.009）。 此外，在注册研究中，因脱位导致的翻修率在DM杯中为0.2%，在UP杯中为0.5%（p=0.050）。

尽管如此，与使用DM杯相关的一些问题也引起了关注，包括假体内脱位（IPD）、聚乙烯磨损和髂腰肌撞击。 自21世纪初以来，DM杯设计的新改进几乎消除了IPD的风险，而使用超高分子量聚乙烯（UHMWPE）大大降低了磨损率，即使在年轻和活跃的患者中也是如此。 最后，尽管一些研究报告了DM杯的髂腰肌撞击，但撞击通常是对抗可选固定装置，而不是对抗活动的聚乙烯衬垫。

本项介入性随机对照试验（RCT）的假设是，在使用遗忘关节评分（FJS）测量的髋关节意识方面，使用DM杯的THA不会比使用UP杯的THA提供更差的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁的男性和女性
  • 计划通过直接前入路（DAA）进行择期初次全髋关节置换术
  • 参加社会保障计划
  • 能够用法语自由沟通并回答问卷
  • 已被告知并在自由知情的情况下提供书面同意（不晚于入组当天，且在研究所要求的任何检查之前）

排除标准：

  • 既往接受过同侧髋关节手术
  • 既往接受过对侧髋关节手术
  • 需要髋臼杯直径≥50mm（因为同一制造商不提供直径≥50mm的双动杯，而超高分子量聚乙烯杯需要球头直径为36mm，因此最小杯直径为52mm）
  • 接受急诊或创伤手术（例如股骨颈骨折）
  • 患有任何伴随疾病或病症，根据外科医生判断，可能使患者面临风险（特别是髋关节不稳定或脱位，如髋关节发育不良、神经肌肉缺损、骨折后遗症等），或可能影响研究结果
  • 妊娠或哺乳期
  • 处于法律保护下（监护、托管或丧失自由）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：采用双动杯的全髋关节置换术
全髋关节置换术将通过直接前入路进行。 衬垫将采用高度交联的维生素E注入聚乙烯材料制成。 股骨头将采用金属或陶瓷材质。 双动杯将始终采用非骨水泥固定，而股骨柄将在年龄≥75岁的女性患者以及任何诊断为骨质疏松症的患者中采用骨水泥固定。 将通过阔筋膜张肌，在缝匠肌和股直肌之间进行钝性分离。 随后将使用摆动锯进行股骨颈截骨，并使用取头器移除股骨头。 随后将植入髋臼组件和根据随机分组选定的衬垫。 然后将股骨头压配到股骨柄上，并复位假体。 手术部位将分层闭合。
程序：使用双动杯进行初次全髋关节置换术
髋关节表面置换。
其他名称：
  • THA
  • 苏氨酸
  • 全髋关节置换术
有源比较器：带单极杯的全髋关节置换术
全髋关节置换术将通过直接前入路进行。 衬垫将采用高交联维生素E注入聚乙烯材料制成。 股骨头将由金属或陶瓷制成。 单极杯将始终采用非骨水泥固定，而股骨柄在年龄≥75岁的女性患者以及任何诊断为骨质疏松症的患者中将采用骨水泥固定。 将通过阔筋膜张肌，在缝匠肌和股直肌之间进行钝性分离。 随后将使用摆动锯进行股骨颈截骨术，并使用拔钉器移除股骨头。 随后将植入髋臼组件和根据随机分组选择的衬垫。然后将股骨头压配到股骨柄上，并复位假体。 手术部位的闭合将分层进行。
程序：采用单极杯进行初次全髋关节置换术
髋关节表面置换。
其他名称：
  • THA
  • 苏氨酸
  • 全髋关节置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DM杯组与UP杯组之间的遗忘关节评分
大体时间：两年
主要结局指标定义为术后2年患者报告的髋关节意识，采用遗忘关节评分（FJS）进行测量。 FJS是一种经过验证的自填式问卷，用于衡量患者因治疗成功而遗忘关节的能力。 该问卷包含12个项目。 每个项目采用5点李克特量表评分，范围从“从不”（0分）到“经常”（4分）。 最终FJS评分计算为所有项目得分之和除以已回答项目数。 然后将平均分乘以25，并从100中减去该值。 FJS评分范围为0至100分，100分对应最佳评分：患者已遗忘其关节。
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DM杯组与UP杯组的Forgotten Joint Score
大体时间：3个月和1年
患者术后3个月和1年通过FJS评估的髋关节自觉意识。 FJS是一种经过验证的自填问卷，用于衡量患者因治疗成功而忘记关节的能力。 该问卷包含12个项目。 每个项目采用5点李克特量表评分，范围从“从不”（0分）到“经常”（4分）。 最终FJS评分计算为所有项目得分之和除以已回答的项目数量。 然后将平均分乘以25，并从100中减去该值。 FJS评分范围为0至100，100分对应最佳评分：患者已忘记其关节。
3个月和1年
比较DM杯与UP杯的患者髋部/腹股沟疼痛，并比较从基线的净变化
大体时间：术前、3个月、1年和2年
患者报告的术前及术后3个月、1年和2年的髋部/腹股沟疼痛，使用数字评分量表（NRS）进行测量。 净变化将在术后3个月、1年和2年时计算，以术前值为基线。 NRS评分范围为0到10分，0分表示无疼痛，10分表示能想象的最大疼痛。
术前、3个月、1年和2年
比较患者使用DM杯与UP杯的髋关节功能
大体时间：术前、术后3个月、1年和2年

术前及术后3个月、1年和2年患者报告的髋关节功能，使用牛津髋关节评分（OHS）进行测量。 OHS是一种经过验证的自填问卷，用于评估接受全髋关节置换术（THA）患者的功能和疼痛方面的残疾情况。 该问卷包含12个项目。 每个项目采用5点李克特量表进行评分，从0到4分，0分代表最差结果，4分代表最佳结果。 最终的OHS分数是所有项目得分的总和。 OHS分数范围为0到48分，48分对应最佳分数。

术前及术后3个月和1年临床医生报告的髋关节活动度（ROM）。 ROM将以度为单位测量，包括屈曲、伸展、内旋、外旋、外展和内收。
术前、术后3个月、1年和2年
比较患者使用DM杯与UP杯时的运动活动情况
大体时间：1年
患者报告的恢复运动情况（是/否）以及恢复运动所需时间（月）将在术后1年进行评估。
1年
比较患者使用DM杯与UP杯时的运动活动
大体时间：术前、术后1年和术后2年
加州大学洛杉矶分校（UCLA）活动评分将在术前、术后1年和术后2年进行评估。 UCLA活动评分用于评估接受髋关节手术患者的身体活动水平。 该问卷为单项10级量表，范围从1到10，10分代表身体活动非常活跃的患者，1分代表依赖他人且无法离开家中的患者。
术前、术后1年和术后2年
比较患者在使用DM杯与UP杯期间的性活动情况
大体时间：1年
患者报告的恢复性活动情况（是/否）及恢复性活动的时间（月数）将在术后1年进行评估。
1年
比较患者使用DM杯与UP杯时的性活动情况
大体时间：1年
如果患者已恢复性生活，他们将需要填写由Rougereau等人开发的问卷。 该问卷包含3个项目，每个项目分别呈现：(i) 与全髋关节置换术前相比，术后性生活的频率（无法进行性行为、未改变、减少、增加）；(iia) 恢复性生活是否存在困难（是、否），如果是，(iib) 原因是什么？ （担忧、疼痛、不适、性欲减退、其他）；以及(iiia) 与全髋关节置换术前相比，性姿势的变化（无法进行性行为、暂时性、永久性、无变化），如果是暂时性，(iiib) 持续多长时间？ （少于3周、多于3周）。
1年
比较患者对DM杯与UP杯手术的满意度
大体时间：1年
患者术后1年对手术的满意度，采用NRS（数字评分量表）进行测量。 NRS评分范围为0至10分，其中0分代表极度不满意，10分代表极度满意。
1年
比较DM杯与UP杯之间的不良事件（可能影响研究目标）
大体时间：术中、3个月、1年和2年
在整个研究期间，将收集可能影响研究目标的不良事件，以及并发症（例如骨折、感染、血肿、肢体长度差异、无菌性松动、关节噪音）、再次手术和植入物翻修，并详细说明其发生率、严重程度以及与所进行手术的关系。重点关注的不良事件为脱位和髂腰肌撞击。
术中、3个月、1年和2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估年龄是否与遗忘关节评分相关
大体时间：两年
年龄与2年时FJS之间的关联。
两年
评估性别是否与遗忘关节评分相关
大体时间：两年
性别与术后2年FJS评分之间的关联。
两年
评估体重指数是否与Forgotten Joint Score相关
大体时间：2年
体重指数与2年时FJS评分的关联性。
2年
评估术前髋关节疼痛是否与Forgotten Joint Score相关
大体时间：2年
术前髋关节疼痛与术后2年FJS之间的关联。
2年
评估术前牛津髋关节评分是否与遗忘关节评分相关
大体时间：2年
术前牛津髋关节评分与术后2年遗忘关节评分的关联性
2年
评估术前活动范围是否与Forgotten Joint Score相关
大体时间：两年
术前活动范围与2年后FJS之间的关联。
两年
评估术前加州大学洛杉矶分校活动评分是否与遗忘关节评分相关
大体时间：两年
术前加州大学洛杉矶分校活动评分与术后2年关节遗忘评分之间的关联。
两年
比较患者在使用DM杯与UP杯期间对住院护理的体验
大体时间：3个月
患者住院期间护理体验将通过 Benson 等人开发的问卷在 3 个月时进行测量。 该问卷包含 4 个项目，采用 4 点量表（优秀、良好、一般、较差）评分：(i) 您是否受到了友善对待？、(ii) 您是否得到了倾听和解释？、(iii) 您是否得到了及时诊治？、(iv) 诊疗安排是否井然有序？
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elsan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月7日

初级完成 (估计的)

2030年7月1日

研究完成 (估计的)

2030年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月6日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-A01817-42

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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