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Vergleich von Dual-Mobility-Pfannen mit unipolaren Pfannen für unselektierte primäre Hüfttotalendoprothesen durch direkten anterioren Zugang (DUALSIM-THA)

6. März 2026 aktualisiert von: Elsan

Monozentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Dual-Mobility-Pfannen versus unipolaren Pfannen für unselektierte primäre Hüfttotalendoprothesen durch direkten anterioren Zugang

Die THA (Totale Hüftarthroplastik) umfasst den Ersatz des geschädigten Knochens und Knorpels durch Prothesenkomponenten. Das proximale Ende des Femurs wird durch einen Schaft und eine Kugel/Kopf ersetzt, während das Acetabulum am häufigsten durch eine unipolare Pfanne (UP) ersetzt wird, die aus einer Innenauskleidung innerhalb einer Metallschale besteht. UP-Pfannen sind mit einem Risiko für Luxationen verbunden, insbesondere bei älteren und weiblichen Patienten sowie bei Patienten mit Lendensteifheit oder nach Operationen bei Schenkelhalsfrakturen. Tatsächlich ist eine der häufigsten Gründe für eine frühe Revision von UP-Pfannen Luxationen.

Dual-Mobility (DM)-Pfannen wurden in den 1970er Jahren vom französischen Chirurgen Gilles Bousquet als Alternative zu UP-Pfannen eingeführt. Sie bestehen aus zwei Gelenken: einem Femurkopf, der sich innerhalb einer beweglichen Polyethylenauskleidung bewegt, die sich wiederum innerhalb einer Metallschale bewegt. Dieses Design ermöglicht im Vergleich zu UP-Pfannen eine größere Sprungdistanz und einen größeren Bewegungsumfang (ROM), was zu geringeren Luxationsraten führt.

Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit, die 5 Fall-Kontroll-Studien (549 DM-Pfannen vs. 649 UP-Pfannen) und 3 Registerstudien (5935 DM-Pfannen vs. 217.362 UP) auswertete, ergab, dass in den Fall-Kontroll-Studien die Luxationsraten bei DM-Pfannen 0,2 % und bei UP-Pfannen 7,1 % betrugen (p=0,009). Darüber hinaus lagen in den Registerstudien die Revisionsraten aufgrund von Luxationen bei DM-Pfannen bei 0,2 % und bei UP-Pfannen bei 0,5 % (p=0,050).

Dennoch gab es einige Bedenken hinsichtlich der Verwendung von DM-Pfannen, darunter intraprothetische Luxationen (IPD), Polyethylenverschleiß und Iliopsoas-Impingement. Seit den frühen 2000er Jahren haben neue Verbesserungen im Design von DM-Pfannen das Risiko von IPD nahezu eliminiert, und die Verwendung von ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMWPE) hat die Verschleißraten erheblich reduziert, selbst bei jungen und aktiven Patienten. Schließlich wurde in einigen Studien zwar über Iliopsoas-Impingement bei DM-Pfannen berichtet, doch das Impingement erfolgt meist gegen die optionalen Befestigungen und nicht gegen die bewegliche Polyethyleneinlage.

Die Hypothese der vorliegenden interventionellen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) lautet, dass die THA mit DM-Pfannen im Hinblick auf das Hüftbewusstsein, gemessen mit dem Forgotten Joint Score (FJS), keine schlechteren Ergebnisse liefert als die THA mit UP-Pfannen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥18 Jahren
  • geplant für elektive primäre Hüfttotalendoprothese (THA) über direkten vorderen Zugang (DAA)
  • an ein Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • in der Lage, Fragebögen zu beantworten und frei auf Französisch zu kommunizieren
  • die informiert wurden und ihre freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligung erteilt haben (spätestens am Tag der Einschließung und vor jeder durch die Studie erforderlichen Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

  • mit vorheriger ipsilateraler Hüftoperation
  • mit vorheriger kontralateraler Hüftoperation
  • die Acetabulum-Pfannendurchmesser ≥50mm benötigen (da DM-Pfannen vom gleichen Hersteller für Durchmesser ≥50mm nicht verfügbar sind und UP-Pfannen Kopfdurchmesser von 36mm und somit Mindestpfannendurchmesser von 52mm erfordern)
  • die sich einer Notfall- oder Unfallchirurgie unterziehen (z.B. Schenkelhalsfrakturen)
  • mit jeglicher Begleiterkrankung oder Störung, die nach Ansicht des Chirurgen den Patienten gefährden könnte, insbesondere hinsichtlich Hüftinstabilität oder Luxation (Hüftdysplasie, neuromuskuläres Defizit, Frakturfolgen…) oder das Studienergebnis beeinflussen könnte
  • die schwanger sind oder stillen
  • unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Betreuung oder Freiheitsentzug)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: THA mit Dual-Mobility-Pfanne
Die THA wird über den DAA durchgeführt. Die Pfanne besteht aus hochvernetztem, Vitamin-E-infundiertem Polyethylen. Der Femurkopf besteht entweder aus Metall oder Keramik. Die Dual-Mobility-Pfanne ist immer zementfrei, während der Schaft bei Patientinnen im Alter von ≥75 Jahren sowie bei allen Patienten mit Osteoporosediagnose zementiert wird. Eine stumpfe Präparation wird durch den Musculus tensor fasciae latae (TFLM) zwischen den Muskeln Sartorius und Rectus femoris durchgeführt. Eine Femurhalsosteotomie wird dann mit einer oszillierenden Säge durchgeführt, und der Femurkopf wird mit einem Korkenzieher entfernt. Die Azetabulumkomponenten und die nach Randomisierung ausgewählte Pfanne werden dann implantiert. Der Femurkopf wird dann auf den Femurschaft aufgeschlagen, und die Prothese wird reponiert. Der Verschluss der Operationsstelle erfolgt schichtweise.
Verfahren: Primärer totaler Hüftgelenkersatz mit Dual-Mobility-Pfanne
Ersatz der Hüftgelenkfläche.
Andere Namen:
  • DAS
  • THR
  • Primärer totaler Hüftgelenkersatz
Aktiver Komparator: THA mit unipolarer Pfanne
Die THA wird über den DAA durchgeführt. Der Inlay wird aus hochvernetztem, Vitamin-E-aufgefülltem Polyethylen gefertigt. Der Femurkopf wird entweder aus Metall oder Keramik bestehen. Die unipolare Pfanne ist immer zementfrei, während der Schaft bei Patientinnen im Alter von ≥75 Jahren sowie bei allen Patienten mit Osteoporose-Diagnose zementiert wird. Eine stumpfe Präparation wird durch den Musculus tensor fasciae latae (TFLM) zwischen den Muskeln Musculus sartorius und Musculus rectus femoris durchgeführt. Anschließend wird eine Femurhalsosteotomie mit einer oszillierenden Säge durchgeführt, und der Femurkopf wird mit einem Korkenzieher entfernt. Die Azetabulumkomponenten und das gemäß Randomisierung ausgewählte Inlay werden dann implantiert. Der Femurkopf wird dann auf den Femurschaft aufgeschlagen und die Prothese wird reponiert. Der Verschluss der Operationsstelle erfolgt schichtweise.
Verfahren: Primäre Totalendoprothese der Hüfte mit unipolarer Pfanne
Ersatz der Hüftgelenkoberfläche.
Andere Namen:
  • DAS
  • THR
  • Primärer totaler Hüftgelenkersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forgotten Joint Score zwischen DM-Pfannengruppe und UP-Pfannengruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis wird als patientengemeldete Hüftwahrnehmung 2 Jahre postoperativ definiert, gemessen mithilfe des Forgotten Joint Score (FJS). Der FJS ist ein validierter, selbstauszufüllender Fragebogen, der die Fähigkeit der Patienten misst, ein Gelenk aufgrund erfolgreicher Behandlung zu vergessen. Der Fragebogen umfasst 12 Items. Jedes Item wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "nie" (0 Punkte) bis "meistens" (4 Punkte) reicht. Der endgültige FJS-Wert wird als Summe aller Items, dividiert durch die Anzahl der beantworteten Items, berechnet. Der Durchschnittswert wird dann mit 25 multipliziert und dieser Wert von 100 subtrahiert. Der FJS reicht von 0 bis 100, wobei 100 dem besten Wert entspricht: Der Patient hat sein Gelenk vergessen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forgotten Joint Score zwischen DM-Cup-Gruppe und UP-Cup-Gruppe
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
Patientenberichtete Hüftwahrnehmung 3 Monate und 1 Jahr postoperativ, gemessen mit dem FJS. Der FJS ist ein validierter, selbstauszufüllender Fragebogen, der die Fähigkeit der Patienten misst, ein Gelenk aufgrund einer erfolgreichen Behandlung zu vergessen. Der Fragebogen umfasst 12 Items. Jedes Item wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von "nie" (0 Punkte) bis "meistens" (4 Punkte) reicht. Der endgültige FJS-Score wird als Summe aller Items geteilt durch die Anzahl der beantworteten Items berechnet. Der Mittelwert wird dann mit 25 multipliziert und dieser Wert von 100 subtrahiert. Der FJS reicht von 0 bis 100, wobei 100 dem besten Wert entspricht: Der Patient hat sein Gelenk vergessen.
3 Monate und 1 Jahr
Um die Hüft-/Leistenschmerzen des Patienten zwischen DM-Pfannen und UP-Pfannen zu vergleichen sowie die Nettoveränderung gegenüber dem Ausgangswert zu vergleichen
Zeitfenster: präoperativ, nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Vom Patienten berichtete Hüft-/Leistenschmerzen präoperativ sowie 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ, gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Die Nettoveränderung wird nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren unter Verwendung des präoperativen Wertes als Basislinie berechnet. Die NRS reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die maximal vorstellbaren Schmerzen darstellt.
präoperativ, nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Um die Hüftfunktion des Patienten zwischen DM-Pfannen und UP-Pfannen zu vergleichen
Zeitfenster: präoperativ, nach 3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren

Vom Patienten berichtete Hüftfunktion präoperativ sowie 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ, gemessen mit dem Oxford Hip Score (OHS). Der OHS ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der die Behinderung in Bezug auf Funktion und Schmerz bei Patienten mit Hüfttotalendoprothese (HTEP) bewertet. Der Fragebogen umfasst 12 Items. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei 0 das schlechteste Ergebnis und 4 das beste darstellt. Der endgültige OHS-Score wird als Summe aller Items berechnet. Der OHS reicht von 0 bis 48, wobei 48 der beste Score entspricht.

Vom Kliniker berichteter Hüftbewegungsumfang (ROM) präoperativ sowie 3 Monate und 1 Jahr postoperativ. Der ROM wird in Grad gemessen, in Flexion, Extension, Innenrotation, Außenrotation, Abduktion und Adduktion.
präoperativ, nach 3 Monaten, nach 1 Jahr und nach 2 Jahren
Um die sportliche Aktivität des Patienten zwischen DM-Pfannen und UP-Pfannen zu vergleichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die patientenberichtete Rückkehr zum Sport (ja/nein) und die Zeit bis zur Rückkehr zum Sport (Monate) werden 1 Jahr postoperativ bewertet.
1 Jahr
Um die sportliche Aktivität des Patienten zwischen DM-Pfannen und UP-Pfannen zu vergleichen
Zeitfenster: präoperativ, nach 1 Jahr und 2 Jahren
Der Aktivitäts-Score der University of California Los Angeles (UCLA) wird präoperativ sowie 1 Jahr und 2 Jahre postoperativ ausgewertet. Der UCLA-Aktivitäts-Score bewertet die körperliche Aktivität bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen. Der Fragebogen ist eine Einzel-Item-Skala mit 10 Stufen, die von 1 bis 10 reicht, wobei 10 einen hochgradig körperlich aktiven Patienten darstellt und 1 einen Patienten, der auf andere angewiesen ist und nicht in der Lage ist, das Haus zu verlassen.
präoperativ, nach 1 Jahr und 2 Jahren
Um die sexuelle Aktivität des Patienten zwischen DM-Cups und UP-Cups zu vergleichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die patientenberichtete Rückkehr zur sexuellen Aktivität (ja/nein) und die Zeit bis zur Rückkehr zur sexuellen Aktivität (Monate) werden 1 Jahr postoperativ bewertet.
1 Jahr
Um die sexuelle Aktivität des Patienten zwischen DM-Cups und UP-Cups zu vergleichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn der Patient zu sexuellen Aktivitäten zurückgekehrt ist, wird er gebeten, den von Rougereau et al. entwickelten Fragebogen auszufüllen. Der Fragebogen umfasst 3 Punkte, die jeweils separat dargestellt werden: (i) Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs nach THA im Vergleich zu vor THA (Geschlechtsverkehr nicht möglich, unverändert, verringert, erhöht); (iia) Schwierigkeiten bei der Wiederaufnahme sexueller Aktivitäten (ja, nein), falls ja, (iib) aus welchem Grund? (Bedenken, Schmerzen, Unbehagen, verminderte Libido, andere); und (iiia) Veränderung der Sexualpositionen im Vergleich zu vor THA (Geschlechtsverkehr nicht möglich, vorübergehend, endgültig, keine), falls vorübergehend, (iiib) für wie lange? (weniger als 3 Wochen, mehr als 3 Wochen).
1 Jahr
Um die Zufriedenheit des Patienten mit der Operation zwischen DM-Kappen und UP-Kappen zu vergleichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die vom Patienten berichtete Zufriedenheit mit der Operation 1 Jahr postoperativ, gemessen mit einer NRS.
Die NRS reicht von 0 bis 10, wobei 0 extrem unzufrieden und 10 extrem zufrieden bedeutet.
1 Jahr
Um unerwünschte Ereignisse (die die Ziele der Studie beeinflussen könnten) zwischen DM-Bechern und UP-Bechern zu vergleichen
Zeitfenster: intraoperativ, nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Unerwünschte Ereignisse, die die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten, sowie Komplikationen (z. B. Fraktur, Infektion, Hämatom, Beinlängendifferenz, aseptische Lockerung, Gelenkgeräusche), Reoperationen und Implantatrevisionen werden während der gesamten Studienzeit erfasst, wobei die Inzidenz, der Schweregrad und der Zusammenhang mit der durchgeführten Operation angegeben werden. Von besonderem Interesse sind Luxationen und Iliopsoas-Impingement.
intraoperativ, nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob das Alter mit dem Forgotten Joint Score assoziiert ist
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang zwischen Alter und dem FJS nach 2 Jahren.
2 Jahre
Um zu bewerten, ob das Geschlecht mit dem Forgotten Joint Score assoziiert ist
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang zwischen Geschlecht und dem FJS nach 2 Jahren.
2 Jahre
Um zu bewerten, ob der Body-Mass-Index mit dem Forgotten Joint Score assoziiert ist
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang zwischen Body-Mass-Index und dem FJS nach 2 Jahren.
2 Jahre
Um zu bewerten, ob präoperative Hüftschmerzen mit dem Forgotten Joint Score assoziiert sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang zwischen präoperativen Hüftschmerzen und dem FJS nach 2 Jahren.
2 Jahre
Um zu bewerten, ob der präoperative Oxford Hip Score mit dem Forgotten Joint Score assoziiert ist
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang zwischen präoperativem Oxford Hip Score und dem FJS nach 2 Jahren.
2 Jahre
Um zu bewerten, ob die präoperative Bewegungsfreiheit mit dem Forgotten Joint Score assoziiert ist
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang zwischen präoperativem Bewegungsumfang und dem FJS nach 2 Jahren.
2 Jahre
Um zu bewerten, ob der präoperative University of California Los Angeles Aktivitätsscore mit dem Forgotten Joint Score assoziiert ist
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammenhang zwischen dem präoperativen University of California Los Angeles-Aktivitäts-Score und dem FJS nach 2 Jahren.
2 Jahre
Um die Erfahrungen der Patienten hinsichtlich ihrer Pflege während des Krankenhausaufenthalts zwischen DM-Bechern und UP-Bechern zu vergleichen
Zeitfenster: 3 Monate
Die von den Patienten berichtete Erfahrung bezüglich ihrer Betreuung während des Krankenhausaufenthalts wird nach 3 Monaten mit dem von Benson et al. entwickelten Fragebogen gemessen. Der Fragebogen umfasst 4 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (ausgezeichnet, gut, befriedigend, schlecht): (i) Wurden Sie freundlich behandelt?, (ii) Wurde Ihnen zugehört und wurden Dinge erklärt?, (iii) Wurden Sie zügig versorgt?, (iv) War alles gut organisiert?
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Elsan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-A01817-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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