Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dual-mobility és unipoláris csészek összehasonlítása nem szelektált primer teljes csípőízületi protézis beültetésnél direct anterior megközelítéssel (DUALSIM-THA)

2026. július 15. frissítette: Elsan

Monocentrikus Randomizált Kontrollált Vizsgálat, amely a Duális Mobilitású Csészék és az Unipoláris Csészék Összehasonlítását Végzi Nem Kiválasztott Primer Teljes Csípőízületi Pótlásnál Közvetlen Elülső Megközelítéssel

A THA a sérült csont és porc pótlását jelenti protézis alkatrészekkel. A femur proximális végét egy törzs és egy golyó/fej helyettesíti, míg az acetabulumban leggyakrabban unipoláris kup (UP) kerül beültetésre, amely egy fémhéjba helyezett bélést tartalmaz. Az UP kupak a kificamodások kockázatával járnak, különösen időseknél és női betegeknél, valamint lumbális merevséggel rendelkező vagy combnyaktörés miatt operált betegeknél. Valójában az UP kupak korai revíziójának egyik leggyakoribb oka a kificamodások.

A kettős mobilitású (DM) kupakakat az 1970-es években vezette be a francia sebész, Gilles Bousquet, mint alternatívát az UP kupakok mellett. Két ízületből állnak: egy combfejből, amely egy mozgatható polietilén bélésen belül mozog, amely viszont egy fémhéjban mozog. Ez a kialakítás nagyobb ugrástávolságot és mozgástartományt (ROM) tesz lehetővé az UP kupakokhoz képest, így csökkentett kificamodási arányokkal jár.

Egy friss szisztematikus áttekintés, amely 5 eset-kontroll tanulmányt (549 DM kup vs 649 UP kup) és 3 nyilvántartási tanulmányt (5935 DM kup vs 217362 UP) értékelt, azt találta, hogy az eset-kontroll tanulmányokban a kificamodási arányok 0,2% voltak a DM kupaknál, szemben 7,1%-kal az UP kupaknál (p=0,009). Továbbá a nyilvántartási tanulmányokban a kificamodás miatti revíziós arányok 0,2% voltak a DM kupaknál, szemben 0,5%-kal az UP kupaknál (p=0,050).

Ennek ellenére a DM kupak használatával kapcsolatban néhány aggodalom merült fel, beleértve az intraprotetikus kificamodásokat (IPD), a polietilén kopást és az iliopsoas impingementet. A 2000-es évek eleje óta a DM kupak kialakításának új fejlesztései szinte teljesen megszüntették az IPD kockázatát, és az ultra magas molekulatömegű polietilén (UHMWPE) használata jelentősen csökkentette a kopási arányokat, még fiatal és aktív betegeknél is. Végül, bár néhány tanulmány jelzett iliopsoas impingementet DM kupakkal, az impingement általában az opcionális rögzítésekkel szemben fordul elő, és nem a mozgatható polietilén beültetéssel szemben.

A jelen intervenciós randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) hipotézise, hogy a DM kupakkal végzett THA nem bizonyul rosszabbnak eredmények tekintetében az UP kupakkal végzett THA-hoz képest, a csípőtudatosság szempontjából, amelyet az elfelejtett ízület pontszám (FJS) mér.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • férfiak és nők, akik 18 évesnél idősebbek
  • akik elektív primer csípőprotézis-beültetésen (THA) vesznek részt közvetlen elülső megközelítéssel (DAA)
  • akik társadalombiztosítási rendszerhez tartoznak
  • akik képesek kérdőíveket kitölteni és szabadon kommunikálni francia nyelven
  • akik tájékoztatást kaptak és szabad, tájékozott és írásos hozzájárulást adtak (legkésőbb a bevonás napján, és a vizsgálat által megkövetelt bármely vizsgálat előtt)

Kizárási kritériumok:

  • akik korábban átestek azonos oldali csípőműtéten
  • akik korábban átestek szemközti oldali csípőműtéten
  • akiknek acetabulumos kupak átmérője ≥50 mm (mert a DM kupakok nem elérhetők ugyanattól a gyártótól ≥50 mm átmérő esetén, és az UP kupakok 36 mm-es fejátmérőt igényelnek, így minimum 52 mm-es kupakátmérőt)
  • akik sürgősségi vagy traumatológiai műtéten esnek át (pl. combnyaktörések)
  • akiknek bármilyen egyidejű betegsége vagy rendellenessége van, amely a sebész véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget, különösen csípőinstabilitás vagy ficam esetén (csípődiszplázia, neuromuszkuláris deficit, törés utóhatások…) vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • akik terhesek vagy szoptatnak
  • akik jogi védelem alatt állnak (gondnokság vagy gyámság vagy szabadságvesztés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: THA duális mobilitású csésze
A THA a DAA-n keresztül kerül végrehajtásra. A bélés magasan keresztkötött, E-vitaminnal dúsított polietilénből készül. A csípőfej fémet vagy kerámiát tartalmazhat. A duális mobilitású csésze mindig cement nélküli lesz, míg a szár cementezett lesz 75 éves vagy annál idősebb női betegeknél, valamint minden olyan betegnél, akinél osteoporózist diagnosztizáltak. A műtéti területet a tensor fasciae latae izmon (TFLM) keresztül, a sartorius és a rectus femoris izmok között tompa diszekcióval nyitják meg. Ezután oszcilláló fűrésszel végrehajtják a csípőnyak osteotómiáját, és a csípőfejet dugóhúzóval távolítják el. Ezután beültetik az acetabuláris komponenseket és a randomizációnak megfelelően kiválasztott bélest. Ezután a csípőfejet a csípőszárra ütögetik, és a protézist visszahelyezik. A műtéti terület zárása rétegenként történik.
Eljárás: Elsődleges teljes csípőízületi protézis beültetése duális mobilitású csészével
Csípőízületi felület pótlása.
Más nevek:
  • THA
  • THR
  • Elsődleges teljes csípőízületi protézis beültetés
Aktív összehasonlító: THA unipoláris csészével
A THA a DAA-n keresztül kerül végrehajtásra. A bélést nagymértékben keresztkötött, E-vitaminnal dúsított polietilénből készítik. A csípőfej fémet vagy kerámiát tartalmaz. Az egykupakos csésze mindig cement nélküli, míg a szár cementesítve lesz 75 éves vagy idősebb női betegeknél, valamint minden olyan betegnél, akinél osteoporózist diagnosztizáltak. A tensor fasciae latae izmon (TFLM) keresztül, a szartorius és a rectus femoris izmok között tompa diszekciót hajtanak végre. Ezután oszcilláló fűrésszel végrehajtanak egy combnyak osteotómiát, és a csípőfejet dugóhúzóval távolítják el. Ezután az acetabulum komponenseket és a randomizációnak megfelelően kiválasztott bélést implantálják. Ezután a csípőfejet a combnyaki szárra ütik, és a protézist redukálják. A műtéti terület zárását rétegekben végzik.
Eljárás: Primér teljes csípőízületi pótlás unipoláris kupolával
A csípőízületi felület pótlása.
Más nevek:
  • THA
  • THR
  • Elsődleges teljes csípőízületi protézis beültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elfelejtett ízületi pontszám a DM csészecsoport és az UP csészecsoport között
Időkeret: 2 év
A primer eredmény a páciens által jelentett csípőtudatosság a műtét utáni 2. évben, amelyet a Forgotten Joint Score (FJS) segítségével mérnek. Az FJS egy validált, önkitöltős kérdőív, amely a páciensek sikerrel kezelt ízület elfelejtésére való képességét méri. A kérdőív 12 tételezésből áll. Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető, amely a „soha” (0 pont) és a „legtöbbször” (4 pont) között változik. A végső FJS pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az összes tételt, majd elosztják a megválaszolt tételek számával. Az átlagpontszámot ezután megszorozzák 25-tel, és ezt az értéket kivonják 100-ból. Az FJS 0 és 100 között mozog, ahol a 100 a legjobb pontszámnak felel meg: a páciens elfelejtette az ízületét.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfelejtett ízületi pontszám a DM csésze csoport és az UP csésze csoport között
Időkeret: 3 hónap és 1 év
A betegek által jelentett csípőérzékelés 3 hónappal és 1 évvel a műtét után, az FJS segítségével mérve. Az FJS egy validált, önkitöltős kérdőív, amely a betegek képességét méri arra, hogy a sikeres kezelés eredményeként elfeledjenek egy ízületet. A kérdőív 12 tételből áll. Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálával értékelhető, a "soha" (0 pont) és a "többnyire" (4 pont) között. A végső FJS pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az összes tételt, majd elosztják a megválaszolt tételek számával. Az átlagpontszámot ezután megszorozzák 25-tel, és ezt az értéket kivonják 100-ból. Az FJS 0 és 100 között mozog, ahol a 100 a legjobb pontszámnak felel meg: a beteg elfeledte az ízületét.
3 hónap és 1 év
A beteg csípő/ágyéki fájdalma összehasonlítása a DM csészék és az UP csészék között, valamint a nettó változás összehasonlítása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: preoperatívan, 3 hónap, 1 év és 2 év múlva
A beteg által jelentett csípő/ágyéki fájdalom preoperatívan és 3 hónappal, 1 évvel és 2 évvel posztoperatívan, numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérve. A nettó változást 3 hónap, 1 év és 2 év után számítják ki, a preoperatív értéket alapvonalnak véve. Az NRS 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legnagyobb elképzelhető fájdalmat jelenti.
preoperatívan, 3 hónap, 1 év és 2 év múlva
A beteg csípőfunkciójának összehasonlítása DM csésze versus UP csésze között
Időkeret: preoperatívan, 3 hónap, 1 év és 2 év múlva

A beteg által megadott csípőfunkció preoperatívan és 3 hónap, 1 év és 2 év posztoperatívan, az Oxford csípőpontszám (OHS) segítségével mérve. Az OHS egy validált, önkitöltős kérdőív, amely a THA-n átesett betegek esetében értékeli a funkcionális és fájdalmi fogyatékosságot. A kérdőív 12 tételből áll. Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető, 0-tól 4 pontig, ahol a 0 a legrosszabb, a 4 pedig a legjobb eredményt jelenti. A végső OHS-pontszám az összes tétel összeadásával kerül kiszámításra. Az OHS 0-tól 48-ig terjed, ahol a 48 a legjobb pontszámnak felel meg.

Az orvos által megadott csípőmozgástartomány preoperatívan és 3 hónap és 1 év posztoperatívan. A mozgástartományt fokban mérjük, flexióban, extenzióban, belső rotációban, külső rotációban, abdukcióban, addukcióban.
preoperatívan, 3 hónap, 1 év és 2 év múlva
A beteg sporttevékenységének összehasonlítása a DM csésze versus az UP csésze között
Időkeret: 1 év
A beteg által jelentett visszatérés a sportoláshoz (igen/nem) és a sportoláshoz való visszatérés ideje (hónapokban) 1 évvel a műtét után kerül felmérésre.
1 év
A beteg sporttevékenységének összehasonlítása DM csésze és UP csésze között
Időkeret: preoperatív módon, 1 év és 2 év múlva
A University of California Los Angeles (UCLA) aktivitási pontszámot műtét előtt, valamint 1 és 2 évvel a műtét után értékelik. Az UCLA aktivitási pontszám a csípőműtéten átesett betegek fizikai aktivitását méri. A kérdőív egyetlen tételből álló 10-fokozatú skála, 1-től 10-ig terjed, ahol a 10 egy nagyon fizikailag aktív beteget, az 1 pedig egy másoktól függő, otthonát elhagyni képtelen beteget jelöl.
preoperatív módon, 1 év és 2 év múlva
A beteg szexuális aktivitásának összehasonlítása DM csésze és UP csésze között
Időkeret: 1 év
A páciens által jelentett visszatérés a szexuális aktivitáshoz (igen/nem) és a szexuális aktivitáshoz való visszatérés ideje (hónapokban) 1 évvel a műtét után kerül felmérésre.
1 év
A beteg szexuális aktivitásának összehasonlítása DM csésze és UP csésze között
Időkeret: 1 év
Ha a beteg visszatért a szexuális tevékenységhez, meg kell majd töltenie a Rougereau és munkatársai által kidolgozott kérdőívet. A kérdőív 3 elemből áll, amelyek mindegyike külön-külön kerül bemutatásra: (i) a szexuális közösülések gyakorisága THA után a THA előttihez képest (képtelen a közösülésre, változatlan, csökkent, növekedett); (iia) nehézségek a szexuális tevékenység folytatásával (igen, nem), ha igen, (iib) milyen okból? (aggodalom, fájdalom, kellemetlenség, csökkent libidó, egyéb); és (iiia) változás a szexuális pozíciókban a THA előttihez képest (képtelen a közösülésre, ideiglenes, végleges, egyik sem), ha ideiglenes, (iiib) meddig tartott? (kevesebb, mint 3 hét, több, mint 3 hét).
1 év
A beteg elégedettségének összehasonlítása a műtét után a DM csésze és az UP csésze között
Időkeret: 1 év
A betegek által jelentett elégedettség a műtéttel 1 évvel posztoperatívan, egy NRS skála segítségével mérve. Az NRS skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 az extrém elégedetlenséget, a 10 pedig az extrém elégedettséget jelenti.
1 év
A mellékhatások (amelyek befolyásolhatják a vizsgálat céljait) összehasonlítása a DM csésze és az UP csésze között
Időkeret: intraoperatívan, 3 hónap, 1 év és 2 év után
A vizsgálat céljait befolyásoló káros események, valamint szövődmények (pl. törés, fertőzés, hematóma, végtaghossz-különbség, aszeptikus lazulás, ízületi zaj), újraoperációk és implantátumcsere a vizsgálati időszak alatt gyűjtendők, megadva az előfordulás gyakoriságát, súlyosságát és a végrehajtott műtéthez való viszonyát. A különösen figyelemre méltó káros események a ficamok és az iliopsoas impingement lesznek.
intraoperatívan, 3 hónap, 1 év és 2 év után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak értékelésére, hogy az életkor összefügg-e az Elfelejtett Ízület Pontszámmal
Időkeret: 2 év
A kor és a 2 éves FJS közötti összefüggés.
2 év
Annak értékelésére, hogy a nem összefügg-e az Elfelejtett Ízületi Pontszámmal
Időkeret: 2 év
A nem és a 2 éves FJS közötti összefüggés.
2 év
Annak értékelésére, hogy a testtömegindex összefügg-e az Elfelejtett Ízület Pontszámmal
Időkeret: 2 év
A testtömegindex és a 2 éves FJS közötti összefüggés.
2 év
Annak értékelésére, hogy a műtét előtti csípőfájdalom összefügg-e az Elfelejtett Ízület Pontszámmal
Időkeret: 2 év
A preoperatív csípőfájdalom és a két évvel későbbi FJS közötti összefüggés.
2 év
Annak értékelésére, hogy a műtét előtti Oxford csípőpontszám összefügg-e az Elfeledett Ízület Pontszámmal
Időkeret: 2 év
Az előoperatív Oxford Hip Score és a 2 éves FJS közötti összefüggés.
2 év
Annak értékelésére, hogy a preoperatív mozgástartomány összefügg-e az Elfelejtett Ízület Pontszámmal
Időkeret: 2 év
A preoperatív mozgástartomány és a 2 éves FJS közötti összefüggés.
2 év
Annak értékelése, hogy a műtét előtti University of California Los Angeles aktivitási pontszám összefügg-e a Forgotten Joint Score-ral
Időkeret: 2 év
A preoperatív University of California Los Angeles aktivitási pontszám és a két év utáni FJS közötti összefüggés.
2 év
A beteg tapasztalatainak összehasonlítása a kórházi kezelésükkel kapcsolatban a DM csésze és az UP csésze között
Időkeret: 3 hónap
A beteg által jelentett tapasztalatokat a kórházi ellátással kapcsolatban 3 hónap múlva mérjük a Benson et al. által kidolgozott kérdőív segítségével. A kérdőív 4 elemből áll, amelyeket egy 4 pontos skálán (kiváló, jó, közepes, gyenge) értékelünk: (i) kedvesen bántak Önnel?, (ii) meghallgatták és elmagyarázták Önnek?, (iii) gyorsan ellátták Önt?, (iv) jól voltak megszervezve a dolgok?
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elsan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-A01817-42

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel