Сравнение двухкомпонентных чашек с однокомпонентными чашками для неселективной первичной тотальной артропластики тазобедренного сустава методом прямого переднего доступа (DUALSIM-THA)
6 марта 2026 г. обновлено: Elsan
Моноцентрическое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению двухполюсных чашек с однополюсными чашками для неотобранных первичных тотальных эндопротезирований тазобедренного сустава через прямой передний доступ
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТС) включает замену повреждённой кости и хряща протезными компонентами. Проксимальный конец бедренной кости заменяется ножкой и головкой, тогда как вертлужная впадина чаще всего заменяется униполярным компонентом (УП), который состоит из вкладыша внутри металлической чашки. Униполярные компоненты связаны с рисками вывихов, особенно у пожилых пациентов и пациенток, а также у пациентов с ригидностью поясничного отдела позвоночника или оперированных по поводу перелома шейки бедра. Фактически, одной из наиболее частых причин ранней ревизии УП-компонентов являются вывихи.
Двухподвижные (ДП) компоненты были представлены в 1970-х годах французским хирургом Жилем Буске в качестве альтернативы УП-компонентам. Они состоят из двух сочленений: головки бедренной кости, движущейся внутри подвижного полиэтиленового вкладыша, который, в свою очередь, движется внутри металлической чашки. Такая конструкция обеспечивает большую дистанцию прыжка и диапазон движений по сравнению с УП-компонентами, что приводит к снижению частоты вывихов.
Недавний систематический обзор, оценивший 5 исследований случай-контроль (549 ДП-компонентов против 649 УП-компонентов) и 3 регистровых исследования (5935 ДП-компонентов против 217362 УП), показал, что в исследованиях случай-контроль частота вывихов составила 0,2% для ДП-компонентов против 7,1% для УП-компонентов (p=0,009). Более того, в регистровых исследованиях частота ревизий из-за вывихов составила 0,2% для ДП-компонентов против 0,5% для УП-компонентов (p=0,050).
Тем не менее, с использованием ДП-компонентов связаны некоторые опасения, включая внутрипротезные вывихи (ВПВ), износ полиэтилена и импинджмент подвздошно-поясничной мышцы. С начала 2000-х годов новые усовершенствования в конструкции ДП-компонентов практически устранили риск ВПВ, а использование сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) значительно снизило скорость износа, даже у молодых и активных пациентов. Наконец, хотя некоторые исследования сообщали об импинджменте подвздошно-поясничной мышцы с ДП-компонентами, импинджмент обычно происходит в отношении опциональных фиксаторов, а не подвижного полиэтиленового вкладыша.
Гипотеза настоящего интервенционного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) заключается в том, что ТЭТС с использованием ДП-компонентов не даст худших результатов по сравнению с ТЭТС с использованием УП-компонентов с точки зрения осознания тазобедренного сустава, измеряемого с помощью шкалы забытого сустава (FJS).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Verdier
- Номер телефона: +33(0)535549569
- Электронная почта: dr.nicolas.verdier@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlène Py
- Номер телефона: +33(0)556003048
- Электронная почта: charlene.py@elsan.care
Места учебы
-
-
-
Bruges, Франция, 33520
- Polyclinique Jean Villar
-
Контакт:
- Nicolas Verdier
- Номер телефона: +33(0)535549569
- Электронная почта: dr.nicolas.verdier@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет
- запланировано проведение планового первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) через передний доступ (DAA)
- прикреплены к системе социального обеспечения
- способны отвечать на опросники и свободно общаться на французском языке
- которые были проинформированы и дали свободное, информированное и письменное согласие (не позднее дня включения в исследование и до любых обследований, требуемых исследованием)
Критерии исключения:
- с предшествующей хирургией на ипсилатеральном тазобедренном суставе
- с предшествующей хирургией на контралатеральном тазобедренном суставе
- которым требуются диаметры ацетабулярных чашек ≥50 мм (поскольку DM чашки не доступны от того же производителя для диаметров ≥50 мм, а UP чашки требуют диаметров головок 36 мм и, следовательно, минимальных диаметров чашек 52 мм)
- которым проводится экстренная или травматологическая операция (например, переломы шейки бедра)
- с любыми сопутствующими заболеваниями или расстройствами, которые, по мнению хирурга, могут подвергнуть пациента риску, в частности, нестабильности или вывиха тазобедренного сустава (дисплазия тазобедренного сустава, нервно-мышечный дефицит, последствия переломов…) или могут повлиять на результаты исследования
- беременные или кормящие грудью
- находящиеся под правовой защитой (опекунство, попечительство или лишённые свободы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ТЭП с двухподвижным чашечным компонентом
ТГБ будет выполнена через ДПД.
Вкладыш будет изготовлен из высокосшитого полиэтилена, пропитанного витамином Е.
Головка бедренной кости будет выполнена из металла или керамики.
Двухподвижная чашка всегда будет бесцементной, в то время как ножка будет цементироваться у пациенток в возрасте ≥75 лет, а также у любого пациента с диагнозом остеопороз.
Тупое рассечение будет проведено через мышцу, напрягающую широкую фасцию бедра (МНШФБ), между портняжной и прямой мышцами бедра.
Затем будет выполнена остеотомия шейки бедренной кости с использованием осциллирующей пилы, и головка бедренной кости будет удалена с помощью штопора.
Затем будут имплантированы вертлужные компоненты и выбранный вкладыш в соответствии с рандомизацией. Затем головка бедренной кости будет насажена на ножку бедренного компонента, и протез будет вправлен.
Закрытие операционной раны будет выполнено послойно.
|
Замена суставной поверхности бедра.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТЭП с однополюсной чашкой
THA будет выполнен через DAA.
Лайнер будет изготовлен из высокосшитого полиэтилена, пропитанного витамином E.
Головка бедренной кости будет изготовлена либо из металла, либо из керамики.
Однополярный компонент вертлужной впадины всегда будет бесцементным, в то время как ножка будет цементироваться у пациенток в возрасте ≥75 лет, а также у любых пациентов с диагнозом остеопороз.
Тупое рассечение будет проведено через мышцу, напрягающую широкую фасцию бедра (МНШФБ), между портняжной и прямой мышцами бедра.
Затем будет выполнена остеотомия шейки бедренной кости с помощью осциллирующей пилы, и головка бедренной кости будет удалена с помощью коркскрута.
Затем будут имплантированы компоненты вертлужной впадины и выбранный лайнер в соответствии с рандомизацией.
Затем головка бедренной кости будет насажена на ножку бедренного компонента, и протез будет вправлен.
Закрытие операционной раны будет выполнено послойно.
|
Замена суставной поверхности бедра.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка забытого сустава между группой чашки DM и группой чашки UP
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным результатом является оценка осознания тазобедренного сустава пациентом через 2 года после операции, измеряемая с помощью балла забытого сустава (Forgotten Joint Score, FJS).
FJS представляет собой валидированный самостоятельный опросник, который измеряет способность пациентов забыть о суставе в результате успешного лечения.
Опросник состоит из 12 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от "никогда" (0 баллов) до "в основном" (4 балла).
Итоговый балл FJS рассчитывается как сумма всех пунктов, деленная на количество отвеченных пунктов.
Средний балл затем умножается на 25, и это значение вычитается из 100.
FJS варьируется от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему результату: пациент забыл о своем суставе.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Забытый суставной балл между группой DM чашки и группой UP чашки
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год
|
Информированность пациентов о состоянии тазобедренного сустава через 3 месяца и 1 год после операции, оцениваемая с помощью анкеты FJS.
FJS — это валидированная самостоятельная анкета, которая оценивает способность пациентов забыть о суставе в результате успешного лечения.
Анкета состоит из 12 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта: от «никогда» (0 баллов) до «почти всегда» (4 балла).
Итоговый балл FJS рассчитывается как сумма всех пунктов, деленная на количество отвеченных пунктов.
Средний балл затем умножается на 25, и это значение вычитается из 100.
FJS имеет диапазон от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему результату: пациент забыл о своем суставе.
|
3 месяца и 1 год
|
|
Для сравнения боли в бедре/паху пациента между DM чашками и UP чашками, а также для сравнения чистого изменения от исходного уровня
Временное ограничение: до операции, через 3 месяца, через 1 год и через 2 года
|
Боль в области бедра/паха, о которой сообщают пациенты, до операции, а также через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ).
Чистое изменение будет рассчитано через 3 месяца, 1 год и 2 года, принимая предоперационное значение за базовое.
ЧРШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
|
до операции, через 3 месяца, через 1 год и через 2 года
|
|
Для сравнения функции тазобедренного сустава пациента между чашками DM и чашками UP
Временное ограничение: предоперационно, через 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Функция бедра, оцененная пациентом, до операции, а также через 3 месяца, 1 год и 2 года после операции, измеренная с помощью Оксфордского опросника для оценки бедра (Oxford Hip Score, OHS). OHS — это валидированный самоадминистрируемый опросник, который оценивает степень ограничения жизнедеятельности, с точки зрения функции и боли, у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA). Опросник состоит из 12 пунктов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 до 4 баллов, где 0 соответствует наихудшему результату, а 4 — наилучшему. Итоговый балл OHS рассчитывается как сумма всех пунктов. Диапазон OHS составляет от 0 до 48 баллов, где 48 соответствует наилучшему результату. Объем движений (ROM) в тазобедренном суставе, оцененный клиницистом, до операции, а также через 3 месяца и 1 год после операции. ROM будет измеряться в градусах: сгибание, разгибание, внутренняя ротация, наружная ротация, отведение, приведение. |
предоперационно, через 3 месяца, 1 год и 2 года
|
|
Для сравнения спортивной активности пациента между чашками DM и чашками UP
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка возвращения к занятиям спортом по сообщениям пациентов (да/нет) и времени до возвращения к занятиям спортом (месяцы) будет проведена через 1 год после операции.
|
1 год
|
|
Для сравнения спортивной активности пациента между чашками DM и чашками UP
Временное ограничение: предоперационно, через 1 год и 2 года
|
Оценка активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) будет проводиться до операции, а также через 1 год и 2 года после операции.
Оценка активности UCLA оценивает физическую активность у пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе.
Анкета представляет собой единый 10-уровневый пункт, оцениваемый по шкале от 1 до 10, где 10 соответствует пациенту с высокой физической активностью, а 1 — пациенту, который зависит от других и не может покинуть дом.
|
предоперационно, через 1 год и 2 года
|
|
Для сравнения сексуальной активности пациента между чашками DM и чашками UP
Временное ограничение: 1 год
|
Пациент-сообщенное возвращение к половой жизни (да/нет) и время до возвращения к половой жизни (месяцы) будут оцениваться через 1 год после операции.
|
1 год
|
|
Сравнить сексуальную активность пациента между чашками DM и чашками UP
Временное ограничение: 1 год
|
Если пациент вернулся к половой жизни, ему будет предложено заполнить анкету, разработанную Rougereau и др.
Анкета содержит 3 пункта, каждый из которых представлен отдельно: (i) частота половых актов после THA по сравнению с периодом до THA (неспособность к половому акту, без изменений, снижена, увеличена); (iia) трудности с возобновлением половой активности (да, нет), если да, (iib) по какой причине?
(опасения, боль, дискомфорт, снижение либидо, другое); и (iiia) изменение сексуальных позиций по сравнению с периодом до THA (неспособность к половому акту, временное, окончательное, отсутствует), если временное, (iiib) на какой срок?
(менее 3 недель, более 3 недель).
|
1 год
|
|
Для сравнения удовлетворенности пациента операцией между чашками DM и чашками UP
Временное ограничение: 1 год
|
Удовлетворённость пациентов хирургическим вмешательством через 1 год после операции, измеренная с помощью числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ).
ЧРШ варьируется от 0 до 10, где 0 означает крайнюю неудовлетворённость, а 10 — крайнюю удовлетворённость.
|
1 год
|
|
Сравнить побочные эффекты (которые могут повлиять на цели исследования) между чашками DM и чашками UP
Временное ограничение: интраоперационно, через 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Нежелательные явления, которые могут повлиять на цели исследования, а также осложнения (например, перелом, инфекция, гематома, разница в длине конечностей, асептическое расшатывание, суставной шум), повторные операции и ревизии имплантатов будут собираться на протяжении всего периода исследования с указанием частоты, тяжести и связи с выполненной операцией. Особый интерес представляют такие нежелательные явления, как вывихи и импинджмент подвздошно-поясничной мышцы.
|
интраоперационно, через 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки того, связан ли возраст с показателем Forgotten Joint Score
Временное ограничение: 2 года
|
Ассоциация между возрастом и FJS через 2 года.
|
2 года
|
|
Для оценки того, связан ли пол с показателем по шкале Forgotten Joint Score
Временное ограничение: 2 года
|
Связь между полом и FJS через 2 года.
|
2 года
|
|
Для оценки того, связан ли индекс массы тела с показателем Forgotten Joint Score
Временное ограничение: 2 года
|
Связь между индексом массы тела и FJS через 2 года.
|
2 года
|
|
Оценить, связано ли предоперационное болевое ощущение в тазобедренном суставе с показателем по шкале «Забытый сустав»
Временное ограничение: 2 года
|
Связь между предоперационной болью в тазобедренном суставе и FJS через 2 года.
|
2 года
|
|
Чтобы оценить, связан ли предоперационный балл по шкале Oxford Hip Score с баллом по шкале Forgotten Joint Score
Временное ограничение: 2 года
|
Связь между предоперационным баллом Oxford Hip Score и FJS через 2 года.
|
2 года
|
|
Для оценки того, связан ли предоперационный объем движений с баллом по шкале Forgotten Joint
Временное ограничение: 2 года
|
Связь между предоперационным диапазоном движений и FJS через 2 года.
|
2 года
|
|
Для оценки того, связан ли предоперационный показатель активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе с баллом по шкале «Забытый сустав»
Временное ограничение: 2 года
|
Связь между предоперационным показателем активности Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе и FJS через 2 года.
|
2 года
|
|
Для сравнения опыта пациентов в отношении их ухода во время госпитализации между чашками DM и чашками UP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опыт, о котором сообщают пациенты, в отношении их ухода во время госпитализации будет измеряться через 3 месяца с использованием анкеты, разработанной Бенсоном и др.
Анкета состоит из 4 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале (отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо): (i) обращались ли с вами доброжелательно?, (ii) выслушивали ли вас и объясняли ли вам?, (iii) принимали ли вас без задержек?, (iv) было ли всё хорошо организовано?
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jones HB, Hinkle AJ, Liu Y, Sambandam SN. Multivariate Analysis of Risk Factors for In-Hospital Dislocation Following Primary Total Hip Arthroplasty. J Clin Med. 2024 Jun 13;13(12):3456. doi: 10.3390/jcm13123456.
- Fessy MH, Viste A, Philippot R, Belzile EL. Recent progress in dual mobility total hip arthroplasty: an irresistible French icon. Orthop Traumatol Surg Res. 2024 Oct;110(6):103993. doi: 10.1016/j.otsr.2024.103993. Epub 2024 Sep 10. No abstract available.
- Jonker RC, van Beers LWAH, van der Wal BCH, Vogely HC, Parratte S, Castelein RM, Poolman RW. Can dual mobility cups prevent dislocation without increasing revision rates in primary total hip arthroplasty? A systematic review. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 May;106(3):509-517. doi: 10.1016/j.otsr.2019.12.019. Epub 2020 Apr 8.
- Varacallo MA, Luo TD, Johanson NA. Total Hip Arthroplasty Techniques. 2023 Aug 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507864/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A01817-42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .