Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av dubbelrörliga cups kontra enkelrörliga cups för oselekterad primär total höftledsplastik via direkt anterior tillvägagångssätt (DUALSIM-THA)

15 juli 2026 uppdaterad av: Elsan

Monocentrisk randomiserad kontrollerad studie som jämför dubbla rörlighetskoppar mot unipolära koppar för oselekterad primär total höftledsplastik med direkt anterior tillvägagångssätt

THA innebär ersättning av den skadade ben- och broskvävnaden med proteskomponenter. Det proximala ändstycket av lårbenet ersätts med en stam och en kula/huvud, medan höftledsskålen oftast ersätts med en unipolär kopp (UP) som består av en inläggsplatta inuti ett metallskal. UP-koppar är förknippade med risker för urledningar, särskilt hos äldre och kvinnliga patienter, samt hos patienter med ländryggsstyvhet eller som opererats för lårbenshalsfrakturer. I själva verket är en av de vanligaste orsakerna till tidig revision av UP-koppar urledningar.

Dubbelrörliga (DM) koppar introducerades på 1970-talet av den franske kirurgen Gilles Bousquet, som ett alternativ till UP-koppar. De består av två ledytor, ett lårbenshuvud som rör sig inuti ett rörligt polyeteninlägg, vilket i sin tur rör sig inuti ett metallskal. Denna design ger ett större hoppavstånd och rörelseomfång (ROM) jämfört med UP-koppar, vilket resulterar i lägre frekvenser av urledningar.

En nyligen genomförd systematisk översikt som utvärderade 5 fall-kontrollstudier (549 DM-koppar mot 649 UP-koppar) och 3 registerstudier (5935 DM-koppar mot 217362 UP) fann att i fall-kontrollstudierna var urledningsfrekvenserna 0,2 % för DM-koppar mot 7,1 % för UP-koppar (p=0,009). Dessutom var revisionsfrekvenserna på grund av urledningar i registerstudierna 0,2 % för DM-koppar mot 0,5 % för UP-koppar (p=0,050).

Ändå har det funnits vissa farhågor förknippade med användningen av DM-koppar, inklusive intraprotetiska urledningar (IPD), polyetenslitage och iliopsoasimpingement. Sedan tidigt 2000-tal har nya förbättringar i designen av DM-koppar nästan eliminerat risken för IPD, och användningen av ultrahögmolekylärt polyeten (UHMWPE) har kraftigt minskat slitagehastigheterna, även hos unga och aktiva patienter. Slutligen, även om vissa studier har rapporterat iliopsoasimpingement med DM-koppar, är impingementet vanligtvis mot de valfria fixeringarna och inte mot det rörliga polyeteninlägget.

Hypotesen för denna interventionsbaserade randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att THA med DM-koppar inte ger sämre resultat jämfört med THA med UP-koppar, när det gäller höftmedvetenhet mätt med forgotten joint score (FJS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor i åldern ≥18 år
  • skall genomgå elektiv primär total höftledsplastik via direkt främre tillvägagångssätt (DAA)
  • anslutna till ett socialförsäkringssystem
  • kan besvara frågeformulär och kommunicera fritt på franska
  • som har informerats och lämnat fritt, informerat och skriftligt samtycke (senast på inklusionsdagen och före eventuella undersökningar som krävs av studien)

Exklusionskriterier:

  • med tidigare operation på samma höft
  • med tidigare operation på motsatt höft
  • som kräver acetabulumskoppdiametrar ≥50mm (eftersom DM-koppar inte finns tillgängliga från samma tillverkare för diametrar ≥50mm, och UP-koppar kräver huvuddiametrar på 36mm och därmed minsta koppdiametrar på 52mm)
  • som genomgår akut- eller traumakirurgi (t.ex. höftledsfrakturer)
  • med någon samtidig sjukdom eller störning som, enligt kirurgens bedömning, kan utsätta patienten för risk, särskilt för höftinstabilitet eller luxation (höftdysplasi, neuromuskulärt underskott, fraktursekvä...), eller kan påverka studiens resultat
  • som är gravida eller ammar
  • under rättsligt skydd (god man eller förmyndare eller frihetsberövade).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: THA med dual-mobility cup
THA kommer att utföras via DAA. Liner kommer att vara tillverkad av högt tvärbunden polyeten infunderad med vitamin E. Femurhuvudet kommer att vara tillverkat av antingen metall eller keramik. Den dubbla mobilitetskoppen kommer alltid att vara cementfri, medan stammen kommer att cementeras hos kvinnliga patienter i åldern ≥75 år, såväl som hos alla patienter med diagnosen osteoporos. En stump dissektion kommer att utföras genom tensor fasciae latae-muskeln (TFLM), mellan sartorius- och rectus femoris-musklerna. En femurhalsosteotomi kommer sedan att utföras med en oscillerande såg, och femurhuvudet kommer att tas bort med en korkskruv. Acetabulära komponenter och den valda linern enligt randomiseringen kommer sedan att implanteras. Femurhuvudet kommer sedan att impaketeras på femurstammen, och protesen kommer att reduceras. Slutning av operationsområdet kommer att utföras i lager.
Procedur: Primär total höftledsplastik med dubbelrörlig kopp
Ersättning av höftledens ledyta.
Andra namn:
  • THA
  • THR
  • Primär total höftledsplastik
Aktiv komparator: THA med unipolar kopp
THA kommer att utföras via DAA. Liner kommer att vara tillverkad av högt tvärbundet polyeten infunderat med vitamin E. Femoralhuvudet kommer att vara tillverkat av antingen metall eller keramik. Den unipolara koppen kommer alltid att vara cementfri, medan stammen kommer att cementeras hos kvinnliga patienter i åldern ≥75 år, samt hos alla patienter med diagnosen osteoporos. En stump dissektion kommer att utföras genom tensor fasciae latae-muskeln (TFLM), mellan sartorius- och rectus femoris-musklerna. En femoralhalsosteotomi kommer sedan att utföras med en oscillerande såg, och femoralhuvudet kommer att tas bort med en korkskruv. Acetabulära komponenter och den valda linern enligt randomiseringen kommer sedan att implanteras. Femoralhuvudet kommer sedan att impaketeras på femoralstammen, och protesen kommer att reduceras. Slutning av operationsområdet kommer att utföras i lager.
Procedur: Primär total höftledsplastik med unipolär kopp
Ersättning av höftledens artikulerande yta.
Andra namn:
  • THA
  • THR
  • Primär total höftledsplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glömd ledpoäng mellan DM-skål-gruppen och UP-skål-gruppen
Tidsram: 2 år
Primär utfall definieras som patientrapporterad medvetenhet om höften 2 år postoperativt, mätt med Forgotten Joint Score (FJS). FJS är ett validerat självadministrerat frågeformulär som mäter patientens förmåga att glömma bort en led till följd av framgångsrik behandling. Frågeformuläret omfattar 12 frågor. Varje fråga poängsätts med en 5-gradig Likert-skala, från "aldrig" (0 poäng) till "oftast" (4 poäng). Det slutliga FJS-värdet beräknas som summan av alla frågor dividerat med antalet besvarade frågor. Medelvärdet multipliceras sedan med 25, och det värdet subtraheras från 100. FJS har ett intervall från 0 till 100, där 100 motsvarar det bästa resultatet: patienten har glömt bort sin led.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forgotten Joint Score mellan DM cup-gruppen och UP cup-gruppen
Tidsram: 3 månader och 1 år
Patientrapporterad medvetenhet om höften vid 3 månader och 1 år postoperativt, mätt med FJS. FJS är ett validerat självadministrerat frågeformulär som mäter patientens förmåga att glömma ett led till följd av lyckad behandling. Frågeformuläret innehåller 12 frågor. Varje fråga poängsätts med en 5-gradig Likert-skala, från "aldrig" (0 poäng) till "oftast" (4 poäng). Det slutliga FJS-poängen beräknas som summan av alla frågor, dividerat med antalet besvarade frågor. Medelpoängen multipliceras sedan med 25, och det värdet subtraheras från 100. FJS sträcker sig från 0 till 100, där 100 motsvarar det bästa resultatet: patienten har glömt sin led.
3 månader och 1 år
För att jämföra patientens höft-/ljumskesmärta mellan DM-skal och UP-skal, samt för att jämföra nettoförändringen från baslinjen
Tidsram: preoperativt, vid 3 månader, 1 år och 2 år
Patientrapporterad höft-/ljumskesmärta preoperativt och vid 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt, mätt med en numerisk skattningsskala (NRS).
Nettoförändringen kommer att beräknas vid 3 månader, 1 år och 2 år med utgångspunkt från det preoperativa värdet som baslinje.
NRS sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar maximal tänkbar smärta.
preoperativt, vid 3 månader, 1 år och 2 år
Att jämföra patientens höftfunktion mellan DM-kåpor kontra UP-kåpor
Tidsram: preoperativt, vid 3 månader, 1 år och 2 år

Patientrapporterad höftfunktion preoperativt och vid 3 månader, 1 år och 2 år postoperativt, mätt med Oxford höftskår (OHS). OHS är ett validerat självadministrerat frågeformulär som bedömer funktionshinder, i termer av funktion och smärta, hos patienter som genomgår total höftledsplastik (THA). Frågeformuläret omfattar 12 frågor. Varje fråga poängsätts med en 5-gradig Likertskala, från 0 till 4 poäng, där 0 representerar det sämsta utfallet och 4 det bästa. Det slutliga OHS-resultatet beräknas som summan av alla frågor. OHS varierar från 0 till 48, där 48 motsvarar det bästa resultatet.

Klinikerrapporterad höftrörelseomfång (ROM) preoperativt och vid 3 månader och 1 år postoperativt. ROM kommer att mätas i grader, i flexion, extension, inåtrotation, utåtrotation, abduktion, adduktion.
preoperativt, vid 3 månader, 1 år och 2 år
Att jämföra patientens idrottsaktivitet mellan DM-koppar kontra UP-koppar
Tidsram: 1 år
Patientrapporterad återgång till sport (ja/nej) och tid till återgång till sport (månader) kommer att utvärderas 1 år postoperativt.
1 år
Att jämföra patientens idrottsaktivitet mellan DM-koppar kontra UP-koppar
Tidsram: preoperativt, vid 1 år och 2 år
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetspoäng kommer att utvärderas preoperativt, vid 1 år och 2 år postoperativt. UCLA aktivitetspoängen bedömer fysisk aktivitet hos patienter som genomgår höftkirurgi. Frågeformuläret är en enkelfråge 10-gradig skala, som sträcker sig från 1-10, där 10 representerar en mycket fysiskt aktiv patient, och 1 representerar en patient som är beroende av andra och oförmögen att lämna hemmet.
preoperativt, vid 1 år och 2 år
Att jämföra patientens sexuella aktivitet mellan DM-koppar kontra UP-koppar
Tidsram: 1 år
Patientrapporterad återgång till sexuell aktivitet (ja/nej) och tid till återgång till sexuell aktivitet (månader) kommer att bedömas 1 år postoperativt.
1 år
För att jämföra patientens sexuella aktivitet mellan DM-koppar kontra UP-koppar
Tidsram: 1 år
Om patienten har återgått till sexuella aktiviteter kommer de att ombes att fylla i frågeformuläret som utvecklats av Rougereau et al.. Formuläret har 3 punkter, som var och en presenteras separat: (i) frekvens av samlag efter THA jämfört med före THA (oförmögen att utföra samlag, oförändrad, minskad, ökad); (iia) svårigheter med att återuppta sexuell aktivitet (ja, nej), om ja, (iib) av vilken anledning? (ängslan, smärta, obehag, minskat sexuellt intresse, annat); och (iiia) förändring i sexuella positioner jämfört med före THA (oförmögen att utföra samlag, tillfällig, bestående, ingen), om tillfällig, (iiib) hur länge? (mindre än 3 veckor, mer än 3 veckor).
1 år
Att jämföra patienternas tillfredsställelse med operationen mellan DM-koppar kontra UP-koppar
Tidsram: 1 år
Patientens rapporterade tillfredsställelse med operationen ett år postoperativt, mätt med en numerisk skattningsskala (NRS). NRS-skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar extremt missnöjd och 10 representerar extremt nöjd.
1 år
Att jämföra biverkningar (som kan påverka studiens mål) mellan DM-koppar kontra UP-koppar
Tidsram: intraoperativt, vid 3 månader, 1 år och 2 år
Biverkningar som kan påverka studiens mål, samt komplikationer (t.ex. fraktur, infektion, hematom, skillnad i benlängd, aseptisk lösgöring, ledljud), omoperationer och implantatrevisioner, kommer att samlas in under hela studieperioden, med specificering av incidens, svårighetsgrad och samband med den utförda operationen. Särskilt intressanta biverkningar kommer att vara urledningar och iliopsoasimpingement.
intraoperativt, vid 3 månader, 1 år och 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera om ålder är associerad med Forgotten Joint Score
Tidsram: 2 år
Sambandet mellan ålder och FJS efter 2 år.
2 år
För att utvärdera om kön är associerat med Forgotten Joint Score
Tidsram: 2 år
Sambandet mellan kön och FJS vid 2 års uppföljning.
2 år
Att utvärdera om kroppsmassaindex är associerat med Forgotten Joint Score
Tidsram: 2 år
Samband mellan kroppsmassaindex och FJS vid 2 års uppföljning.
2 år
Att utvärdera om preoperativ höftsmärta är associerad med Forgotten Joint Score
Tidsram: 2 år
Association mellan preoperativ höftsmärta och FJS vid 2 års uppföljning.
2 år
Att utvärdera om preoperativ Oxford Hip Score är associerad med Forgotten Joint Score
Tidsram: 2 år
Sambandet mellan preoperativt Oxford Hip Score och FJS vid 2 år.
2 år
Att utvärdera om preoperativ rörelseomfång är associerat med Forgotten Joint Score
Tidsram: 2 år
Samband mellan preoperativ rörelseomfång och FJS vid 2 år.
2 år
Att utvärdera om University of California Los Angeles aktivitetspoäng före operation är associerad med Forgotten Joint Score
Tidsram: 2 år
Sambandet mellan preoperativ University of California Los Angeles aktivitetspoäng och FJS vid 2 år.
2 år
Att jämföra patientens upplevelse av sin vård under sjukhusvistelsen mellan DM-koppar kontra UP-koppar
Tidsram: 3 månader
Patienternas upplevelser av vården under sjukhusvistelsen kommer att mätas efter 3 månader med hjälp av det frågeformulär som utvecklats av Benson et al.. Frågeformuläret består av 4 frågor som bedöms på en 4-gradig skala (utmärkt, bra, tillfredsställande, dålig): (i) behandlades du vänligt?, (ii) blev du lyssnad på och fick förklaringar?, (iii) blev du sedd snabbt?, (iv) var saker väl organiserade?
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elsan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Första postat (Faktisk)

11 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-A01817-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera