Comparación de copas de doble movilidad frente a copas unipolares para artroplastia total de cadera primaria no seleccionada mediante abordaje anterior directo (DUALSIM-THA)
6 de marzo de 2026 actualizado por: Elsan
Ensayo Controlado Aleatorizado Monocéntrico Comparando Copas de Doble Movilidad versus Copas Unipolares para Artroplastia Total de Cadera Primaria No Seleccionada mediante Abordaje Anterior Directo
La artroplastia total de cadera (THA) comprende el reemplazo del hueso y cartílago dañados con componentes protésicos. El extremo proximal del fémur se reemplaza con un vástago y una cabeza esférica, mientras que el acetábulo se reemplaza más comúnmente con una copa unipolar (UP) que consiste en un inserto dentro de una carcasa metálica. Las copas UP se asocian con riesgos de luxaciones, especialmente en pacientes mayores y mujeres, así como en pacientes con rigidez lumbar o intervenidos por fracturas del cuello femoral. De hecho, una de las razones más comunes para la revisión temprana de las copas UP son las luxaciones.
Las copas de doble movilidad (DM) se introdujeron en la década de 1970 por el cirujano francés Gilles Bousquet, como una alternativa a las copas UP. Están compuestas por dos articulaciones: una cabeza femoral que se mueve dentro de un inserto de polietileno móvil, que a su vez se mueve dentro de una carcasa metálica. Este diseño permite una mayor distancia de salto y rango de movimiento (ROM) en comparación con las copas UP, lo que resulta en tasas reducidas de luxación.
Una revisión sistemática reciente que evaluó 5 estudios de casos y controles (549 copas DM vs 649 copas UP) y 3 estudios de registros (5935 copas DM vs 217362 copas UP) encontró que en los estudios de casos y controles, las tasas de luxación fueron del 0,2% para las copas DM frente al 7,1% para las copas UP (p=0,009). Además, en los estudios de registros, las tasas de revisión por luxación fueron del 0,2% para las copas DM frente al 0,5% para las copas UP (p=0,050).
No obstante, ha habido algunas preocupaciones asociadas con el uso de copas DM, incluidas las luxaciones intraprotésicas (IPD), el desgaste del polietileno y el choque del iliopsoas. Desde principios de la década de 2000, las nuevas mejoras en el diseño de las copas DM han eliminado casi por completo el riesgo de IPD, y el uso de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE) ha reducido enormemente las tasas de desgaste, incluso en pacientes jóvenes y activos. Por último, aunque algunos estudios han reportado choque del iliopsoas con las copas DM, el choque suele ser contra las fijaciones opcionales, y no contra el inserto de polietileno móvil.
La hipótesis del presente ensayo controlado aleatorizado (RCT) intervencionista es que la THA utilizando copas DM no proporcionará resultados inferiores en comparación con la THA utilizando copas UP, en términos de conciencia de la cadera medida mediante la puntuación de articulación olvidada (FJS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Verdier
- Número de teléfono: +33(0)535549569
- Correo electrónico: dr.nicolas.verdier@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlène Py
- Número de teléfono: +33(0)556003048
- Correo electrónico: charlene.py@elsan.care
Ubicaciones de estudio
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-
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Bruges, Francia, 33520
- Polyclinique Jean Villar
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Contacto:
- Nicolas Verdier
- Número de teléfono: +33(0)535549569
- Correo electrónico: dr.nicolas.verdier@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres de ≥18 años
- programados para someterse a una artroplastia total de cadera primaria electiva mediante abordaje anterior directo (AAD)
- afiliados a un régimen de seguridad social
- capaces de responder cuestionarios y comunicarse libremente en francés
- que hayan sido informados y hayan proporcionado consentimiento libre, informado y por escrito (no más tarde del día de inclusión y antes de cualquier examen requerido por el estudio)
Criterios de exclusión:
- con cirugía previa de cadera ipsilateral
- con cirugía previa de cadera contralateral
- que requieran diámetros de cotilo acetabular ≥50 mm (porque las copas DM no están disponibles del mismo fabricante para diámetros ≥50 mm, y las copas UP requieren diámetros de cabeza de 36 mm y, por lo tanto, diámetros mínimos de cotilo de 52 mm)
- que se sometan a cirugía de urgencia o por traumatismo (por ejemplo, fracturas de cuello femoral)
- con cualquier enfermedad o trastorno concomitante que, en opinión del cirujano, pueda poner al paciente en riesgo, especialmente de inestabilidad o luxación de cadera (displasia de cadera, déficit neuromuscular, secuelas de fractura…) o pueda influir en el resultado del estudio
- que estén embarazadas o en período de lactancia
- bajo protección legal (tutela o curatela o privados de libertad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: THA con copa de doble movilidad
La artroplastia total de cadera (THA) se realizará mediante el abordaje anterior directo (DAA).
El inserto estará fabricado de polietileno altamente reticulado infundido con vitamina E.
La cabeza femoral será de metal o cerámica.
La copa de doble movilidad siempre será sin cemento, mientras que el vástago se cementará en pacientes femeninas de edad ≥75 años, así como en cualquier paciente diagnosticado con osteoporosis.
Se realizará una disección roma a través del músculo tensor de la fascia lata (TFLM), entre los músculos sartorio y recto femoral.
Luego se realizará una osteotomía del cuello femoral utilizando una sierra oscilante, y la cabeza femoral se extraerá con un sacacorchos.
A continuación, se implantarán los componentes acetabulares y el inserto seleccionado según la aleatorización.
Luego se impactará la cabeza femoral sobre el vástago femoral, y se reducirá la prótesis.
El cierre del sitio quirúrgico se realizará por planos.
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Reemplazo de la superficie articular de la cadera.
Otros nombres:
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Comparador activo: THA con copa unipolar
La ATQ se realizará mediante el AAD.
El inserto estará fabricado de polietileno altamente reticulado infundido con vitamina E.
La cabeza femoral será de metal o cerámica.
La copa unipolar siempre será sin cemento, mientras que el vástago se cementará en pacientes mujeres de edad ≥75 años, así como en cualquier paciente diagnosticado con osteoporosis.
Se realizará una disección roma a través del músculo tensor de la fascia lata (MTFL), entre los músculos sartorio y recto femoral.
Luego se realizará una osteotomía del cuello femoral usando una sierra oscilante, y la cabeza femoral se extraerá con un sacacorchos.
A continuación, se implantarán los componentes acetabulares y el inserto seleccionado según la aleatorización.
Luego, la cabeza femoral se impactará sobre el vástago femoral y se reducirá la prótesis.
El cierre del sitio quirúrgico se realizará por capas.
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Reemplazo de la superficie articular de la cadera.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Articulación Olvidada entre el grupo de copa DM y el grupo de copa UP
Periodo de tiempo: 2 años
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El criterio de valoración principal se define como la percepción de la cadera informada por el paciente a los 2 años postoperatorios, medida mediante la Puntuación de Articulación Olvidada (Forgotten Joint Score, FJS).
La FJS es un cuestionario autoadministrado validado que mide la capacidad de los pacientes para olvidar una articulación como resultado de un tratamiento exitoso.
El cuestionario consta de 12 ítems.
Cada ítem se puntúa utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va desde "nunca" (0 puntos) hasta "casi siempre" (4 puntos).
La puntuación final de la FJS se calcula como la suma de todos los ítems, dividida por el número de ítems respondidos.
La puntuación media se multiplica entonces por 25, y ese valor se resta de 100.
La FJS oscila entre 0 y 100, siendo 100 la mejor puntuación: el paciente ha olvidado su articulación.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de articulación olvidada entre el grupo de copa DM y el grupo de copa UP
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
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Conciencia de la cadera informada por el paciente a los 3 meses y al año postoperatorio, medida mediante el FJS.
El FJS es un cuestionario autoadministrado validado que mide la capacidad de los pacientes para olvidarse de una articulación como resultado de un tratamiento exitoso.
El cuestionario consta de 12 ítems.
Cada ítem se puntúa utilizando una escala Likert de 5 puntos, que va desde "nunca" (0 puntos) hasta "mayormente" (4 puntos).
La puntuación final del FJS se calcula como la suma de todos los ítems, dividida por el número de ítems respondidos.
La puntuación media se multiplica luego por 25, y ese valor se resta de 100.
El FJS oscila entre 0 y 100, donde 100 corresponde a la mejor puntuación: el paciente se ha olvidado de su articulación.
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3 meses y 1 año
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Para comparar el dolor de cadera/ingle del paciente entre las copas DM y las copas UP, así como para comparar el cambio neto desde la línea base
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, a los 3 meses, 1 año y 2 años
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Dolor de cadera/ingle reportado por el paciente preoperatoriamente y a los 3 meses, 1 año y 2 años postoperatoriamente, medido utilizando una escala de valoración numérica (NRS).
El cambio neto se calculará a los 3 meses, 1 año y 2 años tomando el valor preoperatorio como línea base.
La NRS oscila entre 0 y 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el máximo dolor imaginable.
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preoperatoriamente, a los 3 meses, 1 año y 2 años
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Para comparar la función de cadera del paciente entre copas DM frente a copas UP
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, a los 3 meses, 1 año y 2 años
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Función de cadera reportada por el paciente preoperatoriamente y a los 3 meses, 1 año y 2 años postoperatoriamente, medida mediante la puntuación de Oxford de cadera (OHS). La OHS es un cuestionario autoadministrado validado que evalúa la discapacidad, en términos de función y dolor, en pacientes sometidos a artroplastia total de cadera (THA). El cuestionario consta de 12 ítems. Cada ítem se puntúa utilizando una escala Likert de 5 puntos, de 0 a 4 puntos, donde 0 representa el peor resultado y 4 el mejor. La puntuación final de la OHS se calcula como la suma de todos los ítems. La OHS oscila entre 0 y 48, siendo 48 la mejor puntuación. Rango de movimiento (ROM) de cadera reportado por el clínico preoperatoriamente y a los 3 meses y 1 año postoperatoriamente. El ROM se medirá en grados, en flexión, extensión, rotación interna, rotación externa, abducción, aducción. |
preoperatoriamente, a los 3 meses, 1 año y 2 años
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Para comparar la actividad deportiva del paciente entre copas DM y copas UP
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará el regreso a los deportes reportado por el paciente (sí/no) y el tiempo para volver a los deportes (meses) al año postoperatorio.
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1 año
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Para comparar la actividad deportiva del paciente entre copas DM versus copas UP
Periodo de tiempo: preoperatoriamente, al año y a los 2 años
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La puntuación de actividad de la Universidad de California Los Ángeles (UCLA) se evaluará preoperatoriamente, al año y a los 2 años postoperatoriamente.
La puntuación de actividad de UCLA evalúa la actividad física en pacientes sometidos a cirugía de cadera.
El cuestionario es una escala de 10 niveles de un solo ítem, que va de 1 a 10, donde 10 representa a un paciente muy activo físicamente y 1 representa a un paciente dependiente de otros e incapaz de salir de casa.
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preoperatoriamente, al año y a los 2 años
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Para comparar la actividad sexual del paciente entre copas DM versus copas UP
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará el retorno a la actividad sexual informado por el paciente (sí/no) y el tiempo hasta el retorno a la actividad sexual (meses) al año postoperatorio.
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1 año
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Para comparar la actividad sexual del paciente entre copas DM y copas UP
Periodo de tiempo: 1 año
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Si el paciente ha retomado las actividades sexuales, se le pedirá que complete el cuestionario desarrollado por Rougereau et al..
El cuestionario tiene 3 elementos, cada uno de los cuales se presenta por separado: (i) frecuencia de las relaciones sexuales después de la ATQ en comparación con antes de la ATQ (incapaz de realizar el coito, sin cambios, disminuida, aumentada); (iia) dificultades para retomar la actividad sexual (sí, no), si es sí, (iib) ¿por qué razón?
(aprehensión, dolor, incomodidad, disminución de la libido, otro); y (iiia) cambio en las posiciones sexuales en comparación con antes de la ATQ (incapaz de realizar el coito, temporal, definitivo, ninguno), si es temporal, (iiib) ¿por cuánto tiempo?
(menos de 3 semanas, más de 3 semanas).
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1 año
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Para comparar la satisfacción del paciente con la cirugía entre copas DM y copas UP
Periodo de tiempo: 1 año
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Satisfacción del paciente con la cirugía al año postoperatorio, medida mediante una NRS.
La NRS oscila entre 0 y 10, donde 0 representa extremadamente insatisfecho y 10 representa extremadamente satisfecho.
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1 año
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Para comparar eventos adversos (que puedan afectar los objetivos del estudio) entre las copas DM frente a las copas UP
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente, a los 3 meses, 1 año y 2 años
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Los eventos adversos que puedan afectar los objetivos del estudio, así como las complicaciones (p. ej.
fractura, infección, hematoma, discrepancia de longitud de la extremidad, aflojamiento aséptico, ruido articular), reoperaciones y revisiones de implantes, se recopilarán durante todo el período del estudio, especificando la incidencia, la gravedad y la relación con la cirugía realizada.
Los eventos adversos de interés serán las luxaciones y el choque del iliopsoas.
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intraoperatoriamente, a los 3 meses, 1 año y 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar si la edad está asociada con la Puntuación de Articulación Olvidada
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación entre la edad y el FJS a los 2 años.
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2 años
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Para evaluar si el sexo está asociado con la puntuación de la articulación olvidada
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación entre el sexo y el FJS a los 2 años.
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2 años
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Para evaluar si el índice de masa corporal está asociado con la puntuación de articulación olvidada
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación entre el índice de masa corporal y la FJS a los 2 años.
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2 años
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Para evaluar si el dolor de cadera preoperatorio está asociado con la puntuación de la articulación olvidada
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación entre el dolor preoperatorio de cadera y el FJS a los 2 años.
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2 años
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Para evaluar si la puntuación preoperatoria de Oxford Hip está asociada con la puntuación de articulación olvidada
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación entre la puntuación preoperatoria de Oxford para cadera y la FJS a los 2 años.
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2 años
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Para evaluar si el rango de movimiento preoperatorio está asociado con la puntuación de la articulación olvidada
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación entre el rango de movimiento preoperatorio y el FJS a los 2 años.
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2 años
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Evaluar si la puntuación de actividad preoperatoria de la Universidad de California Los Angeles está asociada con la puntuación de articulación olvidada
Periodo de tiempo: 2 años
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Asociación entre la puntuación de actividad preoperatoria de la Universidad de California Los Ángeles y el FJS a los 2 años.
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2 años
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Para comparar la experiencia del paciente respecto a su atención durante la hospitalización entre copas DM versus copas UP
Periodo de tiempo: 3 meses
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La experiencia reportada por los pacientes sobre su atención durante la hospitalización se medirá a los 3 meses utilizando el cuestionario desarrollado por Benson et al.
El cuestionario consta de 4 ítems evaluados en una escala de 4 puntos (excelente, bueno, regular, pobre): (i) ¿le trataron con amabilidad?, (ii) ¿le escucharon y le explicaron?, (iii) ¿le atendieron con prontitud?, (iv) ¿estaban las cosas bien organizadas?
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Jones HB, Hinkle AJ, Liu Y, Sambandam SN. Multivariate Analysis of Risk Factors for In-Hospital Dislocation Following Primary Total Hip Arthroplasty. J Clin Med. 2024 Jun 13;13(12):3456. doi: 10.3390/jcm13123456.
- Fessy MH, Viste A, Philippot R, Belzile EL. Recent progress in dual mobility total hip arthroplasty: an irresistible French icon. Orthop Traumatol Surg Res. 2024 Oct;110(6):103993. doi: 10.1016/j.otsr.2024.103993. Epub 2024 Sep 10. No abstract available.
- Jonker RC, van Beers LWAH, van der Wal BCH, Vogely HC, Parratte S, Castelein RM, Poolman RW. Can dual mobility cups prevent dislocation without increasing revision rates in primary total hip arthroplasty? A systematic review. Orthop Traumatol Surg Res. 2020 May;106(3):509-517. doi: 10.1016/j.otsr.2019.12.019. Epub 2020 Apr 8.
- Varacallo MA, Luo TD, Johanson NA. Total Hip Arthroplasty Techniques. 2023 Aug 4. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK507864/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01817-42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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