Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des cupules à double mobilité et des cupules unipolaires pour l'arthroplastie totale de hanche primaire non sélectionnée par voie antérieure directe (DUALSIM-THA)

15 juillet 2026 mis à jour par: Elsan

Étude Randomisée Contrôlée Monocentrique Comparant les Coupes à Double Mobilité Versus les Coupes Unipolaires pour l'Arthroplastie Totale de la Hanche Primaire Non Sélectionnée par Approche Antérieure Directe

La prothèse totale de hanche (PTH) consiste à remplacer l'os et le cartilage endommagés par des composants prothétiques. L'extrémité proximale du fémur est remplacée par une tige et une tête/balle, tandis que l'acétabulum est le plus souvent remplacé par une cupule unipolaire (UP) composée d'une doublure à l'intérieur d'une coque métallique. Les cupules UP sont associées à des risques de luxations, en particulier chez les patients âgés et de sexe féminin, ainsi que chez les patients présentant une raideur lombaire ou opérés pour des fractures du col fémoral. En effet, l'une des raisons les plus courantes de révision précoce des cupules UP est la luxation.

Les cupules à double mobilité (DM) ont été introduites dans les années 1970 par le chirurgien français Gilles Bousquet, comme alternative aux cupules UP. Elles sont constituées de deux articulations : une tête fémorale se déplaçant à l'intérieur d'une doublure en polyéthylène mobile, qui à son tour se déplace à l'intérieur d'une coque métallique. Cette conception permet une distance de saut et une amplitude de mouvement (ROM) plus grandes par rapport aux cupules UP, ce qui entraîne des taux de luxation réduits.

Une revue systématique récente, évaluant 5 études cas-témoins (549 cupules DM contre 649 cupules UP) et 3 études de registre (5935 cupules DM contre 217362 UP), a révélé que dans les études cas-témoins, les taux de luxation étaient de 0,2 % pour les cupules DM contre 7,1 % pour les cupules UP (p=0,009). De plus, dans les études de registre, les taux de révision dus à la luxation étaient de 0,2 % pour les cupules DM contre 0,5 % pour les cupules UP (p=0,050).

Néanmoins, certaines préoccupations ont été associées à l'utilisation des cupules DM, notamment les luxations intra-prothétiques (IPD), l'usure du polyéthylène et le conflit ilio-psoas. Depuis le début des années 2000, de nouvelles améliorations dans la conception des cupules DM ont quasiment éliminé le risque d'IPD, et l'utilisation de polyéthylène à ultra-haut poids moléculaire (UHMWPE) a considérablement réduit les taux d'usure, même chez les patients jeunes et actifs. Enfin, bien que certaines études aient signalé un conflit ilio-psoas avec les cupules DM, le conflit se produit généralement contre les fixations optionnelles, et non contre l'insert en polyéthylène mobile.

L'hypothèse de la présente étude randomisée contrôlée (ERC) interventionnelle est que la PTH utilisant des cupules DM ne fournira pas de résultats inférieurs par rapport à la PTH utilisant des cupules UP, en termes de conscience de la hanche mesurée à l'aide du score de l'articulation oubliée (FJS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • hommes et femmes âgés de ≥18 ans
  • devant subir une prothèse totale de hanche primaire élective par approche antérieure directe (DAA)
  • affiliés à un régime de sécurité sociale
  • capables de répondre aux questionnaires et de communiquer librement en français
  • ayant été informés et ayant donné leur consentement libre, éclairé et écrit (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par l'étude)

Critères d'exclusion :

  • avec une chirurgie de la hanche ipsilatérale antérieure
  • avec une chirurgie de la hanche controlatérale antérieure
  • nécessitant des diamètres de cupule acétabulaire ≥50mm (car les cupules DM ne sont pas disponibles chez le même fabricant pour des diamètres ≥50mm, et les cupules UP nécessitent des diamètres de tête de 36mm et donc des diamètres de cupule minimum de 52mm)
  • subissant une chirurgie d'urgence ou de traumatisme (ex. fractures du col fémoral)
  • avec toute maladie ou trouble concomitant qui, de l'avis du chirurgien, peut mettre le patient en danger, notamment d'instabilité ou de luxation de la hanche (dysplasie de la hanche, déficit neuromusculaire, séquelles de fracture…) ou peut influencer le résultat de l'étude
  • en état de grossesse ou d'allaitement
  • sous protection légale (tutelle, curatelle ou privation de liberté).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: THA avec cupule double mobilité
La THA sera réalisée via l'approche antérieure directe. La doublure sera en polyéthylène hautement réticulé infusé à la vitamine E. La tête fémorale sera en métal ou en céramique. La cupule à double mobilité sera toujours sans ciment, tandis que la tige sera cimentée chez les patientes âgées de ≥75 ans, ainsi que chez tout patient diagnostiqué avec une ostéoporose. Une dissection mousse sera réalisée à travers le muscle tenseur du fascia lata (MTFL), entre les muscles sartorius et droit fémoral. Une ostéotomie du col fémoral sera ensuite réalisée à l'aide d'une scie oscillante, et la tête fémorale sera retirée avec un tire-bouchon. Les composants acétabulaires et la doublure sélectionnée selon la randomisation seront ensuite implantés. La tête fémorale sera ensuite impactée sur la tige fémorale, et la prothèse sera réduite. La fermeture du site chirurgical sera réalisée en plusieurs plans.
Procédure: Arthroplastie totale de la hanche primaire utilisant une cupule à double mobilité
Remplacement de la surface articulaire de la hanche.
Autres noms:
  • THA
  • THR
  • Prothèse totale de hanche primaire
Comparateur actif: THA avec cupule unipolaire
La THA sera réalisée par la DAA. La doublure sera en polyéthylène hautement réticulé infusé de vitamine E. La tête fémorale sera en métal ou en céramique. La cupule unipolaire sera toujours sans ciment, tandis que la tige sera cimentée chez les patientes âgées de ≥75 ans, ainsi que chez tout patient diagnostiqué avec de l'ostéoporose. Une dissection mousse sera effectuée à travers le muscle tenseur du fascia lata (MTFL), entre les muscles sartorius et droit fémoral. Une ostéotomie du col fémoral sera ensuite réalisée à l'aide d'une scie oscillante, et la tête fémorale sera retirée avec un tire-bouchon. Les composants acétabulaires et la doublure sélectionnée selon la randomisation seront ensuite implantés. La tête fémorale sera ensuite impactée sur la tige fémorale, et la prothèse sera réduite. La fermeture du site chirurgical sera effectuée en couches.
Procédure: Arthroplastie totale de hanche primaire avec cupule unipolaire
Remplacement de la surface articulaire de la hanche.
Autres noms:
  • THA
  • THR
  • Prothèse totale de hanche primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'Oubli Articulaire entre le groupe cupule DM et le groupe cupule UP
Délai: 2 ans
Le critère d'évaluation principal est défini comme la perception de la hanche rapportée par le patient à 2 ans postopératoires, mesurée à l'aide du score d'oubli articulaire (Forgotten Joint Score, FJS). Le FJS est un questionnaire auto-administré validé qui mesure la capacité des patients à oublier une articulation à la suite d'un traitement réussi. Le questionnaire comprend 12 items. Chaque item est noté à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, allant de « jamais » (0 point) à « la plupart du temps » (4 points). Le score FJS final est calculé comme la somme de tous les items, divisée par le nombre d'items renseignés. Le score moyen est ensuite multiplié par 25, et cette valeur est soustraite de 100. Le FJS varie de 0 à 100, 100 correspondant au meilleur score : le patient a oublié son articulation.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'articulation oubliée entre le groupe cupule DM et le groupe cupule UP
Délai: 3 mois et 1 an
Avis du patient concernant la hanche à 3 mois et 1 an postopératoire, mesuré à l'aide du FJS. Le FJS est un questionnaire auto-administré validé qui mesure la capacité des patients à oublier une articulation grâce à un traitement réussi. Le questionnaire comprend 12 items. Chaque item est noté à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, allant de "jamais" (0 point) à "la plupart du temps" (4 points). Le score FJS final est calculé comme la somme de tous les items, divisée par le nombre d'items répondus. Le score moyen est ensuite multiplié par 25, et cette valeur est soustraite de 100. Le FJS varie de 0 à 100, 100 correspondant au meilleur score : le patient a oublié son articulation.
3 mois et 1 an
Pour comparer la douleur à la hanche/aine du patient entre les cupules DM et les cupules UP, ainsi que pour comparer le changement net par rapport à la valeur de base
Délai: préopératoire, à 3 mois, 1 an et 2 ans
Douleur de la hanche/de l'aine rapportée par le patient avant l'opération et à 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération, mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS). La variation nette sera calculée à 3 mois, 1 an et 2 ans en prenant la valeur préopératoire comme référence. L'échelle NRS va de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur maximale imaginable.
préopératoire, à 3 mois, 1 an et 2 ans
Pour comparer la fonction de la hanche du patient entre les cupules DM et les cupules UP
Délai: préopératoire, à 3 mois, 1 an et 2 ans

Fonction de la hanche rapportée par le patient avant l'opération et à 3 mois, 1 an et 2 ans après l'opération, mesurée à l'aide du score d'Oxford de la hanche (OHS). L'OHS est un questionnaire auto-administré validé qui évalue l'incapacité, en termes de fonction et de douleur, chez les patients subissant une THA. Le questionnaire comprend 12 items. Chaque item est noté à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, de 0 à 4 points, 0 représentant le pire résultat et 4 le meilleur. Le score OHS final est calculé comme la somme de tous les items. L'OHS varie de 0 à 48, 48 correspondant au meilleur score.

Amplitude de mouvement de la hanche rapportée par le clinicien avant l'opération et à 3 mois et 1 an après l'opération. L'amplitude de mouvement sera mesurée en degrés, en flexion, extension, rotation interne, rotation externe, abduction, adduction.
préopératoire, à 3 mois, 1 an et 2 ans
Pour comparer l'activité sportive du patient entre les cupules DM et les cupules UP
Délai: 1 an
Le retour au sport déclaré par le patient (oui/non) et le délai de retour au sport (mois) seront évalués à 1 an postopératoire.
1 an
Pour comparer l'activité sportive du patient entre les cupules DM et les cupules UP
Délai: préopératoire, à 1 an et à 2 ans
Le score d'activité de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA) sera évalué en préopératoire, à 1 an et 2 ans postopératoire. Le score d'activité de l'UCLA évalue l'activité physique chez les patients subissant une chirurgie de la hanche. Le questionnaire est une échelle à 10 niveaux en un seul item, allant de 1 à 10, où 10 représente un patient très actif physiquement et 1 représente un patient dépendant des autres et incapable de quitter son domicile.
préopératoire, à 1 an et à 2 ans
Pour comparer l'activité sexuelle du patient entre les gobelets DM et les gobelets UP
Délai: 1 an
Le retour à l'activité sexuelle rapporté par le patient (oui/non) et le délai de retour à l'activité sexuelle (mois) seront évalués à 1 an postopératoire.
1 an
Pour comparer l'activité sexuelle du patient entre les cupules DM et les cupules UP
Délai: 1 an
Si le patient a repris des activités sexuelles, il sera invité à remplir le questionnaire développé par Rougereau et al. Le questionnaire comporte 3 items, chacun présenté séparément : (i) fréquence des rapports sexuels après la PTH par rapport à avant la PTH (incapable d'avoir des rapports, inchangée, diminuée, augmentée) ; (iia) difficultés à reprendre l'activité sexuelle (oui, non), si oui, (iib) pour quelle raison ? (appréhension, douleur, inconfort, diminution de la libido, autre) ; et (iiia) changement des positions sexuelles par rapport à avant la PTH (incapable d'avoir des rapports, temporaire, définitif, aucun), si temporaire, (iiib) pendant combien de temps ? (moins de 3 semaines, plus de 3 semaines).
1 an
Pour comparer la satisfaction du patient avec la chirurgie entre les cupules DM et les cupules UP
Délai: 1 an
Satisfaction des patients concernant la chirurgie à 1 an postopératoire, mesurée à l'aide d'une échelle numérique (EN). L'EN varie de 0 à 10, 0 représentant une extrême insatisfaction et 10 une extrême satisfaction.
1 an
Pour comparer les événements indésirables (pouvant affecter les objectifs de l'étude) entre les gobelets DM et les gobelets UP
Délai: peropératoirement, à 3 mois, 1 an et 2 ans
Les événements indésirables susceptibles d’affecter les objectifs de l’étude, ainsi que les complications (par ex. fracture, infection, hématome, inégalité de longueur des membres, descellement aseptique, bruit articulaire), les réinterventions et les révisions d’implant seront recueillis tout au long de la période d’étude, en précisant l’incidence, la gravité et le lien avec l’intervention chirurgicale réalisée. Les événements indésirables d’intérêt seront les luxations et le conflit iliopsoas.
peropératoirement, à 3 mois, 1 an et 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer si l'âge est associé au score d'articulation oubliée
Délai: 2 ans
Association entre l'âge et le FJS à 2 ans.
2 ans
Pour évaluer si le sexe est associé au score d'articulation oubliée
Délai: 2 ans
Association entre le sexe et le FJS à 2 ans.
2 ans
Évaluer si l'indice de masse corporelle est associé au score d'articulation oubliée
Délai: 2 ans
Association entre l'indice de masse corporelle et le FJS à 2 ans.
2 ans
Pour évaluer si la douleur préopératoire de la hanche est associée au score de l'articulation oubliée
Délai: 2 ans
Association entre la douleur préopératoire de la hanche et le FJS à 2 ans.
2 ans
Pour évaluer si le score préopératoire d'Oxford pour la hanche est associé au score de l'articulation oubliée
Délai: 2 ans
Association entre le score préopératoire d'Oxford de la hanche et le FJS à 2 ans.
2 ans
Évaluer si l'amplitude de mouvement préopératoire est associée au score Forgotten Joint
Délai: 2 ans
Association entre l'amplitude de mouvement préopératoire et le FJS à 2 ans.
2 ans
Évaluer si le score d'activité préopératoire de l'Université de Californie à Los Angeles est associé au Forgotten Joint Score
Délai: 2 ans
Association entre le score d'activité préopératoire de l'Université de Californie à Los Angeles et le FJS à 2 ans.
2 ans
Pour comparer l'expérience du patient concernant sa prise en charge pendant l'hospitalisation entre les gobelets DM et les gobelets UP
Délai: 3 mois
L'expérience rapportée par les patients concernant leurs soins durant l'hospitalisation sera mesurée à 3 mois à l'aide du questionnaire développé par Benson et al.
Le questionnaire comprend 4 items notés sur une échelle de 4 points (excellent, bon, passable, médiocre) : (i) avez-vous été traité avec gentillesse ?, (ii) avez-vous été écouté et des explications vous ont-elles été données ?, (iii) avez-vous été pris en charge rapidement ?, (iv) les choses étaient-elles bien organisées ?
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Première publication (Réel)

11 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-A01817-42

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner