Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af dual-mobility kop versus unipolar kop til usorteret primær total hoftealloplastik via direkte anterior tilgang (DUALSIM-THA)

6. marts 2026 opdateret af: Elsan

Monocentrisk Randomiseret Kontrolleret Studie, der Sammenligner Dobbelt-bevægelige Acetabular-komponenter med Unipolare Acetabular-komponenter for Uselekteret Primær Total Høftalloplastik via Direkte Anterior Tilgang

THA omfatter udskiftning af det beskadigede knogle og brusk med protesekomponenter. Den proximale ende af lårbensknoglen udskiftes med en stilk og en kugle/hoved, mens hofteskålen som oftest udskiftes med en unipolar kop (UP), der består af en foring inde i en metalskal. UP-kopper er forbundet med risiko for luksationer, især hos ældre og kvindelige patienter, samt hos patienter med lumbal stivhed eller opereret for lårbenshalsfrakturer. Faktisk er en af de mest almindelige årsager til tidlig revision af UP-kopper luksationer.

Dual-mobility (DM) kopper blev introduceret i 1970'erne af den franske kirurg Gilles Bousquet, som et alternativ til UP-kopper. De består af to led, et lårbenshoved, der bevæger sig inde i en mobil polyethylenforing, som igen bevæger sig inde i en metalskal. Denne design giver en større springafstand og bevægelsesområde (ROM) sammenlignet med UP-kopper, hvilket resulterer i reducerede luksationsrater.

En nylig systematisk gennemgang, der evaluerede 5 case-kontrolstudier (549 DM-kopper vs 649 UP-kopper) og 3 registerstudier (5935 DM-kopper vs 217362 UP), fandt, at i case-kontrolstudier var luksationsraterne 0,2% for DM-kopper versus 7,1% for UP-kopper (p=0,009). Desuden var revisionsraterne på grund af luksation i registerstudier 0,2% for DM-kopper versus 0,5% for UP-kopper (p=0,050).

Ikke desto mindre har der været nogle bekymringer forbundet med brugen af DM-kopper, herunder intra-protetiske luksationer (IPD), polyethylenslitage og iliopsoas impingement. Siden begyndelsen af 2000'erne har nye forbedringer i designet af DM-kopper næsten elimineret risikoen for IPD, og brugen af ultra-høj molekylvægt polyethylen (UHMWPE) har reduceret slidraterne betydeligt, selv hos unge og aktive patienter. Endelig, selvom nogle studier har rapporteret iliopsoas impingement med DM-kopper, er impingementet normalt mod de valgfrie fikseringer, og ikke mod den mobile polyethylenindsats.

Hypotesen for den nuværende interventionelle randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) er, at THA med DM-kopper ikke vil give ringere resultater sammenlignet med THA med UP-kopper, i forhold til hoftebevidsthed målt ved hjælp af forgotten joint score (FJS).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen ≥18 år
  • planlagt til at gennemgå elektiv primær total hoftealloplastik (THA) via direkte anterior tilgang (DAA)
  • tilknyttet et socialt sikringssystem
  • i stand til at besvare spørgeskemaer og at kommunikere frit på fransk
  • som er blevet informeret og har givet frit, informeret og skriftligt samtykke (senest på inklusionsdagen og før enhver undersøgelse, som studiet kræver)

Eksklusionskriterier:

  • med tidligere kirurgi på samme hofte
  • med tidligere kirurgi på modsatte hofte
  • som kræver acetabular cup-diametre ≥50mm (fordi DM-cupper ikke er tilgængelige fra samme producent for diametre ≥50mm, og UP-cupper kræver hoveddiametre på 36mm og dermed minimum cup-diametre på 52mm)
  • som gennemgår akut eller traumakirurgi (f.eks. femoral halsfrakturer)
  • med enhver samtidig sygdom eller lidelse, som efter kirurgens skøn kan udsætte patienten for risiko, især for hofteinstabilitet eller luksation (hofte dysplasi, neuromuskulært deficit, fraktursekvæl...), eller som kan påvirke resultatet af studiet
  • som er gravide eller ammer
  • under retlig beskyttelse (værgemål eller kuratel eller frataget friheden).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: THA med dual-mobility kop
THA vil blive udført via DAA. Lineren vil være fremstillet af højt krydsbundet polyethylen infunderet med vitamin E. Femoralhovedet vil være fremstillet af enten metal eller keramik. Den dobbeltbevægelige kop vil altid være cementløs, mens stammen vil være cementeret hos kvindelige patienter i alderen ≥75 år, såvel som hos enhver patient diagnosticeret med osteoporose. En stump dissektion vil blive udført gennem tensor fasciae latae-musklen (TFLM), mellem sartorius- og rectus femoris-musklerne. En femoral halsosteotomi vil derefter blive udført ved hjælp af en oscillerende sav, og femoralhovedet vil blive fjernet med en proptrækker. Acetabulærkomponenterne og den valgte liner i henhold til randomiseringen vil derefter blive implanteret. Femoralhovedet vil derefter blive impaktet på femoralstammen, og protesen vil blive reduceret. Lukning af operationsstedet vil blive udført i lag.
Procedure: Primær total hoftealloplastik med brug af dual-mobility kop
Udskiftning af hofte ledflade.
Andre navne:
  • THA
  • THR
  • Primær total hoftealloplastik
Aktiv komparator: THA med unipolar kop
THA vil blive udført via DAA. Lineren vil være fremstillet af højt crosslinket vitamin-E-infunderet polyethylen. Femoralhovedet vil være fremstillet enten af metal eller keramik. Den unipolare kop vil altid være cementløs, mens stammen vil være cementeret hos kvindelige patienter i alderen ≥75 år, samt hos enhver patient diagnosticeret med osteoporose. En stump dissektion vil blive udført gennem tensor fasciae latae-musklen (TFLM), mellem sartorius- og rectus femoris-musklerne. En femoralhalsosteotomi vil derefter blive udført med en oscillerende sav, og femoralhovedet vil blive fjernet med en proptrækker. Acetabulære komponenter og den udvalgte liner i henhold til randomiseringen vil derefter blive implanteret. Femoralhovedet vil derefter blive påpresset på femoralstammen, og protesen vil blive reduceret. Lukning af operationsstedet vil blive udført i lag.
Procedure: Primær total hoftealloplastik med unipolar kop
Udskiftning af hofte ledflade.
Andre navne:
  • THA
  • THR
  • Primær total hoftealloplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forgotten Joint Score mellem DM-bægergruppen og UP-bægergruppen
Tidsramme: 2 år
Det primære resultat er defineret som patientrapporteret hoftebevidsthed 2 år postoperativt, målt ved hjælp af Forgotten Joint Score (FJS). FJS er et valideret selvadministreret spørgeskema, der måler patienternes evne til at glemme et led som følge af succesfuld behandling. Spørgeskemaet indeholder 12 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, fra "aldrig" (0 point) til "for det meste" (4 point). Den endelige FJS-score beregnes som summen af alle spørgsmål, divideret med antallet af besvarede spørgsmål. Gennemsnitsresultatet ganges derefter med 25, og denne værdi trækkes fra 100. FJS spænder fra 0 til 100, hvor 100 svarer til den bedste score: patienten har glemt deres led.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forgotten Joint Score mellem DM-kop-gruppen og UP-kop-gruppen
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Patientrapporteret bevidsthed om hoften 3 måneder og 1 år postoperativt, målt ved hjælp af FJS. FJS er et valideret selvadministreret spørgeskema, der måler patienternes evne til at glemme et led som følge af en vellykket behandling. Spørgeskemaet omfatter 12 emner. Hvert emne vurderes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, fra "aldrig" (0 point) til "for det meste" (4 point). Den endelige FJS-score beregnes som summen af alle emner divideret med antallet af besvarede emner. Gennemsnitsresultatet ganges derefter med 25, og denne værdi trækkes fra 100. FJS spænder fra 0 til 100, hvor 100 svarer til den bedste score: patienten har glemt deres led.
3 måneder og 1 år
For at sammenligne patientens hofte-/lyske-smerter mellem DM-kopper og UP-kopper, samt for at sammenligne nettoændringen fra baseline
Tidsramme: preoperativt, efter 3 måneder, 1 år og 2 år
Patientrapporteret hofte-/lyskesmerter præoperativt og ved 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt, målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS). Nettændringen vil blive beregnet ved 3 måneder, 1 år og 2 år med den præoperative værdi som baseline. NRS spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerter, og 10 repræsenterer de maksimale foreståelige smerter.
preoperativt, efter 3 måneder, 1 år og 2 år
For at sammenligne patientens hoftefunktion mellem DM-bægre versus UP-bægre
Tidsramme: preoperativt, efter 3 måneder, 1 år og 2 år

Patientrapporteret hoftefunktion præoperativt samt 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt, målt ved hjælp af Oxford hofte score (OHS). OHS er et valideret selvadministreret spørgeskema, der vurderer funktionsnedsættelse i form af funktion og smerter hos patienter, der gennemgår total hoftealloplastik (THA). Spørgeskemaet omfatter 12 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4 point, hvor 0 repræsenterer det dårligste resultat og 4 det bedste. Den endelige OHS-score beregnes som summen af alle spørgsmål. OHS spænder fra 0 til 48, hvor 48 svarer til den bedste score.

Klinikerrapporteret hoftebevægelighed præoperativt samt 3 måneder og 1 år postoperativt. Bevægeligheden måles i grader for fleksion, ekstension, indadrotation, udadrotation, abduktion og adduktion.
preoperativt, efter 3 måneder, 1 år og 2 år
At sammenligne patientens sportsaktivitet mellem DM-kopper versus UP-kopper
Tidsramme: 1 år
Patientrapporteret tilbagevenden til sport (ja/nej) og tid til tilbagevenden til sport (måneder) vil blive vurderet 1 år postoperativt.
1 år
At sammenligne patientens sportsaktivitet mellem DM-kopper versus UP-kopper
Tidsramme: præoperativt, efter 1 år og efter 2 år
UCLA-aktivitets-scoren (University of California Los Angeles) vil blive evalueret før operationen, samt 1 år og 2 år efter operationen. UCLA-aktivitets-scoren vurderer fysisk aktivitet hos patienter, der gennemgår hoftekirurgi. Spørgeskemaet er en enkelt-item 10-trins skala, der spænder fra 1-10, hvor 10 repræsenterer en meget fysisk aktiv patient, og 1 repræsenterer en patient, der er afhængig af andre og ikke i stand til at forlade hjemmet.
præoperativt, efter 1 år og efter 2 år
For at sammenligne patientens seksuelle aktivitet mellem DM-kopper kontra UP-kopper
Tidsramme: 1 år
Patientrapporteret tilbagevenden til seksuel aktivitet (ja/nej) og tid til tilbagevenden til seksuel aktivitet (måneder) vil blive vurderet 1 år postoperativt.
1 år
For at sammenligne patientens seksuelle aktivitet mellem DM-kopper kontra UP-kopper
Tidsramme: 1 år
Hvis patienten er vendt tilbage til seksuel aktivitet, vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaet udviklet af Rougereau et al.. Spørgeskemaet har 3 emner, som hver præsenteres separat: (i) hyppighed af samleje efter total hoftealloplastik sammenlignet med før total hoftealloplastik (ikke i stand til at udføre samleje, uændret, reduceret, øget); (iia) vanskeligheder med at genoptage seksuel aktivitet (ja, nej), hvis ja, (iib) af hvilken grund? (bekymring, smerte, ubehag, nedsat libido, andet); og (iiia) ændring i seksuelle stillinger sammenlignet med før total hoftealloplastik (ikke i stand til at udføre samleje, midlertidig, definitiv, ingen), hvis midlertidig, (iiib) i hvor lang tid? (mindre end 3 uger, mere end 3 uger).
1 år
At sammenligne patientens tilfredshed med operationen mellem DM-kopper og UP-kopper
Tidsramme: 1 år
Patienternes tilfredshed med operationen 1 år efter operationen, målt ved hjælp af en NRS. NRS spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ekstremt utilfreds, og 10 repræsenterer ekstremt tilfreds.
1 år
At sammenligne bivirkninger (der kan påvirke studiet mål) mellem DM-kopper versus UP-kopper
Tidsramme: intraoperativt, efter 3 måneder, 1 år og 2 år
Bivirkninger, der kan påvirke studiemålene, samt komplikationer (f.eks. brud, infektion, hæmatom, benlængdeforskel, aseptisk løsning, ledstøj), reoperationer og implantatudskiftninger vil blive indsamlet gennem hele studieperioden, med specifikation af incidens, sværhedsgrad og relation til den udførte operation. Bivirkninger af særlig interesse vil være luksationer og iliopsoas-impingement.
intraoperativt, efter 3 måneder, 1 år og 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere, om alder er forbundet med Forgotten Joint Score
Tidsramme: 2 år
Sammenhæng mellem alder og FJS efter 2 år.
2 år
At evaluere, om køn er associeret med Forgotten Joint Score
Tidsramme: 2 år
Sammenhæng mellem køn og FJS efter 2 år.
2 år
At evaluere, om body mass index er forbundet med Forgotten Joint Score
Tidsramme: 2 år
Sammenhængen mellem body mass index og FJS efter 2 år.
2 år
For at vurdere om præoperativ hofte smerte er forbundet med Forgotten Joint Score
Tidsramme: 2 år
Sammenhæng mellem præoperativ hoftepine og FJS efter 2 år.
2 år
At vurdere, om præoperativ Oxford Hip Score er forbundet med Forgotten Joint Score
Tidsramme: 2 år
Sammenhæng mellem præoperativ Oxford Hip Score og FJS efter 2 år.
2 år
At evaluere, om præoperativ bevægelighed er forbundet med Forgotten Joint Score
Tidsramme: 2 år
Sammenhængen mellem præoperativ bevægelighed og FJS efter 2 år.
2 år
At evaluere, om præoperativ University of California Los Angeles aktivitetsscore er associeret med Forgotten Joint Score
Tidsramme: 2 år
Sammenhæng mellem præoperativ University of California Los Angeles aktivitetsscore og FJS efter 2 år.
2 år
At sammenligne patientens oplevelse vedrørende deres pleje under indlæggelsen mellem DM-kopper versus UP-kopper
Tidsramme: 3 måneder
Patienternes rapporterede oplevelse vedrørende deres pleje under hospitalsindlæggelsen vil blive målt efter 3 måneder ved hjælp af spørgeskemaet udviklet af Benson et al.. Spørgeskemaet omfatter 4 emner vurderet på en 4-punkts skala (fremragende, god, rimelig, dårlig): (i) blev du behandlet venligt?, (ii) blev du lyttet til og fik forklaringer?, (iii) blev du set hurtigt?, (iv) var tingene velorganiserede?
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-A01817-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær total hofteprotese

Kliniske forsøg med Primær total hoftealloplastik med brug af dual-mobility kop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner