Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av dual-mobility-kopper versus unipolare kopper for uutvalgt primær total hoftealloplastikk ved direkte anterior tilnærming (DUALSIM-THA)

6. mars 2026 oppdatert av: Elsan

Monosentrisk randomisert kontrollert studie som sammenligner dobbeltbevegelige kopper versus unipolare kopper for uutvalgte primære total hofteartroplastikk ved direkte anterior tilnærming

THA innebærer utskifting av skadet bein og brusk med protetiske komponenter. Den proksimale enden av lårbeinet erstattes med en stamme og ball/hode, mens acetabulen som oftest erstattes med en unipolar kop (UP) som består av et foring inni et metallskall. UP-kopper er assosiert med risiko for luksasjoner, spesielt hos eldre og kvinnelige pasienter, samt hos pasienter med lumbal stivhet eller operert for femurhalsbrudd. Faktisk er en av de vanligste årsakene til tidlig revisjon av UP-kopper luksasjoner.

Dual-mobility (DM) kopper ble introdusert på 1970-tallet av den franske kirurgen Gilles Bousquet, som et alternativ til UP-kopper. De består av to artikulasjoner, et femoralt hode som beveger seg inni en mobil polyetylenforing, som igjen beveger seg inni et metallskall. Denne designen gir en større hoppavstand og bevegelsesutstrekning (ROM) sammenlignet med UP-kopper, og resulterer dermed i reduserte luksasjonsrater.

En nylig systematisk gjennomgang som evaluerte 5 kasus-kontrollstudier (549 DM-kopper vs 649 UP-kopper) og 3 registerstudier (5935 DM-kopper vs 217362 UP) fant at i kasus-kontrollstudier var luksasjonsratene 0,2% for DM-kopper versus 7,1% for UP-kopper (p=0,009). Videre, i registerstudier var revisjonsratene på grunn av luksasjon 0,2% for DM-kopper versus 0,5% for UP-kopper (p=0,050).

Likevel har det vært noen bekymringer knyttet til bruk av DM-kopper, inkludert intraprotetiske luksasjoner (IPD), polyetylen slitasje og iliopsoas impingement. Siden tidlig 2000-tallet har nye forbedringer i designet av DM-kopper nesten eliminert risikoen for IPD, og bruken av ultra-høy molekylvekt polyetylen (UHMWPE) har sterkt redusert slitasjerater, selv hos unge og aktive pasienter. Til slutt, selv om noen studier har rapportert iliopsoas impingement med DM-kopper, er impingementet vanligvis mot de valgfrie festene, og ikke mot den mobile polyetyleninnsatsen.

Hypotesen til denne intervensjonelle randomiserte kontrollerte studien (RCT) er at THA med bruk av DM-kopper ikke vil gi underlegne resultater sammenlignet med THA med bruk av UP-kopper, når det gjelder hoftebevissthet målt ved bruk av forgotten joint score (FJS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • menn og kvinner i alderen ≥18 år
  • planlagt for elektiv primær total hofteplastikk (THA) via direkte anterior tilnærming (DAA)
  • tilknyttet et trygdesystem
  • i stand til å svare på spørreskjemaer og å kommunisere fritt på fransk
  • som har blitt informert og har gitt frivillig, informert og skriftlig samtykke (senest på inkluderingsdagen og før eventuelle undersøkelser som kreves av studien)

Ekskluderingskriterier:

  • med tidligere kirurgi på samme hofte
  • med tidligere kirurgi på motsatt hofte
  • som krever acetabular cup-diametre ≥50mm (fordi DM-kopper ikke er tilgjengelige fra samme produsent for diametre ≥50mm, og UP-kopper krever hodediametre på 36mm og dermed minimum cup-diametre på 52mm)
  • som gjennomgår akutt eller traumekirurgi (f.eks. femurhalsbrudd)
  • med samtidig sykdom eller lidelse som etter kirurgens vurdering kan utsette pasienten for risiko, spesielt for hofteustabilitet eller luksasjon (hofte dysplasi, nevromuskulært underskudd, bruddsekveller...) eller kan påvirke studiens resultat
  • som er gravide eller ammer
  • under juridisk vern (vergemål eller vergemål eller fratatt frihet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: THA med dual-mobility cup
THA vil bli utført via DAA. Lineren vil være laget av høykryssbundet vitamin-E-infundert polyetylen. Hodet på lårbeinet vil være laget av enten metall eller keramikk. Den dobbeltbevegelige koppen vil alltid være sementfri, mens stammen vil bli sementert hos kvinnelige pasienter i alderen ≥75 år, samt hos alle pasienter diagnostisert med osteoporose. En stump disseksjon vil bli utført gjennom tensor fasciae latae-muskelen (TFLM), mellom sartorius- og rectus femoris-musklene. Deretter vil en osteotomi av halsen på lårbeinet bli utført med en oscillerende sag, og hodet på lårbeinet vil bli fjernet med en korketrekker. Acetabulum-komponentene og den valgte lineren i henhold til randomiseringen, vil deretter bli implantert. Hodet på lårbeinet vil deretter bli presset på lårbeinstammen, og protesen vil bli redusert. Lukking av det kirurgiske området vil bli utført i lag.
Fremgangsmåte: Primær total hoftealloplastikk med dual-mobility cup
Erstatning av hofte leddoverflate.
Andre navn:
  • THA
  • THR
  • Primær total hofteproteserekonstruksjon
Aktiv komparator: THA med unipolar kopp
THA vil bli utført via DAA. Lineren vil være laget av høyt tverrbundet vitamin-E-infusert polyetylen. Hodet på lårbeinet vil være laget av enten metall eller keramikk. Den unipolare skålen vil alltid være sementfri, mens stammen vil være sementert hos kvinnelige pasienter i alderen ≥75 år, samt hos alle pasienter diagnostisert med osteoporose. En stump disseksjon vil bli utført gjennom tensor fasciae latae-muskelen (TFLM), mellom sartorius- og rectus femoris-musklene. En femoral neck-osteotomi vil deretter bli utført ved hjelp av en oscillerende sag, og hode på lårbeinet vil bli fjernet med en korketrekker. Acetabular-komponentene og den valgte lineren i henhold til randomiseringen, vil deretter bli implantert. Hodet på lårbeinet vil deretter bli presset på lårbeinstammen, og protesen vil bli redusert. Lukking av det kirurgiske området vil bli utført i lag.
Fremgangsmåte: Primær total hofteartroplastikk med unipolar cup
Erstatning av hofte leddflate.
Andre navn:
  • THA
  • THR
  • Primær total hofteproteserekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forgotten Joint Score mellom DM cup-gruppen og UP cup-gruppen
Tidsramme: 2 år
Primært resultatmål er definert som pasientrapportert hoftebevissthet 2 år postoperativt, målt ved bruk av Forgotten Joint Score (FJS). FJS er et validert selvadministrert spørreskjema som måler pasientenes evne til å glemme et ledd som følge av vellykket behandling. Spørreskjemet består av 12 punkter. Hvert punkt poengsettes ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, fra «aldri» (0 poeng) til «som oftest» (4 poeng). Den endelige FJS-scoren beregnes som summen av alle punkter, delt på antall besvarte punkter. Gjennomsnittsscoren multipliseres deretter med 25, og denne verdien trekkes fra 100. FJS varierer fra 0 til 100, der 100 tilsvarer best mulig score: pasienten har glemt sitt ledd.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forgotten Joint Score mellom DM cup-gruppen og UP cup-gruppen
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
Pasientrapportert hoftebevissthet 3 måneder og 1 år etter operasjon, målt ved bruk av FJS. FJS er et valideret selvadministrert spørreskjema som måler pasientens evne til å glemme et ledd som følge av vellykket behandling. Spørreskjemet består av 12 elementer. Hvert element poengsettes ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, fra "aldri" (0 poeng) til "for det meste" (4 poeng). Den endelige FJS-poengsummen beregnes som summen av alle elementer, delt på antall besvarte elementer. Gjennomsnittspoengsummen multipliseres deretter med 25, og denne verdien trekkes fra 100. FJS varierer fra 0 til 100, der 100 tilsvarer den beste poengsummen: pasienten har glemt leddet sitt.
3 måneder og 1 år
For å sammenligne pasientens hofte-/lyskesmerter mellom DM-kopper kontra UP-kopper, samt for å sammenligne nettoendringen fra utgangspunktet
Tidsramme: preoperativt, etter 3 måneder, 1 år og 2 år
Pasientrapportert hofte-/lyskeplage preoperativt og 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt, målt med en numerisk vurderingsskala (NRS). Nettoendringen vil bli beregnet ved 3 måneder, 1 år og 2 år med den preoperative verdien som utgangspunkt. NRS-skalaen strekker seg fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerter, og 10 representerer den maksimale tenkelige smerten.
preoperativt, etter 3 måneder, 1 år og 2 år
For å sammenligne pasientens hoftefunksjon mellom DM-kopper kontra UP-kopper
Tidsramme: preoperativt, etter 3 måneder, 1 år og 2 år

Pasientrapportert hoftefunksjon preoperativt og 3 måneder, 1 år og 2 år postoperativt, målt ved bruk av Oxford hip score (OHS). OHS er et validert selvadministrert spørreskjema som vurderer funksjonshemming, i form av funksjon og smerte, hos pasienter som gjennomgår total hofteprotesekirurgi. Spørreskjemet består av 12 punkter. Hvert punkt poengsettes ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, fra 0 til 4 poeng, der 0 representerer det dårligste utfallet og 4 det beste. Den endelige OHS-poengsummen beregnes som summen av alle punkter. OHS varierer fra 0 til 48, der 48 tilsvarer den beste poengsummen.

Klinikerrapportert hoftebevegelighet preoperativt og 3 måneder og 1 år postoperativt. Bevegeligheten vil bli målt i grader, i fleksjon, ekstensjon, indre rotasjon, ytre rotasjon, abduksjon, adduksjon.
preoperativt, etter 3 måneder, 1 år og 2 år
For å sammenligne pasientens sportsaktivitet mellom DM-kopper kontra UP-kopper
Tidsramme: 1 år
Pasientrapportert tilbakevending til idrett (ja/nei) og tid til tilbakevending til idrett (måneder) vil bli vurdert 1 år postoperativt.
1 år
For å sammenligne pasientens sportsaktivitet mellom DM-kopper kontra UP-kopper
Tidsramme: preoperativt, ved 1 år og 2 år
UCLA-aktivitetskarakteren (University of California Los Angeles) vil bli evaluert før operasjon, samt 1 år og 2 år etter operasjon. UCLA-aktivitetskarakteren vurderer fysisk aktivitet hos pasienter som gjennomgår hofteoperasjon. Spørreskjemaet er en enkeltpunktsskala med 10 nivåer, fra 1 til 10, der 10 representerer en svært fysisk aktiv pasient, og 1 representerer en pasient som er avhengig av andre og ikke i stand til å forlate hjemmet.
preoperativt, ved 1 år og 2 år
Å sammenligne pasientens seksuelle aktivitet mellom DM-kopper kontra UP-kopper
Tidsramme: 1 år
Pasientrapportert tilbakevending til seksuell aktivitet (ja/nei) og tid til tilbakevending til seksuell aktivitet (måneder) vil bli vurdert 1 år postoperativt.
1 år
For å sammenligne pasientens seksuelle aktivitet mellom DM-kopper kontra UP-kopper
Tidsramme: 1 år
Hvis pasienten har gjenopptatt seksuelle aktiviteter, vil de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet utviklet av Rougereau et al.. Spørreskjemae har 3 elementer, som hver presenteres separat: (i) hyppighet av samleie etter hofteprotese sammenlignet med før hofteprotese (ikke i stand til å utføre samleie, uendret, redusert, økt); (iia) vanskeligheter med å gjenoppta seksuell aktivitet (ja, nei), hvis ja, (iib) av hvilken grunn? (bekymring, smerte, ubehag, redusert libido, annet); og (iiia) endring i seksuelle stillinger sammenlignet med før hofteprotese (ikke i stand til å utføre samleie, midlertidig, endelig, ingen), hvis midlertidig, (iiib) hvor lenge? (mindre enn 3 uker, mer enn 3 uker).
1 år
Å sammenligne pasientens tilfredshet med operasjonen mellom DM-kopper kontra UP-kopper
Tidsramme: 1 år
Pasientrapportert tilfredshet med kirurgi 1 år postoperativt, målt ved bruk av en NRS. NRS-skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 representerer ekstremt misfornøyd og 10 representerer ekstremt fornøyd.
1 år
For å sammenligne bivirkninger (som kan påvirke studieets mål) mellom DM-kopper versus UP-kopper
Tidsramme: intraoperativt, ved 3 måneder, 1 år og 2 år
Bivirkninger som kan påvirke studiens mål, samt komplikasjoner (f.eks. brudd, infeksjon, hematom, ulik benlengde, aseptisk løsning, leddstøy), reoperasjoner og implantatrevisjoner, vil bli innsamlet gjennom hele studieperioden, med spesifikasjon av forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med utført operasjon. Bivirkninger av interesse vil være luksasjoner og iliopsoas-impingement.
intraoperativt, ved 3 måneder, 1 år og 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere om alder er assosiert med Forgotten Joint Score
Tidsramme: 2 år
Sammenheng mellom alder og FJS etter 2 år.
2 år
For å vurdere om kjønn er assosiert med Forgotten Joint Score
Tidsramme: 2 år
Sammenheng mellom kjønn og FJS etter 2 år.
2 år
For å vurdere om kroppsmasseindeks er assosiert med Forgotten Joint Score
Tidsramme: 2 år
Sammenheng mellom kroppsmasseindeks og FJS etter 2 år.
2 år
Å evaluere om preoperativ hofte­smerte er assosiert med Forgotten Joint Score
Tidsramme: 2 år
Sammenhengen mellom preoperativ hofte­smerter og FJS etter 2 år.
2 år
For å vurdere om preoperativ Oxford Hofte Score er assosiert med Forgotten Joint Score
Tidsramme: 2 år
Sammenheng mellom preoperativ Oxford Hip Score og FJS etter 2 år.
2 år
For å vurdere om preoperativ bevegelsesutstrekning er assosiert med Forgotten Joint Score
Tidsramme: 2 år
Sammenhengen mellom preoperativ bevegelsesutstrekning og FJS etter 2 år.
2 år
For å evaluere om preoperativ University of California Los Angeles aktivitetsscore er assosiert med Forgotten Joint Score
Tidsramme: 2 år
Sammenheng mellom preoperativ University of California Los Angeles aktivitetsscore og FJS etter 2 år.
2 år
Å sammenligne pasientens opplevelse av omsorgen de mottok under innleggelsen mellom DM-kopper versus UP-kopper
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapportert opplevelse angående deres pleie under sykehusinnleggelse vil bli målt etter 3 måneder ved bruk av spørreskjemaet utviklet av Benson et al.. Spørreskjemaet omfatter 4 spørsmål som vurderes på en 4-punkts skala (utmerket, god, middels, dårlig): (i) ble du behandlet vennlig?, (ii) ble du lyttet til og fikk forklaringer?, (iii) ble du sett raskt?, (iv) var ting godt organisert?
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elsan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-A01817-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær total hofteprotese

Kliniske studier på Primær total hoftealloplastikk med dual-mobility cup

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere