Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie panewek dwuruchomych z panewkami jednobiegunowymi w przypadku nieresekcyjnej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego metodą bezpośredniego dostępu przedniego (DUALSIM-THA)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Elsan

Monocentryczne Randomizowane Badanie Kontrolowane porównujące panewki podwójnej ruchomości z panewkami jednobiegunowymi do nieselegowanych pierwotnych całkowitych alloplastyki stawu biodrowego z bezpośredniego dostępu przedniego

THA polega na zastąpieniu uszkodzonej kości i chrząstki komponentami protezowymi. Proksymalny koniec kości udowej zastępuje się trzpieniem i kulką/główką, podczas gdy panewkę najczęściej zastępuje się jednobiegunową miseczką (UP), która składa się z wkładki wewnątrz metalowej powłoki. Miseczki UP wiążą się z ryzykiem zwichnięć, szczególnie u starszych pacjentów i pacjentek, a także u pacjentów ze sztywnością odcinka lędźwiowego lub operowanych z powodu złamań szyjki kości udowej. W rzeczywistości jednym z najczęstszych powodów wczesnej rewizji miseczek UP są zwichnięcia.

Miseczki podwójnej ruchomości (DM) zostały wprowadzone w latach 70. XX wieku przez francuskiego chirurga Gilles'a Bousqueta, jako alternatywa dla miseczek UP. Składają się z dwóch połączeń stawowych: głowy kości udowej poruszającej się wewnątrz ruchomej wkładki polietylenowej, która z kolei porusza się wewnątrz metalowej powłoki. W porównaniu z miseczkami UP, ten projekt umożliwia większą odległość skoku i zakres ruchu (ROM), co skutkuje niższymi wskaźnikami zwichnięć.

Ostatni przegląd systematyczny, który ocenił 5 badań kliniczno-kontrolnych (549 miseczek DM vs 649 miseczek UP) i 3 badania rejestrowe (5935 miseczek DM vs 217362 miseczek UP), wykazał, że w badaniach kliniczno-kontrolnych wskaźniki zwichnięć wynosiły 0,2% dla miseczek DM w porównaniu z 7,1% dla miseczek UP (p=0,009). Ponadto, w badaniach rejestrowych wskaźniki rewizji z powodu zwichnięć wynosiły 0,2% dla miseczek DM w porównaniu z 0,5% dla miseczek UP (p=0,050).

Niemniej jednak, pojawiły się pewne obawy związane z używaniem miseczek DM, w tym zwichnięcia wewnątrzprotezowe (IPD), zużycie polietylenu oraz konflikt z mięśniem biodrowo-lędźwiowym. Od początku lat 2000. nowe ulepszenia w konstrukcji miseczek DM prawie całkowicie wyeliminowały ryzyko IPD, a użycie polietylenu o ultra wysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE) znacznie zmniejszyło wskaźniki zużycia, nawet u młodych i aktywnych pacjentów. Wreszcie, chociaż niektóre badania zgłaszały konflikt z mięśniem biodrowo-lędźwiowym w przypadku miseczek DM, konflikt ten zwykle dotyczy opcjonalnych mocowań, a nie ruchomej wkładki polietylenowej.

Hipoteza obecnego interwencyjnego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest taka, że THA z użyciem miseczek DM nie przyniesie gorszych wyników w porównaniu z THA z użyciem miseczek UP, w zakresie świadomości stawu biodrowego mierzonej za pomocą wskaźnika zapomnianego stawu (FJS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • zakwalifikowani do planowej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego (THA) metodą bezpośredniego dostępu przedniego (DAA)
  • ubezpieczeni w systemie ubezpieczeń społecznych
  • zdolni do wypełniania kwestionariuszy i swobodnej komunikacji w języku francuskim
  • którzy zostali poinformowani i wyrazili dobrowolną, świadomą, pisemną zgodę (nie później niż w dniu włączenia do badania i przed jakimikolwiek badaniami wymaganymi w ramach badania)

Kryteria wykluczenia:

  • z wcześniejszą operacją tego samego stawu biodrowego
  • z wcześniejszą operacją przeciwległego stawu biodrowego
  • wymagający średnicy panewki ≥50mm (ponieważ kubki DM nie są dostępne od tego samego producenta dla średnic ≥50mm, a kubki UP wymagają średnic główki 36mm, a zatem minimalnych średnic panewki 52mm)
  • poddawani operacjom nagłym lub urazowym (np. złamania szyjki kości udowej)
  • z jakąkolwiek współistniejącą chorobą lub zaburzeniem, które zdaniem chirurga może narazić pacjenta na ryzyko, w szczególności niestabilności lub zwichnięcia stawu biodrowego (dysplazja biodra, deficyt nerwowo-mięśniowy, następstwa złamań…) lub może wpłynąć na wyniki badania
  • które są w ciąży lub karmią piersią
  • pod ochroną prawną (kuratela lub opieka lub pozbawieni wolności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: THA z miseczką dwumobilną
THA zostanie wykonana za pomocą DAA. Wkładka będzie wykonana z wysoko usieciowanego polietylenu z dodatkiem witaminy E. Główka kości udowej będzie wykonana z metalu lub ceramiki. Podwójnie ruchliwy panewka zawsze będzie bezcementowa, podczas gdy trzon będzie cementowany u pacjentek w wieku ≥75 lat, a także u każdego pacjenta z rozpoznaną osteoporozą. Tępą preparację przeprowadzi się przez mięsień napinacz powięzi szerokiej (TFLM), pomiędzy mięśniem krawieckim a mięśniem prostym uda. Następnie wykonana zostanie osteotomia szyjki kości udowej za pomocą piły oscylacyjnej, a główka kości udowej zostanie usunięta korkociągiem. Następnie wszczepione zostaną elementy panewki i wybrana wkładka zgodnie z randomizacją. Następnie główkę kości udowej wbije się na trzon kości udowej i zredukuje protezę. Zamknięcie pola operacyjnego zostanie wykonane warstwowo.
Procedura: Pierwotna całkowita artroplastyka stawu biodrowego z zastosowaniem panewki dwumobilnej
Wymiana powierzchni stawowej biodra.
Inne nazwy:
  • TA
  • THR
  • Pierwsza całkowita wymiana stawu biodrowego
Aktywny komparator: THA z nasadą jednobiegunową
THA zostanie wykonane za pomocą DAA. Wkładka będzie wykonana z wysoce usieciowanego polietylenu z dodatkiem witaminy E. Główka kości udowej będzie wykonana z metalu lub ceramiki. Panewka jednobiegunowa zawsze będzie bezcementowa, natomiast trzpień będzie cementowany u pacjentek w wieku ≥75 lat, a także u każdego pacjenta z rozpoznaną osteoporozą. Tępe rozwarstwienie zostanie przeprowadzone przez mięsień napinacz powięzi szerokiej (TFLM), pomiędzy mięśniami krawieckim i prostym uda. Następnie zostanie wykonana osteotomia szyjki kości udowej przy użyciu piły oscylacyjnej, a główka kości udowej zostanie usunięta za pomocą korkociągu. Następnie zostaną wszczepione komponenty panewki oraz wybrana wkładka zgodnie z randomizacją. Następnie główka kości udowej zostanie osadzona na trzpieniu kości udowej, a proteza zostanie zredukowana. Zamknięcie miejsca operacyjnego zostanie wykonane warstwowo.
Procedura: Pierwotna całkowita artroplastyka stawu biodrowego z zastosowaniem kubka jednobiegunowego
Wymiana powierzchni stawowej biodra.
Inne nazwy:
  • TA
  • THR
  • Pierwsza całkowita wymiana stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Forgotten Joint między grupą kubka DM a grupą kubka UP
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym punktem końcowym jest zgłaszana przez pacjenta świadomość biodra w 2 lata po operacji, mierzona za pomocą Wyniku Zapomnianego Stawu (Forgotten Joint Score, FJS). FJS jest zwalidowanym kwestionariuszem samodzielnie wypełnianym przez pacjenta, który mierzy zdolność pacjenta do zapomnienia o stawie w wyniku skutecznego leczenia. Kwestionariusz składa się z 12 pozycji. Każda pozycja jest oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta, od "nigdy" (0 punktów) do "zazwyczaj" (4 punkty). Końcowy wynik FJS oblicza się jako sumę wszystkich pozycji, podzieloną przez liczbę udzielonych odpowiedzi. Średni wynik jest następnie mnożony przez 25, a otrzymaną wartość odejmuje się od 100. FJS mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 odpowiada najlepszemu wynikowi: pacjent zapomniał o swoim stawie.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Zapomnianego Stawu między grupą panewki DM a grupą panewki UP
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Świadomość stawu biodrowego zgłaszana przez pacjenta 3 miesiące i 1 rok po operacji, mierzona przy użyciu FJS. FJS to zwalidowany kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta, który mierzy zdolność pacjenta do zapomnienia o stawie w wyniku skutecznego leczenia. Kwestionariusz składa się z 12 pozycji. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od "nigdy" (0 punktów) do "przeważnie" (4 punkty). Końcowy wynik FJS jest obliczany jako suma wszystkich pozycji podzielona przez liczbę odpowiadanych pozycji. Średni wynik jest następnie mnożony przez 25, a ta wartość jest odejmowana od 100. FJS mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 odpowiada najlepszemu wynikowi: pacjent zapomniał o swoim stawie.
3 miesiące i 1 rok
Aby porównać ból biodra/pachwiny pacjenta między wkładkami DM a wkładkami UP, a także porównać całkowitą zmianę od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, po 3 miesiącach, po 1 roku i po 2 latach
Ból biodra/pachwiny zgłaszany przez pacjenta przed operacją oraz po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji, mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Zmiana netto zostanie obliczona po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach, przyjmując wartość przedoperacyjną jako wartość wyjściową. Skala NRS obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból, jaki można sobie wyobrazić.
przedoperacyjnie, po 3 miesiącach, po 1 roku i po 2 latach
Aby porównać funkcję stawu biodrowego pacjenta między wkładkami DM a wkładkami UP
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, po 3 miesiącach, po roku i po 2 latach

Funkcja biodra zgłaszana przez pacjenta przed operacją oraz po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po operacji, mierzona przy użyciu skali Oxford hip score (OHS). OHS jest zwalidowanym kwestionariuszem wypełnianym przez samego pacjenta, który ocenia niepełnosprawność pod względem funkcji i bólu u pacjentów poddawanych THA. Kwestionariusz składa się z 12 pozycji. Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od 0 do 4 punktów, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 4 najlepszy. Końcowy wynik OHS jest obliczany jako suma wszystkich pozycji. OHS mieści się w zakresie od 0 do 48, gdzie 48 odpowiada najlepszemu wynikowi.

Zakres ruchu (ROM) biodra zgłaszany przez klinicystę przed operacją oraz po 3 miesiącach i 1 roku po operacji. ROM będzie mierzony w stopniach, w zakresie zgięcia, wyprostu, rotacji wewnętrznej, rotacji zewnętrznej, odwodzenia i przywodzenia.
przedoperacyjnie, po 3 miesiącach, po roku i po 2 latach
Aby porównać aktywność sportową pacjenta między DM cups a UP cups
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane będą zgłaszane przez pacjentów: powrót do sportu (tak/nie) oraz czas powrotu do sportu (miesiące) po 1 roku od operacji.
1 rok
Porównanie aktywności sportowej pacjenta między wkładkami DM a wkładkami UP
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, po 1 roku i po 2 latach
Wynik aktywności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) będzie oceniany przed operacją, po 1 roku i po 2 latach od operacji. Wynik aktywności UCLA ocenia aktywność fizyczną u pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego. Kwestionariusz jest skalą jednopunktową 10-stopniową, w zakresie od 1 do 10, gdzie 10 oznacza pacjenta bardzo aktywnego fizycznie, a 1 oznacza pacjenta zależnego od innych i niezdolnego do opuszczania domu.
przedoperacyjnie, po 1 roku i po 2 latach
Porównanie aktywności seksualnej pacjenta pomiędzy kubkami DM a kubkami UP
Ramy czasowe: 1 rok
Powrót do aktywności seksualnej zgłaszany przez pacjenta (tak/nie) oraz czas powrotu do aktywności seksualnej (miesiące) będą oceniane po 1 roku od operacji.
1 rok
Porównanie aktywności seksualnej pacjenta między kubkami DM a kubkami UP
Ramy czasowe: 1 rok
Jeśli pacjent powrócił do aktywności seksualnej, zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza opracowanego przez Rougereau i in.. Kwestionariusz zawiera 3 pozycje, z których każda jest przedstawiona osobno: (i) częstotliwość stosunków seksualnych po THA w porównaniu do przed THA (niezdolność do odbycia stosunku, bez zmian, zmniejszona, zwiększona); (iia) trudności z powrotem do aktywności seksualnej (tak, nie), jeśli tak, (iib) z jakiego powodu? (obawa, ból, dyskomfort, zmniejszone libido, inne); oraz (iiia) zmiana pozycji seksualnych w porównaniu do przed THA (niezdolność do odbycia stosunku, tymczasowa, ostateczna, brak), jeśli tymczasowa, (iiib) na jak długo? (poniżej 3 tygodni, powyżej 3 tygodni).
1 rok
Porównanie satysfakcji pacjenta z zabiegu chirurgicznego pomiędzy panewkami DM a panewkami UP
Ramy czasowe: 1 rok
Satysfakcja pacjenta z zabiegu chirurgicznego po 1 roku po operacji, mierzona za pomocą NRS. Skala NRS obejmuje zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowitą niezadowolenie, a 10 oznacza całkowite zadowolenie.
1 rok
Aby porównać niekorzystne zdarzenia (które mogą wpłynąć na cele badania) pomiędzy kubkami DM a kubkami UP
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, po 3 miesiącach, po 1 roku i po 2 latach
Zdarzenia niepożądane mogące wpłynąć na cele badania, a także powikłania (np. złamanie, zakażenie, krwiak, różnica długości kończyn, poluzowanie aseptyczne, hałas stawowy), reoperacje oraz rewizje implantów będą zbierane w trakcie trwania badania, z określeniem częstości występowania, ciężkości i związku z przeprowadzonym zabiegiem. Zdarzeniami niepożądanymi będącymi przedmiotem zainteresowania będą zwichnięcia oraz konflikt biodrowo-lędźwiowy.
śródoperacyjnie, po 3 miesiącach, po 1 roku i po 2 latach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić, czy wiek jest związany z Wynikiem Zapomnianego Stawu
Ramy czasowe: 2 lata
Związek między wiekiem a FJS po 2 latach.
2 lata
Aby ocenić, czy płeć jest związana z wynikiem Forgotten Joint Score
Ramy czasowe: 2 lata
Związek między płcią a FJS po 2 latach.
2 lata
Aby ocenić, czy wskaźnik masy ciała jest powiązany z wynikiem Forgotten Joint Score
Ramy czasowe: 2 lata
Związek między wskaźnikiem masy ciała a FJS po 2 latach.
2 lata
Aby ocenić, czy przedoperacyjny ból biodra jest związany z wynikiem Forgotten Joint Score
Ramy czasowe: 2 lata
Związek między przedoperacyjnym bólem biodra a FJS po 2 latach.
2 lata
Ocena, czy przedoperacyjny wynik w skali Oxford Hip Score jest powiązany z wynikiem w skali Forgotten Joint Score
Ramy czasowe: 2 lata
Związek między przedoperacyjnym wynikiem w skali Oxford Hip Score a wynikiem FJS po 2 latach.
2 lata
Aby ocenić, czy przedoperacyjny zakres ruchu jest powiązany z wynikiem w skali Forgotten Joint Score
Ramy czasowe: 2 lata
Związek między przedoperacyjnym zakresem ruchu a FJS po 2 latach.
2 lata
Aby ocenić, czy przedoperacyjny wskaźnik aktywności University of California Los Angeles jest związany z wskaźnikiem Forgotten Joint Score
Ramy czasowe: 2 lata
Związek między przedoperacyjnym wskaźnikiem aktywności University of California Los Angeles a wskaźnikiem FJS po 2 latach.
2 lata
Porównanie doświadczeń pacjenta dotyczących opieki podczas hospitalizacji między kubkami DM a kubkami UP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Doświadczenia pacjentów dotyczące opieki podczas hospitalizacji będą mierzone po 3 miesiącach za pomocą kwestionariusza opracowanego przez Benson i in.. Kwestionariusz składa się z 4 pozycji ocenianych w 4-stopniowej skali (doskonały, dobry, dostateczny, słaby): (i) czy byłeś traktowany życzliwie?, (ii) czy wysłuchano Cię i wyjaśniono?, (iii) czy byłeś przyjęty szybko?, (iv) czy wszystko było dobrze zorganizowane?
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-A01817-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj