サウジアラビア人成人における2型糖尿病に対するプレバイオティクスの効果
サウジアラビア成人の2型糖尿病患者におけるプレバイオティクスの効果：無作為化比較試験
本研究では、天然食品成分であるオリゴフルクトースが、サウジアラビアの2型糖尿病患者の血糖値、脂質プロファイル、炎症バイオマーカー、および腸内細菌にどのように影響するかを探ります。 オリゴフルクトースは、玉ねぎ、ニンニク、バナナなどの食品に含まれる一種の食物繊維です。 これは腸内の「良い」細菌の増殖を助けることが知られており、消化と代謝を改善する可能性があります。
合計100人の成人（2型糖尿病患者50人と非糖尿病患者50人）がこの研究に参加します。 参加者は、オリゴフルクトースまたはプラセボを12週間、1日2回摂取するように無作為に割り当てられます。 血糖値、脂質プロファイル、および炎症の変化を確認するために、開始時および4週間、8週間、12週間後に血液検査が行われます。
この研究の目的は、食事にオリゴフルクトースを加えることが、糖尿病患者の血糖コントロールの改善、炎症の軽減、およびより健康的な腸内細菌バランスのサポートに役立つかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病（T2DM）は主要な公衆衛生上の課題であり、脂質異常症、肥満、心血管疾患などの代謝異常と頻繁に関連しています。 新たな証拠は、腸内細菌叢が宿主の代謝、炎症、グルコース恒常性の調節に重要な役割を果たすことを示しています。 T2DMおよび肥満の患者では腸内細菌叢の組成の変化が一貫して観察されており、腸内細菌叢の調節が代謝性疾患管理の治療標的となり得ることが示唆されています。
プレバイオティクスは、消化されない発酵性の食事成分であり、有益な腸内細菌の増殖と活性を選択的に刺激します。 よく研究されたプレバイオティクス炭水化物であるオリゴフルクトースは、上部消化管での消化に抵抗し、結腸で発酵を受け、グルコース代謝、脂質代謝、食欲調節、炎症経路に影響を与える短鎖脂肪酸の産生を引き起こします。
これまでのヒトおよび動物研究では、オリゴフルクトースの血糖コントロール、脂質プロファイル、体重、炎症マーカーへの影響について、混合したものの有望な結果が報告されています。 一部の研究では、空腹時血糖、脂質パラメーター、インスリン感受性、体重の改善が示されましたが、他の研究では、腸内細菌叢の組成に好ましい変化があったにもかかわらず、代謝効果が限定的であると報告されています。 研究対象集団、投与量、期間、およびベースラインの代謝状態の違いが、これらの不一致の原因である可能性があります。
T2DM患者は、非糖尿病患者と比較して、グラム陰性菌の増加や循環リポ多糖の上昇など、異なる腸内細菌叢プロファイルを示し、これが代謝性内毒素血症やインスリン抵抗性に寄与する可能性があります。 しかし、サウジアラビア人集団におけるプレバイオティクス補充が腸内細菌叢および代謝アウトカムに及ぼす影響に関するデータは限られています。
本研究は、2型糖尿病患者におけるオリゴフルクトース補充の体重、血糖コントロール、脂質プロファイル、炎症マーカー、および腸内細菌叢組成への影響を評価することを目的としています。 プロバイオティクスを使用する研究とは異なり、この介入は、生きた微生物を導入することなく、プレバイオティクス補充を通じて内在性腸内細菌叢を調節することに焦点を当てています。
仮説：
プレバイオティクスであるオリゴフルクトースの補充は、腸内細菌叢組成の好ましい調節を部分的に介して、体重、血糖コントロール、脂質プロファイル、および炎症状態の改善をもたらすであろう。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nahla M. Bawazeer, PhD
- 電話番号：41567 00966 11 822 0000
- メール：NMBawazeer@pnu.edu.sa
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abeer S. Alzaben, PhD
- メール：ASAlzaben@pnu.edu.sa
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11564
- King Abdullah bin Abdulaziz University Hospital
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コンタクト：
- Abeer S. Alzaben, PhD
- メール：ASAlzaben@pnu.edu.sa
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コンタクト：
- Nahla M. Bawazeer, PhD
- メール：NMBawazeer@pnu.edu.sa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- サウジアラビア人、男女両方。
- 年齢45〜60歳。
- BMI 25〜30 kg/m²。
- 過去6ヶ月間の抗生物質使用なし。
症例：
- 2型糖尿病。
- 糖尿病歴 ≥ 5年。
- HbA1c ≥ 6.5-8.0。
対照：（正常OGTT結果の被験者）
- 空腹時血糖値（FPG）＜ 100 mg/dl（5.6 mmol/l）。
- A1C 5.7%未満。
- 2時間後負荷血糖値 ＜ 140 mg/dl（7.8 mmol/l）。
除外基準：
- 1型糖尿病患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 腎疾患や肝疾患、甲状腺機能、セリアック病、胃不全麻痺の存在など、重篤な疾患を有する者。
- 登録前3ヶ月以内の減量治療の使用。
- アカルボース、メトホルミン（＞ 1 g/日）、GLP-1薬剤を服用中の糖尿病患者。
- 過去3ヶ月間の腸内細菌叢組成に影響を与える治療における抗生物質の使用。
- バイパス手術、腹腔鏡下スリーブ胃切除術（LSG）、または結腸制限術。
- 慢性胃腸障害（過敏性腸症候群を除く）。
- 閉塞性疾患または炎症性腸疾患の既往歴または症状を有する患者。
- 特殊な食事（菜食主義者、ヴィーガン、栄養補助食品の大量摂取など）。
- 登録前3ヶ月以内のプレバイオティクス/プロバイオティクスまたは食物繊維サプリメントの使用。
- ロペラミド、コレスチラミン、制酸剤、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、フィブラート系薬剤、コルチコステロイド、性ステロイド、オメガ-3不飽和脂肪酸、または抗炎症薬などの、食物吸収や腸内細菌叢に干渉する可能性のある薬物の慢性使用。
- 自律神経障害。
- 免疫不全疾患を有する者。
- 1日あたりのアルコール摂取量 ＞ 30 g。
- 過去6ヶ月間の他の臨床試験への参加。
- 同意を提供する法的無能力または精神的能力の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入「オリゴフルクトース」
参加者は、1日16gのオリゴフルクトースサプリメント（32kcal/日）をサシェットで受け取り、8gずつ2回に分けて、コーヒー、紅茶、牛乳などの温かい飲み物に溶かし、食事の前に摂取します。
最初の週は、食物繊維に徐々に慣れ、胃腸の不快感を最小限に抑えるために、1日の半分の量を摂取します。
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用量：16 g/日（8 gを2回） 剤形：粉末、温かい飲み物に溶解 投与経路：経口
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プラセボコンパレーター：コントロール「マルトデキストリン」
参加者は、12週間にわたり、1日2回に分けて、等カロリーのマルトデキストリン偽薬（8g/日）をサシェットで受け取ります。
粉末は、コーヒー、紅茶、牛乳などの温かい飲み物に溶かし、オリゴフルクトース群と同じ手順で食前に摂取します。
最初の1週間は、徐々に体を慣らすため、1日の投与量の半分を摂取します。
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用量: 8 g/日（4 g 2回） 剤形: 粉末、温かい飲み物に溶解 投与経路: 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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標準的な実験室検査法を用いて採取した静脈血サンプルから測定した、ベースラインからの空腹時血糖値（mmol/L）の変化。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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空腹時インスリン値の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目。
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標準的な実験室アッセイを用いて静脈血サンプルから測定された空腹時インスリン（μIU/mL）の変化。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目。
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目。
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標準的な臨床検査を用いて測定された、グリコヘモグロビン（HbA1c）の変化（％）。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、および第12週
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体重（kg）を身長の2乗（m²）で割って算出した体格指数の変化。
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ベースライン、第4週、第8週、および第12週
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ウエスト周囲径の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週。
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柔軟な巻き尺を使用して測定されたウエスト周囲径の変化（cmで測定）。
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ベースライン、第4週、第8週、第12週。
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ヒップ周囲の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目。
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柔軟な巻尺を用いて測定したヒップ周囲長の変化（測定単位：cm）。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目。
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体組成の変化
時間枠：ベースラインと12週目。
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生体電気インピーダンス分析（BIA）および／または二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）を用いて評価した体組成変化（体脂肪率）。
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ベースラインと12週目。
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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標準的な検査室方法を用いた空腹時採血により測定された総コレステロール値（mmol/L）の変化。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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LDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週。
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標準的な実験室手法を用いて、空腹時血液サンプルから測定されたLDLコレステロール（mmol/L）の変化。
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ベースライン、第4週、第8週、第12週。
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HDLコレステロールの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目。
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標準的な検査室方法を用いて、空腹時血液サンプルから測定したHDLコレステロール（mmol/L）の変化。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目。
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血清トリグリセリドレベルの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目。
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標準的な検査方法を用いた空腹時血液サンプルから測定したトリグリセリド値（mmol/L）の変化。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目。
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血清C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、および12週目
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ELISAアッセイを用いた空腹時血液サンプルから測定したCRP（mg/L）の炎症マーカー血清レベルの変化
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ベースライン、4週目、8週目、および12週目
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血清インターロイキン-6（IL-6）の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目。
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ELISAアッセイを用いた空腹時血液サンプルから測定したIL-6（pg/mL）の炎症マーカー血清レベルの変化。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目。
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血清腫瘍壊死因子-α（TNF-α）の変化
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週。
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ELISA法を用いて空腹時採血した血液サンプルから測定した血清TNF-αレベル（pg/mL）の変化
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ベースライン、第4週、第8週、第12週。
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腸内細菌叢組成の変化
時間枠：ベースラインおよび12週目
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16S rRNAシーケンシングを用いた便サンプルの分析により評価される、ビフィズス菌を含む特定の腸内細菌種の豊富さと多様性の変化。
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ベースラインおよび12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nahla M. Bawazeer, PhD、Princess Nourah Bint Abdulrahman University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-0053
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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