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益生元对沙特阿拉伯2型糖尿病成人的影响

2026年3月9日 更新者：Nahla Mohammed Bawazeer、Princess Nourah Bint Abdulrahman University

益生元对沙特2型糖尿病成人的影响：随机对照试验

本研究将探讨一种名为低聚果糖的天然食品成分如何影响沙特阿拉伯2型糖尿病成年人的血糖水平、血脂谱、炎症生物标志物和肠道细菌。 低聚果糖是一种膳食纤维，存在于洋葱、大蒜和香蕉等食物中。 已知它有助于肠道中“有益”细菌的生长，这可能改善消化和代谢。

共有100名成年人（50名患有2型糖尿病，50名无糖尿病）将参与这项研究。 参与者将被随机分配，每天两次服用低聚果糖或安慰剂，持续12周。 研究将在开始时以及第4、8和12周进行血液检测，以检查血糖、血脂谱和炎症的变化。

本研究的目标是确定在饮食中添加低聚果糖是否有助于糖尿病患者改善血糖控制、减少炎症，并支持更健康的肠道细菌平衡。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

2型糖尿病（T2DM）是一个重大的公共卫生挑战，常与代谢异常相关，包括血脂异常、肥胖和心血管疾病。 新兴证据表明，肠道菌群在调节宿主代谢、炎症和葡萄糖稳态中起着关键作用。 在T2DM和肥胖个体中持续观察到肠道微生物组成的改变，这表明调节肠道菌群可能成为代谢性疾病管理的治疗靶点。

益生元是不可消化、可发酵的膳食成分，能选择性刺激有益肠道细菌的生长和活性。 低聚果糖是一种经过充分研究的益生元碳水化合物，在上消化道抵抗消化并在结肠中发酵，导致产生短链脂肪酸，从而影响葡萄糖代谢、脂质代谢、食欲调节和炎症通路。

先前的人类和动物研究报道了关于低聚果糖对血糖控制、血脂谱、体重和炎症标志物的影响，结果虽不一致但前景看好。 一些研究显示空腹血糖、血脂参数、胰岛素敏感性和体重的改善，而另一些研究则报告尽管肠道菌群组成发生有利变化，但代谢效应有限。 研究人群、剂量、持续时间和基线代谢状态的差异可能是这些不一致的原因。

与非糖尿病患者相比，T2DM患者表现出独特的肠道菌群谱，包括革兰氏阴性菌丰度增加和循环脂多糖升高，这可能促进代谢性内毒素血症和胰岛素抵抗。 然而，关于益生元补充对沙特人群肠道菌群和代谢结果影响的数据有限。

本研究旨在评估补充低聚果糖对2型糖尿病患者体重、血糖控制、血脂谱、炎症标志物和肠道菌群组成的影响。 与使用益生菌的研究不同，此干预侧重于通过益生元补充调节内源性肠道菌群，而不引入活微生物。

假设：

益生元低聚果糖补充将通过部分有利调节肠道菌群组成，导致体重、血糖控制、血脂谱和炎症状态的改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 沙特籍，男性和女性均可。
  • 年龄在45-60岁之间。
  • 体重指数（BMI）在25-30 kg/m²之间。
  • 过去六个月内未使用抗生素。

病例组：

  • 2型糖尿病患者。
  • 糖尿病病程≥5年。
  • 糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5-8.0。

对照组：（口服葡萄糖耐量试验结果正常的受试者）

  • 空腹血糖（FPG）<100 mg/dl（5.6 mmol/l）
  • 糖化血红蛋白（A1C）<5.7%
  • 餐后2小时血糖<140 mg/dl（7.8 mmol/l）

排除标准：

  1. 1型糖尿病患者。
  2. 孕妇及哺乳期女性。
  3. 患有任何严重疾病，如肾脏或肝脏疾病、甲状腺功能异常、乳糜泻或存在胃轻瘫。
  4. 纳入前3个月内使用过减肥治疗。
  5. 正在服用阿卡波糖、二甲双胍（>1克/天）和GLP-1类药物的糖尿病患者。
  6. 过去3个月内使用过影响肠道菌群组成的抗生素药物。
  7. 曾接受过胃旁路手术、腹腔镜袖状胃切除术（LSG）或结肠限制术。
  8. 患有慢性胃肠道疾病（肠易激综合征除外）。
  9. 有梗阻或炎症性肠病史或症状的患者。
  10. 采用特殊饮食（如素食者、严格素食者以及大量服用膳食补充剂）。
  11. 纳入前3个月内使用过益生菌/益生元或纤维补充剂。
  12. 使用任何可能干扰食物吸收或肠道菌群的药物，如长期服用洛哌丁胺、考来烯胺、抗酸剂、H2受体阻滞剂、质子泵抑制剂、贝特类、皮质类固醇、性类固醇、ω-3不饱和脂肪酸或抗炎药。
  13. 自主神经病变。
  14. 任何免疫功能受损的疾病。
  15. 每日饮酒量>30克。
  16. 过去6个月内参与过另一项临床试验。
  17. 任何法律上无行为能力或精神上无法提供知情同意者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预措施 "低聚果糖"
参与者将每日服用16克低聚果糖补充剂（32千卡/天），以袋装形式提供，分为两次8克剂量，溶解在咖啡、茶或牛奶等热饮中，餐前饮用。 在第一周内，参与者将服用每日剂量的一半，以便逐渐适应膳食纤维并减少胃肠道不适。
膳食补充剂：低聚果糖
剂量：16克/天（两次8克剂量） 剂型：粉末，溶于温饮中 给药途径：口服
安慰剂比较：对照 "麦芽糊精"
参与者将接受等热量的麦芽糊精安慰剂（8克/天），分装在袋中，每日分两次服用，持续12周。 粉末将溶解在咖啡、茶或牛奶等热饮中，餐前服用，遵循与低聚果糖组相同的程序。 在第一周，参与者将服用一半的日剂量，以便逐步适应。
膳食补充剂：麦芽糊精（安慰剂）
剂量：8克/天（两次，每次4克） 剂型：粉末，溶解于温饮中 给药途径：口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周
使用标准实验室检测方法从静脉血样本中测得的空腹血糖（mmol/L）相对于基线的变化。
基线、第4周、第8周和第12周
空腹胰岛素变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周。
通过标准实验室检测静脉血样本测量的空腹胰岛素变化（µIU/mL）。
基线、第4周、第8周和第12周。
糖化血红蛋白变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周。
采用标准实验室测定方法测量的糖化血红蛋白（HbA1c）变化百分比（%）。
基线、第4周、第8周和第12周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数（BMI）变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周
体重指数（BMI）的变化，计算方法为体重（公斤）除以身高（米）的平方（m²）。
基线、第4周、第8周和第12周
腰围变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周。
使用软尺测量的腰围变化（以厘米为单位测量）。
基线、第4周、第8周和第12周。
髋围变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周。
使用软尺测量的臀围变化（以厘米为单位）。
基线、第4周、第8周和第12周。
身体成分变化
大体时间：基线和第12周。
通过生物电阻抗分析（BIA）和/或双能X射线吸收测定法（DEXA）评估的身体成分变化（体脂百分比）。
基线和第12周。
总胆固醇变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周
通过标准实验室方法测量空腹血样中总胆固醇（mmol/L）的变化。
基线、第4周、第8周和第12周
LDL胆固醇的变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周。
通过标准实验室方法测量空腹血样中低密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）的变化。
基线、第4周、第8周和第12周。
HDL胆固醇变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周。
通过标准实验室方法检测空腹血样测得的HDL胆固醇（mmol/L）变化。
基线、第4周、第8周和第12周。
血清甘油三酯水平变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周。
通过标准实验室方法测量空腹血样中甘油三酯水平（mmol/L）的变化。
基线、第4周、第8周和第12周。
血清C反应蛋白（CRP）变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周
通过ELISA检测法测量空腹血样中炎症标志物CRP（mg/L）血清水平的变化。
基线、第4周、第8周和第12周
血清白介素-6 (IL-6) 的变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周。
通过ELISA检测法测量空腹血样中炎症标志物IL-6血清水平（pg/mL）的变化。
基线、第4周、第8周和第12周。
血清肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 的变化
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周。
通过ELISA方法测量空腹血样中血清TNF-α水平（pg/mL）的变化。
基线、第4周、第8周和第12周。
肠道微生物群组成变化
大体时间：基线和第12周
通过对粪便样本进行16S rRNA测序分析，评估特定肠道细菌物种（包括双歧杆菌）丰度和多样性的变化。
基线和第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

调查人员

  • 首席研究员：Nahla M. Bawazeer, PhD、Princess Nourah Bint Abdulrahman University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月13日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月9日

首次发布 (实际的)

2026年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-0053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究的个体参与者数据（IPD）将不会在研究团队之外共享。 所有数据将保持机密，并将根据机构伦理指南和参与者的知情同意，仅用于本研究。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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